Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дикломакс, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Diclofenacum kalicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дикломакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дикломакс
Как применять лекарственное средство Дикломакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дикломакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дикломакс и для чего оно применяется

Дикломакс относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Дикломакс применяется для симптоматического лечения острой боли слабой и умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дикломакс
Когда не следует применять лекарственное средство Дикломакс

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется или ранее имелся язвенный процесс в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у пациента имеется или ранее имелись кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением обезболивающих средств (НПВП)
если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени
если у пациента диагностирована порфирия (метаболическое заболевание)
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесенного инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), или эмболии сосудов сердца или мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание)
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
в течение последних 3 месяцев беременности
если у пациента имеется подозрение на аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любое другое лекарственное средство из группы НПВП, либо на любой из других компонентов препарата Дикломакс (перечислены в конце инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции

Предупреждения и меры предосторожности
Вероятность возникновения побочных эффектов можно снизить, применяя лекарственное средство в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Применение доз, превышающих рекомендованные, связано с повышенным риском побочных эффектов. Это означает также, что следует избегать одновременного применения различных лекарственных средств из группы НПВП.
Перед применением препарата Дикломакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания:

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
астма, заболевания сердца, печени или почек
хроническая обструктивная болезнь легких или хроническое воспаление дыхательных путей (заболевания, приводящие к сужению дыхательных путей и ограничению поступления кислорода, вызывающие одышку)
воспаление слизистой оболочки носа
системная красная волчанка (СКВ) (заболевание соединительной ткани)
крапивница или ангионевротический отек (местный отек, возникающий периодически)
заболевания, приводящие к повышенной склонности к кровотечениям
печеночная порфирия (метаболическое заболевание)
если у пациента ранее при применении препарата Дикломакс или других обезболивающих средств возникала тяжелая кожная сыпь, отшелушивание кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.

Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу или фармацевту:

если пациент курит
если у пациента диагностирован сахарный диабет
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску побочных эффектов, связанных с возрастом.
Тяжелые кожные реакции при применении лекарственных средств из группы НПВП возникают очень редко. При появлении любой кожной сыпи или изменений слизистых оболочек необходимо прекратить применение препарата Дикломакс и обратиться к врачу.
При ветряной оспе следует избегать применения этого лекарственного средства.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Дикломакс и проконсультироваться с врачом, если появятся какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.
Применение лекарственных средств, таких как Дикломакс, может сопровождаться повышенным риском развития инфаркта миокарда или инсульта. Этот повышенный риск более вероятен при применении препарата в высоких дозах и длительной терапии. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Кровотечение в желудке может возникнуть в любой момент терапии, с наличием или без предупреждающих симптомов. У пожилых людей они могут привести к более серьезным последствиям. При возникновении желудочно-кишечных проблем или признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как кровь в стуле, черный стул или рвота с кровью, необходимо прекратить применение препарата Дикломакс и обратиться к врачу.
Перед применением препарата Дикломакс необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Дикломакс иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Длительное применение различных видов обезболивающих средств при головной боли может привести к ее усилению. Если такой случай имел место или существует подозрение, что он может произойти, необходимо прекратить лечение этим препаратом.
Как и другие противовоспалительные средства, Дикломакс может маскировать симптомы и признаки инфекции.
Препарат Дикломакс может вызывать снижение количества лейкоцитов, что приводит к снижению иммунитета к инфекциям. При возникновении инфекций с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья или лихорадка с признаками локальных инфекций, такими как язвы в горле или полости рта или проблемы с мочевыделительной системой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может назначить анализ крови для контроля возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Важно сообщить врачу о применении лекарственного средства.

Взаимодействие препарата Дикломакс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Дикломакс, например:

антикоагулянты (варфарин, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота, гепарин и др.)
метотрексат (противоопухолевое средство и средство при нарушениях иммунной системы)
лекарства, применяемые при лечении сахарного диабета, кроме инсулина
литий (применяется при лечении биполярного расстройства)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии)
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
такролимус (применяется при трансплантации и лечении экземы)
циклоспорин (применяется при трансплантации, лечении острой псориаза и ревматизме)
лекарства от повышенного давления (бета-адреноблокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ)
мочегонные средства (лекарства, стимулирующие выработку мочи и применяемые для снижения артериального давления)
хинолоновые антибиотики (применяются при лечении инфекций мочевыводящих путей)
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных заболеваний)
колестипол и холестирамин (применяются для снижения слишком высокого уровня жиров в крови). Эти лекарства могут применяться вместе с препаратом Дикломакс при условии соблюдения интервала в несколько часов между приемами.
флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
рифампицин (антибиотик, применяемый при туберкулезе)
карбамазепин (применяется при эпилепсии)
барбитураты (снотворные средства)
диазепам (успокаивающее средство)
пентоксифиллин (средство, расширяющее кровеносные сосуды)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)

Не следует одновременно применять различные средства для облегчения боли без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не следует принимать препарат Дикломакс, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Дикломакс может привести к заболеваниям почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение продолжительности родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Дикломакс не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени.
Если препарат Дикломакс принимается женщиной на сроке беременности более 20 недель более нескольких дней, он может вызывать заболевания почек у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению артериального протока (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, необходимо назначить дополнительный мониторинг функции плода.

Грудное вскармливание
Диклофенак проникает в грудное молоко. Следовательно, препарат Дикломакс не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать побочных эффектов у ребенка.

Фертильность
Диклофенак может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или если у нее возникают проблемы с зачатием.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время применения препарата Дикломакс появляются головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения, он должен воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Дикломакс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не применять более 5 дней для лечения боли без консультации с врачом.
Лёгкая и умеренная боль
Взрослые (>18 лет и пожилые люди): одна пленочная таблетка (25 мг) каждые 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
Таблетки следует принимать, запивая жидкостью. Таблетки не следует принимать во время еды или непосредственно после еды. Таблетки можно делить на равные дозы.
Если у пациента возникают сомнения относительно дозировки, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Препарат Дикломакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дикломакс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для оценки возможного риска и получения рекомендаций по необходимым мерам.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, сонливость, головная боль, шум в ушах, беспокойство, галлюцинации, судороги у детей (включая миоклонические судороги), потеря сознания, нарушение функции почек и печени, возможное избыточное образование кислоты в организме (метаболический ацидоз) и склонность к отёкам.
Кроме того, могут наблюдаться низкое артериальное давление, угнетение дыхания, а также синюшность кожи и губ.
Пропуск приёма препарата Дикломакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Дикломакс и сообщить об этом врачу в случае
возникновения любого из следующих побочных действий:

агранулоцитоз (симптомы: лихорадка, боль в горле, болезненные язвы полости рта, язвы заднего прохода, ослабленный иммунный ответ, склонность к бактериальным инфекциям);
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (опасные для жизни заболевания кожи, вызывающие сыпь, шелушение и язвы слизистых оболочек);
реакции гиперчувствительности (сужение и непроходимость дыхательных путей, крапивница, анафилактический шок с понижением артериального давления);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
необходимо прекратить применение препарата Дикломакс и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания;
умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Дикломакс, после чего появляются кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов с момента появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, пузырями и зудом (генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

боль в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
проблемы с пищеварением;
снижение аппетита;
повышенное газообразование;
головная боль;
головокружение;
сыпь;
повышение показателей печеночных проб.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек):

экзема, эритема;
реакции гиперчувствительности (сужение и непроходимость дыхательных путей, крапивница, анафилактическая шоковая реакция с понижением артериального давления);
воспаление желудка, кровотечение или язвы желудочно-кишечного тракта (может появляться кровь в кале или рвоте);
нарушения функции печени (включая гепатит с или без желтухи);
усталость;
астма (одышка, затрудненное дыхание);
отек тела вследствие задержки жидкости.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

пузыри на коже;
снижение количества определенных клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов и нейтрофилов);
острый отек кожных тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, нарушения восприятия реальности;
ощущение жжения или покалывания кожи без видимых физических изменений (парестезии), нарушения памяти, судороги, беспокойство, неконтролируемые движения мышц (дрожание), нарушения вкуса, инсульт;
нарушения зрения (неясное зрение, двоение в глазах) и слуха (снижение слуха, шум в ушах);
влияние на сердце и кровеносные сосуды (например, сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
повышенное артериальное давление;
васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
воспаление легких;
заболевания толстого кишечника, запоры, воспаление языка, полости рта или пищевода;
воспаление поджелудочной железы;
воспаление оболочек головного мозга (менингит);
острая печеночная недостаточность;
выпадение волос;
повышенная чувствительность к свету;
острая почечная недостаточность;
влияние на почки (что может привести к снижению или прекращению выработки мочи и появлению крови в моче).

Возможны особые тяжелые кожные инфекции при ветряной оспе.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция кожи, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, пузырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). На участках поражения кожа также может приобретать более темный цвет, который может сохраняться после заживления высыпаний. При повторном применении препарата фиксированная сыпь обычно появляется в тех же местах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дикломакс

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дикломакс
Действующим веществом лекарства является 25 мг калиевой соли диклофенака.
Остальные компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция,
желатинизированный кукурузный крахмал, натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный безводный диоксид кремния,
стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172),
желтый оксид железа (Е 172).
Дикломакс, 25 мг, содержит также черный оксид железа (Е 172).
Как выглядит лекарство Дикломакс и что содержится в упаковке
Как выглядит таблетка Дикломакс:
Таблетки светло-розового цвета, круглые, выпуклые, с делительной линией на одной стороне. Диаметр — 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки:
10 или 20 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 3 615 600
Факс.: +358 3 618 3130
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Dicuno 25 мг (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 мг (DE)
Дикломакс 25 мг (PL)