Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ДіклоМАКС Мобілат, 20 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(у формі Diclofenacum diethylammonium)
Для застосування дорослим та підліткам віком 14 років і старше
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ДіклоМАКС Мобілат
Як застосовувати лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Дорослим та підліткам віком 14 років і старше
Для короткотривалого місцевого симптоматичного лікування легкого до помірного болю при розтягненнях, гострих перевтомах або ушкодженнях після тупої травми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ДіклоМАКС Мобілат

Коли не застосовувати препарат ДіклоМАКС Мобілат

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), кропив’янка, риніт або набряк обличчя чи язика після прийому чи застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен),
на відкриті рани, запальні стани або інфекції шкіри, а також на шкіру з висипом і слизову оболонку,
протягом трьох останніх місяців вагітності,
у дітей та підлітків віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ДіклоМАКС Мобілат слід проконсультуватися з лікарем.

У разі, коли препарат ДіклоМАКС Мобілат застосовується на великі ділянки шкіри або тривалий час, не можна виключити можливість системних побічних ефектів. Тому гель слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функції нирок, серця або печінки, а також у пацієнтів із активними виразковими захворюваннями шлунка або дванадцятипалої кишки.
Препарат ДіклоМАКС Мобілат слід застосовувати лише на непошкоджену, не змінену патологічно, цілісну поверхню шкіри. Необхідно уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками ротової порожнини. Гель не можна застосовувати внутрішньо.
Після нанесення гелю на шкіру можна накласти пропускаючу повітря (неоклюзивну) пов’язку, але слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі. Не слід застосовувати непропускаючі повітря оклюзивні пов’язки.
У разі загострення симптомів або відсутності поліпшення стану протягом 3–5 днів застосування слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, типовими для алергійного риніту), або наявність гіперчутливості до інших знеболювальних засобів та різних протиревматичних препаратів, якщо пацієнт більше, ніж інші, схильний до нападів астми (так звана непереносимість знеболювальних/ анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або слизової оболонки (так званий набряк Квінке) або кропив’янки. У такому разі препарат ДіклоМАКС Мобілат може застосовуватися лише з дотриманням певних заходів обережності (слід бути готовим до можливого виникнення гострих реакцій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів із алергією на інші речовини, наприклад, що проявляється шкірними реакціями, свербіжом або кропив’янкою.
У разі виникнення шкірної висипки лікування препаратом ДіклоМАКС Мобілат слід припинити.
При експозиції на пряме сонячне світло або штучне опромінення (солярій) існує ризик виникнення шкірних реакцій. Під час застосування цього препарату та протягом двох тижнів після його припинення слід уникати впливу сонячного світла та не відвідувати солярій.
Необхідно застосовувати заходи, що запобігають контакті дитини з ділянками шкіри, на які нанесено гель.

Діти та підлітки
Препарат ДіклоМАКС Мобілат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.
ДіклоМАКС Мобілат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування препарату ДіклоМАКС Мобілат згідно з рекомендаціями, досі не виявлено жодних взаємодій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не можна застосовувати ДіклоМАКС Мобілат протягом трьох останніх місяців вагітності, оскільки не можна виключити підвищеного ризику ускладнень для матері та дитини.
Протягом шести перших місяців вагітності не слід застосовувати препарат ДіклоМАКС Мобілат, якщо це необхідно та рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати якомога меншу дозу на найкоротший термін.
Після прийому пероральних форм препарату диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні препарату ДіклоМАКС Мобілат на шкіру.
Годування грудьми
Диклофенак у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. Під час годування грудьми препарат ДіклоМАКС Мобілат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Препарат не слід застосовувати на грудній клітці або на великих ділянках шкіри або тривалий час.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування препарату ДіклоМАКС Мобілат не впливає або впливає в незначній мірі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат ДіклоМАКС Мобілат містить пропіленгліколь (Е 1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із алергенами.
Цей препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей препарат містить ароматизатор із евгенолом та цитралем, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки ДіклоМАКС Мобілат

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки віком 14 років і старше
Ліки ДіклоМАКС Мобілат слід застосовувати 2 рази на добу (оптимально вранці та ввечері).
Залежно від площі ділянки, що лікується, потрібно від 1 г до 4 г гелю, тобто кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха волоського.
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у спеціальному коригуванні дозування. Особи похилого віку повинні приділяти особливу увагу побічним ефектам і, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції нирок або печінки
Зменшення дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Ліки ДіклоМАКС Мобілат протипоказані для застосування у дітей та підлітків віком до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки ДіклоМАКС Мобілат»).
Як застосовувати ліки:
Ліки ДіклоМАКС Мобілат призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю наносити на ділянку, що потребує лікування, і обережно втирати в шкіру. Не слід втирати з натиском. Потім руки слід витерти паперовим рушником і вимити, якщо тільки вони не є ділянкою лікування. Паперовий рушник слід викинути до змішаних відходів.
У разі застосування пов’язки (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») гель слід залишити на шкірі до висихання на кілька хвилин. Аналогічно перед душем або купанням слід почекати, поки гель висохне на шкірі.
Термін лікування:
Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання. Ліки ДіклоМАКС Мобілат не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення або посилення симптомів захворювання протягом 3–5 днів застосування слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДіклоМАКС Мобілат
Передозування ліків ДіклоМАКС Мобілат малоймовірне через незначне їхнє всмоктування в кровову систему при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза була значно перевищена, гель слід видалити зі шкіри (наприклад, за допомогою паперового рушника) і промити шкіру водою.
У разі випадкового проковтування ліків ДіклоМАКС Мобілат слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Пропуск застосування ліків ДіклоМАКС Мобілат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Необхідно припинити застосування
ліку ДіклоМАКС Мобілат і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

висип на шкірі з пухирями (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

свистяче дихання, задишка або відчуття тиску в грудній клітці (астма)
набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

висип на шкірі
свербіж
почервоніння шкіри
екзема
запалення шкіри, в тому числі контактний дерматит

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

шелушіння шкіри
сухість шкіри
набряк

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

вузликовий висип
шлунково-кишкові розлади
реакції гіперчутливості (включаючи кропив’яницю)
підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

відчуття печіння в місці застосування
сухість шкіри

При застосуванні ліку ДіклоМАКС Мобілат на великій ділянці шкіри або тривало не можна виключити можливості виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку печінки, нирок або травного тракту, системних реакцій гіперчутливості), які можуть виникнути після системного застосування ліків, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки ДіклоМАКС Мобілат

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
тюбіку після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат
Діючою речовиною є диклофенак.
1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), олеїловий спирт, ізопропіловий спирт,
бутилгідрокситолуен (Е 321), діетиламін, рідкий парафін легкий, етер макроголу цетостеариловий,
карбомер 980, кокозилкапрілокапроніан, ароматична речовина у вигляді крему (що містить
еугенол та цитраль), очищена вода
Як виглядає лікарський засіб ДіклоМАКС Мобілат і що містить упаковка
Білий гель
Гель упакований у ламіновані алюмінієві тюбики, запечатані верхнім ущільненням і закриті
кришкою з поліпропілену. Продукт доступний у тюбиках по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г і
180 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Ірландія
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Болгарія: Mobilat Emulgel 2,32% gel
Естонія: Ditel
Німеччина: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Ірландія: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Італія: Diclofenac EG STADA Italia
Латвія: Ditel 23,2 mg/g gels
Литва: Ditel 23,2 mg/g gelis
Люксембург: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Мальта: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Польща: ДіклоМАКС Мобілат