Диклоmax мобилат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DicloMAX Mobilat, 20 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(в форме Diclofenacum diethylammonium)
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарственное средство всегда следует применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3–5 дней не наступает улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство DicloMAX Mobilat и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства DicloMAX Mobilat
3. Как применять лекарственное средство DicloMAX Mobilat
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство DicloMAX Mobilat
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство DicloMAX Mobilat и для чего оно применяется

Лекарственное средство DicloMAX Mobilat содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
Для кратковременного местного симптоматического лечения лёгкой и умеренной боли при растяжениях, острых перенапряжениях или ушибах вследствие тупой травмы.

2. Важная информация перед применением препарата ДиклоМАКС Мобилат

Когда не следует применять препарат ДиклоМАКС Мобилат

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента в анамнезе когда-либо отмечались затруднения дыхания (астма, бронхоспазм), крапивница, насморк или отёк лица или языка после приёма или применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или других нестероидных противовоспалительных средств (например, ибупрофена),
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные поражения кожи, а также на кожу с сыпью и слизистые оболочки,
• в течение трёх последних месяцев беременности,
• у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДиклоМАКС Мобилат необходимо проконсультироваться с врачом.

• При применении препарата ДиклоМАКС Мобилат на обширных участках кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Поэтому гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также у пациентов с активным язвенным заболевнением желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Препарат ДиклоМАКС Мобилат следует наносить только на неповреждённую, здоровую, неизменённую патологически кожу. Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками полости рта. Гель нельзя применять внутрь.
• После нанесения геля на кожу можно использовать пропускающий воздух (неокклюзионный) бинт, однако следует подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже. Не следует применять непроницаемые для воздуха окклюзионные повязки.
• При усилении симптомов или отсутствии улучшения в течение 3–5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы) или хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, характерными для аллергического ринита), или если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам и различным противоревматическим средствам, а также склонность к приступам астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгезирующая астма), местным отёкам кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивнице. В таких случаях препарат ДиклоМАКС Мобилат может применяться только с соблюдением определённых мер предосторожности (необходимо быть готовым к возможному возникновению острых реакций) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое касается пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
• При появлении кожной сыпи применение препарата ДиклоМАКС Мобилат следует прекратить.
• При воздействии прямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (солярий) существует риск возникновения кожных реакций. Во время применения этого препарата и в течение двух недель после его отмены следует избегать воздействия солнечных лучей и не пользоваться солярием.
• Необходимо принять меры предосторожности, чтобы дети не могли дотронуться до кожи, на которую был нанесён гель.

Дети и подростки
Препарат ДиклоМАКС Мобилат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.
Взаимодействие ДиклоМАКС Мобилат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При применении препарата ДиклоМАКС Мобилат в соответствии с рекомендациями до настоящего времени не выявлено никаких взаимодействий.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Нельзя применять ДиклоМАКС Мобилат в течение трёх последних месяцев беременности, поскольку нельзя исключить повышенный риск осложнений для матери и ребёнка.
В течение первых шести месяцев беременности препарат ДиклоМАКС Мобилат не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме внутрь препаратов диклофенака (например, таблеток) у нерождённого ребёнка могут возникнуть побочные эффекты. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата ДиклоМАКС Мобилат на кожу.
Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Во время лактации препарат ДиклоМАКС Мобилат может применяться только по назначению врача. Препарат не следует наносить на область груди, на обширные участки кожи или в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата ДиклоМАКС Мобилат не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ДиклоМАКС Мобилат содержит пропиленгликоль (Е 1520), бутилгидрокситолуол (Е 321)
и ароматическую добавку, содержащую аллергены.
Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Данный препарат содержит ароматическую добавку с эвгенолом и цитралем, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ДиклоМАКС Мобилат

Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
Препарат ДиклоМАКС Мобилат следует применять 2 раза в сутки (оптимально утром и вечером).
В зависимости от площади обрабатываемого участка требуется от 1 г до 4 г геля, что соответствует размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется специальной корректировки дозы. Пожилым пациентам следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушения функции почек или печени
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Препарат ДиклоМАКС Мобилат противопоказан к применению у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 «Когда не следует применять препарат ДиклоМАКС Мобилат»).
Как применять препарат:
Препарат ДиклоМАКС Мобилат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой геля наносится на поражённый участок тела и аккуратно втирается в кожу. Не следует втирать гель с усилием. Затем руки следует вытереть бумажным полотенцем и тщательно вымыть, если только они сами не являются участком лечения. Бумажное полотенце следует выбросить в смешанные отходы.
Если используется повязка (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), гель необходимо оставить на коже на несколько минут до полного высыхания. Аналогично перед душем или купанием следует подождать, пока гель полностью высохнет на коже.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат ДиклоМАКС Мобилат не следует применять более 7 дней без консультации с врачом.
Если в течение 3–5 дней применения препарата улучшения не наступает или симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата ДиклоМАКС Мобилат в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата ДиклоМАКС Мобилат маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровоток при местном применении. Если рекомендованная доза была значительно превышена, гель следует удалить с кожи (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть кожу водой.
В случае случайного проглатывания препарата ДиклоМАКС Мобилат необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата ДиклоМАКС Мобилат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений относительно применения данного препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут иметь серьезные последствия. Необходимо прекратить применение препарата DicloMAX Mobilat и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Сыпь на коже с пузырями (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в грудной клетке (астма)
• Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие возможные побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже
• Зуд
• Покраснение кожи
• Высыпания
• Воспаление кожи, включая контактный дерматит

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Шелушение кожи
• Сухость кожи
• Отёк

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Узелковая сыпь
• Желудочно-кишечные расстройства
• Аллергические реакции (включая крапивницу)
• Повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ощущение жжения в месте нанесения
• Сухость кожи

При применении препарата DicloMAX Mobilat на обширных участках кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных побочных действий (например, побочных эффектов со стороны печени, почек или желудочно-кишечного тракта, системных аллергических реакций), которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях можно также сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДиклоМАКС Мобилат

Препарат ДиклоМАКС Мобилат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
тюбике после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДиклоМАКС Мобилат
Действующим веществом является диклофенак.
1 г содержит 23,2 мг диэтиламмониевой соли диклофенака, что эквивалентно 20 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, изопропиловый спирт,
бутилгидрокситолуол (Е 321), диэтиламин, лёгкая жидкая парафина, цетостеариловый эфир макрогола,
карбомер 980, кокоцилокаприлокапронат, ароматическая композиция со вкусом крема (содержит
эвгенол и цитраль), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ДиклоМАКС Мобилат и что содержит упаковка
Белый гель.
Гель упакован в алюминиевые ламинированные тюбики, запечатанные верхним уплотнением и закрытые колпачком из полипропилена. Продукт выпускается в тюбиках по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г и 180 г.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Польша
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Clonmel Healthcare Limited
Уотерфорд-роуд, Клонмел, Типперэри
E91 D768
Ирландия
Kern Pharma S.L.
улица Венус, 72,
промышленная зона Colom II
08228 Террасса, Барселона
Испания

На рынке стран — членов Европейского экономического пространства этот препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Болгария: Mobilat Emulgel 2,32% gel
Эстония: Ditel
Германия: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Ирландия: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Италия: Diclofenac EG STADA Italia
Латвия: Ditel 23,2 mg/g gels
Литва: Ditel 23,2 mg/g gelis
Люксембург: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Мальта: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Польша: ДиклоМАКС Мобилат