DicloMax Mobilat

Prospecto: Información para el usuario

DicloMAX Mobilat, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
Para uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 3-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es DicloMAX Mobilat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar DicloMAX Mobilat
3. Cómo usar DicloMAX Mobilat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DicloMAX Mobilat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DicloMAX Mobilat y para qué se utiliza

DicloMAX Mobilat contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Tratamiento sintomático local, de corta duración, del dolor leve a moderado debido a esguinces, sobrecargas agudas o contusiones tras traumatismos sin herida abierta.

2. Información importante antes de usar el medicamento DicloMAX Mobilat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DicloMAX Mobilat

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente se han presentado anteriormente dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión o aplicación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno),
• sobre heridas abiertas, estados inflamatorios o infecciones de la piel, así como sobre piel con eccema o sobre membranas mucosas,
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento DicloMAX Mobilat, debe consultarlo con su médico.

• Cuando el medicamento DicloMAX Mobilat se aplica sobre grandes superficies de piel o durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Por ello, el gel debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, así como en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
• DicloMAX Mobilat debe aplicarse únicamente sobre una superficie cutánea sana, no afectada por enfermedad ni dañada. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y con las membranas mucosas de la boca. El gel no debe administrarse por vía oral.
• Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperarse unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel. No deben emplearse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (llamados "pólipos nasales") o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas típicos de rinitis alérgica) o presenta hipersensibilidad a otros analgésicos y diversos medicamentos antiinflamatorios, o si es especialmente propenso a ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o de membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria, en tales casos el medicamento DicloMAX Mobilat solo debe usarse con las debidas precauciones (debe estar preparado para posibles reacciones agudas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes con alergia a otras sustancias, por ejemplo, aquellas que se manifiestan con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
• Si aparece una erupción cutánea, debe interrumpirse el tratamiento con DicloMAX Mobilat.
• Existe riesgo de reacciones cutáneas si la piel tratada se expone a la luz solar directa o a radiación artificial (camas solares). Durante el uso de este medicamento y durante dos semanas tras su interrupción, debe evitarse la exposición directa al sol y no debe utilizarse camas solares.
• Deben tomarse medidas para evitar que los niños entren en contacto con la piel sobre la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
No debe usarse DicloMAX Mobilat en niños y adolescentes menores de 14 años.
DicloMAX Mobilat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones cuando DicloMAX Mobilat se utiliza según las indicaciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse DicloMAX Mobilat durante los tres últimos meses de embarazo, ya que no puede descartarse un mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse DicloMAX Mobilat salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de ser necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden presentarse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al uso cutáneo de DicloMAX Mobilat.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Durante la lactancia, DicloMAX Mobilat solo debe usarse bajo indicación médica. No debe aplicarse sobre el pecho ni sobre grandes áreas de piel ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso del medicamento DicloMAX Mobilat no afecta o afecta de forma leve a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
DicloMAX Mobilat contiene glicol propilénico (E 1520), butilhidroxitolueno (E 321) y
aroma con alérgenos.
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en cada gramo de gel.
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con eugenol y citral, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento DicloMAX Mobilat

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
El medicamento DicloMAX Mobilat debe aplicarse dos veces al día (óptimamente por la mañana y por la noche).
Según la extensión de la zona a tratar, se requiere entre 1 g y 4 g de gel, es decir, una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar con el médico o farmacéutico.
Alteraciones en la función renal o hepática
No se requiere reducción de la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
El medicamento DicloMAX Mobilat está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento DicloMAX Mobilat").
Cómo utilizar el medicamento:
El medicamento DicloMAX Mobilat está destinado para uso tópico.
Aplicar una capa fina de gel sobre la zona afectada y masajear suavemente en la piel. No frotar con fuerza. A continuación, secar las manos con una toalla de papel y lavarlas, salvo que sean las manos las que estén siendo tratadas. La toalla de papel debe depositarse en la basura mixta.
En caso de utilizar un vendaje (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), dejar que el gel se seque sobre la piel durante varios minutos. Del mismo modo, antes de ducharse o bañarse, debe esperarse a que el gel se seque completamente sobre la piel.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. No debe utilizarse el medicamento DicloMAX Mobilat durante más de 7 días sin consultar con el médico.
Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran en el transcurso de 3 a 5 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de DicloMAX Mobilat
La sobredosis de DicloMAX Mobilat es poco probable debido a su escasa absorción en la circulación sistémica cuando se aplica por vía tópica. Si se supera significativamente la dosis recomendada, debe eliminarse el gel de la piel (por ejemplo, con una toalla de papel) y lavar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental del medicamento DicloMAX Mobilat, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará el procedimiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento DicloMAX Mobilat
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves. Debe interrumpirse el uso del medicamento DicloMAX Mobilat y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Erupción cutánea con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Resuello, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos posibles:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea
• Picor
• Enrojecimiento de la piel
• Exantema
• Inflamación de la piel, incluyendo dermatitis de contacto

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Descamación de la piel
• Deshidratación de la piel
• Hinchazón

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Erupción papular
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria)
• Hipersensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras exposición a la luz solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación
• Piel seca

Cuando se aplique DicloMAX Mobilat en una gran superficie corporal o durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos en hígado, riñones o sistema gastrointestinal, reacciones sistémicas de hipersensibilidad), que pueden presentarse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DicloMAX Mobilat

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
en el tubo, tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DicloMAX Mobilat
El principio activo es el diclofenaco.
1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicerol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, alcohol isopropílico,
butilhidroxitolueno (E 321), dietilamina, parafina líquida ligera, éter cetosteárico de macrogol,
carbómero 980, cocoilcaprilcapronato, aroma de crema (que contiene eugenol y citral), agua purificada.

Aspecto del medicamento DicloMAX Mobilat y contenido del envase
Gel blanco.
El gel se envasa en tubos laminados de aluminio sellados con un precinto superior y cerrados con tapón de polipropileno. El producto está disponible en tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g y 180 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Polígono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Bulgaria: Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estonia: Ditel
Alemania: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Irlanda: Diclomel Max Strength 2% p/p gel
Italia: Diclofenac EG STADA Italia
Letonia: Ditel 23,2 mg/g gels
Lituania: Ditel 23,2 mg/g gelis
Luxemburgo: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Malta: Diclomel Max Strength 2% p/p gel
Polonia: DicloMAX Mobilat