DicloMAX Mobilat

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DicloMAX Mobilat, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(in forma di Diclofenacum diethylammonium)
Per uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Leggere attentamente il contenuto di questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il proprio stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DicloMAX Mobilat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DicloMAX Mobilat
3. Come usare DicloMAX Mobilat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DicloMAX Mobilat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DicloMAX Mobilat e a cosa serve

DicloMAX Mobilat contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento sintomatico locale e a breve termine del dolore da lieve a moderato in caso di distorsioni, affaticamenti acuti o contusioni da trauma contusivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DicloMAX Mobilat

Quando non usare il medicinale DicloMAX Mobilat

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha già avuto difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo), orticaria, rinite o edema del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’applicazione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene),
• su ferite aperte, infiammazioni cutanee o infezioni della pelle, nonché su pelle con eruzioni cutanee e su membrane mucose,
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale DicloMAX Mobilat, è necessario consultare il medico.

• Quando il medicinale DicloMAX Mobilat viene applicato su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, non può essere esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici. Pertanto, il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, nonché nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva.
• DicloMAX Mobilat deve essere applicato soltanto su pelle integra, non affetta da patologie né lesa. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e con le membrane mucose della bocca. Il gel non deve essere assunto per via orale.
• Dopo l’applicazione del gel sulla pelle, è possibile applicare una fasciatura permeabile all’aria (non occlusiva), ma è necessario attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi completamente sulla pelle. Non si devono utilizzare bendaggi occlusivi impermeabili all’aria.
• In caso di peggioramento dei sintomi o di mancata miglioramento entro 3-5 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
• Se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi tipici della rinite allergica) o se presenta ipersensibilità ad altri farmaci analgesici e diversi tipi di farmaci antireumatici, oppure se è particolarmente predisposto ad attacchi di asma (cosiddetta intolleranza ai farmaci analgesici/asma da analgesici), edema localizzato della pelle o della mucosa (cosiddetto edema di Quincke) o orticaria, il medicinale DicloMAX Mobilat può essere utilizzato solo con specifiche precauzioni (occorre essere pronti ad affrontare eventuali reazioni acute) e sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti con allergie ad altre sostanze, ad esempio quelle che si manifestano con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il trattamento con DicloMAX Mobilat deve essere interrotto.
• Esiste il rischio di reazioni cutanee in caso di esposizione diretta alla luce solare o a radiazioni artificiali (lampade solari). Durante l’uso di questo medicinale e per due settimane dopo la sua sospensione, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole e non si devono utilizzare solarium.
• È necessario adottare misure atte a impedire che i bambini vengano a contatto con la pelle su cui è stato applicato il gel.

Bambini e adolescenti
Il medicinale DicloMAX Mobilat non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
DicloMAX Mobilat e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finora, quando DicloMAX Mobilat viene utilizzato secondo le indicazioni, non sono state osservate interazioni significative.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare DicloMAX Mobilat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché non può essere escluso un aumento del rischio di complicazioni per madre e feto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, DicloMAX Mobilat non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Dopo l’assunzione di forme orali di diclofenac (ad es. compresse), possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo di DicloMAX Mobilat.
Allattamento
Il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l’allattamento al seno, DicloMAX Mobilat può essere usato solo su indicazione del medico. Il medicinale non deve essere applicato sul torace o su ampie aree della pelle né per periodi prolungati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso del medicinale DicloMAX Mobilat non influenza oppure influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DicloMAX Mobilat contiene glicole propilenico (E 1520), butilidrossitoluene (E 321) e
una sostanza odorosa con allergeni.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Questo medicinale contiene una sostanza odorosa con eugenolo e citrale, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale DicloMAX Mobilat

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età
Il medicinale DicloMAX Mobilat deve essere applicato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
A seconda dell’estensione dell’area da trattare, sono necessari da 1 g a 4 g di gel, corrispondenti alla grandezza da una ciliegia a una noce.
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel.
Pazienti anziani
Non è necessario un particolare aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è richiesta alcuna riduzione della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni
Il medicinale DicloMAX Mobilat è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere punto 2 “Quando non deve essere utilizzato DicloMAX Mobilat”).
Come utilizzare il medicinale:
DicloMAX Mobilat è un medicinale per uso cutaneo.
Applicare uno strato sottile di gel sull’area del corpo da trattare e massaggiare delicatamente. Non strofinare con forza. Successivamente, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e lavarle, a meno che non siano le mani stesse l’area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere gettato nei rifiuti misti.
Se si utilizza una fasciatura (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), lasciare asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti. Analogamente, prima di fare la doccia o il bagno, attendere che il gel sia completamente asciutto sulla pelle.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla patologia sottostante. Non utilizzare DicloMAX Mobilat per più di 7 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro 3–5 giorni di trattamento, consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DicloMAX Mobilat
Un sovradosaggio di DicloMAX Mobilat è poco probabile a causa del limitato assorbimento sistemico del principio attivo in seguito all’applicazione topica. Se la dose raccomandata viene superata in modo significativo, rimuovere il gel dalla pelle (ad esempio con un tovagliolo di carta) e lavare l’area con acqua.
In caso di ingestione accidentale del medicinale DicloMAX Mobilat, contattare immediatamente un medico, che indicherà le opportune misure da adottare.
Dimenticanza di una dose di DicloMAX Mobilat
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze serie. È necessario interrompere l'uso del medicinale DicloMAX Mobilat e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• eruzione cutanea con vesciche (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea
• prurito
• arrossamento della pelle
• eruzione
• infiammazione della pelle, inclusa dermatite da contatto

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• desquamazione della pelle
• secchezza cutanea
• gonfiore

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• eruzione papulosa
• disturbi gastrointestinali
• reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria)
• ipersensibilità alla luce con reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore nel sito di applicazione
• secchezza della pelle

Nel caso di utilizzo di DicloMAX Mobilat su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio effetti indesiderati a carico del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale, reazioni di ipersensibilità sistemica), che possono manifestarsi anche dopo somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Istituto Nazionale per la Registrazione di Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DicloMAX Mobilat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e
sul tubo dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DicloMAX Mobilat
La sostanza attiva è il diclofenac.
1 g contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammonico, corrispondente a 20 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), alcool oleilico, alcool isopropilico,
butilidrossitoluene (E 321), dietilammina, paraffina liquida leggera, etere macrogolico cetostearylico,
carbomero 980, cococaprilato caprato, aroma al latte (contenente eugenolo e citrale), acqua depurata.

Aspetto del medicinale DicloMAX Mobilat e contenuto della confezione
Gel bianco.
Il gel è confezionato in tubi laminati di alluminio sigillati con chiusura superiore e chiusi con tappo in polipropilene. Il prodotto è disponibile in tubi da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industriale Colom II
08228 Terrassa, Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Bulgaria: Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estonia: Ditel
Germania: Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Irlanda: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Italia: Diclofenac EG STADA Italia
Lettonia: Ditel 23,2 mg/g gels
Lituania: Ditel 23,2 mg/g gelis
Lussemburgo: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel
Malta: Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Polonia: DicloMAX Mobilat