Діклоберл 75 мг/3 мл

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Діклоберл 75 мг/3 мл
75 мг/3 мл, розчин для ін’єкцій
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діклоберл 75 мг/3 мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл і для чого його застосовують

Діклоберл 75 мг/3 мл — це протизапальний і знеболювальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
Симптоматичне лікування гострого болю при:

• гострому запаленні суглобів, у тому числі нападах сечової кислоти (подагричний напад);
• хронічному запаленні суглобів, особливо при ревматоїдному артриті (хронічний поліартрит);
• анкілозуючому спондиліті (хвороба Бехтерева) та інших ревматичних запальних станах хребта;
• загостреннях остеоартрозу периферичних суглобів та остеоартрозу хребта;
• запаленні м’яких тканин при ревматичних захворюваннях;
• болючих посттравматичних набряках та запальних станах.

Лікарський засіб Діклоберл 75 мг/3 мл призначений для застосування дорослим.
Увага:
Застосування розчину для ін’єкцій показане лише тоді, коли необхідний дуже швидкий початок дії або коли неможливе пероральне застосування лікувального засобу або у формі супозиторіїв.
У такому разі лікування у вигляді однієї ін’єкції має лише розпочинати терапію.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діклоберл 75 мг/3 мл

Коли не застосовувати лік Діклоберл 75 мг/3 мл:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому були зафіксовані проблеми з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу;
• якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта наявні зараз виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорації (можуть спостерігатися кров’яні блювотні маси, кровотеча під час дефекації, свіжа кров у калі або чорне забарвлення калу, смолисті калові маси);
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі (два або більше окремих випадків виявленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта в анамнезі були кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням ліків із групи НПЗС;
• якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу і (або) судинну хворобу мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку) або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції усунення закупорки або шунтування закупорених судин;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• протягом останніх трьох місяців вагітності;
• у дітей та підлітків віком до 18 років через надмірний вміст активної речовини.

Попередження та заходи обережності
Нижче описані випадки, коли слід дотримуватися особливої обережності
при застосуванні ліку Діклоберл 75 мг/3 мл. У цих випадках лік слід застосовувати лише певним чином (наприклад,
з більшими інтервалами між дозами або меншими дозами під контролем лікаря).
Слід проконсультуватися з лікарем.
Це стосується також ситуацій, що мали місце в минулому.
Перед початком застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Загальні положення
Застосування ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення
симптомів зменшує ризик небажаних явищ (див. розділ 3 «Як застосовувати лік
Діклоберл 75 мг/3 мл»).
Слід уникати одночасного застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл з іншими НПЗС, у тому числі з так
звані інгібіторами СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність даних, що підтверджують кращу ефективність, і можливість виникнення більшої кількості та серйозніших небажаних явищ.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація:
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорацій з летальним наслідком при застосуванні всіх НПЗС, які виникали в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів і з або без попередніх серйозних небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням доз НПЗС, є вищим у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у людей похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати з використанням найменших доз.
У таких пацієнтів та у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, що можуть збільшувати ризик порушень шлунково-кишкового тракту, лікар може розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких виникають небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Обережність при застосуванні ліку рекомендована пацієнтам, які одночасно приймають ліки, що можуть
збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі
як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2: Лік Діклоберл 75 мг/3 мл та інші ліки).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає Діклоберл 75 мг/3 мл, лік слід припинити.
Слід припинити застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються сильні болі у верхній частині живота, смолисті калові маси або кров’яні блювотні маси (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
НПЗС слід застосовувати обережно та під суворим медичним контролем пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення шлунково-кишкового тракту, пацієнтам із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечами та перфораціями в минулому або з хворобами шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в минулому, оскільки у них може виникнути загострення хвороби (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).
Перед застосуванням ліку Діклоберл 75 мг/3 мл слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Діклоберл 75 мг/3 мл іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Вплив на серцево-судинну систему
Застосування таких ліків, як Діклоберл 75 мг/3 мл, може бути пов’язане з підвищеним ризиком інфаркту серця («інфаркт серця») або інсульту.
Перед застосуванням ліку Діклоберл 75 мг/3 мл слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є: стенокардія, знижена здатність серця перекачувати достатню кількість крові до організму, захворювання, що характеризуються зниженим припливом крові до серця, стани, що впливають на приплив крові до мозку, стеноз судин, окрім тих, що постачають кров до серця або мозку, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Небажані явища можна зменшити, застосовуючи лік у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
У разі проблем із серцем або перенесеного інсульту слід обговорити метод лікування з лікарем або
фармацевтом.

Шкірні реакції
Дуже рідко описано випадки тяжких шкірних реакцій у зв’язку з застосуванням НПЗС, що супроводжуються почервонінням та везикулами, деякі зі смертельними наслідками, зокрема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Здається, що найвищий ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування.
Перед застосуванням ліку Діклоберл 75 мг/3 мл слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта коли-небудь після застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл або інших знеболюючих засобів виникала висипка на шкірі тяжкого ступеня, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота.
У разі появи перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (рота та носа) або інших симптомів гіперчутливості, слід припинити застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл та звернутися до лікаря.

Вплив на печінку
Перед початком лікування диклофенаком у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення хвороби. Під час застосування НПЗС, у тому числі диклофенаку, може виникнути підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів. Якщо диклофенак має застосовуватися тривало або багаторазово, як захід обережності рекомендується регулярно контролювати показники функції печінки. Лік Діклоберл 75 мг/3 мл слід негайно припинити у разі виникнення симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит без попереджувальних симптомів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Діклоберл 75 мг/3 мл у пацієнтів із печінковою порфірією (порушення кровотворення), оскільки це може спричинити загострення хвороби.

Вплив на нирки
Оскільки під час лікування НПЗС, у тому числі диклофенаком, спостерігалися випадки затримки рідини та набряки, особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією в минулому, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або ліки, що суттєво знижують функцію нирок, а також у пацієнтів із значним зниженням об’єму позаклітинного простору з будь-якої причини, наприклад, до або після великих хірургічних втручань. У таких випадках, як захід обережності, під час застосування диклофенаку рекомендується моніторинг функції нирок.
Припинення лікування зазвичай призводить до повернення до стану, що передував лікуванню.

Інше
Діклоберл 75 мг/3 мл можна застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• при деяких спадкових порушеннях кровотворення (наприклад, гострій переривчастій порфірії),
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

Лік Діклоберл 75 мг/3 мл можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Під час застосування диклофенаку парентерально слід дотримуватися особливої обережності у
пацієнтів із бронхіальною астмою, оскільки симптоми можуть посилитися.
Не слід вводити лік Діклоберл 75 мг/3 мл у ділянку, уражену запальним процесом або інфекцією.
Рідко можуть виникати тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При
перших симптомах реакції гіперчутливості після введення Діклоберл 75 мг/3 мл слід припинити застосування ліку. Професійний персонал повинен провести відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. З цієї причини лікар буде уважно
спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗС, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад,
покрасніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникають або посилюються під час
застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що пригнічують згортання крові, або знижують рівень цукру в крові, профілактично слід контролювати згортання крові або рівень цукру в крові.
Під час тривалого застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл необхідний регулярний
моніторинг показників функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл перед
хірургічними втручаннями.
Під час тривалого застосування знеболюючих засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих ліків. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта часто виникають головні болі, незважаючи на застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл.
Постійне застосування знеболюючих засобів, особливо комбінацій кількох активних речовин із знеболюючою дією, може призводити до незворотних ушкоджень нирок, пов’язаних із ризиком ниркової недостатності (нефропатія, спричинена знеболюючими засобами).

Діти та підлітки
Лік Діклоберл 75 мг/3 мл не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ 2
«Коли не застосовувати лік Діклоберл 75 мг/3 мл»).

Люди похилого віку
Через можливість виникнення небажаних явищ пацієнтів похилого віку слід особливо ретельно спостерігати. Рекомендується дотримуватися обережності у людей похилого віку через супутні захворювання.
Особливо у ослаблених людей похилого віку або у людей із малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення небажаних явищ під час лікування НПЗС, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації, є вищою у людей похилого віку. Ці реакції шлунково-кишкового тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у людей похилого віку та можуть призводити до смерті.

Лік Діклоберл 75 мг/3 мл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Інші НПЗС (у тому числі ацетилсаліцилова кислота) та глюкокортикостероїди
Застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл одночасно з іншими протизапальними та знеболюючими засобами з групи НПЗС або глюкокортикостероїдами (протизапальні засоби або застосовуються при гормональній замісній терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Не слід приймати диклофенак разом з іншими НПЗС.

Дигоксин, фенітоїн, літій
Одночасне застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл з дигоксином (лік, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (лік, що застосовується при психічних розладах) може збільшувати концентрацію цих ліків у крові.
Контроль концентрації літію у крові є необхідним. Рекомендується контроль концентрації дигоксину та фенітоїну у сироватці крові.

Діуретики, бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Діклоберл 75 мг/3 мл може зменшувати ефект діуретиків та ліків, що знижують артеріальний тиск (діуретики та антигіпертензивні засоби, наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Діклоберл 75 мг/3 мл може зменшувати ефект інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Застосування цих ліків одночасно з ліком Діклоберл 75 мг/3 мл може збільшувати ризик порушень функції нирок. Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок.
Застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл одночасно з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, калійзберігаючі діуретики) або іншими ліками, такими як такролімус, триметоприм, може призводити до підвищення концентрації калію у крові. Тому рекомендується регулярний контроль концентрації калію.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Метотрексат
Застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (лік, що застосовується при запальних захворюваннях та лікуванні деяких пухлин) може призводити до підвищення концентрації метотрексату у крові та збільшення небажаних явищ.

Циклоспорин
Нестероїдні протизапальні засоби (у тому числі диклофенак) можуть збільшувати токсичний вплив циклоспорину на нирки (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата та при лікуванні ревматичних захворювань). Пацієнт повинен застосовувати меншу дозу диклофенаку.

Антикоагулянти та антиагреганти
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (застосовуються для запобігання утворенню тромбів), таких як варфарин, і призводити до збільшення ризику кровотечі. Рекомендується регулярні візити до лікаря.

Пробенецид
Ліки, що містять пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення небажаних явищ.

Цукрознижуючі засоби
Під час застосування ліків, що знижують концентрацію цукру в крові (цукрознижуючі засоби, наприклад, похідні сульфонілсечовини), були зафіксовані окремі випадки впливу диклофенаку на рівень цукру в крові, що призводило до необхідності коригування дози цукрознижуючих засобів.
Тому в разі одночасного застосування цих ліків, як захід обережності, рекомендується контроль рівня цукру в крові.

Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти виникнення епілептичних нападів під час одночасного застосування з НПЗС.

Колестипол та колестирамін
Ці ліки (застосовуються для зниження рівня холестерину в крові) сприяють подовженню або зменшенню всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати диклофенак щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або колестираміну.

Сильні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (лік, що застосовується при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (лік, що застосовується при лікуванні подагри) можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призвести до накопичення диклофенаку в організмі та посилення його небажаних явищ.

Тенофовір
Застосування тенофовіру (лік, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) одночасно з НПЗС (наприклад, диклофенаком) може призводити до підвищення рівня сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід моніторити функцію нирок для виявлення можливого підвищення цих показників.

Деферазирокс
Застосування деферазироксу (лік, що застосовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні форми анемії) одночасно з НПЗС (наприклад, диклофенаком) може призводити до підвищення ризику небажаних явищ з боку шлунка та кишечника. З цієї причини лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно застосовують деферазирокс та НПЗС.

Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗС протягом 8–12 днів після застосування міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.

Пеметрексед
Одночасне застосування пеметрекседу (лік, що застосовується при лікуванні пухлин) та НПЗС може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час застосування великих доз НПЗС.

Застосування ліку Діклоберл 75 мг/3 мл з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Діклоберл 75 мг/3 мл.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо вагітність виявлено під час лікування ліком Діклоберл 75 мг/3 мл. Діклоберл 75 мг/3 мл може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати лік Діклоберл 75 мг/3 мл, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Лік Діклоберл 75 мг/3 мл може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Діклоберл 75 мг/3 мл, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності лік Діклоберл 75 мг/3 мл, якщо його застосовують довше, ніж кілька днів, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитини — це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування груддю
Як і інші НПЗС, диклофенак проникає в молоко жінок, що годують груддю, у невеликих кількостях.
Щоб уникнути небажаних явищ у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування груддю.

Вплив на фертильність
Як і інші ліки, що пригнічують синтез простагландинів, Діклоберл 75 мг/3 мл може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з її настанням, вона повинна повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування великих доз ліку Діклоберл 75 мг/3 мл можуть виникати небажані явища,
що стосуються центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена.
Це стосується особливо ситуацій, коли лік застосовується разом з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події.
Якщо виникають вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Увага:
Пропіленгліколь, що міститься в ліку Діклоберл 75 мг/3 мл, може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю.

Лік Діклоберл 75 мг/3 мл містить бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій

Бензиловий спирт
Цей лік містить 105 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).

Пропіленгліколь
Цей лік містить 600 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.

Натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній ампулі, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діклоберл 75 мг/3 мл

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Лікування препаратом Діклоберл 75 мг/3 мл має проводитися у вигляді одноразового введення.
У важких випадках препарат може застосовуватися у дозі 2 ампули на добу.
Парентеральне введення препарату слід обмежити до 2 днів. Тривалість лікування визначає
лікар.
Якщо подальше лікування здається необхідним, його слід продовжити за допомогою пероральних форм або супозиторіїв. Не можна перевищувати загальну добову дозу, яка становить 150 мг,
навіть у день ін'єкції.
Спосіб застосування
Препарат Діклоберл 75 мг/3 мл слід вводити глибоко в сідничну м'язу. У зв’язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій) пацієнта слід спостерігати
принаймні протягом 1 години.
Якщо, на Вашу думку, дія препарату Діклоберл 75 мг/3 мл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Після першого відкриття ампули препарат слід використати негайно.
Увага: Правила роботи з ампулами типу OPC (one-point-cut)
Не потрібно пилкувати ампулу!

Тримати ампулу таким чином, щоб Тримати ампулу таким чином,
кольоровий крапка була спрямована вгору щоб кольоровий крапка була спрямована вгору
Постукати або потрясти ампулу, щоб
змусити розчин, що знаходиться у верхній
частині ампули, переміститися в нижню частину.
Відламати горловину від нижньої
частини ампули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діклоберл 75 мг/3 мл
Характерних клінічних симптомів передозування препарату не виявлено. Симптомами передозування з боку центральної нервової системи можуть бути, наприклад: головний біль, запаморочення, почуття оглушення та втрата свідомості (у дітей — також судоми), а також болі в животі, нудота, блювота. Також може виникнути кровотеча з травного каналу та порушення функції печінки та нирок. Може виникнути раптове зниження артеріального тиску, утруднення дихання (респіраторна депресія) та синюшно-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід негайно повідомити про це лікаря.
Залежно від тяжкості отруєння лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти,
необхідно повідомити лікаря, який визначить подальші дії.
Частота виникнення наступних побічних ефектів препарату залежить перш за все від застосованої
дози та індивідуально варіює.
Нижче наведені побічні ефекти, які включають також ефекти, відзначені під час застосування інших лікарських форм диклофенаку, короткотривалого або довготривалого застосування.
Спостерігалися побічні ефекти у вигляді розладів шлунку та кишечника. Повідомлялося про такі явища, як нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія, болі в животі після прийому препарату (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Можуть виникнути смолясті випорожнення, кривава блювота, виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з травного каналу, іноді призводячи до летального наслідку, особливо у людей похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Особливо ризик кровотечі з травного каналу залежить від величини застосованої дози та тривалості лікування.
Після прийому препарату також повідомлялося про запори, гастрит, виразковий стоматит, погіршення симптомів коліту та хвороби Крона (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 75 мг/3 мл і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• помірні болісні спазми та болючість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Діклоберл 75 мг/3 мл, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кривава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних),
• важку алергічну шкірну реакцію, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжом (генералізована бульозна стійка лікарська висипка).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• реакції на місці ін’єкції, зокрема біль, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразки та синці. Це може призвести до некрозу та загибелі шкіри та навколишніх тканин у місці ін’єкції, які загоюються з утворенням рубців, що відоме також як синдром Ніколаю;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описувалися випадки накопичення рідини в організмі (набряки), підвищеного артеріального тиску та
недостатності серця, пов’язані з лікуванням НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Діклоберл 75 мг/3 мл, може бути пов’язаний з підвищеним ризиком судинних подій, наприклад, серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Діклоберл 75 мг/3 мл» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• розлади шлунку та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові з травного каналу, яка в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії;
• алергічні реакції, такі як шкірна висипка та свербіж;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, тривожність (збудження), подразливість, сонливість;
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунку (болі в животі), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації);
• підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• запаморочення вестибулярного походження;
• побічні ефекти на місці ін’єкції: біль та ущільнення на місці введення;

Не часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• кропив’янка; у такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря;
• кривава блювота, кров у калі або кривава діарея;
• ураження печінки (особливо при довготривалому лікуванні), гепатит із жовтяницею або без неї (у окремих випадках зі спонтанним перебігом, навіть без попередніх симптомів);
• алопеція;
• утворення набряків (накопичення рідини в організмі), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або порушеннями функції нирок;

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою (дихальною недостатністю), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (артеріальною гіпотензією) та шоком);
• гастрит, кровотеча з травного каналу;
• порушення функції печінки;
• астма, зокрема проблеми з диханням (задишка);
• алергічні реакції на бензиловий спирт;
• набряк на місці ін’єкції;

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), пов’язаних із застосуванням протизапальних засобів (нестероїдних протизапальних засобів, до яких належить також Діклоберл 75 мг/3 мл); у разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Діклоберл 75 мг/3 мл, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до лікування препаратами, що застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (стерильного менінгіту), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або порушення свідомості, які виникали під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми

аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів;

• порушення кровотворення [анемія, лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, небезпечним для життя зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична та апластична анемія (відсутність червоних кров’яних клітин, спричинена їх прискореним розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, значне втомлення, кровотеча з носа та кровопідтікання під шкіру. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування препарату необхідно регулярно контролювати показники загального аналізу крові;
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та гортані); у разі появи одного з цих симптомів, що може відбутися навіть після одноразового застосування препарату, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою;
• алергічний васкуліт та пневмоніт;
• психотичні розлади, депресія, тривожність, безсоння, нічні кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт;
• порушення зору (нечітке та подвійне бачення);
• шум у вухах, тимчасові порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, ослаблення роботи серця (недостатність серця), інфаркт міокарда;
• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи запалення, пов’язані з виразками (виразковий стоматит), запалення язика, ураження стравоходу, запори, розлади в нижній частині живота, такі як коліт, включаючи кривавий коліт, або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запалення товстої кишки з супутніми виразками), панкреатит, звуження кишечника. У разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, кривавої блювоти, калу чорного кольору або наявності крові в калі, необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 75 мг/3 мл та повідомити лікаря;
• некроз печінки, печінкова недостатність. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати печінкові параметри;
• тяжкі шкірні реакції, такі як шкірна висипка з почервонінням (висипання, екзема, еритема, еритема мультиформна) та шкірна висипка з відшаруванням епідермісу (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз — синдром Лайєла) або відмирання епідермісу (ексфоліативний дерматит), світлочутливість (реакції гіперчутливості до світла), місцеві кровотечі шкіри (петехії), які можуть мати алергічний характер;
• ураження нирок (інтерстиціальний нефрит, некроз сосочків), яким може супроводжуватися гостра недостатність нирок, протеїнурія та (або) гематурія, нефротичний синдром (набряки та наявність білка в сечі). Необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зниження кількості виділеної сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також погане самопочуття можуть бути симптомами порушень функції нирок, включаючи недостатність нирок. У разі появи цих симптомів або їх загострення необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 75 мг/3 мл та негайно звернутися до лікаря;
• абсцес на місці ін’єкції.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (еритема стійка). На ділянках ураження шкіра може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння змін. При повторному застосуванні препарату стійка еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях;
• ураження тканин на місці ін’єкції;
• ішемічний коліт.

Необхідно дотримуватися інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклоберл 75 мг/3 мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та зовнішній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діклоберл 75 мг/3 мл
Діючою речовиною ліків є диклофенаку натрію.
Одна ампула 3 мл з розчином для ін'єкцій містить 75 мг диклофенаку натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг диклофенаку натрію.
Інші складові:
пропіленгліколь (600 мг/3 мл), бензиловий спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеїн, маннітол, натрію
гідроксид (розчин 1 N), вода для ін'єкцій.
Діклоберл 75 мг/3 мл має рН: 8,0–9,0.
Як виглядають ліки Діклоберл 75 мг/3 мл і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин у ампулах 3 мл з безбарвного скла типу I, в картонному
пакуванні.
Розмір упаковки: 1 або 5 ампул.
Розмір госпітальної упаковки: 30, 150, 300, 600, 1200 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3
50131 Флоренція, Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01