Диклоберл 75 мг/3 мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклоберл 75 мг/3 мл
75 мг/3 мл, раствор для инъекций
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 75 мг/3 мл
3. Как применять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и для чего он применяется

Диклоберл 75 мг/3 мл — это противовоспалительное и обезболивающее средство (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС).
Симптоматическое лечение острой боли при:

• острых артритах, включая приступы подагры;
• хронических артритах, особенно при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);
• анкилозирующем спондилите (болезнь Бехтерева) и других ревматических воспалительных заболеваниях позвоночника;
• обострениях остеоартроза периферических суставов и остеоартроза позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических нарушениях;
• болезненных отёках и воспалительных состояниях после травм.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл предназначен для применения у взрослых.
Внимание:
Применение раствора для инъекций показано только в тех случаях, когда требуется очень быстрое начало действия или когда невозможно пероральное применение препарата или его применение в виде свечей.
В таком случае лечение в виде однократной инъекции должно лишь начинать терапию.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 75 мг/3 мл

Когда не следует применять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в анамнезе у пациента были дыхательные расстройства (бронхоспазм), приступы астмы, боли в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (могут наблюдаться рвота с кровью, кровь при дефекации, свежая кровь в стуле или чёрный окрас стула, дёгтеобразный стул);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения (два или более отдельных случая подтверждённой язвы или кровотечения);
• если в анамнезе у пациента были кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
• если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (временного нарушения мозгового кровообращения), тромбоэмболии сердечных или мозговых сосудов, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
• в течение последних трёх месяцев беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны случаи, при которых следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклоберл 75 мг/3 мл. В таких случаях препарат следует применять только определённым образом (например, с увеличенными интервалами между дозами или с меньшими дозами под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом.
Это касается также случаев, имевших место в прошлом.
Перед началом применения препарата Диклоберл 75 мг/3 мл необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Общие положения
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных реакций (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия данных, подтверждающих более высокую эффективность, и возможного увеличения количества и тяжести нежелательных реакций.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация:
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время в ходе лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии ранее имевшихся тяжёлых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с применением наименьших доз.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех ненормальных брюшных симптомах (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Особую осторожность при применении препарата следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2: Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и другие лекарства).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего Диклоберл 75 мг/3 мл, препарат следует отменить.
Необходимо прекратить применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, дёгтеобразный стул или рвота с кровью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем пациентам с симптомами, указывающими на нарушения желудочно-кишечного тракта, пациентам с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечениями и перфорациями в анамнезе или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку у них может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Перед применением препарата Диклоберл 75 мг/3 мл следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл 75 мг/3 мл иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Применение таких препаратов, как Диклоберл 75 мг/3 мл, может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
Перед применением препарата Диклоберл 75 мг/3 мл следует сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеются: стенокардия, снижение способности сердца перекачивать достаточное количество крови в организм, заболевание, характеризующееся уменьшением притока крови к сердцу, состояния, влияющие на приток крови к мозгу, сужение артерий, кроме питающих сердце или мозг, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск нежелательных реакций можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
При наличии проблем с сердцем или перенесённом инсульте следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.

Кожные реакции
Очень редко при применении НПВП описывались тяжёлые кожные реакции с покраснением и пузырями, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). По-видимому, наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения.
Перед применением препарата Диклоберл 75 мг/3 мл следует сообщить врачу, если у пациента когда-либо после применения Диклоберл 75 мг/3 мл или других обезболивающих препаратов возникала тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.
При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистой оболочки (ротовой полости и носа) или других симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл и обратиться к врачу.

Влияние на печень
Перед началом лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может возникнуть обострение заболевания. При применении НПВП, включая диклофенак, может наблюдаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярно контролировать функциональные показатели печени. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл следует немедленно отменить при появлении симптомов нарушения функции печени.
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклоберл 75 мг/3 мл у пациентов с печеночной порфирией (нарушение процесса кроветворения), поскольку он может вызвать обострение заболевания.

Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечались случаи задержки жидкости и отёков, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты или препараты, существенно снижающие функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объёма внеклеточного пространства по любой причине, например, перед или после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек.
Отмена лечения обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.

Другие случаи
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можно применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл можно применять только под строгим контролем врача:

• у пациентов с аллергией (например, кожные реакции на другие лекарства, астма, сенная лихорадка), хроническим отёком слизистой оболочки носа или хроническим заболеванием дыхательных путей с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций.

При парентеральном применении диклофенака следует соблюдать особую осторожность у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут усилиться.
Не следует вводить препарат Диклоберл 75 мг/3 мл в область, поражённую воспалением или инфекцией.
Редко могут возникать тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после введения Диклоберл 75 мг/3 мл необходимо прекратить применение препарата. Медицинский персонал должен провести соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине врач будет внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) появляются или усиливаются во время применения препарата Диклоберл 75 мг/3 мл, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, подавляющие свёртывание крови или снижающие уровень сахара в крови, необходимо профилактически контролировать свёртываемость крови или уровень сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл 75 мг/3 мл требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Диклоберл 75 мг/3 мл перед хирургическими вмешательствами.
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли, несмотря на применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл.
Систематическое применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).

Дети и подростки
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл»).

Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения нежелательных реакций пожилых пациентов следует особенно тщательно наблюдать. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний.
Особенно у ослабленных пожилых пациентов или у пациентов с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы. Частота возникновения нежелательных реакций при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, выше у пожилых пациентов. Эти реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к летальному исходу.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и глюкокортикостероиды
Одновременное применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или глюкокортикостероидами (противовоспалительные препараты или препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии) увеличивает риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак одновременно с другими НПВП.

Дигоксин, фенитоин, литий
Одновременное применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с дигоксином (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при психических расстройствах) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль концентрации лития в крови. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке.

Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II
Диклоберл 75 мг/3 мл может снижать действие мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому следует периодически контролировать артериальное давление.
Диклоберл 75 мг/3 мл может снижать действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях и препаратах, снижающих артериальное давление). Одновременное применение этих препаратов с Диклоберл 75 мг/3 мл может увеличивать риск нарушения функции почек. Пациентов следует адекватно увлажнять и периодически контролировать функцию почек.
Одновременное применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с калийсберегающими препаратами (например, калийсберегающими мочегонными средствами), а также с другими препаратами, такими как такролимус, триметоприм, может привести к повышению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня калия.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Метотрексат
Применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого при воспалительных заболеваниях и лечении некоторых опухолей) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению нежелательных реакций.

Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать токсическое действие циклоспорина на почки (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациенту следует применять меньшую дозу диклофенака.

Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин, и приводить к увеличению риска кровотечения. Рекомендуется регулярное посещение врача.

Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению нежелательных реакций.

Противодиабетические препараты
При применении препаратов, снижающих уровень сахара в крови (противодиабетические препараты, например, производные сульфонилмочевины), описаны отдельные случаи влияния диклофенака на уровень сахара в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.

Колестипол и холестирамин
Эти препараты (применяемые для снижения уровня холестерина в крови) могут удлинять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак не менее чем за час до или через 4–6 часов после приёма колестипола или холестирамина.

Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его нежелательных реакций.

Тенофовир
Одновременное применение тенофовира (препарата, применяемого при лечении вирусного гепатита В, а также при профилактике и лечении ВИЧ/СПИДа) с НПВП (такими как диклофенак) может привести к повышению уровня мочевины и креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного повышения этих показателей.

Деферазирокс
Одновременное применение деферазирокса (препарата, применяемого у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудка и кишечника. По этой причине врач должен внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими деферазирокс и НПВП.

Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.

Пеметрексед
Одновременное применение пеметрекседа (препарата, применяемого при лечении опухолей) и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении высоких доз НПВП.

Применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может применяться в первом и втором триместрах беременности после консультации с врачом.
Не следует применять препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл 75 мг/3 мл не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл 75 мг/3 мл, если он применяется дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение требуется дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Чтобы избежать нежелательных реакций у новорождённого, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Как и другие препараты, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл 75 мг/3 мл может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении высоких доз препарата Диклоберл 75 мг/3 мл могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение; в отдельных случаях способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ограничена.
Это особенно касается случаев, когда препарат применяется в сочетании с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события.
Если возникают вышеописанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Внимание:
Пропиленгликоль, содержащийся в препарате Диклоберл 75 мг/3 мл, может вызывать симптомы, схожие с последствиями приёма алкоголя.

Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

Бензиловый спирт
Этот препарат содержит 105 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные и кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).

Пропиленгликоль
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля в каждой ампуле.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Лечение препаратом Диклоберл 75 мг/3 мл проводится в виде однократного введения.
В тяжелых случаях препарат может применяться в объеме 2 ампул в сутки.
Парентеральное введение препарата должно быть ограничено сроком до 2 дней. Решение о продолжительности лечения
принимает лечащий врач.
Если дальнейшее лечение представляется необходимым, его следует продолжить с применением лекарственных форм для перорального приёма или суппозиториев. Не допускается превышение общей суточной дозы, составляющей 150 мг,
даже в день введения инъекции.
Способ введения
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл следует вводить глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу. В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций) пациента необходимо наблюдать
не менее 1 часа.
При ощущении, что действие препарата Диклоберл 75 мг/3 мл слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
После первого вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.
Внимание: Правила работы с ампулами типа OPC (англ. one-point-cut)
Не требуется надпиливание ампулы!

Держать ампулу таким образом, чтобы Держать ампулу таким
цветная точка была направлена вверх образом, чтобы цветная точка
Постучать или потрясти ампулу, чтобы была направлена вверх
сместить весь раствор из верхней части
ампулы в нижнюю часть.
Отломить горлышко от нижней
части ампулы.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклоберл 75 мг/3 мл
Отсутствуют характерные клинические признаки передозировки препарата. Симптомами передозировки со стороны центральной нервной системы могут быть, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей — также судороги), а также боли в животе, тошнота, рвота. Кроме того, возможно кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может развиться внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшно-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести интоксикации врач примет решение о проведении соответствующего лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Диклоберл 75 мг/3 мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. При их появлении необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Частота возникновения побочных эффектов препарата Диклоберл 75 мг/3 мл в первую очередь зависит от применяемой дозы и индивидуально варьируется.
Ниже перечислены побочные эффекты, включая те, что наблюдались при применении других лекарственных форм диклофенака, как при краткосрочном, так и при длительном использовании.
Отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, несварении, болях в животе после введения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможны появление дегтеобразного стула, рвота с кровью, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск развития желудочно-кишечного кровотечения особенно зависит от дозы и продолжительности лечения.
После введения препарата также сообщалось о запорах, гастрите, язвенном стоматите, ухудшении симптомов колита и болезни Крона (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклоберл 75 мг/3 мл и обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения Диклоберл 75 мг/3 мл, после которых появляется кровь из прямой кишки или кровянистая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных);
• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, пузырями и зудом (генерализованная фиксированная лекарственная сыпь).

Следует немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Это может привести к потемнению и некрозу кожи и окружающих тканей, заживающих с образованием рубцов, что известно как синдром Николау;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Описаны случаи задержки жидкости в организме (отеков), повышения артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Применение препаратов, таких как Диклоберл 75 мг/3 мл, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (см. раздел 2 «Когда не следует применять Диклоберл 75 мг/3 мл» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Часто: может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к дефициту эритроцитов (анемии);
• реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, беспокойство (возбуждение), раздражительность, сонливость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота, спазмы желудка (боли в животе), потеря аппетита, а также язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском кровотечения или перфорации);
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• вестибулярное головокружение;
• побочные реакции в месте инъекции: боль и уплотнение в месте введения.

Нечасто: может встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов

• крапивница; в этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
• рвота с кровью, кровь в стуле или кровянистая диарея;
• поражение печени (особенно при длительном лечении), гепатит с желтухой или без нее (в отдельных случаях — молниеносное течение, даже без предшествующих симптомов);
• алопеция;
• отеки (задержка жидкости в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушениями функции почек.

Редко: может встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой (дыхательной недостаточностью), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотензией) и шоком);
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения функции печени;
• астма, включая затрудненное дыхание (одышка);
• реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт;
• отек в месте инъекции.

Очень редко: может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится и Диклоберл 75 мг/3 мл); при появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения Диклоберл 75 мг/3 мл пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость лечения с применением противомикробных препаратов или антибиотиков;
• симптомы менингита (стерильного воспаления мозговых оболочек), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, возникающие при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) более подвержены вышеописанным побочным эффектам;
• нарушения кроветворения [анемия (малокровие), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением числа нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие эритроцитов, вызванное их ускоренным распадом)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Самостоятельное применение жаропонижающих и обезболивающих средств запрещено. При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать показатели общего анализа крови;
• ангионевротический отек (отек лица, языка и гортани); при появлении любого из этих симптомов, что может произойти даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергический васкулит и пневмонит;
• психотические расстройства, депрессия, тревожность, бессонница, кошмары;
• нарушения чувствительности, вкуса, памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт;
• нарушения зрения (неясное и двоение в глазах);
• шум в ушах, преходящие нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, ослабление сердечной деятельности (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• повышение артериального давления (гипертония);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвенные поражения (язвенный стоматит), гингивит, поражение пищевода, запоры, жалобы в нижней части живота, такие как колит, включая кровянистый колит или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспаление толстой кишки с сопутствующими язвами), панкреатит, сужение кишечника. При появлении острой боли в верхней части живота, рвоты с кровью, стула черного цвета или крови в стуле необходимо прекратить прием Диклоберл 75 мг/3 мл и сообщить врачу;
• некроз печени, печеночная недостаточность. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с покраснением (высыпания, зуд, эритема, мультиформная эритема) и сыпь с отслоением эпидермиса (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла), или отмирание кожи (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), местные кровоизлияния на коже (петехии), которые могут носить аллергический характер;
• поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которому может сопутствовать острая почечная недостаточность, протеинурия и (или) гематурия, нефротический синдром (отеки и наличие белка в моче). Необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение объема мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. При появлении этих симптомов или их усилении необходимо прекратить прием Диклоберл 75 мг/3 мл и немедленно обратиться к врачу;
• абсцесс в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергическая кожная реакция, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, пузырями и зудом (фиксированный эпидермальный некролиз). На участках поражения кожа может иметь более темный цвет, сохраняющийся после заживления. При повторном применении препарата фиксированный эпидермальный некролиз обычно появляется в тех же местах;
• повреждение тканей в месте инъекции;
• ишемический колит.

Необходимо строго следовать инструкциям, приведенным выше, при возникновении некоторых побочных эффектов!

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл

Храните лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и наружной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл
Действующим веществом препарата является диклофенак натрия.
Одна ампула объёмом 3 мл с раствором для инъекций содержит 75 мг диклофенака натрия.
1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннитол,
натрия гидроксид (раствор 1 Н), вода для инъекций.
Препарат Диклоберл 75 мг/3 мл имеет рН: 8,0–9,0.
Как выглядит лекарство Диклоберл 75 мг/3 мл и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор в ампулах объёмом 3 мл из бесцветного стекла типа I, в картонной пачке.
Размер упаковки: 1 или 5 ампул.
Размер больничной упаковки: 30, 150, 300, 600, 1200 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Флоренция, Италия
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (Пескара)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01