Dicloberl 75 mg/3 ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloberl 75 mg/3 ml
75 mg/3 ml, soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dicloberl 75 mg/3 ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloberl 75 mg/3 ml
3. Come usare Dicloberl 75 mg/3 ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloberl 75 mg/3 ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloberl 75 mg/3 ml e a cosa serve

Dicloberl 75 mg/3 ml è un medicinale antinfiammatorio e analgesico (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS).
Trattamento sintomatico del dolore acuto in:

• artriti acuti, compresi attacchi acuti di gotta;
• artriti croniche, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica);
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre condizioni infiammatorie reumatiche della colonna vertebrale;
• riacutizzazioni dell’artrosi delle articolazioni periferiche e dell’artrosi della colonna vertebrale;
• infiammazioni dei tessuti molli nell’ambito di disturbi reumatici;
• traumi dolorosi con edema e condizioni infiammatorie post-traumatiche.

Dicloberl 75 mg/3 ml è destinato all’uso negli adulti.
Avvertenza:
L’uso della soluzione iniettabile è indicato soltanto quando è necessario un rapido inizio d’azione o quando l’assunzione orale o per supposta non è possibile.
In tal caso, il trattamento con singola iniezione deve essere solo iniziale.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml

Quando non utilizzare il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml:

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato problemi respiratori (broncospasmo), crisi d'asma, dolore toracico, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
• se il paziente presenta disturbi ematopoietici non specifici;
• se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (possono manifestarsi vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci nere, feci catramose);
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente o emorragie (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia precedentemente diagnosticati);
• se in anamnesi il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedente assunzione di FANS;
• se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass di vasi occlusi;
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa del contenuto eccessivo di principio attivo.

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportati i casi in cui è necessario prestare particolare cautela
nell'assunzione del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml. In tali situazioni il medicinale deve essere utilizzato in modo specifico (ad es.
aumentando gli intervalli tra le somministrazioni o riducendo il dosaggio sotto controllo medico).
È necessario consultare il medico.
Questo vale anche per condizioni verificatesi in passato.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Generale
L'assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml”).
Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml con altri FANS, inclusi i cosiddetti inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), a causa della mancanza di dati che confermino un'efficacia superiore e del rischio di un numero maggiore e più grave di effetti indesiderati.
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione:
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni con esito fatale in seguito all'uso di tutti i FANS, che si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti effetti indesiderati gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l'aumentare del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose più bassa possibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, il medico valuterà la possibilità di associare farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale anomalo (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
È raccomandata cautela nell'uso del medicinale nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati tra l'altro nel trattamento della depressione, o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere punto 2: Dicloberl 75 mg/3 ml e altri medicinali).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale in un paziente in trattamento con Dicloberl 75 mg/3 ml, il medicinale deve essere sospeso.
È necessario interrompere l'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta forti dolori nell'area superiore dell'addome, feci catramose o vomito con sangue (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico ai pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, ai pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie o perforazioni, o con malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in anamnesi, poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere Dicloberl 75 mg/3 ml, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloberl 75 mg/3 ml può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema circolatorio
L'assunzione di medicinali come Dicloberl 75 mg/3 ml può essere associata a un aumento del rischio di infarto del miocardio („attacco di cuore”) o ictus.
Prima di assumere Dicloberl 75 mg/3 ml, informare il medico

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente presenta: angina pectoris, ridotta capacità del cuore di pompare una quantità adeguata di sangue nel corpo, malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue al cuore, condizioni che influiscono sull'afflusso di sangue al cervello, restringimento delle arterie diverse da quelle che forniscono sangue al cuore o al cervello, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
In caso di problemi cardiaci o di ictus pregresso, discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee
Molto raramente sono state riportate in relazione all'uso di FANS gravi reazioni cutanee con arrossamento e vesciche, alcune con esito fatale, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di tali reazioni sembra verificarsi all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, l'inizio della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Prima di assumere Dicloberl 75 mg/3 ml, informare il medico se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml o di altri analgesici, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, alterazioni della mucosa (orale o nasale) o di altri sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente Dicloberl 75 mg/3 ml e contattare il medico.
Effetto sul fegato
Prima di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con disturbi della funzionalità epatica, è necessario prestare cautela (consultare il medico o il farmacista), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia. Durante l'uso di FANS, incluso il diclofenac, può verificarsi un aumento dell'attività di uno o più enzimi epatici. Se il diclofenac deve essere utilizzato a lungo termine o ripetutamente, si raccomanda come misura precauzionale un controllo regolare dei parametri funzionali epatici. Il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml deve essere immediatamente sospeso in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
Durante l'assunzione di diclofenac può verificarsi epatite non preceduta da sintomi premonitori.
È necessario prestare cautela nell'uso di Dicloberl 75 mg/3 ml nei pazienti con porfiria epatica (disturbo dell'emopoiesi), poiché potrebbe indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edemi in seguito al trattamento con FANS, inclusi i diclofenac, è necessaria particolare cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, con anamnesi di ipertensione arteriosa, nei pazienti anziani, in quelli che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che riducono significativamente la funzionalità renale e nei pazienti con riduzione marcata del volume dello spazio extracellulare per qualsiasi motivo, ad es. prima o dopo interventi chirurgici di grande entità. In tali casi, come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante l'uso di diclofenac.
L'interruzione del trattamento di solito determina il ritorno allo stato precedente.
Altri
Dicloberl 75 mg/3 ml può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• in alcuni disturbi ematopoietici ereditari (ad es. porfiria intermittente acuta),
• in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Dicloberl 75 mg/3 ml può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico:

• nei pazienti con allergia (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico della mucosa nasale o malattia cronica delle vie respiratorie con restringimento delle vie aeree o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato.

Durante l'uso di diclofenac per via parenterale, è necessaria particolare cautela nei pazienti con asma bronchiale, poiché i sintomi possono peggiorare.
Non iniettare il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml in aree interessate da infiammazione o infezione.
Raramente possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione di Dicloberl 75 mg/3 ml, interrompere immediatamente il trattamento. Il personale sanitario provvederà al trattamento sintomatico appropriato.
Il diclofenac può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i sintomi di infezione. Se i sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) compaiono o peggiorano durante l'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione o che riducono il livello di glucosio nel sangue, è necessario controllare preventivamente la coagulazione o il livello di glucosio nel sangue.
Durante un trattamento prolungato con Dicloberl 75 mg/3 ml è necessario un monitoraggio regolare dei parametri epatici, renali e ematici.
Informare il medico o il dentista dell'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml prima di interventi chirurgici.
Durante un uso prolungato di analgesici può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando il dosaggio di questi farmaci. È necessario consultare il medico se il paziente manifesta frequenti cefalee nonostante l'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml.
L'uso abituale di analgesici, specialmente di combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare danni renali irreversibili, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare Dicloberl 75 mg/3 ml nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml”).
Pazienti anziani
A causa del rischio di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. È raccomandata cautela negli anziani a causa delle patologie concomitanti.
In particolare, nei pazienti anziani debilitati o con bassa massa corporea, si raccomanda l'uso della dose efficace più bassa. La frequenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, è maggiore negli anziani. Queste reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e possono portare al decesso.
Dicloberl 75 mg/3 ml e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e glucocorticosteroidi
L'assunzione contemporanea di Dicloberl 75 mg/3 ml con altri medicinali antinfiammatori e analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o con glucocorticosteroidi (farmaci antinfiammatori o utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale ed emorragie gastrointestinali. Non assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina, litio
L'assunzione contemporanea di Dicloberl 75 mg/3 ml con digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (farmaco utilizzato nei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione di litio nel sangue. Si raccomanda il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dell'angiotensina II
Dicloberl 75 mg/3 ml può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II). Pertanto, è necessario controllare periodicamente la pressione sanguigna.
Dicloberl 75 mg/3 ml può ridurre l'effetto degli inibitori dell'ACE e degli antagonisti dell'angiotensina II (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e per abbassare la pressione sanguigna). L'assunzione contemporanea di questi farmaci con Dicloberl 75 mg/3 ml può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente.
L'assunzione contemporanea di Dicloberl 75 mg/3 ml con diuretici risparmiatori di potassio e con altri farmaci come il tacrolimus e il trimetoprim può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di emorragia gastrointestinale.
Metotrexato
L'assunzione di Dicloberl 75 mg/3 ml entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato (farmaco utilizzato in malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può causare un aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue e un aumento degli effetti indesiderati.
Ciclosporina
I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l'effetto tossico renale della ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche). Il paziente dovrebbe assumere un dosaggio inferiore di diclofenac.
Anticoagulanti e antiaggreganti
I FANS possono aumentare l'effetto di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina, aumentando il rischio di emorragia. Si raccomandano visite mediche regolari.
Probenecid
Farmaci contenenti probenecid (utilizzati nel trattamento della gotta) possono rallentare l'eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un aumento degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l'assunzione di farmaci che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue (farmaci antidiabetici, ad es. derivati delle sulfoniluree), sono stati riportati singoli casi di effetto del diclofenac sulla concentrazione di glucosio nel sangue, che ha richiesto l'adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici. Pertanto, come misura precauzionale, si raccomanda il controllo della concentrazione di glucosio nel sangue in caso di assunzione contemporanea di questi farmaci.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono causare crisi epilettiche durante l'assunzione contemporanea con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Questi farmaci (utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue) possono indurre un prolungamento o una riduzione dell'assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno un'ora prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestipolo o colestiramina.
Forti inibitori del CYP2C9
Voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine) e sulfipirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue durante l'assunzione contemporanea. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell'organismo e intensificare gli effetti indesiderati.
Tenofovir
L'assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epatite virale B e nella prevenzione e trattamento dell'HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può causare un aumento dell'azoto ureico e del livello di creatinina (parametri della funzionalità renale) nel sangue. Pertanto, è necessario monitorare la funzionalità renale per verificare un eventuale aumento di questi parametri.
Deferasirox
L'assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco utilizzato in pazienti sottoposti a trasfusioni multiple a causa di diversi tipi di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente deferasirox e FANS.
Mifepristone
Utilizzato per l'interruzione della gravidanza. Non assumere FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L'assunzione contemporanea di pemetrexed (farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori) e FANS può intensificare l'effetto del pemetrexed; pertanto, è necessaria particolare cautela durante la somministrazione di dosi elevate di FANS.
Uso del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml con l'alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Dicloberl 75 mg/3 ml.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di accertamento di gravidanza durante il trattamento con Dicloberl 75 mg/3 ml. Dicloberl 75 mg/3 ml può essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo dopo consultazione con il medico.
Non assumere Dicloberl 75 mg/3 ml negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloberl 75 mg/3 ml può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del periodo del parto. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloberl 75 mg/3 ml non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, se Dicloberl 75 mg/3 ml viene assunto per più di pochi giorni, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per evitare effetti indesiderati nel neonato, non assumere diclofenac durante l'allattamento.
Influenza sulla fertilità
Come altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl 75 mg/3 ml può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente programma una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di dosi elevate di Dicloberl 75 mg/3 ml possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri; in singoli casi, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare ridotta.
Questo vale in particolare quando il medicinale viene assunto insieme all'alcol. Il paziente può avere una capacità ridotta di reagire rapidamente e in modo adeguato a eventi imprevisti e improvvisi.
Se si manifestano i sintomi sopra descritti, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Attenzione:
Il glicole propilenico contenuto in Dicloberl 75 mg/3 ml può causare sintomi simili a quelli dell'assunzione di alcol.
Dicloberl 75 mg/3 ml contiene alcol benzilico, glicole propilenico e sodio
Alcol benzilico
Questo medicinale contiene 105 mg di alcol benzilico in ogni fiala. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Glicole propilenico
Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico in ogni fiala.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Il trattamento con il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml deve avvenire mediante una singola iniezione.
Nei casi gravi, il medicinale può essere somministrato in una quantità pari a 2 fiale al giorno.
La somministrazione parenterale del medicinale deve essere limitata a 2 giorni. La durata del trattamento
sarà stabilita dal medico curante.
Se ulteriore trattamento dovesse apparire necessario, esso dovrà proseguire mediante l’utilizzo di forme
farmaceutiche orali o di supposte. Non si deve superare la dose giornaliera totale di 150 mg,
neppure nel giorno dell’iniezione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml deve essere iniettato profondamente nel muscolo gluteo. A causa della
possibilità di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), il paziente deve essere osservato
per almeno 1 ora.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Avvertenza: Manipolazione delle fiale tipo OPC (one-point-cut)
Non è necessario limare la fiala!

Tenere la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l’alto
Tenere la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l’alto
Battere leggermente sulla fiala o scuoterla per
far scendere tutta la soluzione presente nella parte superiore
della fiala verso il basso.
Spezzare il collo della fiala dalla parte inferiore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloberl 75 mg/3 ml
Non sono presenti sintomi clinici caratteristici dovuti a sovradosaggio del medicinale. I sintomi di
sovradosaggio a carico del sistema nervoso centrale possono includere, ad esempio: cefalea, vertigini,
sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni), nonché dolore addominale,
nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e alterazioni della funzionalità
epatica e renale. Può insorgere un improvviso abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria) e colorazione bluastro-rossa della cute e delle membrane mucose
(cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico.
A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico deciderà quali misure terapeutiche adottare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato,
è necessario informare il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
La comparsa dei seguenti effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose impiegata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono anche quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate per brevi o lunghi periodi.
Sono stati osservati effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Sono stati segnalati, ad esempio, nausea, vomito, diarrea, meteorismo, dispepsia, dolore addominale dopo l’assunzione del medicinale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”). Possono verificarsi feci catramose, vomito con sangue, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”). In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati anche stitichezza, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite aftosa, peggioramento dei sintomi di colite e morbo di Crohn (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml e contattare immediatamente il medico se il paziente nota:

• crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloberl 75 mg/3 ml, seguiti da emorragia anale o diarrea ematica, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili),
• una grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e/o scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaci generalizzata bollosa).

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come:

• reazioni nel sito di iniezione, compresi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione e lividi. Ciò può portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e circostanti nel sito di iniezione, con guarigione accompagnata da cicatrici, in una condizione nota anche come sindrome di Nicolau;
• dolore toracico, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati descritti casi di ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.
L’assunzione di medicinali come Dicloberl 75 mg/3 ml può essere associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, ad esempio infarto cardiaco (attacco di cuore) o ictus (vedere punto 2 “Quando non usare Dicloberl 75 mg/3 ml” e “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Frequente: può riguardare non più di 1 paziente su 10

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, nonché lieve perdita di sangue dall’apparato digerente, che in rari casi può causare carenza di globuli rossi (anemia);
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea e prurito;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, agitazione (eccitazione), irritabilità, sonnolenza;
• disturbi digestivi (dispepsia), meteorismo, crampi gastrici (dolore addominale), perdita di appetito, nonché malattia ulcerosa gastrica o duodenale (con rischio di emorragia o perforazione);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• vertigini di origine vestibolare;
• effetti indesiderati nel sito di iniezione, dolore e indurimento nel sito di iniezione;

Non comune: può riguardare non più di 1 paziente su 100

• orticaria; in tal caso è necessario sospendere immediatamente il medicinale e contattare il medico;
• vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea ematica;
• danno epatico (in particolare durante un trattamento prolungato), epatite con o senza ittero (in alcuni casi con decorso fulminante, anche in assenza di sintomi premonitori);
• alopecia;
• formazione di edemi (ritenzione idrica), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale;

Raro: può riguardare non più di 1 paziente su 1.000

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (possono manifestarsi con restringimento delle vie aeree, dispnea (insufficienza respiratoria), tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e shock);
• infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• asma, compresi problemi respiratori (dispnea);
• reazioni di ipersensibilità al benzilalcool;
• gonfiore nel sito di iniezione;

Molto raro: può riguardare non più di 1 paziente su 10.000

• peggioramento di infiammazioni infettive (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associate all’uso di medicinali antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui Dicloberl 75 mg/3 ml); in caso di comparsa di sintomi infettivi (ad esempio arrossamento, gonfiore, calore locale, dolore, febbre) o loro peggioramento durante il trattamento con Dicloberl 75 mg/3 ml, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento con farmaci specifici per le infezioni o antibiotici;
• sintomi di meningite (meningite asettica), come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza, che si sono manifestati durante il trattamento con diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie concomitanti

autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattie miste del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra descritti;

• alterazioni emopoietiche [anemia (anemia), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto grave, potenzialmente letale, caratterizzato da una marcata riduzione del numero di neutrofili nel sangue), anemia emolitica e aplastica (mancanza di globuli rossi dovuta a una loro rapida distruzione)]. I primi sintomi di queste alterazioni possono essere febbre, mal di gola, lesioni orali, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario sospendere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Non assumere autonomamente farmaci antipiretici e antidolorifici. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente gli indici ematologici;
• angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della laringe); in caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo un’unica somministrazione del medicinale, è necessario sospendere il diclofenac e ricorrere immediatamente all’assistenza medica;
• vasculite allergica e polmonite;
• disturbi psicotici, depressione, agitazione, insonnia, incubi;
• alterazioni della sensibilità, alterazioni del gusto, alterazioni della memoria, disorientamento, convulsioni, tremori, ictus;
• disturbi visivi (visione offuscata e doppia visione);
• acufeni, disturbi udittivi transitori;
• palpitazioni, dolore toracico, riduzione dell’efficienza cardiaca (insufficienza cardiaca), infarto cardiaco;
• pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa);
• infiammazione della mucosa orale, comprese infiammazioni associate a ulcere (stomatite aftosa), infiammazione della lingua, lesioni dell’esofago, stitichezza, disturbi nella parte inferiore dell’addome come colite, compresa colite emorragica o peggioramento del morbo di Crohn o della colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcere associate), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di dolore acuto nella parte superiore dell’addome, vomito con sangue, feci nere o sangue nelle feci, è necessario sospendere il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml e informare il medico;
• necrosi epatica, insufficienza epatica. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare periodicamente i parametri epatici;
• gravi reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento (eruzione, eczema, eritema, eritema multiforme) ed eruzione con distacco dello strato corneo (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica – sindrome di Lyell) o morte dello strato corneo (dermatite esfoliativa), sensibilità alla luce (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragia cutanea localizzata (petecchie), che può avere carattere allergico;
• danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), che può essere accompagnato da insufficienza renale acuta, proteinuria e/o ematuria, sindrome nefrotica (edemi e presenza di proteine nelle urine). È necessario controllare regolarmente la funzionalità renale. Una riduzione della quantità di urina emessa, ritenzione idrica (edemi) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml e rivolgersi immediatamente al medico;
• ascesso nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Dopo una nuova somministrazione del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti;
• danno tissutale nel sito di iniezione;
• colite ischemica.

È necessario seguire le istruzioni riportate sopra per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio esterno dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml
La sostanza attiva è il diclofenac sodico.
Ogni fiala da 3 ml contenente soluzione iniettabile contiene 75 mg di diclofenac sodico.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono:
glicole propilenico (600 mg/3 ml), alcool benzilico (105 mg/3 ml), acetylcysteina, mannitolo, idrossido di sodio (soluzione 1 N), acqua per preparazioni iniettabili.
Dicloberl 75 mg/3 ml ha un pH compreso tra 8,0 e 9,0.
Aspetto del medicinale Dicloberl 75 mg/3 ml e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, contenuta in fiale da 3 ml in vetro incolore di tipo I, confezionate in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 1 o 5 fiale.
Confezioni ospedaliere: 30, 150, 300, 600, 1200 fiale.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino, Germania
Produttori
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze, Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01