Dicloberl 75 mg/3 ml

Prospecto: Información para el paciente

Dicloberl 75 mg/3 ml
75 mg/3 ml, solución inyectable
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dicloberl 75 mg/3 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dicloberl 75 mg/3 ml
3. Cómo usar Dicloberl 75 mg/3 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloberl 75 mg/3 ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloberl 75 mg/3 ml y para qué se utiliza

Dicloberl 75 mg/3 ml es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Tratamiento sintomático del dolor agudo en:

• inflamación articular aguda, incluyendo ataques de gota;
• inflamación articular crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras afecciones inflamatorias reumáticas de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la artrosis periférica y de la artrosis de la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de trastornos reumáticos;
• edemas dolorosos e inflamaciones post-traumáticas.

Dicloberl 75 mg/3 ml está indicado para su uso en adultos.
Advertencia:
La administración de la solución inyectable está indicada únicamente cuando se requiere un inicio de acción muy rápido o cuando no es posible la administración oral o por supositorio.
En tal caso, el tratamiento mediante inyección única debe considerarse solo como inicio de la terapia.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente se ha observado en el paciente problemas respiratorios (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• si el paciente presenta alteraciones inespecíficas de la hematopoyesis;
• si el paciente presenta actualmente úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación (pueden presentarse vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces de color negro, heces alquitranadas);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno o hemorragias (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• si en el historial del paciente se han observado hemorragias gastrointestinales o perforaciones relacionadas con la administración previa de AINE;
• si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente presenta o ha presentado alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica);
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido al exceso de contenido del principio activo.

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml. En tales casos, este medicamento debe administrarse únicamente de forma específica (por ejemplo, con intervalos más largos entre dosis o con dosis más bajas bajo control médico). Consulte a su médico.
Esto también incluye situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Generalidades
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (ver apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml").
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml con otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de datos que confirmen una mayor eficacia y al riesgo de presentar un mayor número y gravedad de efectos adversos.

Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación:
Se han descrito hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones con resultado fatal tras el uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con el incremento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja posible.
En estos pacientes y en aquellos que requieran la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión o medicamentos antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver apartado 2: "Dicloberl 75 mg/3 ml y otros medicamentos").
Si se produce hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Dicloberl 75 mg/3 ml, debe suspenderse el medicamento.
Debe interrumpirse el uso de Dicloberl 75 mg/3 ml y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estricto control médico a pacientes con síntomas que indiquen alteraciones gastrointestinales, pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragias o perforaciones, o con enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado, ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de utilizar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe informar al médico si recientemente se ha realizado o se tiene previsto realizar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml puede en ocasiones debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.

Efecto sobre el sistema circulatorio
La administración de medicamentos como Dicloberl 75 mg/3 ml puede estar asociada con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe informar al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente presenta: angina de pecho, disminución de la capacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre al cuerpo, enfermedad caracterizada por un flujo sanguíneo reducido al corazón, estados que afectan al flujo sanguíneo al cerebro, estenosis de arterias distintas de las que suministran sangre al corazón o al cerebro, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y no durante más tiempo del necesario.
Si el paciente tiene problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas
Muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de AINE, con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas con resultado fatal, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de dicha reacción se produce durante el primer mes de tratamiento.
Antes de utilizar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe informar al médico si en algún momento tras la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml u otros medicamentos analgésicos, el paciente ha presentado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la cavidad oral.
Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, alteraciones en las mucosas (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse Dicloberl 75 mg/3 ml y contactar con el médico.

Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad. Durante el uso de AINE, incluido el diclofenaco, puede producirse un aumento de la actividad de una o más enzimas hepáticas. Si el diclofenaco debe administrarse durante largos períodos o repetidamente, como medida de precaución se recomienda realizar controles regulares de los parámetros funcionales hepáticos. El medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas de alteración de la función hepática.
Durante el uso de diclofenaco puede producirse hepatitis sin síntomas premonitorios.
Debe tenerse precaución al administrar Dicloberl 75 mg/3 ml a pacientes con porfiria hepática (alteración del proceso hematopoyético), ya que podría provocar una exacerbación de la enfermedad.

Efecto sobre los riñones
Dado que durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se han observado casos de retención de líquidos y edemas, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteración de la función renal, hipertensión arterial en el pasado, personas de edad avanzada, pacientes que reciben simultáneamente diuréticos u otros medicamentos que reduzcan significativamente la función renal, y pacientes con una reducción considerable del volumen del espacio extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de grandes intervenciones quirúrgicas. En tales casos, como medida de precaución, se recomienda el control de la función renal durante el uso de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento suele provocar la recuperación del estado previo al tratamiento.

Otros
Dicloberl 75 mg/3 ml solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo:

• en ciertos trastornos hematopoyéticos congénitos (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

Dicloberl 75 mg/3 ml solo debe utilizarse bajo estricto control médico:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica con estrechamiento de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Durante la administración de diclofenaco por vía extraintestinal se recomienda tener especial precaución en pacientes con asma bronquial, ya que los síntomas podrían empeorar.
No debe inyectarse el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml en una zona afectada por inflamación o infección.
Raramente pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml, debe suspenderse el uso del medicamento. El personal sanitario especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por ello, el médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Como otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas de infección. Si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) durante el uso de Dicloberl 75 mg/3 ml, el paciente debe contactar inmediatamente con el médico.
Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea o que reducen el nivel de azúcar en sangre, debe controlarse preventivamente la coagulación o el nivel de glucosa en sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 75 mg/3 ml es necesario realizar controles regulares de los parámetros de función hepática, función renal y hemograma.
Debe informar al médico o dentista que está tomando Dicloberl 75 mg/3 ml antes de cualquier intervención quirúrgica.
Durante la administración prolongada de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultarse con el médico si, a pesar del uso de Dicloberl 75 mg/3 ml, el paciente presenta frecuentemente cefaleas.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias activas analgésicas, puede provocar daño renal irreversible, asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Dicloberl 75 mg/3 ml en niños y adolescentes menores de 18 años (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml").

Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben vigilarse especialmente. Se recomienda tener precaución en personas de edad avanzada debido a enfermedades concomitantes.
En particular, en personas debilitadas de edad avanzada o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl 75 mg/3 ml y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

Otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) y glucocorticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl 75 mg/3 ml con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia hormonal sustitutiva) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragias gastrointestinales. No debe tomarse diclofenaco con otros AINE.

Digoxina, fenitoína, litio
La administración simultánea de Dicloberl 75 mg/3 ml con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.

Diuréticos, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 75 mg/3 ml puede reducir la eficacia de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 75 mg/3 ml puede reducir la eficacia de los inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y antihipertensivos). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl 75 mg/3 ml puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlarse periódicamente la función renal.
La administración simultánea de Dicloberl 75 mg/3 ml con medicamentos ahorradores de potasio (como diuréticos ahorradores de potasio) y otros medicamentos como tacrolimus o trimetoprim puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control regular de la concentración de potasio.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal.

Metotrexato
La administración de Dicloberl 75 mg/3 ml dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un incremento de los efectos adversos.

Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico sobre los riñones de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto de los antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina, y provocar un mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda visitas periódicas al médico.

Probenecida
Los medicamentos que contienen probenecida (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden retrasar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.

Medicamentos antidiabéticos
Durante la administración de medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre (antidiabéticos, por ejemplo derivados de las sulfonilureas), se han observado casos aislados de influencia del diclofenaco sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que requirió ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.

Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración conjunta con AINE.

Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir la concentración de colesterol en sangre) pueden inducir un retraso o disminución de la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar el diclofenaco al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar colestipol o colestiramina.

Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones micóticas graves) y la sulfipirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre durante la administración conjunta. Esto puede provocar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.

Tenofovir
La administración conjunta de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica B y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede provocar un aumento de la urea sanguínea y del nivel de creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por ello, debe monitorizarse la función renal para comprobar posibles aumentos de estos parámetros.

Deferasirox
La administración conjunta de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a múltiples transfusiones de sangre por diversos tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox y AINE simultáneamente.

Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No debe administrarse AINE durante 8-12 días tras la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.

Pemetrexed
La administración conjunta de pemetrexed (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores) y AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar dosis altas de AINE.

Uso de Dicloberl 75 mg/3 ml con alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si se diagnostica embarazo durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml. Dicloberl 75 mg/3 ml puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo tras consulta con el médico.
No debe utilizarse Dicloberl 75 mg/3 ml durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
Dicloberl 75 mg/3 ml puede provocar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto y provocar retraso o prolongación del período de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo no debe utilizarse Dicloberl 75 mg/3 ml, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Dicloberl 75 mg/3 ml, si se administra durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estenosis de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Como otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 75 mg/3 ml puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar al médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante la administración de dosis altas de Dicloberl 75 mg/3 ml pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, y en casos aislados, la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse limitada.
Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener limitada la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados y repentinos.
Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, no debe conducirse ni operarse maquinaria.

Advertencia:
El propilenglicol contenido en Dicloberl 75 mg/3 ml puede provocar síntomas similares a los del consumo de alcohol.

Dicloberl 75 mg/3 ml contiene alcohol bencílico, propilenglicol y sodio

Alcohol bencílico
Este medicamento contiene 105 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben contactar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben contactar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Propilenglicol
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol en cada ampolla.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
El tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml debe realizarse mediante una inyección única.
En casos graves, el medicamento puede administrarse en una dosis de hasta 2 ampollas al día.
La administración parenteral del medicamento debe limitarse a 2 días. El médico responsable decidirá
la duración del tratamiento.
Si se considera necesario continuar el tratamiento, este deberá proseguir mediante la utilización de formas
orales o supositorios. No debe superarse la dosis diaria total de 150 mg,
ni siquiera el día de la inyección.
Vía de administración
El medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml debe inyectarse profundamente en el músculo glúteo. Debido a la
posibilidad de reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas), el paciente debe ser observado
al menos durante 1 hora.
Si se percibe que el efecto del medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico.
Tras abrir por primera vez la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Advertencia: Manipulación de las ampollas tipo OPC (corte único)
¡No es necesario limar la ampolla!

Sostener la ampolla de forma que el punto Sostener la ampolla de forma que el punto
de color esté orientado hacia arriba de color esté orientado hacia arriba
Golpear suavemente o agitar la ampolla para Girar la ampolla y romper el cuello
hacer descender todo el contenido que se en la parte inferior de la ampolla.
encuentra en la parte superior de la ampolla
hacia su parte inferior.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dicloberl 75 mg/3 ml
No existen síntomas clínicos característicos específicos de sobredosis. Los síntomas de sobredosis a nivel del
sistema nervioso central pueden incluir, por ejemplo: dolor de cabeza, mareos, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también convulsiones), así como dolor abdominal,
náuseas y vómitos. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal y alteraciones en la función
hepática y renal. Puede presentarse una disminución repentina de la presión arterial, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y las membranas mucosas
(cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico.
En función de la gravedad del envenenamiento, el médico decidirá qué tratamiento debe iniciarse.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquier efecto adverso,
debe informar a su médico, quien decidirá la conducta a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis administrada y varía individualmente.
Los efectos adversos indicados a continuación incluyen también aquellos observados con otras formas farmacéuticas de diclofenaco, administradas a corto o largo plazo.
Se han observado efectos adversos relacionados con alteraciones gastrointestinales. Se han notificado, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, dispepsia y dolor abdominal tras la administración del medicamento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Pueden presentarse heces alquitranadas, vómitos con sangre, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). El riesgo particular de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Tras la administración del medicamento también se han notificado estreñimiento, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa y empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Debe interrumpir el uso de Dicloberl 75 mg/3 ml y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• dolores abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml, seguidos de sangrado por el ano o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• reacción alérgica grave en la piel, que puede manifestarse con manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fijo-maculopapular generalizada).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como:

• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo endurecido, ulceración y equimosis. Esto puede provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y de los tejidos circundantes en el lugar de inyección, que cicatrizan dejando cicatriz, presentándose en una forma conocida también como síndrome de Nicolau;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
El uso de medicamentos como Dicloberl 75 mg/3 ml puede estar relacionado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2 “Cuándo no debe utilizar Dicloberl 75 mg/3 ml” y “Advertencias y precauciones”).
Frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como pérdida leve de sangre por el tubo digestivo, que en casos excepcionales puede provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, inquietud (excitación), irritabilidad, somnolencia;
• trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• mareos de origen vestibular;
• reacciones adversas en el lugar de inyección, dolor y endurecimiento en el lugar de inyección;

Poco frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• urticaria; en tal caso, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
• daño hepático (especialmente durante un tratamiento prolongado), hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos);
• alopecia;
• formación de edemas (retención de líquidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal;

Raros: puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock);
• inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales;
• alteraciones de la función hepática;
• asma, incluyendo problemas respiratorios (disnea);
• reacciones de hipersensibilidad al alcohol bencílico;
• edema en el lugar de inyección;

Muy raros: puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• empeoramiento de infecciones causadas por inflamación (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) relacionadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluyendo Dicloberl 75 mg/3 ml); si aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) o su empeoramiento durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación para tratamiento con medicamentos utilizados en infecciones o antibióticos;

• síntomas de meningitis (meningitis aséptica), tales como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia, que han aparecido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades mixtas del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar los efectos adversos descritos anteriormente;

• trastornos hematológicos [anemia (anemia), leucopenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo asociado a una grave y potencialmente mortal disminución de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica y anemia aplásica (ausencia de glóbulos rojos provocada por su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. No debe utilizar medicamentos antipiréticos ni analgésicos por su cuenta. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el hemograma;

• angioedema (hinchazón de la cara, lengua y laringe); si aparece alguno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso tras una sola dosis del medicamento, debe suspender el diclofenaco y buscar ayuda médica inmediatamente;

• vasculitis alérgica y neumonitis;

• trastornos psicóticos, depresión, inquietud, insomnio, pesadillas;

• alteraciones sensoriales, alteraciones del gusto, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones, temblor, accidente cerebrovascular;

• alteraciones visuales (visión borrosa y doble);

• acúfenos, trastornos transitorios de la audición;

• palpitaciones, dolor en el pecho, debilitamiento del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;

• hipertensión arterial (presión arterial elevada);

• inflamación de la mucosa oral, incluyendo inflamaciones asociadas con ulceraciones (estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, daño esofágico, estreñimiento, molestias en la parte inferior del abdomen como colitis, incluyendo colitis hemorrágica o empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso con ulceración asociada), pancreatitis, estenosis intestinal. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces de color negro o presencia de sangre en las heces, debe suspender el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml y notificarlo al médico;

• necrosis hepática, insuficiencia hepática. Durante un tratamiento prolongado, deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos;

• reacciones cutáneas graves, como erupción con enrojecimiento (erupción, exantema, eritema, eritema multiforme) y erupción con desprendimiento de la epidermis (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell) o muerte de la epidermis (dermatitis exfoliativa), sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilidad), hemorragia cutánea localizada (petequias), que puede tener carácter alérgico;

• daño renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañado de insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico (edemas y presencia de proteínas en la orina). Debe controlarse regularmente la función renal. La disminución del volumen de orina, la retención de líquidos (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran, debe suspenderse el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml y debe acudirse inmediatamente al médico;

• absceso en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica cutánea, que puede manifestarse con enrojecimientos redondos u ovalados y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel puede tener también un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la readministración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares;
• daño tisular en el lugar de inyección;
• isquemia del intestino grueso (colitis isquémica).

Debe actuar según las instrucciones indicadas anteriormente respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el
envase exterior tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guarde las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
Una ampolla de 3 ml con solución inyectable contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
1 ml de solución inyectable contiene 25 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son:
glicol propilénico (600 mg/3 ml), alcohol bencílico (105 mg/3 ml), acetilcisteína, manitol, hidróxido de sodio (solución 1 N), agua para preparaciones inyectables.
Dicloberl 75 mg/3 ml tiene un pH de 8,0-9,0.
Aspecto del medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml y contenido del envase
Solución transparente e incolora en ampollas de 3 ml de vidrio incoloro tipo I, en envase de cartón.
Tamaños de envase: 1 ó 5 ampollas.
Tamaño de envase hospitalario: 30, 150, 300, 600, 1200 ampollas.
No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3
50131 Florencia, Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01