Діклоберл 100 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діклоберл 100 мг
100 мг, супозиторії ректальні
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
• нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 100 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діклоберл 100 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Діклоберл 100 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діклоберл 100 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 100 мг і для чого його застосовують

Діклоберл 100 мг — це протизапальний і знеболювальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
Симптоматичне лікування болю та запалення при:

• гострому артриті, зокрема при підагрі;
• хронічному артриті, зокрема при ревматоїдному артриті (хронічному поліартриті);
• хворобі Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та інших ревматичних запальних захворюваннях хребта;
• загостреннях остеоартрозу периферичних суглобів та остеоартрозу хребта;
• запаленнях м’яких тканин при ревматичних захворюваннях;
• болісних набряках або запаленнях після травм.

Лікарський засіб Діклоберл 100 мг призначений для застосування дорослим.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діклоберл 100 мг

Коли не застосовувати лік Діклоберл 100 мг

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому були проблеми з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудях, набряк слизової носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС);
• якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта наявні зараз виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація (це може включати кроваві блювотні маси, кров у калі, свіжу кров у калі або чорне забарвлення калу, смолисті калові маси);
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча в анамнезі виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі (два або більше окремих випадків виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта в анамнезі були кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням ліків групи НПЗС;
• якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта в минулому була хвороба серця і (або) судин мозку, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемія мозку), тромбоз судин серця або мозку, або було проведено операцію з відновлення прохідності або шунтування закупорених судин;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• протягом останніх трьох місяців вагітності;
• якщо у пацієнта діагностовано запалення слизової оболонки прямої кишки або анального отвору;
• дітям і підліткам молодше 18 років через надмірну кількість діючої речовини.

Попередження та заходи обережності
Нижче описані випадки, коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Діклоберл 100 мг, а також застосовувати його лише певним чином (наприклад, з більшими інтервалами між дозами або з меншими дозами під контролем лікаря). Про це слід проконсультуватися з лікарем. Це стосується також станів, що були в минулому.
Перед початком застосування ліку Діклоберл 100 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Слід уникати одночасного застосування ліку Діклоберл 100 мг з іншими НПЗС, включаючи так званих інгібіторів СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність даних, що підтверджують кращу ефективність, та можливість виникнення більшої кількості та серйозніших побічних ефектів.
Застосування ліку в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Діклоберл 100 мг»).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації з летальним наслідком при застосуванні всіх НПЗС, які можуть виникати в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів і з або без попередніх серйозних побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗС, є вищим у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у людей похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати з використанням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів та у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, що можуть збільшувати ризик порушень шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких виникали побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Лікар буде застосовувати лік з обережністю у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Лік Діклоберл 100 мг та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає лік Діклоберл 100 мг, лік слід припинити. Пацієнта слід проінструктувати, щоб у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, смолистих калових мас або кровавих блювотних мас він припинив прийом ліку та негайно звернувся до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
НПЗС слід застосовувати з обережністю та під суворим медичним контролем пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення шлунково-кишкового тракту, з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотечею та перфорацією або з хворобами шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки у них може виникнути загострення хвороби (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням ліку Діклоберл 100 мг слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно було або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лік Діклоберл 100 мг іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких ліків, як Діклоберл 100 мг, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Перед прийомом ліку Діклоберл 100 мг слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом ліку в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
У разі наявності проблем із серцем або перенесеного інсульту слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Шкірні реакції
Дуже рідко описувалися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням НПЗС, з почервонінням і пухирями, деякі з летальним наслідком, зокрема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найбільший ризик таких реакцій, здається, існує на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування. У разі появи перших ознак висипу на шкірі, змін на слизовій оболонці (ротовій порожнині та носі) або інших симптомів гіперчутливості слід припинити прийом ліку Діклоберл 100 мг та негайно звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед початком лікування диклофенаком у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення хвороби. Під час застосування НПЗС, у тому числі диклофенаку, може виникнути підвищення активності одного або декількох печінкових ферментів. Якщо диклофенак має застосовуватися тривало або багаторазово, як захід обережності рекомендується регулярно контролювати функціональні показники печінки. Лік Діклоберл 100 мг слід негайно припинити у разі появи симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути запалення печінки без попереджувальних симптомів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Діклоберл 100 мг у пацієнтів із печінковою порфірією (порушення кровотворення), оскільки це може спричинити загострення хвороби.
Вплив на нирки
Оскільки під час лікування НПЗС, у тому числі диклофенаком, відзначалися випадки затримки рідини та набряків, особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із порушеннями функції нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або ліки, що значно знижують функцію нирок, а також у пацієнтів із істотним зменшенням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великих хірургічних втручань. У таких випадках, під час застосування диклофенаку, як захід обережності, рекомендується моніторинг функції нирок.
Зазвичай припинення лікування призводить до повернення до стану, що передував лікуванню.
Інше
Лік Діклоберл 100 мг можна застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• при деяких спадкових порушеннях кровотворення (наприклад, гостра переміжна порфірія)
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).

Лік Діклоберл 100 мг можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів із алергією (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після появи перших симптомів гіперчутливості після застосування ліку Діклоберл 100 мг слід припинити застосування ліку. Кваліфікований персонал має вжити відповідних симптоматичних заходів.
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Як і інші НПЗС, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникають або загострюються під час застосування ліку Діклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що пригнічують згортання крові, або знижують рівень цукру в крові, профілактично слід контролювати згортання крові або рівень цукру в крові.
Під час тривалого застосування ліку Діклоберл 100 мг необхідний регулярний моніторинг показників функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом ліку Діклоберл 100 мг перед хірургічними втручаннями.
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих ліків. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на застосування ліку Діклоберл 100 мг, у пацієнта часто виникає головний біль.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох діючих речовин із знеболювальною дією, може призводити до незворотних ушкоджень нирок, пов’язаних із ризиком ниркової недостатності (нефропатія, спричинена знеболювальними засобами).
Діти та підлітки
Лік Діклоберл 100 мг не слід застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Діклоберл 100 мг»).
Люди похилого віку
У зв’язку з можливістю виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку їх слід особливо ретельно спостерігати. У людей похилого віку слід дотримуватися обережності через супутні захворювання. Особливо у ослаблених людей похилого віку або у людей із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота побічних ефектів під час лікування НПЗС, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій, є вищою у людей похилого віку. Ці реакції шлунково-кишкового тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у людей похилого віку та можуть призводити до смерті.
Лік Діклоберл 100 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗС (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та кортикостероїди.
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗС або глюкокортикостероїдами (протизапальні засоби або засоби, що використовуються в гормональній замісній терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Не слід приймати диклофенак разом з іншими НПЗС.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з дигоксином (лік, що використовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (лік, що використовується при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (лік, що використовується при лікуванні психічних розладів) може збільшувати концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію у крові. Рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та фенітоїну в сироватці.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Лік Діклоберл 100 мг може зменшувати дію діуретиків та ліків, що знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Лік Діклоберл 100 мг може зменшувати дію інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (ліків, що використовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Одночасне застосування цих ліків з ліком Діклоберл 100 мг може збільшувати ризик порушень функції нирок. Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідні проміжки часу.
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з калійзберігаючими діуретиками (деякими діуретиками) може призводити до підвищення концентрації калію в крові. Тому рекомендується регулярний контроль рівня калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту та виразок.
Метотрексат
Прийом ліку Діклоберл 100 мг протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (лік, що використовується при запальних захворюваннях та лікуванні деяких пухлин) може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та збільшення побічних ефектів.
Циклоспорин
Нестероїдні протизапальні засоби (включаючи диклофенак) можуть збільшувати токсичну дію циклоспорину на нирки (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата, а також при лікуванні ревматичних захворювань). Пацієнт повинен приймати меншу дозу диклофенаку.
Антикоагулянти та антиагреганти
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (що використовуються для запобігання утворенню тромбів), таких як варфарин. Рекомендується регулярне відвідування лікаря.
Пробенецид
Ліки, що містять пробенецид (ліки, що використовуються при лікуванні подагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення побічних ефектів.
Цукрознижувальні засоби
Під час прийому ліків, що знижують рівень цукру в крові (цукрознижувальні засоби), описано окремі випадки впливу диклофенаку на рівень цукру в крові, що вимагало корекції дози цукрознижувальних засобів. Тому при одночасному застосуванні цих ліків, як захід обережності, рекомендується контролювати рівень цукру.
Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти епілептичні напади під час одночасного застосування з НПЗС.
Колестипол та холестирамін
Ці ліки (що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) можуть сповільнювати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати диклофенак принаймні за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (лік, що використовується при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (лік, що використовується при лікуванні подагри) можуть збільшувати концентрацію диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призводити до накопичення диклофенаку в організмі та посилення його побічних ефектів.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (лік, що використовується при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) одночасно з НПЗС (такими як диклофенак) може призводити до підвищення рівня сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід моніторити функцію нирок для виявлення можливого підвищення цих показників.
Деферазирокс
Прийом деферазироксу (лік, що використовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні види анемії) одночасно з НПЗС (такими як диклофенак) може призводити до підвищення ризику побічних ефектів з боку шлунка та кишечника. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають деферазирокс та НПЗС.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗС протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасний прийом пеметрекседу та НПЗС може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні великих доз НПЗС.
Лік Діклоберл 100 мг та алкоголізм
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Діклоберл 100 мг.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо вагітність виявлено під час лікування ліком Діклоберл 100 мг. Лік Діклоберл 100 мг можна застосовувати в першому та другому триместрах вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати лік Діклоберл 100 мг, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік Діклоберл 100 мг може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Діклоберл 100 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Діклоберл 100 мг, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, може спричиняти порушення та функцію нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Як і інші НПЗС, диклофенак проникає в молоко жінок, що годують груддю, у невеликих кількостях. Щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування груддю.
Вплив на фертильність
Як і інші ліки, що пригнічують синтез простагландинів, лік Діклоберл 100 мг може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування великих доз ліку Діклоберл 100 мг можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як стомлювання та запаморочення, у окремих випадках здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена. Це стосується особливо ситуацій, коли лік приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, не можна керувати транспортними засобами або іншими механізмами! Не користуватися інструментами та не обслуговувати механізми! Не працювати без належного підтримування для ніг!

3. Як застосовувати ліки Діклоберл 100 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки слід застосовувати таким чином:
Диклофенак дозується залежно від тяжкості порушення. Диклофенак у формі супозиторіїв
дозволяє застосування альтернативного шляху введення у пацієнтів, у яких неможливо застосувати
пероральний спосіб введення. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг
диклофенаку натрію.
Дорослі: 1 супозиторій ліків Діклоберл 100 мг на добу (що відповідає 100 мг диклофенаку натрію).
Спосіб застосування
Для виймання супозиторію з упаковки потрібно кілька разів згинати перфорацію і відірвати один
супозиторій від блистра або відрізати супозиторій уздовж лінії перфорації ножицями.
Потім, тримаючи вільні кінці фольги, що знаходяться в верхній частині супозиторію, між пальцями-вказівниками та великими пальцями кожної руки, обережно розривати, доки не зможете вийняти супозиторій
(див. малюнок).

Слід ввести супозиторій глибоко в пряму кишку, бажано після дефекації.
Для поліпшення змазувальних властивостей супозиторій можна підігріти в долоні або короткочасно занурити в
гарячу воду.
Термін лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування ліків Діклоберл 100 мг.
Застосування ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Діклоберл 100 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діклоберл 100 мг
Слід застосовувати ліки Діклоберл 100 мг згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією щодо
дозування, що міститься в інструкції. Якщо пацієнт відчуває, що знеболювальна дія ліків
недостатня, не можна збільшувати дозу, а слід звернутися до лікаря.
Характерних клінічних симптомів, що виникають при передозуванні диклофенаком, не виявлено.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад: головний біль,
запаморочення, відчуття оглушення та втрата свідомості (у дітей — також міоклонічні судоми), а також
болі в животі, нудота, блювота. Крім того, може виникнути кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, а також порушення функції печінки та нирок. Може виникнути раптове зниження
артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синьо-червоне забарвлення
шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід повідомити про це лікаря.
Залежно від тяжкості отруєння лікар вирішить, яке лікування необхідно застосувати.
Пропуск застосування ліків Діклоберл 100 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми,
необхідно повідомити лікаря, який визначить подальші дії.
Ймовірність виникнення таких побічних ефектів залежить перш за все від застосованої
дози та індивідуально варіює.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може
виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлункові виразки), перфорація або
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей похилого віку (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, чорний стілець, кров у блювотних масах, запалення слизової оболонки шлунка, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона після застосування препарату (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Особливо високий ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози та тривалості лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помічає у себе:

• легкі болісні спазми та болючість у животі, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Діклоберл 100 мг, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описувалися випадки накопичення рідини в організмі (набряки), підвищеного артеріального тиску та
серцевої недостатності, пов’язані з лікуванням НПЗП.
Застосування таких препаратів, як Діклоберл 100 мг, може бути пов’язане з підвищеним ризиком
тромботичних ускладнень, наприклад, серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Діклоберл 100 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• розлади шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії;
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі та свербіж;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, тривожність (збудження), подразливість, втому;
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації);
• підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• запаморочення вістебулярного походження;
• місцеві симптоми подразнення, виділення слизу з кров’ю або болюче випорожнення можуть часто виникати після введення супозиторіїв.

Не дуже часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• кропив’янка. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря;
• кров у блювотних масах, кров у калі або кровава діарея;
• ураження печінки (особливо під час тривалої терапії), гепатит із жовтяницею або без неї (у окремих випадках з важким перебігом, навіть без попередніх симптомів);
• випадання волосся;
• утворення набряків (накопичення рідини в організмі), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або порушенням функції нирок.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою (дихальною недостатністю), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (артеріальною гіпотензією) та шоком);
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту;
• порушення функції печінки;
• астма, включаючи труднощі з диханням (задиху).

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), пов’язаних із застосуванням протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати, до яких належить також Діклоберл 100 мг). У разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Діклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до лікування препаратами, що застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (стерильного запалення оболонок мозку), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або порушення свідомості, які виникали під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів;
• порушення кровотворення [анемія (недокрів’я), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, що загрожує життю, зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична та апластична анемія (відсутність червоних кров’яних тілець, спричинена їх прискореним розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування препарату слід регулярно контролювати показники загального аналізу крові;
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та гортані). У разі появи одного з цих симптомів, що може виникнути навіть після одноразового застосування препарату, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою;
• алергічний васкуліт та запалення легень;
• психотичні реакції, депресія, тривожність, безсоння, нічні кошмари;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремтіння, інсульт;
• порушення зору (нечітке та подвійне бачення);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, послаблення роботи серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
• запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи запалення, пов’язані з виразками (виразковий стоматит), запалення язика, ураження стравоходу, запори, а також розлади у нижній частині живота, такі як коліт, включаючи кровавий коліт, або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запалення товстої кишки з супутніми виразками), панкреатит, звуження кишечника. У разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, крові в блювотних масах, калу чорного кольору або появи крові в калі, необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг та повідомити лікаря;
• печінкова некроза, печінкова недостатність. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати печінкові параметри;
• тяжкі шкірні реакції, такі як висип на шкірі з почервонінням (висип, екзема, еритема, еритема багатоформна) та висип з відшаруванням епідермісу (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) або некроз епідермісу (ексфоліативний дерматит), світлочутливість (алергічні реакції на світло), місцеві кровотечі шкіри (петехії), що можуть мати алергічний характер;
• ураження нирок (інтерстиційний нефрит, некроз сосочків), яким може супроводжуватися гостра ниркова недостатність, протеїнурія та (або) гематурія, нефротичний синдром (набряки та наявність білка в сечі). Необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зменшення кількості виділеної сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також погане самопочуття можуть бути ознаками порушень функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі виникнення цих симптомів або їх загострення, необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг та негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• ішемічний коліт.

Необхідно діяти відповідно до інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклоберл 100 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Діклоберл 100 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклоберл 100 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Один супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: жир твердий.

Як виглядає лікарський засіб Діклоберл 100 мг і що містить упаковка
Супозиторії кольору слонової кістки, видовжені, торпедоподібної форми, у м’якому блистері з плівки PVC-PE, у картонному пакуванні.
Картонне пакування містить 10 супозиторіїв.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна в Латвії, країні експорту:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 234/25