Dicloberl 100 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Dicloberl 100 mg
100 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dicloberl 100 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dicloberl 100 mg
3. Come usare Dicloberl 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloberl 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloberl 100 mg e a cosa serve

Dicloberl 100 mg è un medicinale antinfiammatorio e analgesico (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS).
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione in:

• artrite acuta, inclusa la gotta;
• artrite cronica, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica);
• malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) e altre condizioni infiammatorie reumatiche della colonna vertebrale;
• riacutizzazioni dell’artrosi delle articolazioni periferiche e dell’artrosi della colonna vertebrale;
• infiammazioni dei tessuti molli in corso di disturbi reumatici;
• edemi dolorosi o infiammazioni post-traumatiche.

Dicloberl 100 mg è indicato per l’uso negli adulti.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dicloberl 100 mg

Quando non utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato problemi respiratori (broncospasmo), crisi asmatiche, dolore al petto, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta disturbi ematopoietici aspecifici;
• se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (questo può includere vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci nere, feci catramose);
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente in anamnesi, o emorragie (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia accertati);
• se in anamnesi il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedente assunzione di FANS;
• se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o ha subito un intervento di rivascolarizzazione o bypass di vasi occlusi;
• se il paziente presenta disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) attuali o in anamnesi;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa del retto o dell’ano;
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa del contenuto eccessivo della sostanza attiva.

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono descritte le situazioni in cui è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg e in cui il medicinale deve essere assunto solo in modo specifico (ad esempio con intervalli maggiori tra le somministrazioni o con dosi inferiori sotto controllo medico). È necessario consultare il proprio medico. Ciò vale anche per situazioni verificatesi in passato. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Informazioni generali
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo del medicinale Dicloberl 100 mg con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), a causa della mancanza di dati che confermino un’efficacia maggiore e della possibilità di un aumento della frequenza e gravità degli effetti indesiderati.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedi punto 3 „Come utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg”).
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono state descritte emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni con esito fatale durante l’assunzione di tutti i FANS, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti effetti indesiderati gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l’aumento della dose dei FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In tali pazienti, il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose più bassa disponibile.
In tali pazienti e in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico in dosi basse o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi per la mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale anomalo (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Il medico utilizzerà il medicinale con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina utilizzati tra l’altro nel trattamento della depressione o farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi punto 2 „Dicloberl 100 mg e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale in pazienti in trattamento con Dicloberl 100 mg, il medicinale deve essere sospeso. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a consultare immediatamente il medico in caso di dolore acuto all’addome superiore, feci catramose o vomito con sangue (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico ai pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie o perforazioni, o con malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in anamnesi, poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere Dicloberl 100 mg, si deve informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloberl 100 mg può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema circolatorio
L’assunzione di farmaci come Dicloberl 100 mg può essere associata a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Prima di assumere Dicloberl 100 mg, si deve informare il medico

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di problemi cardiaci o di ictus pregresso, si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee
Molto raramente sono state descritte, in relazione all’uso di FANS, gravi reazioni cutanee con arrossamento e vesciche, alcune con esito fatale, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore sembra verificarsi all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, l’insorgenza di tali reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento. In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa (cavo orale e naso) o altri sintomi di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente Dicloberl 100 mg e consultare immediatamente il medico.
Effetto sul fegato
Prima di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si deve procedere con cautela (consultare il medico o il farmacista), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia. Durante l’assunzione di FANS, inclusi il diclofenac, può verificarsi un aumento dell’attività di uno o più enzimi epatici. Se il diclofenac deve essere utilizzato a lungo termine o ripetutamente, si raccomanda, come misura precauzionale, un controllo regolare dei parametri di funzionalità epatica. Dicloberl 100 mg deve essere sospeso immediatamente in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
Durante l’assunzione di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi premonitori.
Si deve prestare cautela nell’uso di Dicloberl 100 mg in pazienti con porfiria epatica (disturbo dell’ematopoiesi), poiché potrebbe indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché durante il trattamento con FANS, inclusi il diclofenac, sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edemi, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, ipertensione arteriosa in anamnesi, nei pazienti anziani, in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che riducono significativamente la funzionalità renale e in pazienti con riduzione marcata del volume extracellulare per qualsiasi motivo, ad esempio prima o dopo interventi chirurgici di grande entità. In tali casi, come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante l’assunzione di diclofenac.
L’interruzione del trattamento di solito determina il ritorno allo stato precedente.
Altri
Dicloberl 100 mg può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• in alcuni disturbi ematopoietici ereditari (ad esempio porfiria intermittente acuta)
• in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Dicloberl 100 mg può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico:

• in pazienti con allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico delle mucose nasali o malattia cronica delle vie respiratorie con restringimento delle vie aeree o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato.

Raramente possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche acute (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dicloberl 100 mg, si deve interrompere immediatamente il trattamento. Il personale medico specializzato deve avviare un trattamento sintomatico adeguato.
Il diclofenac può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, si deve monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i sintomi di infezione. Se durante l’assunzione di Dicloberl 100 mg compaiono o peggiorano sintomi di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre), il paziente deve consultare immediatamente il medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue o che abbassano il livello di glucosio nel sangue, si deve controllare preventivamente la coagulazione o il livello di glucosio nel sangue.
Durante un trattamento prolungato con Dicloberl 100 mg è necessario un monitoraggio regolare dei parametri di funzionalità epatica, renale e degli emogrammi.
Si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di Dicloberl 100 mg prima di interventi chirurgici.
Durante un trattamento prolungato con analgesici può verificarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di tali farmaci. Si deve consultare il medico se il paziente soffre frequentemente di cefalea nonostante l’assunzione di Dicloberl 100 mg.
Generalmente, l’uso cronico di analgesici, in particolare combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare danni renali irreversibili, associati al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Dicloberl 100 mg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedi punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg”).
Pazienti anziani
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei pazienti anziani, si raccomanda un monitoraggio particolarmente accurato. È indicata cautela negli anziani a causa di malattie concomitanti. In particolare, negli anziani debilitati o con basso peso corporeo, si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa. La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, è maggiore negli anziani. Tali reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e possono portare al decesso.
Dicloberl 100 mg e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e corticosteroidi.
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con altri farmaci antinfiammatori e analgesici FANS o con glicocorticosteroidi (farmaci antinfiammatori o utilizzati in terapia sostitutiva ormonale) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale ed emorragie gastrointestinali. Non si deve assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina e litio
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache), fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione di litio nel sangue. Si raccomanda il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, farmaci beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II
Dicloberl 100 mg può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II). Pertanto, si deve controllare periodicamente la pressione sanguigna.
Dicloberl 100 mg può ridurre l’effetto degli inibitori dell’ACE e degli antagonisti dell’angiotensina II (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e per abbassare la pressione sanguigna). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con Dicloberl 100 mg può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli appropriati.
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Alcuni farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI]) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
Metotrexato
L’assunzione di Dicloberl 100 mg entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato (farmaco utilizzato in malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue e gli effetti indesiderati.
Ciclosporina
I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l’effetto tossico renale della ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche). Il paziente dovrebbe assumere una dose inferiore di diclofenac.
Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti
I FANS possono aumentare l’effetto di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina. Si raccomandano visite regolari dal medico.
Probenecide
Farmaci contenenti probenecide (utilizzati nel trattamento della gotta) possono rallentare l’eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l’assunzione di farmaci che abbassano il livello di glucosio nel sangue (farmaci antidiabetici), sono stati riportati singoli casi di influenza del diclofenac sul livello di glucosio, richiedendo l’adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di questi farmaci, si raccomanda, come misura precauzionale, il controllo del livello di glucosio.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono causare crisi epilettiche durante l’assunzione concomitante con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Questi farmaci (utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) possono indurre un prolungamento o riduzione dell’assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno un’ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9
Voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento di infezioni fungine gravi) e sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue durante l’assunzione concomitante. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell’organismo e intensificare i suoi effetti indesiderati.
Tenofovir
L’assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epatite virale B e nella prevenzione e trattamento dell’HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può aumentare i livelli di azoto ureico e creatinina (parametri di funzionalità renale) nel sangue. Pertanto, si deve monitorare la funzionalità renale per verificare un eventuale aumento di tali parametri.
Deferasirox
L’assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco utilizzato in pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute a causa di diversi tipi di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente deferasirox e FANS.
Mifepristone
Utilizzato per interrompere la gravidanza. Non si devono assumere FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L’assunzione concomitante di pemetrexed e FANS può intensificare l’effetto del pemetrexed; pertanto, si deve prestare particolare cautela durante la somministrazione di alte dosi di FANS.
Dicloberl 100 mg e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Dicloberl 100 mg.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Si deve informare il medico se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg può essere utilizzato solo dopo consultazione medica durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non si deve assumere Dicloberl 100 mg negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Dicloberl 100 mg può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del periodo di travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloberl 100 mg non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dicloberl 100 mg, se assunto per più di pochi giorni, può causare disturbi e disfunzioni renali nel feto – ciò può portare a oligoidramnios (riduzione del liquido amniotico) o restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per evitare effetti indesiderati nel neonato, non si deve assumere diclofenac durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Come altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl 100 mg può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di concepire o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di dosi elevate di Dicloberl 100 mg, possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini; in singoli casi, la capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari può essere compromessa. Ciò vale soprattutto quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol. Il paziente può avere una capacità ridotta di reagire rapidamente e in modo appropriato a eventi inaspettati e improvvisi. Se si manifestano i sintomi sopra descritti, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari! Non si devono utilizzare strumenti né manovrare macchinari! Non si deve lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi!

3. Come utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va utilizzato nel seguente modo:
Il diclofenac viene dosato in base alla gravità del disturbo. Il diclofenac in forma di supposte consente un’alternativa alla somministrazione orale nei pazienti nei quali non è possibile somministrare il medicinale per via orale. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è compresa tra 50 e 150 mg di diclofenac sodico.
Adulti: 1 supposta di Dicloberl 100 mg al giorno (corrispondente a 100 mg di diclofenac sodico).
Modalità di somministrazione
Per estrarre la supposta dal confezionamento, piegare ripetutamente la zona perforata e staccare una supposta dal blister oppure tagliare la supposta lungo la linea di perforazione con un paio di forbici.
Successivamente, tenendo tra le dita indice e pollice di ciascuna mano le estremità libere della pellicola situata nella parte superiore della supposta, strappare delicatamente fino a poter estrarre la supposta (vedi figura).

Inserire la supposta profondamente nell’ano, preferibilmente dopo l’evacuazione.
Per migliorarne le proprietà di scivolamento, la supposta può essere riscaldata brevemente nel palmo della mano o immersa in acqua calda.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un uso prolungato del medicinale Dicloberl 100 mg.
L’uso del medicinale alla minima dose efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Dicloberl 100 mg sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloberl 100 mg
Utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglio illustrativo riguardo alla posologia. Se il paziente ritiene che l’effetto analgesico del medicinale sia insufficiente, non deve aumentare la dose, ma deve contattare il medico.
Non esistono sintomi clinici caratteristici di intossicazione da diclofenac.
I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: cefalea, vertigini, sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche), nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e alterazioni della funzionalità epatica e renale. Può verificarsi una brusca diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico.
A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico deciderà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Dicloberl 100 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato,
è necessario informare il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
La comparsa degli effetti indesiderati seguenti dipende principalmente dalla dose impiegata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono
verificarsi ulcere gastriche e/o duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn dopo la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente si è osservata infiammazione della mucosa gastrica. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende in particolare dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg e contattare immediatamente il medico
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi:

• crampi addominali lievi e dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Dicloberl 100 mg, seguiti da sanguinamento anale o diarrea ematica, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati descritti casi di ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.
L'assunzione di medicinali come Dicloberl 100 mg può essere associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, ad esempio infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 2 "Quando non deve essere usato il medicinale Dicloberl 100 mg" e "Avvertenze e precauzioni").
Frequente: può riguardare non più di 1 su 10 pazienti

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, nonché lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in casi eccezionali può causare carenza di globuli rossi (anemia);
• reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, ansia (eccitazione), irritabilità, affaticamento;
• disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore, crampi gastrici (dolori addominali), perdita di appetito, nonché ulcera gastrica o duodenale (con rischio di sanguinamento o perforazione);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• vertigini di origine labirintica;
• sintomi locali di irritazione, emissione di muco con sangue o defecazione dolorosa possono manifestarsi frequentemente dopo somministrazione di supposte.

Non comune: può riguardare non più di 1 su 100 pazienti

• orticaria. In tal caso, è necessario sospendere immediatamente il medicinale e contattare il medico;
• vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea ematica;
• danno epatico (in particolare durante terapie prolungate), epatite con o senza ittero (in singoli casi con andamento fulminante, anche in assenza di sintomi premonitori);
• alopecia;
• comparsa di edemi (ritenzione idrica), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale.

Raro: può riguardare non più di 1 su 1.000 pazienti

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (possono manifestarsi con restringimento delle vie respiratorie, dispnea (insufficienza respiratoria), tachicardia, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione) e shock);
• infiammazione della mucosa gastrica, sanguinamento gastrointestinale;
• alterazione della funzionalità epatica;
• asma, compresa difficoltà respiratoria (dispnea).

Molto raro: può riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti

• peggioramento di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) associate all'uso di farmaci antinfiammatori (FANS, tra cui Dicloberl 100 mg). In caso di comparsa di sintomi infettivi (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) o loro aggravamento durante il trattamento con Dicloberl 100 mg, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento con farmaci specifici per le infezioni o con antibiotici;
• sintomi di meningite (meningite asettica), come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza, che si sono verificati durante il trattamento con diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni concomitanti (lupus eritematoso sistemico, malattie miste del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra descritti;
• disturbi emopoietici [anemia (carenza di globuli rossi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), pancitopenia (diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto legato a grave e potenzialmente letale calo dei neutrofili nel sangue), anemia emolitica e aplastica (mancanza di globuli rossi dovuta a loro rapida distruzione)]. I primi sintomi di tali disturbi possono essere febbre, mal di gola, lesioni orali, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi, è necessario sospendere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Non assumere autonomamente farmaci antipiretici e analgesici. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli indici ematologici;
• angioedema (edema del volto, della lingua e della laringe). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo un singolo uso del medicinale, è necessario sospendere il diclofenac e ricorrere immediatamente all'assistenza medica;
• vasculite allergica e polmonite;
• reazioni psicotiche, depressione, ansia, insonnia, incubi;
• disturbi sensoriali, alterazioni del gusto, disturbi della memoria, disorientamento, convulsioni, tremore, ictus;
• disturbi della vista (visione offuscata o doppia);
• ronzii auricolari, alterazioni dell'udito;
• palpitazioni, dolore toracico, riduzione dell'efficienza cardiaca (insufficienza cardiaca), infarto del miocardio;
• ipertensione arteriosa (pressione alta);
• infiammazione della mucosa orale, inclusa infiammazione associata a ulcere (stomatite ulcerativa), glossite, lesioni dell'esofago, stitichezza, nonché disturbi nella parte inferiore dell'addome come colite emorragica o peggioramento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcere associate), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di dolore acuto nell'addome superiore, vomito con sangue, feci di colore nero o sangue nelle feci, è necessario sospendere Dicloberl 100 mg e informare il medico;
• necrosi epatica, insufficienza epatica. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare periodicamente i parametri epatici;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento (eruzioni, esantemi, eritemi, eritema multiforme) e distacco dell'epidermide (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) o necrosi dell'epidermide (dermatite esfoliativa), fotosensibilità (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragie cutanee localizzate (purpura), che possono avere carattere allergico;
• danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), che può essere accompagnato da insufficienza renale acuta, proteinuria e/o ematuria, sindrome nefrosica (edemi e proteine nelle urine). È necessario controllare regolarmente la funzionalità renale. Riduzione della quantità di urina emessa, ritenzione idrica (edemi) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi, è necessario sospendere Dicloberl 100 mg e rivolgersi immediatamente al medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• colite ischemica.

È necessario seguire le istruzioni sopra riportate per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloberl 100 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl 100 mg

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: grasso solido.

Come si presenta Dicloberl 100 mg e contenuto della confezione
Supposte di colore avorio, di forma allungata e a forma di siluro, in blister morbido
realizzato in foglio PVC-PE, contenuto in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0013
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 234/25