Диклоберл 100 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклоберл 100 мг
100 мг, суппозитории ректальные
Diclofenacum natricum
Перед применением внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
  нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 100 мг
3. Как применять препарат Диклоберл 100 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Диклоберл 100 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он применяется

Диклоберл 100 мг — это противовоспалительный и обезболивающий препарат (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС).
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

• остром артрите, включая подагрический артрит;
• хроническом артрите, особенно при ревматоидном артрите (хронический полиартрит);
• болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других ревматических воспалительных заболеваниях позвоночника;
• обострениях остеоартроза периферических суставов и остеоартроза позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических нарушениях;
• болезненных отёках или воспалениях после травм.

Препарат Диклоберл 100 мг предназначен для применения у взрослых.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 100 мг

Когда не следует применять препарат Диклоберл 100 мг

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе отмечались проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорации (включая рвоту с кровью, кровотечение при дефекации, свежую кровь в стуле или чёрный окрас стула, дёгтеобразный стул);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая в анамнезе язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения (два или более отдельных случая подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
• если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемии мозга), эмболии сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
• если у пациента имеются или имели место нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание);
• в течение последних трёх месяцев беременности;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки прямой кишки или ануса;
• у детей и подростков младше 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны случаи, когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклоберл 100 мг, а также принимать его только определённым образом (например, с более длительными интервалами между приёмами или в меньших дозах под контролем врача). Следует проконсультироваться с врачом. Это касается также ситуаций, имевших место в прошлом.
Перед началом приёма препарата Диклоберл 100 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общая информация
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл 100 мг с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия данных, подтверждающих более высокую эффективность, и возможного увеличения количества и тяжести побочных эффектов.
Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл 100 мг»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время в ходе лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии ранее возникавших тяжёлых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с применением наименьшей возможной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех неправильных симптомах в области живота (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), в частности в начале лечения.
Врач будет применять препарат с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл 100 мг и другие лекарства»).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего препарат Диклоберл 100 мг, препарат следует отменить. Пациенту следует объяснить, что при возникновении острой боли в верхней части живота, дёгтеобразного стула или рвоты с кровью необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на нарушения желудочно-кишечного тракта, с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечениями и перфорациями, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку у них может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Диклоберл 100 мг следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или планируется операция желудка или желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат Диклоберл 100 мг иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.
Перед приёмом препарата Диклоберл 100 мг следует сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Приём препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
При наличии проблем с сердцем или перенесённого инсульта следует обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Реакции на коже
Очень редко описаны тяжёлые кожные реакции, связанные с применением НПВП, с покраснением и пузырями, некоторые из которых имели летальный исход, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). По-видимому, наибольший риск возникновения этих реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистой оболочки (ротовой полости и носа) или других симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед началом лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. При применении НПВП, включая диклофенак, может наблюдаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль печеночных проб. Препарат Диклоберл 100 мг следует немедленно отменить при появлении симптомов нарушения функции печени.
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклоберл 100 мг у пациентов с печеночной порфирией (нарушение процесса кроветворения), поскольку он может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечались случаи задержки жидкости и отёков, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты или препараты, которые значительно снижают функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объёма внеклеточного пространства по любой причине, например, перед или после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях, в качестве меры предосторожности, рекомендуется мониторинг функции почек при применении диклофенака.
Прекращение лечения обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.
Другие
Препарат Диклоберл 100 мг можно применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 100 мг можно применять только под строгим контролем врача:

• у пациентов с аллергией (например, кожные реакции на другие лекарства, астма, аллергический ринит), хроническим отёком слизистой оболочки носа или хроническим заболеванием дыхательных путей с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приёма препарата Диклоберл 100 мг необходимо прекратить его применение. Медицинский персонал должен провести соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине следует внимательно наблюдать за пациентами с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) появляются или усиливаются во время применения препарата Диклоберл 100 мг, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, подавляющие свёртываемость крови или снижающие уровень сахара в крови, необходимо профилактически контролировать свёртываемость крови или уровень сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл 100 мг требуется регулярный мониторинг показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Диклоберл 100 мг перед хирургическими вмешательствами.
При длительном применении обезболивающих препаратов может развиться головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, несмотря на применение препарата Диклоберл 100 мг, часто возникают головные боли.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).
Дети и подростки
Препарат Диклоберл 100 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Диклоберл 100 мг»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у пожилых пациентов их следует особенно тщательно наблюдать. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу. Частота возникновения побочных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, выше у пожилых пациентов. Эти реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.
Препарат Диклоберл 100 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды.
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами из группы НПВП или глюкокортикостероидами (противовоспалительные препараты или препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии) увеличивает риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с дигоксином (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль концентрации лития в крови. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II
Препарат Диклоберл 100 мг может снижать действие мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому следует периодически контролировать артериальное давление.
Препарат Диклоберл 100 мг может снижать действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и снижении артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Диклоберл 100 мг может увеличивать риск нарушения функции почек. Пациентов следует адекватно гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем через соответствующие интервалы времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с калийсберегающими мочегонными препаратами (некоторыми диуретиками) может привести к повышению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв.
Метотрексат
Приём препарата Диклоберл 100 мг в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого при воспалительных заболеваниях и лечении некоторых опухолей) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать токсическое действие циклоспорина на почки (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациент должен принимать меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин. Рекомендуется регулярное посещение врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (препараты, применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению побочных эффектов.
Противодиабетические препараты
При приёме препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови (противодиабетические препараты), описаны отдельные случаи влияния диклофенака на уровень сахара в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.
Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.
Колестирамин и колестипол
Эти препараты (применяемые для снижения концентрации холестерина в крови) могут удлинять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак как минимум за час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина или колестипола.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных эффектов.
Тенофовир
Одновременный приём тенофовира (препарата, применяемого при лечении вирусного гепатита В и профилактике и лечении ВИЧ/СПИДа) с НПВП (такими как диклофенак) может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного повышения этих показателей.
Деферазирокс
Одновременный приём деферазирокса (препарата, применяемого у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине врач должен внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный приём пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении высоких доз НПВП.
Препарат Диклоберл 100 мг и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг. Препарат Диклоберл 100 мг может применяться в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл 100 мг, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл 100 мг может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл 100 мг не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл 100 мг, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения и нарушение функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Чтобы избежать побочных эффектов у младенца, не следует применять диклофенак во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, подавляющие синтез простагландинов, препарат Диклоберл 100 мг может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении высоких доз препарата Диклоберл 100 мг могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомление и головокружение, в отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена. Это особенно касается ситуаций, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеописанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и другими механизмами! Не следует пользоваться инструментами и работать с механизмами! Не следует работать без надлежащей опоры для ног!

3. Как применять препарат Диклоберл 100 мг

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, препарат следует применять следующим образом:
Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести нарушения. Диклофенак в форме суппозиториев позволяет применять альтернативный путь введения у пациентов, которым невозможно применение перорального способа. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия.
Взрослым: 1 суппозиторий препарата Диклоберл 100 мг в сутки (что соответствует 100 мг диклофенака натрия).
Способ применения
Для извлечения суппозитория из упаковки необходимо несколько раз согнуть перфорацию и оторвать один суппозиторий от блистера или отрезать суппозиторий вдоль линии перфорации с помощью ножниц.
Затем, держа свободные концы фольги, находящиеся в верхней части суппозитория, между указательными пальцами и большими пальцами каждой руки, следует осторожно разорвать упаковку, пока не станет возможным извлечь суппозиторий (см. рисунок).

Суппозиторий необходимо ввести глубоко в прямую кишку, предпочтительно после дефекации.
Для улучшения скользящих свойств суппозиторий можно слегка согреть в руке или на короткое время погрузить в горячую воду.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата Диклоберл 100 мг.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациент ощущает, что действие препарата Диклоберл 100 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Диклоберл 100 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо применять препарат Диклоберл 100 мг в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, указанной в инструкции. Если пациент ощущает, что обезболивающее действие препарата недостаточно, нельзя самостоятельно увеличивать дозу, а следует обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические симптомы передозировки диклофенаком.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота, рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Возможны резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести интоксикации врач примет решение о проведении соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Диклоберл 100 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Диклоберл 100 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. При появлении любых нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Частота возникновения побочных действий препарата в первую очередь зависит от применяемой дозы и индивидуально варьируется.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, болях в животе, чёрном стуле, рвоте с кровью, воспалении слизистой оболочки желудка, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка. Особенно высокий риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от дозы и продолжительности лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклоберл 100 мг и как можно скорее обратиться к врачу,
если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• лёгкие болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл 100 мг, после которых появляются кровянистые выделения из прямой кишки или диарея с кровью, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Описаны случаи задержки жидкости в организме (отёки), повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Приём таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Диклоберл 100 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может привести к снижению уровня эритроцитов (анемии);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, тревожность (возбуждение), раздражительность, утомляемость;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота, спазмы желудка (боли в животе), снижение аппетита, а также язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском кровотечения или перфорации);
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• вестибулярное головокружение;
• местные симптомы раздражения, выделение слизи с кровью или болезненное опорожнение кишечника могут часто возникать после применения свечей.

Нечасто: может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов

• крапивница. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу;
• рвота с кровью, кровь в стуле или диарея с кровью;
• поражение печени (особенно при длительной терапии), гепатит с желтухой или без неё (в отдельных случаях с молниеносным течением, даже без предшествующих симптомов);
• выпадение волос;
• образование отёков (задержка жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек.

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1 000 пациентов

• повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой (дыхательной недостаточностью), учащённым сердцебиением, снижением артериального давления (гипотензией) и шоком);
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• нарушение функции печени;
• астма, в том числе затруднённое дыхание (одышка).

Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов

• обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится и Диклоберл 100 мг). При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения препарата Диклоберл 100 мг пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость лечения препаратами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (стерильного воспаления оболочек головного мозга), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, возникали при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) более подвержены вышеописанным побочным действиям;
• нарушения кроветворения [анемия (снижение уровня эритроцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжёлым, угрожающим жизни снижением числа нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие эритроцитов, вызванное их ускоренным распадом)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвочки в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную утомляемость, кровотечение из носа и кровоизлияния на коже. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Самостоятельное применение жаропонижающих и обезболивающих средств не допускается. При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать показатели общего анализа крови;
• ангионевротический отёк (отёк лица, языка и гортани). При появлении любого из этих симптомов, что может произойти даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить приём диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергический васкулит и пневмонит;
• психотические реакции, депрессия, тревожность, бессонница, ночные кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт;
• нарушения зрения (расплывчатость и двоение в глазах);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, ослабление работы сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая воспаления, связанные с язвами (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода, запоры, а также жалобы в нижней части живота, такие как колит, включая геморрагический колит, или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспаление толстой кишки с сопутствующим язвенным поражением), панкреатит, сужение кишечника. При возникновении острой боли в верхней части живота, рвоты с кровью, стула чёрного цвета или появления крови в стуле необходимо прекратить приём препарата Диклоберл 100 мг и сообщить врачу;
• печеночная недостаточность, некроз печени. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы;
• тяжёлые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (высыпания, зуд, эритема, мультиформная эритема) и кожная сыпь с отслоением эпидермиса (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) или отмирание эпидермиса (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), местные кровоизлияния на коже (петехии), которые могут носить аллергический характер;
• поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), сопровождающееся острой почечной недостаточностью, протеинурией и (или) гематурией, нефротическим синдромом (отёки и наличие белка в моче). Необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение объёма выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отёки), а также плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. При появлении этих симптомов или их усилении необходимо прекратить приём препарата Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• ишемический колит.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, приведённой выше, при возникновении некоторых побочных действий!
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоберл 100 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не подвергающемся прямому облучению месте.
Не применять лекарство Диклоберл 100 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диклоберл 100 мг

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Один суппозиторий содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты: жир твёрдый.

Как выглядит лекарственное средство Диклоберл 100 мг и что содержит упаковка
Суппозитории цвета слоновой кости, продолговатой торпедообразной формы, в мягком блистере из плёнки ПВХ-ПЭ, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит 10 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Производитель:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0013
Номер разрешения на параллельный импорт: 234/25