Dicloberl 100 mg

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Dicloberl 100 mg
100 mg, supositorios
Diclofenacum natricum
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• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Dicloberl 100 mg
3. Cómo usar Dicloberl 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloberl 100 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza

Dicloberl 100 mg es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Tratamiento sintomático del dolor y de la inflamación en:

• artritis aguda, incluida la gota;
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica);
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras afecciones inflamatorias reumáticas de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de trastornos reumáticos;
• edemas dolorosos o inflamaciones tras traumatismos.

Dicloberl 100 mg está indicado para su uso en adultos.
Si no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl 100 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl 100 mg

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente se han presentado anteriormente problemas respiratorios (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• si el paciente presenta alteraciones inespecíficas de la hematopoyesis;
• si actualmente el paciente padece úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforaciones (esto puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras, heces alquitranadas);
• si el paciente padece enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno o hemorragias (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforaciones relacionadas con el uso previo de AINE;
• si el paciente presenta hemorragia intracraneal o cualquier otro tipo de hemorragia activa;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente padece alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica), ya presentes o anteriores;
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente tiene inflamación de la mucosa del recto o del ano;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido al exceso de contenido de principio activo.

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe tenerse especial precaución al tomar el medicamento Dicloberl 100 mg, y debe administrarse únicamente de forma específica (por ejemplo, manteniendo intervalos más largos entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo control médico). Consulte a su médico al respecto. Esto también incluye situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl 100 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre ello.
Información general
Debe evitarse la administración simultánea de Dicloberl 100 mg con otros AINE, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de datos que confirmen una mayor eficacia y al riesgo de presentar un número mayor y más graves efectos adversos.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Dicloberl 100 mg").
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones con resultado mortal tras el uso de todos los AINE, que pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes previos de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, siendo mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes y en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
El médico utilizará el medicamento con precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Dicloberl 100 mg y otros medicamentos").
Si se produce hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Dicloberl 100 mg, debe suspenderse el tratamiento. El paciente debe ser instruido para que, ante la aparición de dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre, suspenda el medicamento y acuda inmediatamente al médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estricto control médico a pacientes con síntomas que indiquen trastornos gastrointestinales, con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragias y perforaciones, o con enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado, ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de administrar Dicloberl 100 mg, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le va a practicar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl 100 mg puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.

Efecto sobre el sistema circulatorio
La administración de medicamentos como Dicloberl 100 mg puede estar asociada con un mayor riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 100 mg, debe informar al médico:

• si fuma
• si padece diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

La administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Si tiene problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento.

Reacciones cutáneas
Muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de AINE, con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas con resultado mortal, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones se presenta al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en personas con alteraciones de la función hepática (consulte con su médico o farmacéutico), ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad. Durante el uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar la actividad de una o más enzimas hepáticas. Si el diclofenaco debe administrarse durante largos períodos o repetidamente, se recomienda como medida de precaución realizar controles periódicos de los parámetros funcionales hepáticos. Dicloberl 100 mg debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas de alteración de la función hepática.
Durante el uso de diclofenaco puede presentarse hepatitis sin síntomas premonitorios.
Debe tenerse precaución al administrar Dicloberl 100 mg a pacientes con porfiria hepática (alteración de la hematopoyesis), ya que podría desencadenar una exacerbación de la enfermedad.

Efecto sobre los riñones
Dado que durante el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, se han registrado casos de retención de líquidos y edemas, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteración de la función renal, hipertensión arterial en el pasado, personas de edad avanzada, pacientes que toman simultáneamente diuréticos u otros medicamentos que reducen significativamente la función renal, y pacientes con una marcada reducción del volumen del espacio extracelular por cualquier causa (por ejemplo, antes o después de grandes intervenciones quirúrgicas). En estos casos, como medida de precaución, se recomienda el control de la función renal durante el uso de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento normalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.

Otros
Dicloberl 100 mg solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo:

• en ciertos trastornos hematopoyéticos congénitos (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

Dicloberl 100 mg solo debe utilizarse bajo estricto control médico:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica con estrechamiento de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl 100 mg, debe suspenderse el tratamiento. El personal sanitario debe iniciar el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por este motivo, debe monitorizarse cuidadosamente a pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas de infección. Si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) durante el uso de Dicloberl 100 mg, el paciente debe contactar inmediatamente con su médico.
Si el paciente toma simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación o que reducen el nivel de glucosa en sangre, debe controlarse preventivamente la coagulación o el nivel de glucosa en sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 100 mg, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y hemograma.
Debe informar a su médico o dentista que está tomando Dicloberl 100 mg antes de cualquier intervención quirúrgica.
Durante la administración prolongada de analgésicos puede presentarse cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultarse con el médico si el paciente presenta con frecuencia cefaleas a pesar del uso de Dicloberl 100 mg.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede causar daño renal irreversible, asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes
Dicloberl 100 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Dicloberl 100 mg").

Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos en pacientes de edad avanzada, deben monitorizarse especialmente de forma rigurosa. Se recomienda precaución en personas mayores debido a enfermedades concomitantes. En particular, en personas mayores debilitadas o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas mayores. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas mayores y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl 100 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl 100 mg con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o con glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia hormonal sustitutiva) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragia gastrointestinal. No debe tomarse diclofenaco con otros AINE.

Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl 100 mg con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda el control de la concentración sérica de digoxina y fenitoína.

Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, IECA y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los IECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y antihipertensivos). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl 100 mg puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos adecuados.
La administración conjunta de Dicloberl 100 mg con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control periódico de la concentración de potasio.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras.

Metotrexato
La administración de Dicloberl 100 mg dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y potenciar sus efectos adversos.

Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluyendo el diclofenaco) pueden aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
Los AINE pueden potenciar el efecto de los antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina. Se recomienda visitas periódicas al médico.

Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden ralentizar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.

Medicamentos antidiabéticos
Durante la administración de medicamentos que reducen la glucemia (antidiabéticos), se han descrito casos aislados de efecto del diclofenaco sobre la glucemia, lo que requirió ajuste de la dosis de los antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda el control de la glucemia durante la administración conjunta de estos medicamentos.

Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (ciertos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración conjunta con AINE.

Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir el colesterol en sangre) pueden prolongar o reducir la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar el diclofenaco al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar colestipol o colestiramina.

Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre durante la administración conjunta. Esto puede provocar acumulación de diclofenaco en el organismo y potenciar sus efectos adversos.

Tenofovir
La administración conjunta de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica B y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por ello, debe monitorizarse la función renal para detectar posibles alteraciones.

Deferasirox
La administración conjunta de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas repetidas por distintos tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox concomitantemente con AINE.

Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No debe administrarse AINE durante 8-12 días tras la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.

Pemetrexed
La administración conjunta de pemetrexed y AINE puede potenciar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar dosis altas de AINE.

Dicloberl 100 mg y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg solo debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo tras consulta con el médico.
No debe tomarse Dicloberl 100 mg durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Dicloberl 100 mg puede provocar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Dicloberl 100 mg, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario en este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si Dicloberl 100 mg se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones y disfunción renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
Como otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 100 mg puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante la administración de dosis altas de Dicloberl 100 mg pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En casos aislados, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse reducida. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener limitada la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados y repentinos. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, ¡no debe conducir vehículos ni operar maquinaria! No debe utilizar herramientas ni operar máquinas. ¡No debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies!

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 100 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento debe utilizarse de la siguiente manera:
El diclofenaco se dosifica según la gravedad del trastorno. El diclofenaco en forma de supositorios permite una vía de administración alternativa en pacientes en los que no puede utilizarse la vía oral.
La dosis diaria recomendada para adultos oscila entre 50 y 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 supositorio de Dicloberl 100 mg al día (equivalente a 100 mg de diclofenaco sódico).
Forma de administración
Para extraer el supositorio del envase, debe doblarse repetidamente la perforación y separar un supositorio del blíster, o bien cortar el supositorio a lo largo de la línea perforada con unas tijeras.
A continuación, sujetando los extremos libres de la película situados en la parte superior del supositorio entre los dedos índice y pulgar de cada mano, debe abrirse cuidadosamente hasta poder extraer el supositorio (véase la figura).

El supositorio debe introducirse profundamente en el ano, preferiblemente tras una defecación.
Para mejorar sus propiedades de deslizamiento, el supositorio puede calentarse brevemente en la mano o sumergirse brevemente en agua caliente.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl 100 mg.
La utilización del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase punto 2 "Advertencias y precauciones").
Si se percibe que el efecto del medicamento Dicloberl 100 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dicloberl 100 mg
Debe utilizarse Dicloberl 100 mg según las indicaciones del médico o según la información sobre la dosificación incluida en este prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis por su cuenta, sino que debe ponerse en contacto con el médico.
No existen síntomas clínicos característicos derivados del sobredosificación con diclofenaco.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo: dolores de cabeza, mareos, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también pueden aparecer convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal y alteraciones en la función hepática y renal. También puede presentarse una disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosificación, debe informarse inmediatamente al médico.
Dependiendo de la gravedad del envenenamiento, el médico decidirá qué tratamiento debe iniciarse.
Omisión de la administración del medicamento Dicloberl 100 mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen síntomas adversos,
debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá la conducta a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis empleada y varía individualmente.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales. Puede presentarse enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (úlceras gastrointestinales), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis empleada y de la duración del tratamiento.

Debe interrumpir el uso del medicamento Dicloberl 100 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• leves dolores abdominales y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 100 mg, seguidos de hemorragia rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
El uso de medicamentos como Dicloberl 100 mg puede estar relacionado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2 «Cuándo no debe utilizarse Dicloberl 100 mg» y «Advertencias y precauciones»).

Frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, así como pequeñas pérdidas de sangre por el tubo digestivo que, en casos excepcionales, pueden provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor;
• trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, inquietud (excitación), irritabilidad, fatiga;
• trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• mareos de origen vestibular;
• síntomas locales de irritación, expulsión de moco con sangre o defecación dolorosa pueden aparecer frecuentemente tras la administración de supositorios.

No frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• urticaria. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico;
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
• daño hepático (especialmente durante terapias prolongadas), hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos);
• alopecia;
• formación de edemas (retención de líquidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal.

Raros: puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock);
• inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales;
• alteración de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raros: puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluyendo Dicloberl 100 mg). Si durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) o empeoran, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación de tratamiento con medicamentos para infecciones o antibióticos;
• síntomas de meningitis (meningitis aséptica), como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia, que han aparecido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades mixtas del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar los efectos adversos descritos anteriormente;
• trastornos de la hematopoyesis [anemia, leucopenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo grave asociado a una marcada disminución de neutrófilos en sangre, que puede poner en peligro la vida), anemia hemolítica y anemia aplásica (ausencia de glóbulos rojos por destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. No debe automedicarse con antipiréticos ni analgésicos. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros hematológicos;
• angioedema (edema facial, lingual o de la laringe). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso tras una sola dosis del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y acudir inmediatamente a atención médica;
• vasculitis alérgica y neumonitis;
• reacciones psicóticas, depresión, inquietud, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular;
• alteraciones visuales (visión borrosa o doble);
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• palpitaciones, dolor en el pecho, disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;
• hipertensión arterial;
• inflamación de la mucosa bucal, incluyendo inflamación asociada a úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, lesión del esófago, estreñimiento, así como síntomas en la parte inferior del abdomen como colitis, incluyendo colitis hemorrágica, empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso con úlceras asociadas), pancreatitis, estenosis intestinal. Si aparece un dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces de color negro o sangre en las heces, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y notificarlo al médico;
• necrosis hepática, insuficiencia hepática. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse periódicamente los parámetros hepáticos;
• reacciones cutáneas graves como erupción con enrojecimiento (erupción, exantema, eritema, eritema multiforme) y erupción con desprendimiento de la epidermis (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), fotosensibilidad (reacciones de hipersensibilidad a la luz), hemorragia cutánea localizada (púrpura), que puede tener carácter alérgico;
• lesión renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico (edemas y presencia de proteínas en la orina). Debe controlarse regularmente la función renal. La disminución del volumen de orina, la retención de líquidos (edemas) y el malestar general pueden ser signos de alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y acudir inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• colitis isquémica.

Debe seguir las instrucciones anteriores respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloberl 100 mg

Mantener este medic游戏副本ulo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Dicloberl 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dicloberl 100 mg

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Dicloberl 100 mg y contenido del envase
Supositorios de color marfil, de forma alargada y aerodinámica, en blíster blando elaborado con lámina de PVC-PE, contenidos en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 10 supositorios.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0013
Número de autorización para la importación paralela: 234/25