Діклоберл 100 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діклоберл 100 мг
100 мг, супозиторії
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікуватися слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 100 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діклоберл 100 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Діклоберл 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діклоберл 100 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 100 мг і для чого його застосовують

Діклоберл 100 мг — це протизапальний і знеболювальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
Симптоматичне лікування болю та запалення при:

• гострому артриті, у тому числі подагрі;
• хронічному артриті, зокрема ревматоїдному артриті (хронічний поліартрит);
• хворобі Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та інших ревматичних запальних захворюваннях хребта;
• загостреннях остеоартриту периферичних суглобів та остеоартриту хребта;
• запаленнях м’яких тканин при ревматичних порушеннях;
• болючих набряках або запаленнях після травм.

Лікарський засіб Діклоберл 100 мг призначений для застосування дорослим.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діклоберл 100 мг

Коли не застосовувати лік Діклоберл 100 мг

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися проблеми з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта в даний час є виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація (це може включати кров’янисту блювоту, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорне забарвлення калу, дьогтясті калові маси);
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча в анамнезі виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі (два або більше окремих випадків підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з травного тракту або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням ліків групи НПЗП;
• якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність нирок або печінки;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемічної атаки) або тромбозу судин серця чи мозку, або після операції утворення шунту або стентування судин;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• протягом останніх трьох місяців вагітності;
• якщо у пацієнта виявлено запалення слизової оболонки прямої кишки або заднього проходу;
• у дітей та підлітків молодше 18 років через надто високий вміст діючої речовини.

Попередження та заходи обережності
Нижче описані випадки, коли слід дотримуватися особливої обережності
при застосуванні ліку Діклоберл 100 мг і застосовувати його лише певним чином (наприклад, з більшими інтервалами між прийомами або меншими дозами під контролем лікаря). Про це слід обов’язково поставити у відомість лікаря. Це стосується також ситуацій, що мали місце в минулому.
Перед початком застосування ліку Діклоберл 100 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Слід уникати одночасного застосування ліку Діклоберл 100 мг з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність даних, що підтверджують кращу ефективність, і можливість виникнення більшої кількості та серйозніших побічних ефектів.
Прийом ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Діклоберл 100 мг»).
Кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації з летальним наслідком при застосуванні всіх НПЗП, які можуть виникати в різний час під час лікування, з симптомами або без них, а також при відсутності попередніх серйозних побічних ефектів з боку травного тракту.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП, є вищим у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати з використанням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у тих, кому необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших ліків, що можуть підвищувати ризик порушень травного тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися побічні ефекти з боку травного тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початку лікування.
Лікар буде застосовувати лік з обережністю у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Лік Діклоберл 100 мг та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у пацієнта, який приймає Діклоберл 100 мг, лік слід припинити. Пацієнта слід проінструктувати, щоб у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, дьогтястих калових мас або кров’янистої блювоти він негайно припинив прийом ліку та звернувся до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
НПЗП слід застосовувати з обережністю та під суворим медичним контролем пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення травного тракту, з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в минулому, кровотечами та перфорацією, або з захворюваннями травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки у них може виникнути загострення хвороби (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням ліку Діклоберл 100 мг слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного тракту, оскільки лік Діклоберл 100 мг іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких ліків, як Діклоберл 100 мг, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
Перед прийомом ліку Діклоберл 100 мг слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
У разі наявності проблем із серцем або перенесеного інсульту слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Шкірні реакції
Дуже рідко при застосуванні НПЗП описувалися тяжкі шкірні реакції з почервонінням і пухирями, деякі зі смертельними наслідками, зокрема, відшарування шкіри (епідермоліз), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Здається, що найвищий ризик виникнення таких реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування.
Перед застосуванням ліку Діклоберл 100 мг слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта коли-небудь після застосування ліку Діклоберл 100 мг або інших знеболювальних засобів виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота.
У разі появи перших ознак шкірної висипки, змін на слизовій оболонці (рота та носа) або інших симптомів гіперчутливості, слід припинити прийом ліку Діклоберл 100 мг і негайно звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед початком лікування диклофенаком у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення хвороби. Під час застосування НПЗП, у тому числі диклофенаку, може виникнути підвищення активності одного або декількох ферментів печінки. Якщо диклофенак планується застосовувати тривало або багаторазово, як захід обережності рекомендується регулярно контролювати показники функції печінки. Лік Діклоберл 100 мг слід негайно припинити у разі появи симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути запалення печінки без попередніх симптомів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Діклоберл 100 мг у пацієнтів із печінковою порфірією (порушення процесу кровотворення), оскільки він може спровокувати загострення хвороби.
Вплив на нирки
Оскільки при лікуванні НПЗП, зокрема диклофенаком, спостерігалися випадки затримки рідини та набряки, особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із порушеною функцією нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики або ліки, що суттєво знижують функцію нирок, а також у пацієнтів із значним зниженням об’єму позаклітинного простору з будь-якої причини, наприклад, до або після великих хірургічних втручань. У таких випадках, під час застосування диклофенаку, як захід обережності, рекомендується регулярно контролювати функцію нирок.
Припинення лікування зазвичай призводить до повернення до стану, що передував лікуванню.
Інше
Лік Діклоберл 100 мг можна застосовувати лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризику:

• при деяких спадкових порушеннях кровотворення (наприклад, гострій переривчастій порфірії);
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).

Лік Діклоберл 100 мг можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічним захворюванням дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальних шляхів, оскільки у таких пацієнтів існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після появи перших симптомів реакції гіперчутливості після введення Діклоберл 100 мг слід припинити застосування ліку. Кваліфікований персонал повинен розпочати відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому слід уважно контролювати пацієнтів із порушеннями згортання крові.
Як і інші НПЗП, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникають або загострюються під час застосування ліку Діклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що пригнічують згортання крові або знижують рівень цукру в крові, профілактично слід контролювати згортання крові або рівень цукру в крові.
Під час тривалого застосування ліку Діклоберл 100 мг необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфологію крові.
Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліку Діклоберл 100 мг перед хірургічними втручаннями.
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих ліків. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на застосування ліку Діклоберл 100 мг, у пацієнта часто виникає головний біль.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох діючих речовин із знеболювальним ефектом, може призводити до незворотного ураження нирок, пов’язаного з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, спричинена знеболювальними засобами).
Діти та підлітки
Лік Діклоберл 100 мг не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Діклоберл 100 мг»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку їх слід особливо ретельно спостерігати. Рекомендується дотримуватися обережності у осіб похилого віку з супутніми захворюваннями. Зокрема, у ослаблених осіб похилого віку або осіб із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота побічних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотечі з травного тракту, виразок та перфорації, вища у осіб похилого віку. Ці реакції з боку травного тракту зазвичай мають більш серйозні наслідки у осіб похилого віку і можуть призводити до смерті.
Лік Діклоберл 100 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та кортикостероїди
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з іншими протизапальними та знеболювальними засобами групи НПЗП або глюкокортикостероїдами (протизапальні засоби або засоби, що використовуються при гормональній замісній терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з травного тракту. Не слід приймати диклофенак разом з іншими НПЗП.
Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з дигоксином (лік, що використовується при лікуванні порушень ритму серця), фенітоїном (лік, що використовується при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (лік, що використовується при лікуванні психічних розладів) може збільшувати концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати рівень літію в крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Діклоберл 100 мг може зменшувати ефект діуретиків та ліків, що знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Діклоберл 100 мг може зменшувати ефект інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (ліків, що використовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Застосування цих ліків одночасно з ліком Діклоберл 100 мг може збільшувати ризик порушень функції нирок. Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім — через відповідні проміжки часу.
Одночасне застосування ліку Діклоберл 100 мг з калійзберігаючими діуретиками (деякими діуретиками) може призводити до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується регулярний контроль рівня калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик кровотечі з травного тракту та виразок.
Метотрексат
Прийом ліку Діклоберл 100 мг протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (лік, що використовується при запальних захворюваннях та лікуванні деяких злоякісних новоутворень) може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення побічних ефектів.
Циклоспорин
Нестероїдні протизапальні засоби (включаючи диклофенак) можуть посилювати нефротоксичну дію циклоспорину (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата, а також при лікуванні ревматичних захворювань). Пацієнт повинен приймати меншу дозу диклофенаку.
Антикоагулянти та антиагреганти
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (що використовуються для запобігання утворенню тромбів), таких як варфарин. Рекомендується регулярне відвідування лікаря.
Пробенецид
Ліки, що містять пробенецид (ліки, що використовуються при лікуванні підагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення побічних ефектів.
Протидіабетичні засоби
Під час прийому ліків, що знижують рівень цукру в крові (протидіабетичні засоби), описано окремі випадки впливу диклофенаку на рівень цукру в крові, що вимагало корекції дози протидіабетичних засобів. Тому при одночасному застосуванні цих ліків, як захід обережності, рекомендується контролювати рівень цукру в крові.
Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти напади епілепсії під час одночасного застосування з НПЗП.
Колестипол та холестірамін
Ці ліки (що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) можуть сповільнювати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати диклофенак принаймні за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу або холестіраміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (лік, що використовується при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (лік, що використовується при лікуванні підагри) можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призводити до накопичення диклофенаку в організмі та посилення його побічних ефектів.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (лік, що використовується при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) одночасно з НПЗП (такими як диклофенак) може призводити до підвищення рівня сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід контролювати функцію нирок для виявлення можливого підвищення цих показників.
Деферазірокс
Прийом деферазіроксу (лік, що використовується у пацієнтів, яким проводяться багаторазові переливання крові через різні види анемії) одночасно з НПЗП (такими як диклофенак) може збільшувати ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають деферазірокс та НПЗП.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗП протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасний прийом пеметрекседу та НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні високих доз НПЗП.
Лік Діклоберл 100 мг та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Діклоберл 100 мг.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо вагітність виявлена під час лікування ліком Діклоберл 100 мг. Лік Діклоберл 100 мг може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати лік Діклоберл 100 мг, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Лік Діклоберл 100 мг може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Діклоберл 100 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Діклоберл 100 мг, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти порушення та функцію нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідрамніос), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Як і інші НПЗП, диклофенак проникає в молоко жінок, що годують грудьми, у невеликих кількостях. Щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Як і інші ліки, що пригнічують синтез простагландинів, Діклоберл 100 мг може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування високих доз ліку Діклоберл 100 мг можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення; у окремих випадках здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена. Це особливо стосується ситуацій, коли лік приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникли вищезазначені симптоми, не можна керувати транспортними засобами та іншими механізмами! Не користуватися інструментами та не працювати з механізмами! Не працювати без належного підтримання для ніг!

3. Як застосовувати ліки Діклоберл 100 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки слід застосовувати таким чином:
Диклофенак дозується залежно від тяжкості порушення. Диклофенак у формі супозиторіїв
дозволяє застосування альтернативного шляху введення у пацієнтів, яким не можна застосовувати
пероральний прийом. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг натрію
диклофенаку.
Дорослі: 1 супозиторій ліків Діклоберл 100 мг на добу (що відповідає 100 мг натрію диклофенаку).
Спосіб застосування
Для витягнення супозиторію з упаковки слід кілька разів згинати перфорацію і відірвати один
супозиторій від блистра або відрізати супозиторій уздовж лінії перфорації ножицями.
Потім, тримаючи вільні кінці фольги, що знаходяться у верхній частині супозиторію, між пальцями
вказівними та великими пальцями кожної руки, слід обережно розірвати, доки не зможна буде вийняти супозиторій
(див. малюнок).

Слід ввести супозиторій глибоко в пряму кишку, бажано після дефекації.
Для поліпшення ковзних властивостей супозиторій можна підігріти в долоні або занурити на короткий час у
гарячу воду.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування ліків Діклоберл 100 мг.
Застосування ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів зменшує ризик небажаних ефектів (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Діклоберл 100 мг занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діклоберл 100 мг
Слід застосовувати ліки Діклоберл 100 мг згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією щодо
дозування, що міститься в інструкції. Якщо пацієнт відчуває, що знеболювальна дія ліків
недостатня, не можна збільшувати дозу, а слід звернутися до лікаря.
Характеристичні клінічні симптоми передозування диклофенаком відсутні.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад: головний біль,
запаморочення, відчуття оглушення та втрата свідомості (у дітей — також міоклонічні судоми), а також
болі в животі, нудота, блювання. Додатково може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового
тракту, а також порушення функції печінки та нирок. Може виникнути раптове зниження
артеріального тиску, труднощі з диханням (респіраторна депресія) та блакитно-червоне забарвлення
шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід повідомити про це лікаря.
Залежно від тяжкості отруєння лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування ліків Діклоберл 100 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми,
слід повідомити лікаря, який вирішить подальші дії.
Виникнення наступних побічних ефектів препарату залежить переважно від застосованої
дози та індивідуально відрізняється.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може
виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки), перфорація або
кровотеча з травного тракту, іноді що призводить до смерті, особливо у людей похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, нездужання, болі в животі, чорний стілець, кров у блювотних масах, запалення слизової оболонки шлунка, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона після застосування препарату (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Особливо ризик кровотечі з травного тракту залежить від величини застосованої дози та тривалості лікування.
Слід припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Діклоберл 100 мг, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних),
• важку алергічну шкірну реакцію, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжем (генералізована бульозна стійка лікарська висипка).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із нижчезазначених симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описувалися випадки накопичення рідини в організмі (набряки), підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності, пов’язані з лікуванням НПЗП.
Застосування таких препаратів, як Діклоберл 100 мг, може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій, наприклад, серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Діклоберл 100 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• розлади шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові з травного тракту, що в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії;
• алергічні реакції, такі як шкірна висипка та свербіж;
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, тривожність (збудження), подразливість, втому;
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації);
• підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• запаморочення вестибулярного походження;
• місцеві симптоми подразнення, виділення слизу з кров’ю або болісне випорожнення можуть часто виникати після застосування супозиторіїв.

Не часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• кропив’янка — у такому разі слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря;
• кров у блювотних масах, кров у калі або кровава діарея;
• ураження печінки (особливо під час тривалої терапії), гепатит із жовтяницею або без неї (у окремих випадках зі швидким прогресуванням, навіть без попередніх симптомів);
• алопеція;
• утворення набряків (накопичення рідини в організмі), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або порушенням функції нирок.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися стисканням дихальних шляхів, задихою (дихальним недостатністю), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (артеріальною гіпотензією) та шоком);
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з травного тракту;
• порушення функції печінки;
• астма, включаючи труднощі з диханням (задиху).

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), пов’язане з застосуванням протизапальних препаратів (нестероїдні протизапальні засоби, до яких належить також Діклоберл 100 мг). У разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Діклоберл 100 мг, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є показання до лікування препаратами, що застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (стерильного запалення оболонок мозку), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, тугорукість шиї або порушення свідомості, які виникали під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів;
• порушення кровотворення [анемія (анемія), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, життєво небезпечним зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична та апластична анемія (відсутність червоних кров’яних тіл, спричинена їхнім прискореним розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, ерозії в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, значна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування препарату слід регулярно контролювати показники загального аналізу крові;
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та гортані). У разі появи одного з цих симптомів, що може відбутися навіть після одноразового застосування препарату, слід припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою;
• алергічний васкуліт та запалення легень;
• психотичні реакції, депресія, тривожність, безсоння, нічні жахи;
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт;
• порушення зору (розмите та подвійне бачення);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, ослаблення роботи серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда;
• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
• запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи запалення, пов’язане з виразками (виразкове запалення порожнини рота), запалення язика, ураження стравоходу, запори, а також розлади в нижній частині живота, такі як коліт, що включає кроваве запалення товстої кишки або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запалення товстої кишки з супутніми виразками), панкреатит, звуження кишечника. У разі гострого болю в верхній частині живота, крові в блювотних масах, калу чорного кольору або появи крові в калі, слід припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг та повідомити лікаря;
• печінкова некроза, печінкова недостатність. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати печінкові параметри;
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з почервонінням (висипання, екзема, еритема, еритема мультиформна), висипка з відшаруванням епідермісу (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лілля) або відмирання шкіри (ексфоліативний дерматит), світлочутливість (алергічні реакції на світло), місцеві кровотечі шкіри (пурпура), які можуть мати алергічний характер;
• ураження нирок (інтерстиційний нефрит, некроз сосочків), яким може супроводжуватися гостра ниркова недостатність, протеїнурія та (або) гематурія, нефрозний синдром (набряки та наявність білка в сечі). Слід регулярно контролювати функцію нирок. Зменшення кількості сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також погане самопочуття можуть бути симптомами порушень функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі появи цих симптомів або їх загострення слід припинити застосування препарату Діклоберл 100 мг та негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжем (еритема стійка). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипу. Після повторного застосування препарату стійка еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.
• ішемічний коліт.

Слід діяти відповідно до інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоочищення
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклоберл 100 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклоберл 100 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Один супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: жир твердий.

Як виглядає лікарський засіб Діклоберл 100 мг і що містить упаковка
Супозиторії кольору слонової кістки, подовженої торпедоподібної форми, у м’якому блистрі, виготовленому з непрозорої плівки PVC/PE, з витисненим номером партії.
Картонна пачка містить 5 або 10 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01