Диклоберл 100 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклоберл 100 мг
100 мг, суппозитории ректальные
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 100 мг
3. Как применять препарат Диклоберл 100 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Диклоберл 100 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диклоберл 100 мг и для чего он применяется

Препарат Диклоберл 100 мг — это противовоспалительное и обезболивающее средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство, НПВП).
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

• остром артрите, включая подагру;
• хроническом артрите, особенно при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);
• болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других ревматических воспалительных заболеваниях позвоночника;
• обострениях остеоартроза периферических суставов и остеоартроза позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических расстройствах;
• болезненных отёках и воспалениях после травм.

Препарат Диклоберл 100 мг предназначен для применения у взрослых.
Если улучшение не наступает или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 100 мг

Когда не применять препарат Диклоберл 100 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боли в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорации (может проявляться рвотой с кровью, кровью при дефекации, свежей кровью в кале или чёрным окрашиванием кала, дегтеобразным стулом);
• если у пациента имеется активная или в анамнезе — рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения (два или более отдельных случая подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе были кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
• если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), тромбоза или эмболии сосудов сердца или головного мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
• в течение последних трёх месяцев беременности;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки прямой кишки или заднего прохода;
• у детей и подростков младше 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описаны случаи, когда необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклоберл 100 мг, а также применять его только определённым образом (например, с увеличенными интервалами между приёмами или с меньшими дозами под контролем врача). Об этом следует проконсультироваться с лечащим врачом. Это касается также состояний, имевших место в прошлом. Перед началом применения препарата Диклоберл 100 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общая информация
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл 100 мг с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия данных, подтверждающих более высокую эффективность, и возможного увеличения количества и тяжести побочных эффектов.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл 100 мг»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время в ходе лечения, с наличием и без предшествующих симптомов, а также с наличием или отсутствием ранее возникавших тяжёлых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций возрастает при увеличении дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с применения наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым необходимо одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нежелательных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Врач будет с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл 100 мг и другие лекарства»).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки у пациента, принимающего Диклоберл 100 мг, препарат следует отменить. Пациенту следует объяснить, что при возникновении острой боли в верхней части живота, дегтеобразного стула или рвоты с кровью необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем у пациентов с симптомами, указывающими на нарушения желудочно-кишечного тракта, с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечениями и перфорациями, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку у них может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Диклоберл 100 мг следует сообщить врачу, если пациенту недавно была проведена или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Диклоберл 100 мг может ослаблять процесс заживления кишечных ран после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.
Перед приёмом препарата Диклоберл 100 мг следует сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
При наличии проблем с сердцем или перенесённом инсульте необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Реакции на коже
Очень редко описаны тяжёлые кожные реакции при применении НПВП, с покраснением и пузырями, некоторые из которых имели летальный исход, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). По-видимому, наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало реакции приходится на первый месяц лечения.
Перед применением препарата Диклоберл 100 мг следует сообщить врачу, если у пациента ранее после применения Диклоберл 100 мг или других обезболивающих препаратов возникала тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.
При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистой оболочки (ротовой полости и носа) или других симптомов повышенной чувствительности препарат Диклоберл 100 мг следует немедленно отменить и сразу же обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед началом лечения диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. При применении НПВП, включая диклофенак, может наблюдаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль печеночных проб. Препарат Диклоберл 100 мг следует немедленно отменить при появлении симптомов нарушения функции печени.
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклоберл 100 мг у пациентов с печеночной порфирией (нарушение процесса кроветворения), поскольку он может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, отмечались случаи задержки жидкости и отёков, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно получающих мочегонные препараты или препараты, которые значительно снижают функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объёма внеклеточного пространства по любой причине, например, перед или после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек при применении диклофенака.
Прекращение лечения, как правило, приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.
Другие
Препарат Диклоберл 100 мг можно применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при прерывистой острой порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 100 мг можно применять только под строгим контролем врача:

• у пациентов с аллергией (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хроническим отёком слизистой оболочки носа или хроническим заболеванием дыхательных путей с сужением дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск развития аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжёлые, острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов гиперчувствительности после применения Диклоберл 100 мг необходимо прекратить применение препарата. Квалифицированный медицинский персонал должен провести соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) появляются или усиливаются во время применения препарата Диклоберл 100 мг, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, подавляющие свёртываемость крови, или снижающие уровень сахара в крови, необходимо профилактически контролировать свёртываемость крови или уровень сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл 100 мг требуется регулярный мониторинг показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Диклоберл 100 мг перед хирургическими вмешательствами.
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, несмотря на применение препарата Диклоберл 100 мг, часто возникают головные боли.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).
Дети и подростки
Препарат Диклоберл 100 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклоберл 100 мг»).
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения побочных эффектов у пожилых пациентов их следует особенно тщательно наблюдать. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у пациентов с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы. Частота побочных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций, выше у пожилых пациентов. Эти реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.
Препарат Диклоберл 100 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами из группы НПВП или глюкокортикостероидами (противовоспалительные препараты или препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии) увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак одновременно с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с дигоксином (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Контроль концентрации лития в крови необходим. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II
Диклоберл 100 мг может снижать действие мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Диклоберл 100 мг может снижать действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и снижении артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с Диклоберл 100 мг может увеличивать риск нарушений функции почек. Пациентов следует адекватно гидратировать и периодически контролировать функцию почек после начала лечения, а затем в соответствующие промежутки времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл 100 мг с калийсберегающими диуретиками (некоторыми диуретиками) может привести к повышению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв.
Метотрексат
Приём препарата Диклоберл 100 мг в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях и лечении некоторых опухолей) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать токсическое действие циклоспорина на почки (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациент должен принимать меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин. Рекомендуется регулярное посещение врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению побочных эффектов.
Противодиабетические препараты
При приёме препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови (противодиабетические препараты), отмечались отдельные случаи влияния диклофенака на уровень сахара в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.
Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.
Колестирамин и колестипол
Эти препараты (применяемые для снижения концентрации холестерина в крови) могут удлинять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать диклофенак как минимум за час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина или колестипола.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению побочных эффектов.
Тенофовир
Приём тенофовира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита В и профилактике и лечении ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВП (такими как диклофенак) может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного повышения этих показателей.
Деферазирокс
Приём деферазирокса (препарат, применяемый у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) одновременно с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный приём пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать особую осторожность при введении высоких доз НПВП.
Препарат Диклоберл 100 мг и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл 100 мг. Препарат Диклоберл 100 мг может применяться в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл 100 мг в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл 100 мг может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл 100 мг не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл 100 мг, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения и нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Чтобы избежать побочных эффектов у новорождённого, не следует применять диклофенак в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл 100 мг может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении высоких доз препарата Диклоберл 100 мг могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В отдельных случаях способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами может быть ограничена. Это особенно касается случаев, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и другими механизмами! Не использовать инструменты и не работать с механизмами! Не работать без надлежащей опоры для ног!

3. Как применять лекарство Диклоберл 100 мг

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, лекарство следует применять следующим образом:
Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести нарушения. Диклофенак в форме суппозиториев позволяет применять альтернативный путь введения у пациентов, которым нельзя применять пероральный способ введения. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг натрия диклофенака.
Взрослым: 1 суппозиторий лекарства Диклоберл 100 мг в сутки (что соответствует 100 мг натрия диклофенака).
Способ введения
Чтобы извлечь суппозиторий из упаковки, следует несколько раз согнуть перфорацию и оторвать один суппозиторий от блистера или отрезать суппозиторий вдоль линии перфорации ножницами.
Затем, держа свободные концы фольги, находящиеся в верхней части суппозитория, между указательными пальцами и большими пальцами каждой руки, следует осторожно разорвать упаковку, пока не станет возможным извлечь суппозиторий (см. рисунок).

Суппозиторий следует ввести глубоко в прямую кишку, предпочтительно после опорожнения кишечника.
Для улучшения скользящих свойств суппозиторий можно слегка согреть в руке или на короткое время погрузить в горячую воду.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение лекарства Диклоберл 100 мг.
Применение лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Если возникает ощущение, что действие лекарства Диклоберл 100 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная доза лекарства Диклоберл 100 мг
Следует применять лекарство Диклоберл 100 мг в соответствии с рекомендациями врача или информацией о дозировке, указанной в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие лекарства недостаточно сильное, нельзя увеличивать дозу, а следует обратиться к врачу.
Отсутствуют характерные клинические признаки передозировки диклофенаком.
Симптомами передозировки могут быть нарушения центральной нервной системы, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей также могут наблюдаться миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота, рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Может развиться внезапное снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести отравления врач примет решение о проведении соответствующего лечения.
Пропуск применения лекарства Диклоберл 100 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. При появлении любых нежелательных симптомов
необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Частота возникновения следующих побочных эффектов препарата в первую очередь зависит от применяемой
дозы и индивидуально различается у пациентов.
Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых
людей (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о возникновении
тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота, запоров, диспепсии, болей в животе, смолянистого стула,
кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки желудка, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона
после применения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже наблюдалось
воспаление слизистой оболочки желудка. Особенно высокий риск возникновения желудочно-кишечного
кровотечения зависит от величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл 100 мг, после которых появляются кровянистые выделения из ануса или кровянистая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных),
• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, волдырями и зудом (генерализованная фиксированная буллезная сыпь).

Следует немедленно сообщить врачу, если возникает любой из перечисленных ниже симптомов:

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Описаны случаи задержки жидкости в организме (отеков), высокого артериального давления и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Прием таких препаратов, как Диклоберл 100 мг, может быть связан с повышенным риском артериальных тромботических событий, например, инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Диклоберл 100 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Часто: может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может приводить к дефициту эритроцитов (анемии);
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, тревожность (возбуждение), раздражительность, утомление;
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота, спазмы желудка (боли в животе), отсутствие аппетита, а также язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском кровотечения или перфорации);
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• головокружение вестибулярного происхождения;
• местные симптомы раздражения, выделение слизи с кровью или болезненное опорожнение кишечника могут часто возникать при применении свечей.

Нечасто: может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов

• крапивница. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
• кровавая рвота, кровь в кале или кровянистая диарея;
• поражение печени (особенно при длительной терапии), гепатит с желтухой или без нее (в отдельных случаях с молниеносным течением, даже без предшествующих симптомов);
• алопеция (выпадение волос);
• отеки (задержка жидкости в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек.

Редко: может наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоаналфилактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой (дыхательной недостаточностью), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (гипотонией) и шоком);
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• нарушение функции печени;
• астма, включая затрудненное дыхание (одышку).

Очень редко: может наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), связанных с применением противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится и Диклоберл 100 мг). При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усилении во время применения препарата Диклоберл 100 мг, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость лечения препаратами, применяемыми при инфекциях, или антибиотиками;
• симптомы менингита (стерильного воспаления оболочек головного мозга), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, возникали при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) более подвержены возникновению вышеуказанных побочных эффектов;
• нарушения кроветворения [анемия (малокровие), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением числа нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие эритроцитов, вызванное их ускоренным распадом)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Самостоятельное применение жаропонижающих и обезболивающих препаратов не допускается. При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать показатели общего анализа крови;
• ангионевротический отек (отек лица, языка и гортани). При появлении любого из этих симптомов, что может произойти даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью;
• аллергический васкулит и пневмонит;
• психотические реакции, депрессия, тревожность, бессонница, ночные кошмары;
• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт;
• нарушения зрения (расплывчатое и двоение в глазах);
• шум в ушах, нарушения слуха;
• сердцебиение, боль в груди, ослабление работы сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• высокое артериальное давление (гипертония);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, включая воспаления, связанные с язвами (язвенный стоматит), воспаление языка, повреждение пищевода, запоры, а также симптомы в нижней части живота, такие как колит, включая геморрагический колит или обострение болезни Крона или язвенного колита (воспаление толстой кишки с сопутствующими язвами), панкреатит, сужение кишечника. При появлении острой боли в верхней части живота, кровавой рвоты, кала черного цвета или крови в кале необходимо прекратить прием препарата Диклоберл 100 мг и сообщить врачу;
• печеночная некроз, печеночная недостаточность. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с покраснением (сыпь, экзантема, эритема, мультиформная эритема) и сыпь с отслоением эпидермиса (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла) или отмирание эпидермиса (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), местные кровоизлияния в кожу (петехии), которые могут носить аллергический характер;
• поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и (или) гематурией, нефротическим синдромом (отеки и наличие белка в моче). Необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение объема выделяемой мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. При появлении этих симптомов или их усилении необходимо прекратить прием препарата Диклоберл 100 мг и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергическая реакция на коже, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, волдырями и зудом (фиксированная эритема). На участках поражения кожа может иметь более темный цвет, который может сохраняться после заживления. При повторном применении препарата фиксированная эритема обычно появляется в тех же местах.
• ишемический колит.

Необходимо строго следовать инструкциям, приведенным выше, в отношении некоторых побочных эффектов!
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоберл 100 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклоберл 100 мг

• Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. Один суппозиторий содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: жир твёрдый.

Как выглядит лекарство Диклоберл 100 мг и что содержит упаковка
Суппозитории цвета слоновой кости, продолговатой торпедообразной формы, в мягком блистере из непрозрачной плёнки ПВХ/ПЭ с выштампованным номером серии.
Картонная пачка содержит 5 или 10 суппозиториев.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01