Dicloberl 100 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloberl 100 mg
100 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dicloberl 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloberl 100 mg
3. Come usare Dicloberl 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloberl 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloberl 100 mg e a cosa serve

Dicloberl 100 mg è un medicinale antinfiammatorio e analgesico (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS).
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione in:

• artrite acuta, inclusa la gotta;
• artrite cronica, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica);
• malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) e altre condizioni infiammatorie reumatiche della colonna vertebrale;
• esacerbazioni dell’artrosi delle articolazioni periferiche e dell’artrosi della colonna vertebrale;
• infiammazioni dei tessuti molli nel corso di disturbi reumatici;
• edemi dolorosi o infiammazioni post-traumatiche.

Dicloberl 100 mg è indicato per l’uso negli adulti.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dicloberl 100 mg

Quando non usare il medicinale Dicloberl 100 mg

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato problemi respiratori (broncospasmo), attacchi di asma, dolore al torace, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta disturbi ematopoietici aspecifici;
• se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (ciò può includere vomito con sangue, emorragia durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci nere, feci catramose);
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno o emorragie (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia precedentemente diagnosticati);
• se in anamnesi il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedente somministrazione di FANS;
• se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
• se in anamnesi il paziente ha malattie cardiache e/o cerebrovascolari, ad esempio infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria), embolia dei vasi sanguigni cardiaci o cerebrali, oppure interventi chirurgici per la rimozione di ostruzioni o bypass dei vasi sanguigni;
• se il paziente presenta disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa del retto o dell’ano;
• nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa del contenuto eccessivo di principio attivo.

Avvertenze e precauzioni
I casi descritti di seguito riguardano situazioni in cui è necessario prestare particolare cautela
nell’assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg e in cui il medicinale deve essere utilizzato solo in modo specifico (ad esempio rispettando intervalli maggiori tra le somministrazioni o utilizzando dosi inferiori sotto controllo medico). È necessario consultare il proprio medico. Ciò vale anche per situazioni verificatesi in passato.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg, si raccomanda di discutere la situazione con il medico o il farmacista.
Informazioni generali
È necessario evitare la somministrazione contemporanea del medicinale Dicloberl 100 mg con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), a causa della mancanza di dati che confermino un’efficacia superiore e del rischio di manifestazione di un numero maggiore e più gravi effetti indesiderati.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 3 „Come prendere Dicloberl 100 mg”).
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni con esito fatale durante l’uso di tutti i FANS, che si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti effetti indesiderati gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose minima disponibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico in bassa dose o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare la somministrazione contemporanea di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo addominale anomalo (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Il medico prescriverà il medicinale con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina utilizzati tra l’altro nel trattamento della depressione o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2 „Dicloberl 100 mg e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante l’assunzione di Dicloberl 100 mg, il medicinale deve essere sospeso. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a consultare immediatamente un medico in caso di dolore acuto all’addome superiore, feci catramose o vomito con sangue (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
I FANS devono essere somministrati con cautela e sotto stretto controllo medico ai pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie e perforazioni, o con malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in anamnesi, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere Dicloberl 100 mg, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloberl 100 mg può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema circolatorio
L’assunzione di farmaci come Dicloberl 100 mg può essere associata a un aumento del rischio di infarto cardiaco („attacco di cuore”) o ictus.
Prima di assumere Dicloberl 100 mg, è necessario informare il medico

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di problemi cardiaci o di ictus pregresso, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee
Molto raramente sono state riportate in relazione all’uso di FANS gravi reazioni cutanee con arrossamento e vesciche, alcune con esito fatale, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di tali reazioni sembra verificarsi all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, l’insorgenza di tali reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.
Prima di assumere Dicloberl 100 mg, è necessario informare il medico se in passato, dopo l’assunzione di Dicloberl 100 mg o di altri farmaci analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, alterazioni della mucosa (cavità orale e naso) o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Dicloberl 100 mg deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare il medico.
Effetto sul fegato
Prima di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario prestare cautela (consultare il medico o il farmacista), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia. Durante l’uso di FANS, inclusi il diclofenac, può verificarsi un aumento dell’attività di uno o più enzimi epatici. Se il diclofenac deve essere utilizzato per periodi prolungati o ripetuti, si raccomanda come precauzione un controllo regolare dei parametri funzionali epatici. Il medicinale Dicloberl 100 mg deve essere sospeso immediatamente in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica.
Durante l’assunzione di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi premonitori.
È necessario prestare cautela nell’uso di Dicloberl 100 mg nei pazienti con porfiria epatica (disturbo ematopoietico), poiché può indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché durante il trattamento con FANS, inclusi il diclofenac, sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edemi, è necessaria particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale, ipertensione arteriosa in anamnesi, negli anziani, nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che riducono significativamente la funzionalità renale e nei pazienti con marcata riduzione del volume dello spazio extracellulare per qualsiasi motivo, ad esempio prima o dopo interventi chirurgici di grande entità. In tali casi, durante l’uso di diclofenac, si raccomanda come precauzione un monitoraggio della funzionalità renale.
L’interruzione del trattamento di solito determina il ritorno alle condizioni precedenti.
Altri
Dicloberl 100 mg può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• in alcuni disturbi ematopoietici ereditari (ad esempio porfiria intermittente acuta)
• in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Dicloberl 100 mg può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico:

• nei pazienti con allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico della mucosa nasale o malattia cronica delle vie respiratorie con ostruzione delle vie aeree o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato.

Raramente possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dicloberl 100 mg, il trattamento deve essere interrotto. Il personale medico avvierà un trattamento sintomatico appropriato.
Il diclofenac può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i sintomi di infezione. Se i sintomi di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Dicloberl 100 mg, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue o riducono il livello di glucosio nel sangue, è necessario controllare preventivamente la coagulazione o il livello di glucosio nel sangue.
Durante un trattamento prolungato con Dicloberl 100 mg è necessario monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e la morfologia del sangue.
È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Dicloberl 100 mg prima di interventi chirurgici.
Durante un uso prolungato di analgesici può verificarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando il dosaggio di questi farmaci. È necessario consultare il medico se il paziente manifesta frequentemente cefalea nonostante l’assunzione di Dicloberl 100 mg.
Generalmente, l’uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare danni renali irreversibili, associati al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dicloberl 100 mg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Dicloberl 100 mg”).
Anziani
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei pazienti anziani, è necessario monitorarli in modo particolarmente accurato. È raccomandata cautela negli anziani a causa di malattie concomitanti. In particolare, negli anziani debilitati o con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa. La frequenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, è maggiore negli anziani. Queste reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e possono portare al decesso.
Dicloberl 100 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e corticosteroidi
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con altri farmaci antinfiammatori e analgesici appartenenti al gruppo dei FANS o con glicocorticosteroidi (farmaci antinfiammatori o utilizzati nella terapia sostitutiva ormonale) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e di emorragie gastrointestinali. Non si deve assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina e litio
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con digossina (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache), fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione di litio nel sangue. Si raccomanda il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II
Dicloberl 100 mg può ridurre l’efficacia dei diuretici e dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II). Pertanto, è necessario controllare periodicamente la pressione sanguigna.
Dicloberl 100 mg può ridurre l’efficacia degli inibitori dell’ACE e degli antagonisti dell’angiotensina II (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e per abbassare la pressione sanguigna). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con Dicloberl 100 mg può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e successivamente a intervalli appropriati.
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 100 mg con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Alcuni farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI]) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
Metotressato
L’assunzione di Dicloberl 100 mg entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotressato (farmaco utilizzato nelle malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può causare un aumento della concentrazione di metotressato nel sangue e un aumento degli effetti indesiderati.
Ciclosporina
I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l’effetto tossico renale della ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche). Il paziente dovrebbe assumere una dose inferiore di diclofenac.
Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare l’effetto di farmaci antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue), come il warfarin. Si raccomandano visite regolari dal medico.
Probenecid
Farmaci contenenti probenecid (utilizzati nel trattamento della gotta) possono rallentare l’eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un aumento degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l’assunzione di farmaci che abbassano il livello di glucosio nel sangue (farmaci antidiabetici) sono stati riportati singoli casi di effetto del diclofenac sul livello di glucosio nel sangue, che ha reso necessario l’adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici. Pertanto, in caso di assunzione contemporanea di questi farmaci, si raccomanda come precauzione il controllo del livello di glucosio.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono indurre crisi epilettiche durante l’assunzione contemporanea con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Questi farmaci (utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) possono indurre un prolungamento o riduzione dell’assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno un’ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9
Il voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento di infezioni fungine gravi) e il sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue durante l’assunzione contemporanea. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell’organismo e intensificare gli effetti indesiderati.
Tenofovir
L’assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epatite virale B e nella prevenzione e trattamento dell’HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può causare un aumento dell’azoto ureico e della creatinina (parametri di funzionalità renale) nel sangue. Pertanto, è necessario monitorare la funzionalità renale per verificare un eventuale aumento di questi parametri.
Deferasirox
L’assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco utilizzato in pazienti sottoposti a trasfusioni multiple di sangue a causa di diversi tipi di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente deferasirox e FANS.
Mifepristone
Utilizzato per interrompere la gravidanza. Non si devono assumere FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L’assunzione contemporanea di pemetrexed e FANS può potenziare l’effetto del pemetrexed; pertanto, è necessaria particolare cautela durante la somministrazione di alte dosi di FANS.
Dicloberl 100 mg e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Dicloberl 100 mg.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di comparsa di gravidanza durante il trattamento con Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg può essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo dopo consulto medico.
Non si deve assumere Dicloberl 100 mg negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloberl 100 mg può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloberl 100 mg non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Dicloberl 100 mg per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni e disfunzioni renali nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per evitare effetti indesiderati nel neonato, non si deve assumere diclofenac durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Come altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl 100 mg può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di concepire o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di dosi elevate di Dicloberl 100 mg possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini; in singoli casi, la capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari può essere compromessa. Ciò vale in particolare quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol. Il paziente può avere una capacità ridotta di reagire rapidamente e in modo adeguato a eventi imprevisti e improvvisi. Se si manifestano i sintomi sopra descritti, non si devono guidare veicoli né altri macchinari! Non si devono usare strumenti e non si devono utilizzare macchinari! Non si deve lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi!

3. Come utilizzare il medicinale Dicloberl 100 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere utilizzato nel seguente modo:
Il diclofenac viene dosato in base alla gravità del disturbo. Il diclofenac in forma di supposte consente un’alternativa alla somministrazione orale nei pazienti in cui questa via non può essere utilizzata. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è compresa tra 50 e 150 mg di diclofenac sodico.
Adulti: 1 supposta di Dicloberl 100 mg al giorno (pari a 100 mg di diclofenac sodico).
Modalità di somministrazione
Per estrarre la supposta dal confezionamento, piegare ripetutamente la zona perforata e staccare una supposta dal blister oppure tagliare la supposta lungo la linea perforata con delle forbici.
Successivamente, tenendo tra le dita indice e pollice di ciascuna mano le estremità libere della pellicola situate nella parte superiore della supposta, separare delicatamente la pellicola fino a poter estrarre la supposta (vedere figura).

La supposta deve essere inserita profondamente nell’ano, preferibilmente dopo l’evacuazione.
Per migliorare le proprietà lubrificanti, la supposta può essere riscaldata brevemente nel palmo della mano o immersa per qualche istante in acqua calda.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata della terapia.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un trattamento prolungato con Dicloberl 100 mg.
L’utilizzo del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
In caso di percezione di un’azione troppo intensa o troppo debole del medicinale Dicloberl 100 mg, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloberl 100 mg
Il medicinale Dicloberl 100 mg deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglio illustrativo riguardo alla posologia. Se il paziente percepisce un’efficacia analgesica insufficiente, non deve aumentare la dose, ma deve contattare il medico.
Non esistono sintomi clinici caratteristici di intossicazione da sovradosaggio di diclofenac.
I sintomi da sovradosaggio possono includere disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: cefalea, vertigini, sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche), nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e alterazioni della funzionalità epatica e renale. Può insorgere un brusco calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e colorazione bluastra-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico.
A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Omissione della somministrazione di Dicloberl 100 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato,
è necessario informare il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
La comparsa dei seguenti effetti indesiderati del medicinale dipende principalmente dalla dose
somministrata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono di natura gastrointestinale. È possibile che si verifichi
una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (ulcere peptiche), perforazione o emorragia del tratto
gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn dopo la somministrazione del medicinale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Più raramente è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende particolarmente dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dicloberl 100 mg e contattare immediatamente il medico
se il paziente nota uno dei seguenti sintomi:

• lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloberl 100 mg, seguiti da emorragia anale o diarrea ematica, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e/o scure, edema cutaneo, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore toracico, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati descritti casi di ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.
L’assunzione di medicinali come Dicloberl 100 mg può essere associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, ad esempio infarto (infarto del miocardio) o ictus (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato Dicloberl 100 mg” e “Avvertenze e precauzioni”).
Frequente: può riguardare non più di 1 paziente su 10

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, nonché lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può causare carenza di globuli rossi (anemia);
• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea e prurito;
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, ansia (eccitazione), irritabilità, stanchezza;
• disturbi digestivi (dispepsia), meteorismo, crampi gastrici (dolori addominali), mancanza di appetito, nonché malattia ulcerosa gastrica o duodenale (con rischio di emorragia o perforazione);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• vertigini di origine vestibolare;
• sintomi locali di irritazione, espulsione di muco con sangue o defecazione dolorosa possono manifestarsi frequentemente dopo somministrazione per supposta.

Non comune: può riguardare non più di 1 paziente su 100

• orticaria. In tal caso il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico;
• vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea ematica;
• danno epatico (soprattutto durante terapie prolungate), epatite con o senza ittero (in singoli casi con andamento fulminante, anche senza sintomi premonitori);
• alopecia;
• formazione di edemi (ritenzione idrica), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale.

Raro: può riguardare non più di 1 paziente su 1.000

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (possono manifestarsi con restringimento delle vie aeree, dispnea (insufficienza respiratoria), accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e shock);
• infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale;
• alterazione della funzionalità epatica;
• asma, compresa difficoltà respiratoria (dispnea).

Molto raro: può riguardare non più di 1 paziente su 10.000

• peggioramento di infiammazioni causate da infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associate all’uso di medicinali antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui Dicloberl 100 mg). In caso di comparsa di sintomi infettivi (ad esempio arrossamento, edema, calore locale, dolore, febbre) o loro aggravamento durante il trattamento con Dicloberl 100 mg, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è indicato un trattamento con medicinali specifici per le infezioni o antibiotici;
• sintomi di meningite (meningite asettica), come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza, si sono manifestati durante il trattamento con diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni concomitanti (lupus eritematoso sistemico, malattie miste del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra descritti;
• alterazioni emopoietiche [anemia (carenza di globuli rossi), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), pancitopenia (riduzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto legato a una grave e potenzialmente letale riduzione dei neutrofili nel sangue), anemia emolitica e aplastica (mancanza di globuli rossi dovuta a una loro più rapida distruzione)]. I primi sintomi di queste alterazioni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, stanchezza intensa, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario sospendere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Non assumere medicinali antipiretici e analgesici senza prescrizione medica. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente gli esami emocromocitometrici;
• angioedema (edema del viso, della lingua e della laringe). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo un singolo uso del medicinale, è necessario sospendere il diclofenac e ricorrere immediatamente all’assistenza medica;
• vasculite allergica e polmonite;
• reazioni psicotiche, depressione, ansia, insonnia, incubi;
• alterazioni della sensibilità, alterazioni del gusto, alterazioni della memoria, disorientamento, convulsioni, tremori, ictus;
• disturbi della vista (visione offuscata e doppia);
• acufeni, alterazioni dell’udito;
• palpitazioni, dolore toracico, riduzione dell’efficienza cardiaca (insufficienza cardiaca), infarto del miocardio;
• pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa);
• infiammazione della mucosa orale, compresa quella associata a ulcere (stomatite ulcerosa), glossite, danno esofageo, stitichezza, nonché disturbi nella parte inferiore dell’addome come colite emorragica o peggioramento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcere associate), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di comparsa di dolore acuto nell’area superiore dell’addome, vomito con sangue, feci di colore nero o presenza di sangue nelle feci, è necessario sospendere Dicloberl 100 mg e informare il medico;
• necrosi epatica, insufficienza epatica. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare periodicamente i parametri epatici;
• gravi reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento (eruzione, orticaria, eritema, eritema multiforme) ed eruzione con distacco dello strato corneo (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) o morte del tessuto cutaneo (dermatite esfoliativa), fotosensibilità (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragia cutanea localizzata (purpura), che può avere carattere allergico;
• danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), cui possono associarsi insufficienza renale acuta, proteinuria e/o ematuria, sindrome nefrosica (edemi e presenza di proteine nelle urine). È necessario controllare regolarmente la funzionalità renale. La riduzione della quantità di urina emessa, la ritenzione idrica (edemi) e il malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi, è necessario sospendere Dicloberl 100 mg e rivolgersi immediatamente al medico.

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie rotonde o ovali arrossate e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle zone interessate la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l’eritema fisso ricompare solitamente negli stessi punti.
• colite ischemica.

È necessario seguire le istruzioni riportate sopra per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloberl 100 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blíster e sull’imballaggio esterno dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl 100 mg

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto del medicinale Dicloberl 100 mg e contenuto della confezione
Supposte di colore avorio, di forma allungata e a forma di siluro, in blister morbido
realizzato con foglio in PVC/PE opaco con lotto impresso a caldo.
La scatola di cartone contiene 5 o 10 supposte.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01