Dicloberl 100 mg

Prospecto: Información para el usuario

Dicloberl 100 mg
100 mg, óvulos
Diclofenacum natricum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o con su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloberl 100 mg
3. Cómo usar Dicloberl 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloberl 100 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza

Dicloberl 100 mg es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (medicamento antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Tratamiento sintomático del dolor y de la inflamación en:

• artritis aguda, incluyendo la artritis gotosa;
• artritis crónica, especialmente la artritis reumatoide (poliartritis crónica);
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras afecciones inflamatorias reumáticas de la columna vertebral;
• empeoramiento de la artrosis periférica y de la artrosis de la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de trastornos reumáticos;
• inflamaciones o edemas dolorosos tras traumatismos.

El medicamento Dicloberl 100 mg está indicado para su uso en adultos.
Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl 100 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl 100 mg

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente se han presentado anteriormente problemas respiratorios (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente presenta alteraciones inespecíficas de la hematopoyesis;
• si actualmente el paciente presenta úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforaciones (esto puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces de color negro, heces alquitranadas);
• si el paciente presenta enfermedad ulcerosa activa o recidivante en el historial, ya sea del estómago y/o duodeno, o hemorragias (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• si el paciente ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con la administración previa de AINE;
• si el paciente presenta hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa de cualquier tipo;
• si el paciente presenta insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras un procedimiento de revascularización o derivación de vasos obstruidos;
• si el paciente presenta o ha presentado trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente padece inflamación de la mucosa del recto o del ano;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido al exceso de contenido del principio activo.

Advertencias y precauciones
A continuación se describen situaciones en las que debe tenerse especial precaución al tomar el medicamento Dicloberl 100 mg, y en las que este debe administrarse únicamente de forma específica (por ejemplo, manteniendo intervalos más largos entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo supervisión médica). Consulte a su médico al respecto. Esto también incluye situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl 100 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Dicloberl 100 mg con otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de datos que respalden una mayor eficacia y al riesgo de presentar un mayor número y gravedad de efectos adversos.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Dicloberl 100 mg").
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones con resultado mortal tras el uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes de efectos adversos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
El médico utilizará el medicamento con precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Dicloberl 100 mg y otros medicamentos").
Si un paciente que está tomando Dicloberl 100 mg presenta hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser informado de que, ante la aparición de dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre, debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estricto control médico a pacientes con síntomas que indiquen trastornos gastrointestinales, antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragias o perforaciones, o enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado, ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de administrar Dicloberl 100 mg, debe informar al médico si recientemente se ha realizado o se planea una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl 100 mg puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.

Efecto sobre el sistema circulatorio
La administración de medicamentos como Dicloberl 100 mg puede estar asociada con un mayor riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 100 mg, debe informar al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente tiene problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas
Muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de AINE, con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas con resultado mortal, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento.
Antes de administrar Dicloberl 100 mg, debe informar al médico si en alguna ocasión, tras tomar Dicloberl 100 mg u otros medicamentos analgésicos, ha presentado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.
Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, cambios en la mucosa (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con alteraciones hepáticas (consulte con el médico o farmacéutico), ya que podría producirse una exacerbación de la enfermedad. Durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, puede aumentar la actividad de una o más enzimas hepáticas. Si el diclofenaco debe administrarse durante largos períodos o repetidamente, se recomienda como medida de precaución realizar controles periódicos de los parámetros funcionales hepáticos. Dicloberl 100 mg debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas de alteración hepática.
Durante el tratamiento con diclofenaco puede presentarse hepatitis sin síntomas premonitorios.
Debe tenerse precaución al administrar Dicloberl 100 mg a pacientes con porfiria hepática (alteración de la hematopoyesis), ya que podría desencadenar una exacerbación de la enfermedad.

Efecto sobre los riñones
Debido a que se han descrito casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, debe tenerse especial precaución en pacientes con función renal alterada, hipertensión arterial previa, personas de edad avanzada, pacientes que reciben diuréticos o medicamentos que reducen significativamente la función renal, y pacientes con marcada disminución del volumen del espacio extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de grandes intervenciones quirúrgicas. En estos casos, como medida de precaución, se recomienda el control de la función renal durante el tratamiento con diclofenaco.
La interrupción del tratamiento normalmente conduce a la recuperación del estado previo.

Otros
Dicloberl 100 mg solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo:

• en ciertos trastornos congénitos de la hematopoyesis (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

Dicloberl 100 mg solo debe administrarse bajo estricto control médico:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica con obstrucción de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl 100 mg, debe suspenderse el tratamiento. El personal sanitario iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por este motivo, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas de infección. Si aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg, el paciente debe contactar inmediatamente con su médico.
Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación o que reducen el nivel de glucosa en sangre, debe controlarse preventivamente la coagulación o el nivel de glucosa en sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 100 mg, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros funcionales hepáticos, renales y de la morfología sanguínea.
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso de Dicloberl 100 mg antes de cualquier intervención quirúrgica.
Durante la administración prolongada de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultarse con el médico si el paciente presenta con frecuencia cefaleas a pesar del uso de Dicloberl 100 mg.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede causar daño renal irreversible, asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Dicloberl 100 mg en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Dicloberl 100 mg").

Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos en pacientes de edad avanzada, deben monitorizarse especialmente de cerca. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada debido a enfermedades concomitantes. En particular, en personas debilitadas de edad avanzada o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl 100 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl 100 mg con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o con glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia hormonal sustitutiva) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragia gastrointestinal. No debe tomarse diclofenaco con otros AINE.

Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl 100 mg con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina y fenitoína.

Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos, por ejemplo betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [ECA] y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y para reducir la presión arterial). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl 100 mg puede aumentar el riesgo de alteraciones renales. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos adecuados.
La administración simultánea de Dicloberl 100 mg con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control periódico de los niveles de potasio.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras.

Metotrexato
La administración de Dicloberl 100 mg dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un incremento de los efectos adversos.

Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el diclofenaco) pueden aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
Los AINE pueden aumentar el efecto de los antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina. Se recomienda visitas periódicas al médico.

Probenecida
Los medicamentos que contienen probenecida (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden ralentizar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.

Medicamentos antidiabéticos
Durante la administración de medicamentos que reducen la glucemia (antidiabéticos), se han descrito casos aislados de que el diclofenaco afecta a la concentración de glucosa en sangre, lo que requiere ajuste de la dosis de antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda el control de la glucemia cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.

Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.

Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir el colesterol en sangre) pueden inducir un retraso o disminución de la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar el diclofenaco al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después de la colestipol o colestiramina.

Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas graves) y la sulfipirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre durante la administración concomitante. Esto puede provocar acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.

Tenofovir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica B y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede provocar un aumento de la urea y la creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por ello, debe monitorizarse la función renal para detectar posibles alteraciones.

Deferasirox
La administración concomitante de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a múltiples transfusiones sanguíneas por diversos tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox y AINE simultáneamente.

Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No deben administrarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.

Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar altas dosis de AINE.

Dicloberl 100 mg y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informarse al médico si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg solo puede administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo tras consulta con el médico.
No debe tomarse Dicloberl 100 mg durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Dicloberl 100 mg puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse Dicloberl 100 mg, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si Dicloberl 100 mg se administra durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones y disfunción renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
Como otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 100 mg puede dificultar la concepción.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante la administración de dosis altas de Dicloberl 100 mg, pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. En casos aislados, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse limitada. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener limitada su capacidad para reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados y repentinos. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, ¡no debe conducir vehículos ni operar maquinaria! ¡No utilice herramientas ni maneje máquinas! ¡No trabaje sin un adecuado apoyo para los pies!

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 100 mg

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento debe utilizarse del siguiente modo:
El diclofenaco se dosifica según la gravedad del trastorno. El diclofenaco en forma de supositorios permite una vía de administración alternativa en pacientes en los que no puede utilizarse la vía oral. La dosis diaria recomendada de diclofenaco sódico en adultos oscila entre 50 y 150 mg.
Adultos: 1 supositorio de Dicloberl 100 mg al día (equivalente a 100 mg de diclofenaco sódico).
Instrucciones para la administración
Para extraer el supositorio del envase, doble varias veces la perforación y separe un supositorio del blíster, o córtelo a lo largo de la línea de perforación con unas tijeras.
A continuación, sujetando los extremos libres del envoltorio situados en la parte superior del supositorio entre los dedos índice y pulgar de cada mano, sepárelos cuidadosamente hasta poder extraer el supositorio (véase la figura).

El supositorio debe introducirse profundamente en el recto, preferiblemente tras una defecación.
Para mejorar sus propiedades lubricantes, el supositorio puede calentarse brevemente en la mano o sumergirse brevemente en agua caliente.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
En las enfermedades reumáticas puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl 100 mg.
La utilización del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Dicloberl 100 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dicloberl 100 mg
Debe utilizarse Dicloberl 100 mg según las indicaciones del médico o según la información sobre dosificación incluida en este prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis por sí mismo, sino que debe ponerse en contacto con el médico.
No existen síntomas clínicos característicos específicos de sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo: dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también pueden aparecer convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Asimismo, puede producirse hemorragia gastrointestinal y alteraciones en la función hepática y renal. Puede presentarse una disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y las mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico.
Dependiendo de la gravedad del envenenamiento, el médico decidirá qué tratamiento debe iniciarse.
Olvido de una dosis de Dicloberl 100 mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen síntomas adversos,
debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá la conducta a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis administrada y varía individualmente.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos gastrointestinales. Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlceras pépticas), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»). Con menos frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástric. El riesgo particular de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis administrada y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Dicloberl 100 mg y ponerse en contacto sin demora con su médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• dolores abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 100 mg, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles),
• reacción alérgica grave en la piel, que puede manifestarse con manchas rojas y/o oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija medicamentosa generalizada con ampollas).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de retención de líquidos (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
El uso de medicamentos como Dicloberl 100 mg puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (ver punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Dicloberl 100 mg» y «Advertencias y precauciones»).
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como pequeñas pérdidas de sangre por el tubo digestivo que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia (falta de glóbulos rojos);
• reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, sensación de vacío en la cabeza, inquietud (excitación), irritabilidad, fatiga;
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• mareos de origen vestibular;
• síntomas locales de irritación, expulsión de moco con sangre o defecación dolorosa pueden aparecer frecuentemente tras la administración de supositorios.

No frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico;
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
• daño hepático (especialmente durante terapias prolongadas), hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos);
• alopecia;
• formación de edemas (retención de líquidos en el organismo), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteración de la función renal.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock);
• inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales;
• alteración de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluyendo Dicloberl 100 mg). Si durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) o empeoran, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si existe indicación de tratamiento con medicamentos para infecciones o antibióticos;
• síntomas de meningitis (meningitis aséptica), como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia, que han aparecido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades mixtas del tejido conectivo) tienen mayor predisposición a presentar los efectos adversos descritos anteriormente;
• trastornos hematológicos [anemia (falta de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo grave asociado a una caída severa y potencialmente mortal del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica y anemia aplásica (falta de glóbulos rojos por destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. No debe utilizar medicamentos antipiréticos ni analgésicos por cuenta propia. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros de la morfología sanguínea;
• angioedema (edema de cara, lengua y laringe). Si aparece alguno de estos síntomas, incluso tras una sola dosis del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y acudir inmediatamente a atención médica;
• vasculitis alérgica y neumonitis;
• reacciones psicóticas, depresión, inquietud, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, alteraciones del gusto, trastornos de memoria, desorientación, convulsiones, temblor, accidente cerebrovascular;
• alteraciones visuales (visión borrosa o doble);
• acúfenos, trastornos auditivos;
• palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio;
• hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• inflamación de la mucosa bucal, incluyendo inflamaciones asociadas a úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, lesión esofágica, estreñimiento, así como trastornos en la parte inferior del abdomen como colitis, incluyendo colitis hemorrágica, empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa (inflamación del colon con úlceras asociadas), pancreatitis, estenosis intestinal. En caso de dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces negras o presencia de sangre en las heces, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y notificar al médico;
• necrosis hepática, insuficiencia hepática. Durante tratamientos prolongados, deben controlarse regularmente los parámetros hepáticos;
• reacciones cutáneas graves, como erupción con enrojecimiento (erupción, eccema, eritema, eritema multiforme) y erupción con desprendimiento de la epidermis (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) o muerte de la epidermis (dermatitis exfoliativa), sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilidad), hemorragia cutánea localizada (petequias), que puede tener carácter alérgico;
• lesión renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico (edemas y presencia de proteínas en la orina). Debe controlarse regularmente la función renal. La disminución del volumen urinario, la retención de líquidos (edemas) y el malestar general pueden ser síntomas de alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran, debe suspenderse Dicloberl 100 mg y acudir inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación. Tras una nueva administración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.
• colitis isquémica.

Debe seguir las instrucciones indicadas anteriormente respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase exterior tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dicloberl 100 mg

• La sustancia activa es diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Dicloberl 100 mg y contenido del envase
Supositorios de color marfil, de forma alargada y torpediforme, en blíster blando elaborado con lámina opaca de PVC/PE con el lote impreso.
El estuche de cartón contiene 5 o 10 supositorios.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.

Titular y fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01