Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діфортан табс Макс, 15 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діфортан табс Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діфортан табс Макс
Як застосовувати лікарський засіб Діфортан табс Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діфортан табс Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діфортан табс Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діфортан табс Макс містить діючу речовину meloxicamum. Meloxicamum належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які застосовують для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Засіб має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Показання до застосування лікарського засобу Діфортан табс Макс:
Засіб застосовують у дорослих, якщо доза 7,5 мг meloxicamum виявилася недостатньо ефективною, для короткотривалого лікування загострень симптомів ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт, як протизапальний і знеболювальний засіб при кістково-суглобових і м’язових болях (наприклад, болі хребта, спини, колін) при ревматичних і дегенеративних захворюваннях суглобів.
Не застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
УВАГА: Лікарський засіб Діфортан табс Макс може застосовуватися лише пацієнтами, у яких доза 7,5 мг meloxicamum не дала очікуваного результату у полегшенні болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфортан табс Макс

Коли не застосовувати препарат Діфортан табс Макс

Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.
Якщо пацієнт молодший 18 років.
Якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникли будь-які з наступних симптомів: свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задиха (астма), нежить через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), висип на шкірі (крурчі), раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗЗ виникли: кровотеча з шлунка або кишечника, перфорація шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта активне або рецидивуюче захворювання шлунково-кишкового тракту (було щонайменше два епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі).
Якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки.
Якщо у пацієнта тяжка недостатність нирок і він не піддається діалізу.
Якщо у пацієнта був інсульт (крововилив у мозок) або будь-яка інша кровотеча, наприклад, з травного тракту.
Якщо у пацієнта тяжка недостатність серця.
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів — препарат містить лактозу (див. також «Препарат Діфортан табс Макс містить моногідрат лактози та натрій»).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів його стану, слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Попередження
Препарат Діфортан табс Макс призначений для пацієнтів, у яких застосування дози мелоксикаму
7,5 мг не дало очікуваного ефекту у полегшенні болю.
Прийом таких препаратів, як Діфортан табс Макс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням
ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі
великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше часу лікування, ніж рекомендовано (див.
розділ 3).
У разі порушень роботи серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень, слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, якщо пацієнт має
підвищений кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію), підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія) або якщо пацієнт палить,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Діфортан табс Макс повідомлялося про потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червоні крапки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями.
Додаткові симптоми можуть включати виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Цим потенційно життєво небезпечним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загального утворення пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик тяжких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких під час застосування препарату Діфортан табс Макс виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі появи висипання або вищезазначених симптомів слід негайно припинити застосування препарату
Діфортан табс Макс і негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
Перед початком прийому препарату Діфортан табс Макс слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта коли-небудь після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний (червоний) лікарський висип [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, зазвичай рецидивуючі в одному і тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж].
Слід негайно припинити застосування препарату Діфортан табс Макс при перших ознаках кровотечі
(що призводить до дьогтяних калів) або при виразковому ураженні травного тракту
(що призводить до болю в животі).
Препарат Діфортан табс Макс не рекомендовано для лікування гострих нападів болю.
Не слід застосовувати цей препарат разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Препарат Діфортан табс Макс може приховувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку).
Якщо пацієнт підозрює у себе інфекцію, йому слід проконсультуватися з лікарем.
Заходи обережності щодо застосування
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Діфортан табс Макс,
якщо:

у пацієнта виникла раптова алергійна реакція (так званий анафілактичний шок), що виникає протягом 20 хвилин після застосування препарату (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти ),
у минулому були епізоди запалення стравоходу, шлунка або будь-якого іншого запального захворювання травного тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки це збільшує ризик кровотечі з травного тракту. Якщо виникне кровотеча з травного тракту, препарат слід негайно припинити.
пацієнт має артеріальну гіпертензію, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда або інсульту,
пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові,
пацієнт має легку або помірну недостатність серця (що проявляється, зокрема, набряками),
пацієнт має ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій або захворювання судин мозку, оскільки це збільшує ризик артеріальної тромбоемболії,
пацієнт має знижену об’єм циркулюючої крові (гіповолемію), що може виникнути при значній втраті крові або опіках, після хірургічного втручання або при недостатньому прийомі рідини,
пацієнт має підвищений рівень калію в крові, діагностований лікарем раніше,
пацієнт має цукровий діабет,
пацієнт має порушення функції печінки; препарат може спричиняти незначне, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів у крові (АсАТ і АЛТ),
пацієнт має порушення функції нирок. У цьому випадку необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Більш підходящим може бути препарат з меншою дозою мелоксикаму (7,5 мг).
пацієнт похилого віку, оскільки збільшується ризик порушень функції нирок, печінки та серця. Лікар призначить регулярні обстеження.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування препарату Діфортан табс Макс.
Діти та підлітки
Препарат Діфортан табс Макс не застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Особи похилого віку
Якщо пацієнт похилого віку, він повинен застосовувати препарат Діфортан табс Макс із особливою
обережністю через збільшений ризик небажаних ефектів. Рекомендована консультація з лікарем.
Препарат Діфортан табс Макс та інші ліки
Препарат Діфортан табс Макс може впливати на дію інших застосовуваних ліків, а також інші
ліки можуть впливати на дію препарату Діфортан табс Макс.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Діфортан табс Макс одночасно з наступними ліками:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в одноразовій дозі 500 мг і вище та добовій дозі 3000 мг і вище) — одночасне застосування з препаратом Діфортан табс Макс може збільшити ризик виразок і кровотечі з травного тракту;
антикоагулянти, що застосовуються перорально або парентерально (використовуються для профілактики утворення тромбів) — одночасне застосування з препаратом Діфортан табс Макс може посилювати кровотечу;
тромболітичні та антиагрегантні засоби (засоби, що розчиняють тромби);
кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або при лікуванні алергічних реакцій) — одночасне застосування з препаратом Діфортан табс Макс може збільшити ризик виразок і кровотечі з травного тракту;
циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації органів або при тяжких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі) — лікар регулярно контролюватиме функцію нирок;
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід) — одночасне застосування з препаратом Діфортан табс Макс може призводити до тяжкої недостатності нирок у дегідратованих пацієнтів. Пацієнтам, які отримують одночасно препарат Діфортан табс Макс і діуретики, слід забезпечити достатню кількість рідини (для пиття і (або) внутрішньовенного введення крапельницями). Перед початком лікування лікар перевірить функцію нирок;
препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл, антагоністи рецепторів ангіотензину II типу AT1, так звані сартани) — одночасне застосування цих препаратів з препаратом Діфортан табс Макс може призводити до тяжких порушень функції нирок та зменшувати їх терапевтичний ефект;
літій (застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (застосовуються при лікуванні депресії);
метотрексат (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень, тяжкого неконтрольованого захворювання шкіри або активного ревматоїдного артриту);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину);
внутріматкові контрацептиви — препарат Діфортан табс Макс може знижувати їх ефективність. Необхідно застосовувати додатковий метод запобігання вагітності, наприклад, використання презерватива;
триметоприм (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій сечових шляхів);
солі калію (препарати, що застосовуються при лікуванні низького рівня калію в крові);
деферазірокс (застосовується при лікуванні хронічного високого рівня заліза в організмі);
пеметрексед (застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень);
пероральні цукрознижувальні препарати (похідні сульфонілсечовини, натеглінід) (застосовуються при лікуванні цукрового діабету). Лікар повинен забезпечити систематичний моніторинг рівня цукру в крові пацієнта на предмет виникнення гіпоглікемії.

Застосування препарату Діфортан табс Макс разом з їжею та напоями
Їжа не зменшує всмоктування препарату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Діфортан табс Макс, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Препарат Діфортан табс Макс може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої
дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також викликати затримку
або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат
Діфортан табс Макс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності препарат Діфортан табс Макс, якщо його приймати довше,
ніж кілька днів, може призводити до порушень функції нирок у ненародженого дитини (що може
призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос)), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат Діфортан табс Макс є протипоказаним для жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Препарат Діфортан табс Макс може ускладнювати завагіння. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка
планує завагіння або має труднощі з завагінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Діфортан табс Макс можуть виникати порушення зору, зокрема нечітке
зору, сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Діфортан табс Макс містить моногідрат лактози та натрій.
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетку), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діфортан табс Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймання ліків Діфортан табс Макс протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів.
Рекомендована доза:
Дорослим за необхідності: 1 таблетка (15 мг мелоксикаму) 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза ліків — 1 таблетка 1 раз на добу.
Ліки Діфортан табс Макс можуть застосовуватися лише пацієнтами, у яких раніше застосовувана доза 7,5 мг мелоксикаму не дала очікуваного результату у полегшенні болю.
Якщо після застосування ліків Діфортан табс Макс симптоми не зникнуть протягом 3 днів або, навіть приймаючи ліки, симптоми посилюються, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Не застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.
Особи похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів: Під час застосування ліків Діфортан табс Макс слід дотримуватися особливої обережності у осіб похилого віку та осіб із підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів.
Рекомендована консультація з лікарем. У разі, коли рішення про застосування фармакологічного лікування приймає лікар, він може призначити дозу 7,5 мг мелоксикаму. В залежності від ефективності та переносимості ліків, лікар може збільшити дозу до 15 мг мелоксикаму.
Порушення функції нирок: пацієнти, які проходять діаліз із тяжким ураженням нирок, не повинні застосовувати дозу вищу за 7,5 мг мелоксикаму на добу. Ліки протипоказані пацієнтам, які не проходять діаліз із тяжким ураженням нирок.
Порушення функції печінки: зменшення дози не є необхідним у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. У разі пацієнтів із тяжким ураженням печінки застосування ліків Діфортан табс Макс є протипоказаним.
Застосування у дітей та підлітків: ліки Діфортан табс Макс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Діфортан табс Макс є надто сильною або надто слабкою, або якщо через 3 дні не відчуває жодного поліпшення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Пероральне застосування.
Ліки слід приймати під час їжі, запиваючи водою.
Ліки Діфортан табс Макс слід приймати 1 раз на добу (в одноразовій дозі).
Максимальна добова доза — 15 мг (1 таблетка).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Діфортан табс Макс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків Діфортан табс Макс, або підозри на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

слабкістю (відчуттям відсутності енергії),
сонливістю,
нудотою та блювотою,
болем у ділянці шлунка (у надчерев’ї). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування ліків Діфортан табс Макс. У пацієнта може виникнути кровотеча зі шлунка або кишечника (кровотеча зі шлунково-кишкового тракту).

Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних ефектів ліків (див. пункт 4):

підвищення артеріального тиску (гіпертонії),
гострої ниркової недостатності,
порушень функції печінки,
поверхневого дихання або зупинки дихання (респіраторна депресія),
втрати свідомості (кома),
нападів епілепсії (судоми),
колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс),
зупинки серця,
негайних алергічних реакцій (гіперчутливість), зокрема:
непритомність,
задиха,
шкірні реакції.

Пропуск прийому дози ліків Діфортан табс Макс
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в призначений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Діфортан табс Макс і негайно проконсультуватися
з лікарем або в найближчій лікарні у разі виникнення:

Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:
- шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і лущення шкіри, що потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ураження м’яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна (див. пункт 2); Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла;
- набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя та губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток і ніг (набряки нижніх кінцівок);
- задишка або напад астми;
Гепатиту, що може спричинити такі симптоми, як: жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту.
Будь-яких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема кровотечі (що призводить до чорного стільця), болю в животі (що може бути симптомом виразкового ураження шлунково-кишкового тракту). Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту можуть мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо у людей похилого віку. Якщо у пацієнта раніше виникали будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря. Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) Застосування деяких НПЗП може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальної тромбози (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при застосуванні препарату в великих дозах та тривалому лікуванні.

У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту (порушення
шлунка та кишечника): виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація стінки кишки або кровотеча
з шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у людей похилого віку).
Після застосування НПЗП спостерігали наступні побічні ефекти: нудоту (нудоту)
та блювоту, розлад шлунка (діарея), метеоризм із виділенням газів, запори, диспепсію
(диспепсія), біль у животі, чорний стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту, кроваву
блювоту, виразкове запалення ротової порожнини, загострення запалення шлунково-кишкового тракту
(наприклад, загострення коліту або хвороби Крона). Рідше спостерігали
гастрит.
Побічні ефекти мелоксикаму — діючої речовини препарату Діфортан табс Макс
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

диспепсія,
нудота (нудота) та блювота,
біль у животі,
запори,
метеоризм,
розлад шлунка (діарея).

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення (відчуття порожнечі в голові),
запаморочення або відчуття обертання (вестибулярне запаморочення),
сонливість (затягненість),
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — червоного пігменту крові),
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія),
почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
затримка натрію та води,
підвищення концентрації калію (гіперкаліємія); Це може призводити до виникнення симптомів, таких як порушення серцевого ритму, серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більше, ніж зазвичай), слабкість м’язів,
відрижка (зворотний рух харчової маси з шлунка до стравоходу),
гастрит,
кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
негайна алергічна реакція (гіперчутливість),
свербіж, висип на шкірі,
набряки, спричинені затримкою рідини, включаючи набряк щиколоток/ніг (набряки нижніх кінцівок),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
тимчасові порушення функціональних тестів печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
порушення лабораторних досліджень, що перевіряють роботу нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини).

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення настрою,
кошмари,
порушення морфології крові, зокрема: аномальний мазок крові, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);

Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекції та симптомів,
таких як синяки або кровотеча з носа.

дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття (серцебиття),
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
езофагіт,
виникнення нападів астми (у осіб, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП),
утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
кропив’янка,
порушення зору, зокрема: нечітке бачення, кон’юнктивіт (запалення очного яблука або повік),
коліт.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

шкірні пухирчасті реакції та еритема мультиформна; Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла.
гепатит; Це може спричинити такі симптоми, як: жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця), біль у животі, втрата апетиту,
гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
перфорація стінки кишки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

стан сплутаності, дезорієнтація,
задишка та шкірні реакції (анапілактичні та (або) анафілактоїдні), висип, спричинений впливом сонячного світла (фотосенсибілізація),
серцева недостатність, відзначена в зв’язку з лікуванням НПЗП,
панкреатит,
безпліддя у жінок, затримка овуляції;
характерна алергічна шкірна реакція, відома як постійний лікарський еритем (висип), яка зазвичай рецидивує в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, червоних і набрялих плям на шкірі, пухирів (крапив’янка).
повна втрата певних типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують препарат Діфортан табс Макс разом з іншими ліками, які потенційно мають пригнічувальну або руйнівну дію на кістковий мозок (міелотоксичні засоби). Це може призвести до: раптової лихоманки, болю в горлі, інфекцій.

Побічні ефекти, спричинені НПЗП, але ще не зареєстровані після застосування
препарату Діфортан табс Макс:

гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок,
дуже рідко випадки нефриту (інтерстиційний нефрит),
некроз окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або папілярних відростів нирок),
наявність білка в сечі (нефротичний синдром із протеїнурією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 (22) 49 21 301,
факс: +48 (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Повідомляти про побічні ефекти можна також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діфортан табс Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Використані позначення для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діфортан табс Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є мелоксикам. Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію цитрат, кросповідон тип А.

Як виглядає лікарський засіб Діфортан табс Макс і що містить упаковка
Таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двосторонньо опуклі зі зрізаними краями, з гравіюванням
B і 19 з одного боку, гладкі з іншого боку, з рисками поділу з одного боку.
Блістер PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакеті.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блістер по 10 шт.).
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Імпортер
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02 - 822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00