Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Difortan tabs Max, 15 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se compaiono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Difortan tabs Max e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Difortan tabs Max
Come prendere Difortan tabs Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Difortan tabs Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Difortan tabs Max e a cosa serve

Difortan tabs Max contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Il medicinale ha un’azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Indicazioni terapeutiche di Difortan tabs Max:
Il medicinale è indicato negli adulti in caso in cui la dose di 7,5 mg di meloxicam si sia dimostrata insufficientemente efficace, per il trattamento a breve termine delle riacutizzazioni sintomatiche delle malattie reumatiche, come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile e la spondilite anchilosante, come farmaco antinfiammatorio e analgesico in caso di dolori osseo-articolari e muscolari (ad esempio dolori della colonna vertebrale, della schiena, delle ginocchia) nell’ambito delle malattie reumatiche e degenerative delle articolazioni.
Non utilizzare per più di 7 giorni senza consultare il medico.
AVVERTENZA: Difortan tabs Max può essere assunto soltanto da pazienti nei quali la dose di 7,5 mg di meloxicam non ha prodotto il risultato atteso nel sollievo dal dolore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Difortan tabs Max

Quando non utilizzare il medicinale Difortan tabs Max

Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.
Se il paziente ha un’età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, affanno (asma), ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali), eruzione cutanea (orticaria), gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema).
Se in precedenza il paziente ha manifestato emorragie gastriche o intestinali o perforazione gastrica o intestinale durante un trattamento con FANS.
Se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco o del duodeno (il paziente ha avuto almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia).
Se il paziente ha una grave insufficienza epatica.
Se il paziente ha una grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi.
Se il paziente ha avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale) o qualsiasi altro tipo di emorragia, ad esempio a livello del tratto gastrointestinale.
Se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca.
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri – il prodotto contiene lattosio (vedere anche “Il medicinale Difortan tabs Max contiene lattosio monoidrato e sodio”).

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi,
deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
Il medicinale Difortan tabs Max è destinato ai pazienti nei quali la dose di meloxicam da 7,5 mg non ha prodotto l’effetto desiderato nel sollievo del dolore.
L’assunzione di medicinali come Difortan tabs Max può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono utilizzare dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato (vedere punto 3).
In caso di alterazioni della funzione cardiaca, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali alterazioni, si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista. Ad esempio, se il paziente ha ipertensione arteriosa, glicemia elevata (diabete), colesterolo elevato (ipercolesterolemia) o se fuma, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Difortan tabs Max sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che inizialmente si manifestano come macchioline rosse o chiazze circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali. Altri sintomi osservabili includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide. Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti nei quali si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Difortan tabs Max, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Difortan tabs Max e consultare senza indugio il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di Difortan tabs Max, si deve discutere con il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), il paziente ha manifestato un eritema fisso ripetuto [macchie rossastre o gonfie, circolari o ovali, sulla pelle, che di solito ricorrono nello stesso punto (o negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].
Si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Difortan tabs Max se si osserva una emorragia (che causa feci nere e appiccicose) o un’ulcera del tratto gastrointestinale (che causa dolore addominale).
Il medicinale Difortan tabs Max non è raccomandato per il trattamento di attacchi acuti di dolore.
Non si deve utilizzare questo medicinale insieme ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale Difortan tabs Max può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. febbre).
Se il paziente sospetta un’infezione, deve consultare il medico.
Precauzioni particolari per l’uso
Si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Difortan tabs Max se:

il paziente ha manifestato una reazione allergica improvvisa (cosiddetta reazione anafilattica), entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati),
in passato si è verificata un’infiammazione dell’esofago, dello stomaco o qualsiasi altra condizione infiammatoria del tratto gastrointestinale, ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali. In caso di emorragia gastrointestinale, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
il paziente ha ipertensione arteriosa, poiché aumenta il rischio di infarto cardiaco o ictus,
il paziente ha un livello elevato di colesterolo nel sangue,
il paziente ha una lieve o moderata insufficienza cardiaca (che si manifesta, tra l’altro, con edemi),
il paziente ha una malattia coronarica, una malattia arteriosa periferica o una malattia dei vasi cerebrali, poiché aumenta il rischio di embolia arteriosa,
il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che può verificarsi in caso di perdita ematica massiccia, ustioni, intervento chirurgico o ridotto apporto di liquidi,
il paziente ha un livello elevato di potassio nel sangue, precedentemente diagnosticato dal medico,
il paziente ha il diabete,
il paziente ha alterazioni della funzione epatica; il medicinale può causare un lieve e transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (AST e ALT),
il paziente ha alterazioni della funzione renale. In tal caso si deve controllare regolarmente la funzionalità renale. Un medicinale contenente meloxicam a dose inferiore (7,5 mg) potrebbe essere più appropriato.
il paziente è anziano, poiché aumenta il rischio di alterazioni della funzione renale, epatica e cardiaca. Il medico prescriverà esami regolari.

In caso di dubbi se le suddette condizioni riguardino il paziente, si deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Difortan tabs Max.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Difortan tabs Max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Se il paziente è anziano, deve assumere Difortan tabs Max con particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati. Si raccomanda una consulenza medica.
Interazioni tra Difortan tabs Max e altri medicinali
Il medicinale Difortan tabs Max può influenzare l’effetto di altri medicinali in uso, e viceversa altri medicinali possono influenzare l’effetto di Difortan tabs Max.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non si deve assumere Difortan tabs Max contemporaneamente ai seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi salicilati (ad es. acido acetilsalicilico in dose singola di 500 mg o superiore e dose giornaliera di 3000 mg o superiore) – l’uso contemporaneo con Difortan tabs Max può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;
anticoagulanti orali o parenterali (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli) – l’uso contemporaneo con Difortan tabs Max può aumentare il rischio di emorragia;
medicinali trombolitici e antiaggreganti piastrinici (farmaci che sciolgono i coaguli);
corticosteroidi (ad es. utilizzati per effetti antiinfiammatori o nel trattamento di reazioni allergiche) – l’uso contemporaneo con Difortan tabs Max può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali;
ciclosporina (medicinale utilizzato dopo trapianto d’organo o in caso di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica) – il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale;
tacrolimus (utilizzato dopo trapianti d’organo);
diuretici (che aumentano la produzione di urina, ad es. furosemide) – l’uso contemporaneo con Difortan tabs Max può causare grave insufficienza renale in pazienti disidratati. I pazienti che assumono contemporaneamente Difortan tabs Max e diuretici devono assumere abbondanti liquidi (per via orale e/o endovenosa). Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà la funzionalità renale;
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come captopril, enalapril, antagonisti del recettore dell’angiotensina II di tipo AT1, detti sartani) – l’uso contemporaneo di questi medicinali con Difortan tabs Max può causare gravi alterazioni della funzionalità renale e ridurre il loro effetto terapeutico;
litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (utilizzati nel trattamento della depressione);
metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori, gravi malattie della pelle non controllate o artrite reumatoide attiva);
colestiramina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo);
dispositivi intrauterini contraccettivi – Difortan tabs Max può ridurre la loro efficacia. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad es. il preservativo;
trimetoprim (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie);
sali di potassio (medicinali utilizzati nel trattamento della bassa concentrazione di potassio nel sangue);
deferazirox (utilizzato nel trattamento dell’eccesso cronico di ferro nell’organismo);
pemetrexed (utilizzato nel trattamento dei tumori);
medicinali antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) (utilizzati nel trattamento del diabete). Il medico deve garantire un monitoraggio sistematico della glicemia per prevenire episodi di ipoglicemia.

Uso di Difortan tabs Max con cibi e bevande
Il cibo non riduce l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Difortan tabs Max se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Difortan tabs Max può causare alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Difortan tabs Max non deve essere utilizzato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, Difortan tabs Max, se assunto per più di pochi giorni, può causare alterazioni della funzione renale nel feto (che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto – oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Difortan tabs Max è controindicato nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità
Difortan tabs Max può rendere più difficile il concepimento. Si deve informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Difortan tabs Max possono verificarsi disturbi della vista, inclusa visione offuscata, sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. In tali casi non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Difortan tabs Max contiene lattosio monoidrato e sodio.
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola (1 compressa), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Difortan tabs Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale Difortan tabs Max per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Dose raccomandata:
Adulti, se necessario: 1 compressa (15 mg di meloxicam) 1 volta al giorno. La dose massima raccomandata del medicinale è 1 compressa 1 volta al giorno.
Il medicinale Difortan tabs Max può essere assunto soltanto da pazienti a cui in precedenza la dose di 7,5 mg di meloxicam non ha prodotto l'effetto desiderato nell'alleviare il dolore.
Se dopo l'assunzione del medicinale Difortan tabs Max i sintomi non migliorano entro 3 giorni o se nonostante l'assunzione del medicinale i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Non assumere per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Persone anziane e pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati: È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Difortan tabs Max nelle persone anziane e in quelle con rischio aumentato di effetti indesiderati. Si raccomanda una consulenza medica. Se il medico decide di iniziare un trattamento farmacologico, può prescrivere una dose di 7,5 mg di meloxicam. A seconda dell'efficacia e della tollerabilità del medicinale, il medico può aumentare la dose fino a 15 mg di meloxicam.
Alterazioni della funzionalità renale: i pazienti sottoposti a dialisi con grave insufficienza renale non devono assumere una dose superiore a 7,5 mg di meloxicam al giorno. Il medicinale è controindicato nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale.
Alterazioni della funzionalità epatica: non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'assunzione del medicinale Difortan tabs Max è controindicata.
Uso nei bambini e negli adolescenti: il medicinale Difortan tabs Max non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Difortan tabs Max sia troppo forte o troppo debole, oppure se dopo 3 giorni non avverte alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Per via orale.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua.
Il medicinale Difortan tabs Max deve essere assunto 1 volta al giorno (in dose singola).
La dose massima giornaliera è di 15 mg (1 compressa).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Difortan tabs Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Difortan tabs Max o in caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
I sintomi da sovradosaggio di FANS sono generalmente limitati a:

debolezza (sensazione di mancanza di energia),
sonnolenza,
nausea e vomito,
dolore addominale (nell'area dello stomaco). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo l'assunzione del medicinale Difortan tabs Max. Nel paziente può verificarsi un sanguinamento gastrico o intestinale (emorragia del tratto gastrointestinale).

Un grave avvelenamento può portare all'insorgenza di gravi effetti indesiderati del medicinale (vedere punto 4):

aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
insufficienza renale acuta,
alterazioni della funzionalità epatica,
riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
perdita di coscienza (coma),
crisi epilettiche (convulsioni),
collasso circolatorio (shock),
arresto cardiaco,
reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
svenimento,
difficoltà respiratorie,
reazioni cutanee.

Salto della dose del medicinale Difortan tabs Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva al momento previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Difortan tabs Max e consultare immediatamente
il medico o il ricovero ospedaliero più vicino in caso di:

Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:
- Reazioni cutanee, come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico ed erosivo dell’epidermide), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle membrane mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2); l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che causa macchie, righe rosse o viola o vesciche sulla pelle; può manifestarsi anche a livello di labbra, occhi e altre parti umide del corpo;
- Edema della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla cavità orale o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle caviglie e delle gambe (edema degli arti inferiori);
- Dispnea o attacco di asma;
Epatite, che può causare sintomi come: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), dolore addominale, perdita di appetito.
Qualsiasi effetto indesiderato a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragia (che provoca feci nere e appiccicose), dolore addominale (che può indicare un’ulcera gastrointestinale). L’emorragia gastrointestinale, la formazione di ulcere o la perforazione del tratto gastrointestinale possono avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani. Se il paziente ha avuto in precedenza disturbi gastrointestinali a causa di un trattamento prolungato con FANS, deve consultare immediatamente il medico. Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) L’uso di alcuni FANS può essere associato a un lieve aumento del rischio di ostruzione delle arterie (trombosi arteriosa), ad esempio infarto del miocardio o ictus cerebrale, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati.

In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale (disturbi
gastrici e intestinali): malattia ulcerosa gastrica e duodenale, perforazione della parete intestinale o emorragia
dal tratto gastrointestinale (a volte letale, specialmente negli anziani).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS: nausea
e vomito, feci molli (diarrea), flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere dovute a emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento dell’infiammazione gastrointestinale
(ad es. peggioramento della colite o della malattia di Crohn). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Difortan tabs Max
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Dispepsia,
Nausea e vomito,
Dolore addominale,
Stitichezza,
Flatulenza,
Feci molli (diarrea).

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Cefalea.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Capogiri (sensazione di vuoto nella testa),
Capogiri o sensazione di vertigini (di origine vestibolare),
Sonnolenza,
Anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina - pigmento rosso del sangue),
Aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
Arrossamento del viso (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
Ritenzione di sodio e acqua,
Aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia); ciò può causare sintomi come aritmie cardiache, palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito), debolezza muscolare,
Rigurgito (reflusso del contenuto gastrico nell’esofago),
Gastrite,
Emorragia gastrointestinale,
Infiammazione della mucosa orale,
Reazioni di ipersensibilità immediate,
Prurito, eruzioni cutanee,
Edemi dovuti a ritenzione idrica, compresi edemi alle caviglie/gambe (edema degli arti inferiori),
Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla cavità orale o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
Alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività degli enzimi epatici - aminotransferasi o aumento della concentrazione del pigmento biliare - bilirubina); il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,
Alterazioni dei test di laboratorio che valutano la funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

Alterazioni dell’umore,
Incubi,
Alterazioni ematologiche, tra cui: alterazione del frotto ematico, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);

Questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni e sintomi come ematomi o emorragie nasali.

Acufene (ronzio nelle orecchie),
Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco),
Malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
Esofagite,
Insorgenza di attacchi di asma (in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
Formazione di vesciche sulla pelle o distacco dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e distacco tossico ed erosivo dell’epidermide),
Orticaria,
Disturbi della vista, tra cui: visione offuscata, congiuntivite (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre),
Colite (infiammazione del colon).

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme; l’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che causa macchie, righe rosse o viola o vesciche sulla pelle; può manifestarsi anche a livello di labbra, occhi e altre parti umide del corpo.
Epatite; ciò può causare sintomi come: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), dolore addominale, perdita di appetito,
Insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali,
Perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Stato di confusione, disorientamento,
Dispnea e reazioni cutanee (anafilattiche e/o anafilattoidi), eruzioni dovute all’esposizione alla luce solare (reazioni di ipersensibilità alla luce),
Insufficienza cardiaca riportata in relazione al trattamento con FANS,
Pancreatite,
Infertilità nelle donne, ritardo dell’ovulazione;
Reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema fisso da farmaci, che ricorre solitamente nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie, o vesciche (orticaria).
Agranulocitosi (perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi), specialmente nei pazienti che assumono Difortan tabs Max insieme ad altri medicinali che potenzialmente hanno effetto inibitorio o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare: febbre improvvisa, mal di gola, infezioni.

Effetti indesiderati causati dai FANS, ma non ancora segnalati dopo l’uso del medicinale Difortan tabs Max:

Insufficienza renale acuta a seguito di alterazioni della struttura renale,
Molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
Necrosi di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
Presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrotica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Difortan tabs Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull’imballaggio primario (mese/anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Marcatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati nelle fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Difortan tabs Max

La sostanza attiva del medicinale è il meloxicam. Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio citrato, crospovidone tipo A.

Come si presenta il medicinale Difortan tabs Max e cosa contiene la confezione
Compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con impresso il codice
B e 19 su un lato, liscia sull'altro lato, con una linea di rottura su un lato.
Confezione in blister PVC/PVDC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10 compresse (1 blister da 10 pezzi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Importatore
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Difortan compresse Max