Prospecto: Información para el paciente

Difortan tabs Max, 15 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Difortan tabs Max y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Difortan tabs Max
Cómo tomar Difortan tabs Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Difortan tabs Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Difortan tabs Max y para qué se utiliza

Difortan tabs Max contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Indicaciones de Difortan tabs Max:
Este medicamento está indicado en adultos cuando la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha sido suficientemente eficaz, para el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones sintomáticas de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática y la espondilitis anquilosante, como antiinflamatorio y analgésico en dolores óseo-articulares y musculares (por ejemplo, dolores de columna, espalda, rodillas) asociados a enfermedades reumáticas y degenerativas articulares.

No debe utilizarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
ADVERTENCIA: Difortan tabs Max solo debe tomarse por pacientes en quienes la dosis de 7,5 mg de meloxicam no haya proporcionado el alivio esperado del dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Difortan tabs Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Difortan tabs Max

Si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.
Si el paciente tiene menos de 18 años.
Si el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma), obstrucción nasal debido a la hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), erupción cutánea (urticaria), hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que podría dificultar la respiración (angioedema).
Si el paciente ha presentado previamente hemorragias gastrointestinales o perforación gástrica o intestinal tras el tratamiento con AINE.
Si el paciente padece una enfermedad activa o recurrente de úlcera gástrica y/o duodenal (ha tenido al menos dos episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
Si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
Si el paciente padece insuficiencia renal grave y no está sometido a diálisis.
Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico (ictus) o cualquier otro tipo de hemorragia, por ejemplo, del tracto gastrointestinal.
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, ya que este producto contiene lactosa (véase también "El medicamento Difortan tabs Max contiene lactosa monohidrato y sodio").

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Advertencias
El medicamento Difortan tabs Max está indicado para pacientes en los que la dosis de meloxicam de 7,5 mg no ha proporcionado el alivio esperado del dolor.
La toma de medicamentos como Difortan tabs Max puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado (véase punto 3).
En caso de trastornos cardíacos, ictus previo o sospecha de riesgo de estos trastornos, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico. Por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada), niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes), niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) o si fuma, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves y potencialmente mortales asociadas al uso de Difortan tabs Max (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como puntos rojos u orbes circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales. Otros síntomas que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento. No se debe reanudar el tratamiento con meloxicam en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Difortan tabs Max.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Difortan tabs Max y debe consultarse sin demora al médico, informándole del uso de este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Difortan tabs Max, debe discutirse con el médico si el paciente ha tenido anteriormente una erupción fija medicamentosa (lesiones cutáneas rojas, hinchadas, generalmente recurrentes en el mismo lugar, ampollas, urticaria y picor) tras la administración de meloxicam u otros oxicamatos (por ejemplo, piroxicam).
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Difortan tabs Max si se observa sangrado (que provoca heces alquitranadas) o si se sospecha de úlcera gastrointestinal (que provoca dolor abdominal).
El medicamento Difortan tabs Max no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de dolor.
No debe utilizarse este medicamento junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Difortan tabs Max puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre).
Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar con su médico.

Precauciones especiales de uso
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Difortan tabs Max si:

El paciente ha presentado una reacción alérgica repentina (llamado shock anafiláctico), que ocurre dentro de los 20 minutos tras la administración del medicamento (véase punto 4: Efectos adversos posibles),
Ha habido previamente inflamación del esófago, gastritis u otra afección inflamatoria del sistema digestivo, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales. Si ocurre una hemorragia gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento.
El paciente tiene hipertensión arterial, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio o ictus,
El paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre,
El paciente tiene insuficiencia cardíaca leve o moderada (que puede manifestarse, entre otros síntomas, por edemas),
El paciente padece enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica o enfermedad vascular cerebral, ya que aumenta el riesgo de trombosis arterial,
El paciente tiene hipovolemia (volumen sanguíneo reducido), que puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre o quemaduras, tras cirugía o por ingesta insuficiente de líquidos,
El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre, previamente diagnosticados por el médico,
El paciente tiene diabetes,
El paciente tiene alteraciones en la función hepática; el medicamento puede provocar un ligero y transitorio aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (AST y ALT),
El paciente tiene alteraciones en la función renal. En este caso, debe controlarse regularmente la función renal. Puede ser más adecuado un medicamento que contenga meloxicam en dosis más baja (7,5 mg).
El paciente es de edad avanzada, ya que aumenta el riesgo de alteraciones en la función renal, hepática y cardíaca. El médico prescribirá controles periódicos.

Si tiene dudas sobre si alguna de las circunstancias anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Difortan tabs Max.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Difortan tabs Max en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Si el paciente es de edad avanzada, debe utilizar Difortan tabs Max con especial precaución debido al mayor riesgo de efectos adversos. Se recomienda consultar con el médico.
Interacción de Difortan tabs Max con otros medicamentos
Difortan tabs Max puede influir en el efecto de otros medicamentos que se estén tomando, y viceversa, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Difortan tabs Max.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar Difortan tabs Max junto con los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis única de 500 mg o más y dosis diaria de 3000 mg o más): la administración conjunta con Difortan tabs Max puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
Anticoagulantes orales o parenterales (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): la administración conjunta con Difortan tabs Max puede aumentar el riesgo de hemorragia;
Medicamentos trombolíticos y antiplaquetarios (medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos);
Corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas): la administración conjunta con Difortan tabs Max puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
Ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico): el médico controlará periódicamente la función renal;
Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos);
Diuréticos (aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida): la administración conjunta con Difortan tabs Max puede provocar insuficiencia renal grave en pacientes deshidratados. Los pacientes que reciban simultáneamente Difortan tabs Max y diuréticos deben recibir abundantes líquidos (por vía oral y/o intravenosa). Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará la función renal;
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril, antagonistas del receptor de angiotensina II tipo AT1, llamados sartanes): la administración conjunta con Difortan tabs Max puede provocar alteraciones graves en la función renal y reducir su efecto terapéutico;
Litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión);
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores, enfermedades graves de la piel no controladas o artritis reumatoide activa);
Colestyramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos: Difortan tabs Max puede reducir su eficacia. Es necesario utilizar un método adicional de anticoncepción, por ejemplo, preservativo;
Trimetoprim (medicamento utilizado para tratar infecciones urinarias);
Sales de potasio (medicamentos utilizados para tratar niveles bajos de potasio en sangre);
Deferasirox (utilizado para tratar niveles crónicamente elevados de hierro en el organismo);
Pemetrexed (utilizado en el tratamiento de tumores);
Medicamentos orales antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, nateglinida) (utilizados para tratar la diabetes). El médico debe realizar un seguimiento sistemático de los niveles de glucosa en sangre del paciente para detectar posibles episodios de hipoglucemia.

Uso de Difortan tabs Max con alimentos y bebidas
Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Difortan tabs Max si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Difortan tabs Max puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Difortan tabs Max, salvo que el médico considere absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este periodo o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si Difortan tabs Max se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios)) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El medicamento Difortan tabs Max está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Efecto sobre la fertilidad
Difortan tabs Max puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Tras la administración de Difortan tabs Max, pueden presentarse alteraciones visuales, como visión borrosa, somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central. En tales casos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Difortan tabs Max contiene lactosa monohidrato y sodio.
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 comprimido), lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Difortan tabs Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El uso del medicamento Difortan tabs Max durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Dosis recomendada:
Adultos, si es necesario: 1 comprimido (15 mg de meloxicam) una vez al día. La dosis máxima recomendada del medicamento es de 1 comprimido una vez al día.
El medicamento Difortan tabs Max solo debe administrarse a pacientes en los que la dosis previamente utilizada de 7,5 mg de meloxicam no haya producido el efecto esperado en el alivio del dolor.
Si tras la administración de Difortan tabs Max los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, o si a pesar del tratamiento los síntomas empeoran, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.
No utilizar más de 7 días sin consulta médica.
Personas de edad avanzada y pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos: Debe tenerse especial precaución al utilizar Difortan tabs Max en personas de edad avanzada y en aquellas con mayor riesgo de presentar efectos adversos. Se recomienda consultar con el médico. Si el médico decide iniciar un tratamiento farmacológico, puede recomendar una dosis de 7,5 mg de meloxicam. Dependiendo de la eficacia y tolerancia del medicamento, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg de meloxicam.
Alteraciones de la función renal: los pacientes sometidos a diálisis con insuficiencia renal grave no deben tomar una dosis superior a 7,5 mg de meloxicam al día. El medicamento está contraindicado en pacientes no dializados con insuficiencia renal grave.
Alteraciones de la función hepática: no es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de Difortan tabs Max está contraindicado.
Uso en niños y adolescentes: no debe administrarse Difortan tabs Max a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Difortan tabs Max es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras 3 días no nota ninguna mejoría, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Vía oral.
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.
Difortan tabs Max debe administrarse una vez al día (como dosis única).
La dosis diaria máxima es de 15 mg (1 comprimido).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Difortan tabs Max
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Difortan tabs Max o se sospecha sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

debilidad (sensación de falta de energía),
somnolencia,
náuseas y vómitos,
dolor abdominal (en la región epigástrica). Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Difortan tabs Max. El paciente puede presentar hemorragia gastrointestinal (sangrado del tracto digestivo).

Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves del medicamento (ver punto 4):

aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
insuficiencia renal aguda,
alteraciones de la función hepática,
disminución de la frecuencia respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
pérdida de conciencia (coma),
convulsiones,
colapso circulatorio (shock circulatorio),
paro cardíaco,
reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo:
síncope (desmayo),
dificultad respiratoria,
reacciones cutáneas.

Olvido de una dosis de Difortan tabs Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Difortan tabs Max y consultar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si se presentan:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:
- Reacciones cutáneas, como picor (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme (ver punto 2); el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede afectar a los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
- Edema de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos y piernas (edemas en extremidades inferiores);
- Dificultad para respirar o ataque de asma;
Inflamación del hígado, que puede provocar síntomas como: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito.
Cualquier síntoma adverso en el tubo digestivo, y especialmente hemorragia (que provoca heces alquitranadas), dolor abdominal (que puede indicar una úlcera digestiva). La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tubo digestivo pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada. Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales, debido al uso prolongado de AINEs, debe consultar inmediatamente a su médico. Efectos adversos generales derivados del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) El uso de algunos AINEs puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de obstrucción arterial (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante un tratamiento prolongado.

Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tubo digestivo (trastornos gastrointestinales):
enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).
Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de AINEs: náuseas y vómitos, heces blandas (diarrea), distensión abdominal con expulsión de gases, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas debido a hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la inflamación gastrointestinal (por ejemplo, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Efectos adversos de meloxicam – el principio activo de Difortan tabs Max
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Dispepsia,
Náuseas y vómitos,
Dolor abdominal,
Estreñimiento,
Distensión abdominal,
Heces blandas (diarrea).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Mareo (sensación de vacío en la cabeza),
Mareo o sensación de giro (vertigo de origen vestibular),
Somnolencia,
Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina, el pigmento rojo de la sangre),
Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
Enrojecimiento facial (enrojecimiento temporal de la cara y cuello),
Retención de sodio y agua,
Aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia); esto puede provocar síntomas como alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón más intensamente de lo habitual), debilidad muscular,
Reflujo (regurgitación del contenido gástrico al esófago),
Gastritis,
Hemorragia gastrointestinal,
Inflamación de la mucosa bucal,
Reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
Prurito, erupción cutánea,
Edemas debidos a retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos/piernas (edemas en extremidades inferiores),
Hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
Alteraciones transitorias en las pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos - aminotransferasas o aumento de la concentración de bilirrubina, pigmento biliar); el médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
Alteraciones en los análisis de laboratorio que evalúan la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Alteraciones del estado de ánimo,
Pesadillas,
Alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo: frotis sanguíneo anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);

Estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infecciones y síntomas como hematomas o hemorragias nasales.

Zumbidos en los oídos (acúfenos),
Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
Enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal,
Esofagitis,
Aparición de ataques de asma (en personas sensibles a la aspirina u otros AINEs),
Formación de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
Urticaria,
Alteraciones visuales, incluyendo: visión borrosa, conjuntivitis (inflamación del ojo o párpados),
Colitis (inflamación del colon).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones cutáneas con formación de ampollas y eritema multiforme; el eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede afectar a los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
Hepatitis; puede provocar síntomas como: coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito,
Insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
Perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Estado de confusión, desorientación,
Dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y (o) anafilactoides), erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
Insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINEs,
Pancreatitis,
Infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación;
Reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y pruriginosas, circulares u ovaladas, o ampollas (urticaria).
Pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Difortan tabs Max junto con otros medicamentos que potencialmente tienen efecto supresor o destructivo sobre la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede provocar: fiebre repentina, dolor de garganta, infecciones.

Efectos adversos provocados por AINEs, pero aún no notificados tras la administración de Difortan tabs Max:

Insuficiencia renal aguda debido a alteraciones en la estructura renal,
Muy raramente casos de nefritis (inflamación del riñón),
Muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de los glomérulos o papilas renales),
Presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Difortan tabs Max

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el envase primario (mes/año). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Marcado aplicado al blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Difortan tabs Max

La sustancia activa de este medicamento es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato sódico y crospovidona Tipo A.

Aspecto del medicamento Difortan tabs Max y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos con bordes biselados, marcados con la letra
B y el número 19 en una cara, lisa en la otra cara, con una línea de división en una de las caras.
Envase blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster con 10 unidades).

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Importador
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00

Difortan comprimidos Max