Діфортан

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Діфортан 100 мг/г гель
Етофенамат
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діфортан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діфортан
3. Як застосовувати Діфортан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діфортан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діфортан і для чого його застосовують

Діфортан містить етофенамат, який є нестероїдним протизапальним засобом для
зовнішнього застосування на шкіру безпосередньо на болючій ділянці та має такі дії:

• знеболюючу;
• зменшення набряків та запалення.

Діфортан можна застосовувати у дорослих для лікування:

• травм м’язів і суглобів, таких як ушиби, розтягнення та вивихи, а також запалення зв’язок;
• ревматичних захворювань (ревматизм), таких як артрит і дегенеративні захворювання суглобів.

Діфортан — це лікарський засіб для зовнішнього застосування на шкіру, його не можна застосовувати
на очі або слизові оболонки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діфортан

Коли не застосовувати лікарський засіб Діфортан:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у жінок вагітних;
• на пошкоджену або інфіковану шкіру, у тому числі ділянки шкіри з ранинами та висипаннями (різновид запалення шкіри);
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діфортан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діфортан застосовується на шкіру безпосередньо на болючій ділянці. Існує ризик його всмоктування в кровообіг, що може призвести до дії в інших частинах тіла, окрім місця застосування. Ризик виникнення такої дії є мінімальним і залежить, зокрема, від площі ділянки, яка піддається впливу лікарського засобу, застосованої кількості та тривалості експозиції.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Діфортану:

• у разі алергії на інші нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування;
• якщо ділянка, на якій застосовано Діфортан, піддається впливу сонячного світла, оскільки може виникнути фотодерматоз (це запальний стан шкіри, який може проявлятися почервонінням і сверблячкою на місці застосування лікарського засобу внаслідок впливу сонячного світла). Якщо з’явиться один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо лікарський засіб застосовується в ділянці слизової оболонки (наприклад, у порожнині рота) або очей;
• при порушеннях функції печінки або нирок.

Взаємодія лікарського засобу Діфортан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Діфортан може змінити дію інших прийнятих ліків. Щоб це сталося, Діфортан, нанесений на шкіру, повинен бути всмоктаний у кровообіг. Оскільки Діфортан всмоктується у незначній кількості в кровообіг, малоймовірно, що він впливатиме на дію інших ліків.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування Діфортану у разі прийому будь-якого з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу або збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів:

• ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску, у тому числі діуретики;
• ліки, що застосовуються для розрідження крові;
• літій, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діфортан не можна застосовувати у жінок вагітних або при підозрі на вагітність.
Діфортан можна застосовувати жінкам у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ймовірність того, що застосування Діфортану вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, є незначною.
3. Як застосовувати лікарський засіб Діфортан
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед кожним застосуванням і після кожного застосування необхідно помити руки, якщо тільки болюча ділянка не розташована на долонях.
Лікарський засіб призначений для застосування на непошкоджену шкіру безпосередньо на болючу ділянку.
Під час кожного застосування слід використовувати від приблизно 2,5 до 5 см гелю.
Лікарський засіб слід рівномірно розподілити по всій болючій ділянці, ніжно втираючи.
Діфортан слід застосовувати у дорослих таким чином:

Зменшення болю і (або) запального стану має відчуватися через 3 або 4 дні лікування
препаратом Діфортан.
Не застосовувати препарат Діфортан більше ніж 14 днів у разі травм м’язів або
суглобів або 21 день у разі запалення суглобів і болю в суглобах при дегенеративному захворюванні,
якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються через 7 днів терапії, слід
зв’язатися з лікарем.
У разі порушень функції печінки або нирок слід звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися коригування дози препарату Діфортан.
У разі ненавмисного контакту з препаратом Діфортан
Не застосовувати Діфортан на пошкоджену або інфіковану шкіру.
У разі ненавмисного контакту з очима, слизовими оболонками (наприклад, порожниною рота) або
пошкодженою шкорою слід ретельно промити це місце проточною водою. Якщо подразнення
зберігається, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі ненавмисного або навмисного вживання препарату Діфортан
Необхідно негайно звернутися до лікарні, де буде проведено відповідне лікування,
взявши з собою упаковку та тюбик препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діфортан
Невідомі випадки передозування препарату Діфортан унаслідок нанесення на шкіру
більшої, ніж рекомендована, кількості.
Пропуск застосування препарату Діфортан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Діфортан
Лікування можна припинити в будь-який момент без необхідності застосування особливих
засобів, проте у місці, де була проблема, може знову виникнути біль або набряк.
Якщо залишаються будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Діфортан і якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Підвищена чутливість, що є різновидом алергічної реакції у вигляді шкірної висипки (висипання на шкірі з почервонінням), задишки та утрудненого ковтання.
• Пухирчасті ураження (поширені ураження шкіри, що включають почервоніння, шелушіння та великі пухирі).
• Фотодерматоз (запальний стан шкіри, що може проявлятися почервонінням та свербінням у місці нанесення після впливу сонячного світла).

Ризик виникнення цих реакцій є вищим на початку лікування, і в більшості випадків вони з’являються протягом першого місяця терапії.
Можуть виникнути такі побічні симптоми, описані відповідно до їхньої частоти:
Часто: може виникнути у 1 із 10 осіб

• Свербіння;
• Червоні плями на шкірі (покрасніння);
• Місцеве подразнення шкіри, яке зазвичай зникає після припинення лікування.

Рідко: може виникнути у 1 із 1000 осіб

• Контактний дерматит (запальний стан шкіри у місці застосування);
• Алергічний дерматит (запальний стан шкіри через алергію на Діфортан);
• Фотодерматоз (запальний стан шкіри, що може проявлятися почервонінням і свербінням у місці застосування після впливу сонячного світла).

Дуже рідко: може виникнути у 1 із 10 000 осіб

• Кропив’янка (висип зі свербінням);
• Пухирчасті ураження (поширені ураження шкіри з почервонінням, шелушінням та великими пухирями), включаючи синдром Стівенса-Джонсона;
• Токсичний епідермальний некроліз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
вул. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діфортан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття ліки слід використати протягом максимум 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
символу EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діфортан

• Діючою речовиною ліків є етофенамат.
• Інші складові: ізопропіловий спирт, гліцерол, троламін, карбомери та очищена вода.

Який вигляд мають ліки Діфортан і що містить упаковка
Діфортан продається у вигляді гелю об’ємом 50 або 100 г у алюмінієвій тубі, всередині покритій епоксидно-фенольним лаком, закритій алюмінієвою мембраною та кришкою з HDPE.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
Тел.: + 48 (22) 543 60 00