Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Difortan 100 mg/g gel
Etofenamato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Difortan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Difortan
Come usare Difortan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Difortan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Difortan e a cosa serve

Difortan contiene etofenamato, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per uso topico, da applicare direttamente sulla zona dolorante, che esercita un’azione:

analgesica;
antinfiammatoria e antiedemigena.

Difortan può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di:

lesioni muscolari e articolari, come contusioni, distorsioni, stiramenti e lussazioni, nonché infiammazioni legamentose;
malattie reumatiche (reumatismi), come artriti e artrosi.

Difortan è un medicinale per uso esterno, da applicare sulla cute. Non deve essere usato sugli occhi né sulle mucose.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Difortan

Quando non usare il medicinale Difortan:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne in gravidanza;
su cute lesa o infetta, comprese aree con ferite ed eruzioni cutanee (una forma di infiammazione della pelle);
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Difortan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Difortan viene applicato sulla cute, direttamente sulla zona dolorosa; esiste un rischio di assorbimento sistemico, che potrebbe causare effetti in altre parti del corpo oltre al sito di applicazione. Il rischio di tali effetti è minimo e dipende, tra l'altro, dall'estensione dell'area trattata, dalla quantità applicata e dalla durata dell'esposizione.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Difortan:

in caso di allergia ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico;
se l'area trattata con Difortan è esposta alla luce solare, poiché potrebbe verificarsi fotodermatosi (una reazione infiammatoria della pelle che può manifestarsi con arrossamento e prurito nell'area di applicazione a seguito dell'esposizione al sole). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista;
se il medicinale viene applicato in prossimità di membrane mucose (ad esempio nella cavità orale) o degli occhi;
in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Difortan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Difortan potrebbe modificare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Affinché ciò avvenga, Difortan, applicato sulla cute, deve essere assorbito nel circolo sistemico. Poiché Difortan viene assorbito in quantità trascurabile, è poco probabile che influisca sull'effetto di altri medicinali.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Difortan se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzare l'effetto del medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa, inclusi i diuretici;
medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;
litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Difortan non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Difortan può essere usato dalle donne durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l'uso di Difortan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare il medicinale Difortan
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si devono lavare le mani prima e dopo ogni applicazione, a meno che la zona dolorosa non si trovi sulle mani.
Il medicinale è destinato all'applicazione su cute integra, direttamente sulla zona dolorosa.
Ad ogni applicazione, si deve utilizzare da circa 2,5 a 5 cm di gel.
Il gel deve essere distribuito su tutta la zona dolorosa, massaggiando delicatamente.
Difortan deve essere usato negli adulti nel seguente modo:

Trattamento delle lesioni muscolari o articolari, come distorsioni, stiramenti e lussazioni, nonché infiammazioni dei legamenti	Da 3 a 4 applicazioni di Difortan al giorno, per 14 giorni.
Trattamento delle malattie reumatiche (reumatismo), come artrite e artrosi	Da 2 a 3 applicazioni di Difortan al giorno.

La riduzione del dolore e (o) dell'infiammazione dovrebbe essere percepibile dopo 3 o 4 giorni di trattamento con il medicinale Difortan.
Non utilizzare il medicinale Difortan per un periodo superiore a 14 giorni in caso di lesioni muscolari o articolari, o per più di 21 giorni in caso di infiammazione articolare e dolori articolari dovuti a malattia degenerativa, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
In caso di peggioramento dei sintomi o di mancata miglioramento dopo 7 giorni di terapia, è necessario contattare il medico.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del medicinale Difortan.
In caso di contatto accidentale con il medicinale Difortan
Non applicare Difortan su cute lesa o infetta.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, le mucose (ad es. cavità orale) o la cute lesa, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. Se l'irritazione persiste, contattare il medico o il farmacista.
In caso di ingestione accidentale o intenzionale del medicinale Difortan
È necessario recarsi immediatamente in ospedale per ricevere un trattamento adeguato, portando con sé il contenitore e il tubo del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Difortan
Non sono noti casi di sovradosaggio di Difortan in seguito all'applicazione cutanea di una quantità superiore a quella raccomandata.
Mancata applicazione del medicinale Difortan
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Difortan
Il trattamento può essere interrotto in qualsiasi momento, senza necessità di particolari provvedimenti, tuttavia il dolore o il gonfiore potrebbero ripresentarsi nella zona interessata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Interrompere immediatamente il trattamento con Difortan e contattare senza indugio il medico qualora si manifestino i seguenti effetti indesiderati:

Ipersensibilità, una forma di reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee (lesioni cutanee con arrossamento), affanno e difficoltà di deglutizione.
Lesioni bollose (lesioni cutanee estese con arrossamento, desquamazione e vesciche di grandi dimensioni).
Fotodermatosi (infiammazione della pelle che può manifestarsi con arrossamento e prurito nell’area di applicazione dopo esposizione al sole).

Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si manifestano entro il primo mese di terapia.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, descritti in base alla loro frequenza:
Frequente: può verificarsi in 1 su 10 persone

Prurito;
Eritema (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
Irritazione locale della pelle, che di solito scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Raro: può verificarsi in 1 su 1000 persone

Dermatite da contatto (infiammazione della pelle nell’area di applicazione);
Dermatite allergica (infiammazione della pelle dovuta ad allergia a Difortan);
Fotodermatosi (infiammazione della pelle che può manifestarsi con arrossamento e prurito nell’area di applicazione dopo esposizione al sole).

Molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 persone

Orticaria (eruzione cutanea con prurito);
Lesioni bollose (lesioni cutanee estese con arrossamento, desquamazione e vesciche di grandi dimensioni), inclusivo della sindrome di Stevens-Johnson;
Necrolisi tossica epidermica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli che non sono elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
via Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Difortan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro un massimo di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo il simbolo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Difortan

La sostanza attiva del medicinale è l'etofenamato.
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, glicerolo, trolamina, carbomeri e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Difortan e contenuto della confezione
Difortan è commercializzato in un tubo di alluminio rivestito internamente con uno strato di vernice epossidico-fenolica, chiuso con membrana in alluminio e tappo in HDPE, contenente 50 o 100 g di gel.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo
Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Tel.: + 48 (22) 543 60 00