Difortan

Prospecto: Información para el paciente

Difortan 100 mg/g gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Difortan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Difortan
3. Cómo usar Difortan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Difortan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Difortan y para qué se utiliza

Difortan contiene etofenamato, que es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de uso tópico, aplicado directamente sobre la piel en la zona dolorida, y que ejerce los siguientes efectos:

• analgésico;
• antiinflamatorio y antiedematoso.

Difortan puede utilizarse en adultos para el tratamiento de:

• lesiones musculares y articulares, tales como contusiones, esguinces, distensiones y luxaciones, así como inflamaciones de los tendones y ligamentos;
• enfermedades reumáticas (reumatismo), tales como artritis y artrosis.

Difortan es un medicamento para uso externo sobre la piel y no debe aplicarse sobre los ojos ni sobre membranas mucosas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Difortan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Difortan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres embarazadas;
• sobre la piel dañada o infectada, incluyendo áreas con heridas y erupciones cutáneas (tipo de inflamación de la piel);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Difortan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Difortan se aplica sobre la piel, directamente sobre la zona dolorosa. Existe un riesgo de absorción en la circulación sanguínea, lo que puede provocar un efecto en otras partes del cuerpo además del lugar de aplicación. El riesgo de que ocurra este efecto es mínimo y depende, entre otros factores, de la superficie expuesta al medicamento, la cantidad utilizada y la duración de la exposición.
Debe tener especial precaución al utilizar Difortan:

• si existe alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico;
• si la zona donde se ha aplicado Difortan está expuesta a la luz solar, ya que podría producirse fotodermatosis (se trata de una reacción inflamatoria de la piel que puede manifestarse con enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación del medicamento tras la exposición al sol). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico;
• si el medicamento se aplica cerca de membranas mucosas (por ejemplo, en la cavidad bucal) o en los ojos;
• en caso de alteraciones de la función hepática o renal.

Interacción de Difortan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Difortan puede modificar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Para que esto ocurra, Difortan, aplicado sobre la piel, debe ser absorbido en la circulación sanguínea. Dado que Difortan se absorbe en una cantidad insignificante en la sangre, es poco probable que influya sobre el efecto de otros medicamentos.
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Difortan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar al efecto del medicamento o aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial, incluidos los diuréticos;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Difortan no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en caso de sospecha de embarazo.
Difortan puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La probabilidad de que el uso de Difortan afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas es baja.
3. Cómo utilizar el medicamento Difortan
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe lavarse las manos antes y después de cada aplicación, salvo que la zona dolorosa esté en las manos.
El medicamento está indicado para aplicarse sobre la piel sana, directamente sobre la zona dolorosa.
En cada aplicación debe utilizar entre aproximadamente 2,5 y 5 cm de gel.
Debe extender el medicamento sobre toda la zona dolorosa, frotando suavemente.
Difortan debe utilizarse en adultos de la siguiente manera:

La reducción del dolor y (o) inflamación debería notarse tras 3 o 4 días de tratamiento con el medicamento Difortan.
No utilizar el medicamento Difortan durante un período superior a 14 días en caso de lesiones musculares o articulares, ni más de 21 días en caso de inflamación articular y dolor articular asociado a enfermedad degenerativa, salvo indicación médica contraria.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
En caso de alteraciones en la función hepática o renal, debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento Difortan.
En caso de contacto accidental con el medicamento Difortan
No aplicar Difortan sobre la piel lesionada o infectada.
En caso de contacto accidental con los ojos, membranas mucosas (por ejemplo, cavidad bucal) o piel dañada, se debe lavar abundantemente con agua corriente. Si la irritación persiste, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental o intencionada del medicamento Difortan
Debe acudirse inmediatamente al hospital para recibir el tratamiento adecuado, llevando consigo el envase y el tubo del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Difortan
No se conocen casos de sobredosis del medicamento Difortan tras la aplicación cutánea de una cantidad mayor que la recomendada.
Olvido de la aplicación del medicamento Difortan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Difortan
El tratamiento puede interrumpirse en cualquier momento, sin necesidad de medidas especiales, aunque el dolor o la hinchazón podrían reaparecer en la zona afectada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Difortan y ponerse en contacto sin demora con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Hipersensibilidad, que es un tipo de reacción alérgica que se manifiesta con erupción cutánea (lesiones en la piel con enrojecimiento), dificultad para respirar y problemas para tragar.
• Lesiones ampollares (extensas alteraciones en la piel que incluyen enrojecimiento, descamación y grandes ampollas).
• Fotodermatosis (estado inflamatorio de la piel que puede manifestarse como enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación tras la exposición al sol).

El riesgo de presentar estas reacciones es mayor al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes de terapia.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, descritos según su frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Picor (prurito);
• Eritema (aparición de manchas rojas en la piel);
• Irritación local de la piel, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.

Infrecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel en la zona de aplicación);
• Dermatitis alérgica (inflamación de la piel debida a una alergia al Difortan);
• Fotodermatosis (estado inflamatorio de la piel que puede manifestarse como enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación tras la exposición al sol).

Muy infrecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas

• Urticaria (erupción con picor);
• Lesiones ampollares (extensas alteraciones en la piel con enrojecimiento, descamación y grandes ampollas), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson;
• Necrólisis epidérmica tóxica.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Calle Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Difortan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse dentro de un máximo de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras el
símbolo EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Difortan

• La sustancia activa es etofenamato.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicerol, trometamol, carbómeros y agua purificada.

Aspecto de Difortan y contenido del envase
Difortan se presenta en un tubo de aluminio recubierto internamente con una capa de barniz epoxi-fenólico, cerrado con una membrana de aluminio y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 50 o 100 g de gel.
Envase exterior: caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia
Tel.: + 48 (22) 543 60 00