Дифортан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Дифортан 100 мг/г гель
Этофенамат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дифортан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дифортан
3. Как применять Дифортан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дифортан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дифортан и для чего оно применяется

Дифортан содержит этофенамат — нестероидное противовоспалительное средство, предназначенное для наружного применения непосредственно на болезненный участок. Оно оказывает следующее действие:

• обезболивающее;
• противовоспалительное, уменьшающее отёки.

Дифортан может применяться у взрослых для лечения:

• травм мышц и суставов, таких как ушибы, растяжения, вывихи, а также воспаления связок;
• ревматических заболеваний (ревматизм), таких как артрит и остеоартроз.

Дифортан — это лекарство для наружного применения на кожу. Его нельзя использовать в области глаз или на слизистых оболочках.

2. Важная информация перед применением препарата Дифортан

Когда не применять препарат Дифортан:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• беременным женщинам;
• на повреждённую или инфицированную кожу, включая участки кожи с ранами и экземой (вид воспаления кожи);
• детям в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дифортан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Дифортан применяется наружно непосредственно на болезненный участок кожи. Существует риск его всасывания в кровоток, что может вызвать системное действие в других частях тела, помимо места нанесения. Вероятность такого эффекта минимальна и зависит, в частности, от площади обработанной поверхности кожи, количества применяемого препарата и продолжительности воздействия.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Дифортана:

• при наличии аллергии на другие нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения;
• если участок кожи, на который нанесён препарат Дифортан, подвергается воздействию солнечного света, поскольку может развиться фотодерматоз (воспалительное заболевание кожи, которое может проявляться покраснением и зудом в месте нанесения препарата после воздействия солнечных лучей). При появлении одного из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту;
• при нанесении препарата в области слизистых оболочек (например, во рту) или глаз;
• при нарушениях функции печени или почек.

Влияние препарата Дифортан на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Дифортан может изменить действие других лекарств. Для этого Дифортан, наносимый на кожу, должен всосаться в кровоток. Поскольку всасывание препарата Дифортан в кровоток происходит в незначительном количестве, маловероятно, что он будет оказывать влияние на действие других препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения Дифортана, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие Дифортана или увеличивать риск возникновения побочных эффектов:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления, включая мочегонные средства;
• препараты, применяемые для разжижения крови;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дифортан не должен применяться у беременных женщин или при подозрении на беременность.
Препарат Дифортан может применяться женщинами в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вероятность того, что применение Дифортана повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, крайне мала.
3. Как применять препарат Дифортан
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед каждым применением и после каждого применения необходимо мыть руки, за исключением случая, когда болезненный участок находится на ладонях.
Препарат предназначен для нанесения на неповреждённую кожу непосредственно на болезненный участок.
При каждом применении следует использовать от 2,5 до 5 см геля.
Препарат следует равномерно распределить по всему болезненному участку, слегка втирая.
Препарат Дифортан следует применять у взрослых следующим образом:

Уменьшение боли и (или) воспаления должно ощущаться через 3 или 4 дня лечения препаратом Дифортан.
Не применять препарат Дифортан дольше чем в течение 14 дней при травмах мышц или суставов, или 21 дня при воспалении суставов и болях в суставах, вызванных дегенеративным заболеванием, если врач не назначил иначе.
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются через 7 дней терапии, необходимо обратиться к врачу.
При нарушении функции печени или почек следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Дифортан.

При случайном контакте с препаратом Дифортан
Не следует наносить Дифортан на повреждённую или инфицированную кожу.
При случайном попадании на глаза, слизистые оболочки (например, полость рта) или повреждённую кожу необходимо тщательно промыть поражённое место проточной водой. Если раздражение сохраняется, следует обратиться к врачу или фармацевту.

При случайном или преднамеренном приёме препарата Дифортан внутрь
Необходимо немедленно обратиться в больницу, где будет начато соответствующее лечение, взяв с собой упаковку и тюбик препарата.

Применение препарата Дифортан в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки препарата Дифортан при нанесении на кожу в количестве, превышающем рекомендованное, не известно.

Пропуск приёма препарата Дифортан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дифортан
Лечение можно прекратить в любой момент без необходимости применения специальных мер, однако вновь может возникнуть боль или отёк в области, где была проблема.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Difortan может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить лечение препаратом Difortan и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

• Повышенная чувствительность, которая является разновидностью аллергической реакции в виде кожной сыпи (высыпаний на коже с покраснением), одышки и затруднённого глотания.
• Пузырьковые изменения (обширные поражения кожи, включающие покраснение, шелушение и крупные пузыри).
• Фотодерматоз (воспалительное заболевание кожи, которое может проявляться в виде покраснения и зуда в месте нанесения после воздействия солнечного света).

Риск возникновения этих реакций выше в начале лечения, и в большинстве случаев они появляются в течение первого месяца терапии.
Могут возникать следующие побочные эффекты, описанные в соответствии с их частотой:
Часто: может возникнуть у 1 из 10 человек

• Зуд (ощущение покалывания);
• Покраснение (появление красных пятен на коже);
• Местное раздражение кожи, которое обычно исчезает после прекращения лечения.

Редко: может возникнуть у 1 из 1000 человек

• Контактный дерматит (воспаление кожи в области нанесения);
• Аллергический дерматит (воспаление кожи вследствие аллергии на Difortan);
• Фотодерматоз (воспалительное заболевание кожи, которое может проявляться в виде покраснения и зуда в месте нанесения после воздействия солнечного света).

Очень редко: может возникнуть у 1 из 10 000 человек

• Крапивница (сыпь с зудом);
• Пузырьковые изменения (обширные поражения кожи с покраснением, шелушением и крупными пузырями), включая синдром Стивенса-Джонсона;
• Токсический эпидермальный некролиз.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дифортан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия лекарство необходимо использовать в течение максимум 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после символа EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дифортан

• Действующее вещество препарата — этифенамат.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, глицерол, троламин, карбомеры, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дифортан и что содержит упаковка
Дифортан выпускается в виде геля в алюминиевой тубе, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидно-фенольным лаком, с алюминиевой мембраной и колпачком из ПЭВД, содержащей 50 или 100 г геля.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40
50-507 Вроцлав
Польша

Производитель:
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэла Лоренсу Феррейры, участок 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия
Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055
Эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
Тел.: + 48 (22) 543 60 00