Діферелін SR 3,75
Польща
Зміст
- Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке препарат Діферелін SR 3,75 і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діферелін SR 3,75
- 3. Як застосовувати ліки Діферелін SR 3,75
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Діферелін SR 3,75
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача
Діферелін SR 3,75
3,75 мг
порошок та розчинник для приготування суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій
Triptorelinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке препарат Діферелін SR 3,75 і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням препарату Діферелін SR 3,75
- Як застосовувати препарат Діферелін SR 3,75
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати препарат Діферелін SR 3,75
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке препарат Діферелін SR 3,75 і для чого його застосовують
Цей препарат містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Однією з його дій є зниження утворення статевих гормонів у організмі.
Тривале застосування тріптореліну після початкової стимуляції призводить до пригнічення секреції гонадотропних гормонів (ФСГ і ЛГ), що в кінцевому підсумку призводить до пригнічення функції яєчок і яєчників.
Також зазначається інший механізм дії препарату: безпосередній вплив на яєчка та яєчники шляхом зниження чутливості їхніх рецепторів до гормону, що підвищує вивільнення статевих гормонів (гонадоліберину).
Препарат Діферелін SR 3,75 показаний при:
- Раку простати Лікування раку простати, коли необхідно знизити концентрацію тестостерону до рівня, характерного для відсутності функції статевих залоз (кастраційного рівня). Сприятливий ефект лікування є більш вираженим і частішим, якщо пацієнту раніше не проводилося жодне інше гормональне лікування.
- Раку молочної залози у жінок до та після менопаузи, коли показано гормональне лікування
- Центральному передчасному статевому дозріванні (до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків).
- Ендометріозі статевих органів та зовнішньому (стадія від I до IV) Лікування не повинно тривати довше, ніж 6 місяців (див. розділ 4.8). Не рекомендується починати другий цикл лікування тріптореліном або іншим аналогом ГнРГ.
- Міомі матки Лікування міоми матки з метою підготовки до хірургічного втручання або у пацієнток, яким не показано хірургічне втручання.
- Безплідді у жінок
Допоміжне лікування у поєднанні з застосуванням гонадотропінів (hMG, FSH, hCG) з метою
індукції овуляції, підготовки до екстракорпорального запліднення та перенесення ембріону в матку.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діферелін SR 3,75
Коли не застосовувати препарат Діферелін SR 3,75
- якщо пацієнт має алергію на тріпторелін, гонадоліберин (GnRH), інші аналоги GnRH або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6)
- якщо виникло передчасне гонадотропін-незалежне статеве дозрівання
- якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діферелін SR 3,75 слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У дорослих тривале лікування тріптореліном може призводити до послаблення кісток (остеопорозу)
із підвищеним ризиком переломів кісток. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
наявні будь-які з наведених нижче факторів ризику, оскільки лікар може рекомендувати прийом
бісфосфонатів (ліків, що застосовуються при лікуванні остеопорозу) для лікування втрати кісткової маси.
Фактори ризику можуть включати:
- наявність остеопорозу у пацієнта або в найближчих родичів пацієнта;
- зловживання алкоголем, паління цигарок, недоїдання;
- тривалий прийом ліків, які можуть спричиняти втрату кісткової маси, наприклад, ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії або кортикостероїдів (таких як гідрокортизон, преднізолон).
Існують повідомлення про виникнення депресії, включаючи випадки тяжкої депресії у пацієнтів,
які приймають препарат Діферелін SR 3,75. Якщо під час прийому препарату Діферелін SR 3,75
виникнуть депресивні настрої, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно повідомити лікаря. Судоми спостерігалися у пацієнтів,
які приймали тріпторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів як з попередньо діагностованою
епілепсією, так і без неї.
Під час лікування препаратом Діферелін SR 3,75 може виявитися збільшення (доброкісний пух) гіпофіза,
про яке пацієнт не знав. Симптоми включають раптовий біль у голові, блювоту,
порушення зору та параліч м’язів очей.
Чоловіки
У разі застосування ліків, що запобігають згортанню крові, у місці ін’єкції може виникнути
синяк.
На початку лікування спостерігалося підвищення концентрації тестостерону в організмі. Це може
призвести до загострення симптомів, пов’язаних з пухлиною. У такому разі необхідно
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити додатковий лік (антиандроген), щоб запобігти
загостренню цих симптомів.
Якщо у пацієнта виникла непрохідність сечових шляхів або стискання спинного мозку через
поширення пухлини, лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом протягом перших кількох
тижнів лікування. У разі труднощів із сечовипусканням, болю в кістках, послаблення нижніх
кінцівок або відчуття поколювання необхідно негайно зв’язатися з лікарем, який оцінить стан
пацієнта та розпочне відповідне лікування.
Тріпторелін не спричиняє подальшого зниження концентрації тестостерону у пацієнтів після орхідектомії
(видалення яєчка).
Результати діагностичних досліджень гонадальної функції гіпофіза та репродуктивних органів,
проведені під час лікування або після припинення терапії препаратом Діферелін SR 3,75, можуть бути
неправильними.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання серця або кровоносних судин,
включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні
порушень ритму серця. Ризик порушень ритму серця може збільшуватися під час застосування препарату
Діферелін SR 3,75.
Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушеннями
ритму серця (подовження інтервалу QT).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет і (або) захворювання серця.
Лікування аналогами GnRH, зокрема препаратом Діферелін 3,75 мг, може підвищувати ризик виникнення
анемії (визначається як зниження кількості червоних кров’яних клітин).
Жінки
Міома матки та ендометріоз
У перший місяць лікування може виникнути кровотеча з піхви. Потім, за нормальних умов,
менструації припиняються. Якщо після першого місяця лікування виникне кровотеча,
необхідно повідомити про це лікаря.
Менструації мають відновитися через 2–3 місяці після останньої ін’єкції. Якщо лікування не застосовується
через безпліддя, у перший місяць лікування та після останньої ін’єкції слід застосовувати
не гормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є субмукозні міоми (доброкісні пухлини м’яза матки, що розташовані під слизовою оболонкою),
протягом перших 6–10 тижнів після початку лікування препарат Діферелін
SR 3,75 може спричиняти кровотечу, коли міоми починають розпадатися. У разі виникнення
сильного або нетипового кровотечі або болю необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Безпліддя у жінок
Ефект лікування може бути значно підвищений у невеликої кількості пацієнток, схильних до цього.
Ефект лікування може відрізнятися у різних пацієнток при застосуванні однакових доз,
а в деяких випадках — між різними циклами у тієї самої пацієнтки.
Застосування гонадотропінів у поєднанні з цим препаратом для лікування безпліддя може спричинити
збільшення яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що проявляється білем у тазі та (або)
животі та труднощами з диханням. У такому разі необхідно негайно зв’язатися
з лікарем.
Рак молочної залози у жінок до та після менопаузи
Застосування препарату Діферелін SR 3,75 може бути корисним у випадках, коли інші методи
лікування не призвели до отримання клінічної відповіді або втратили ефективність.
Діти
У дівчаток із передчасним статевим дозріванням у перший місяць лікування може
виникнути кровотеча з піхви.
Необхідно повідомити лікаря у разі прогресування пухлини мозку. Це може вплинути на
рішення лікаря щодо методу лікування.
Після припинення лікування препаратом Діферелін SR 3,75 мг у пацієнта з’являться симптоми статевого дозрівання.
У дівчаток менструація зазвичай відновлювалася через рік після припинення лікування.
Лікар повинен виключити можливість того, що передчасне статеве дозрівання спричинене
іншими захворюваннями.
Кількість мінеральних речовин у кістках зменшується під час лікування, але повертається до нормальних значень
після його припинення.
Після припинення лікування може виникнути захворювання тазостегнового суглоба (юнацьке відшарування
головки стегнової кістки), що призводить до жорсткості стегна, слабкості та (або) сильного болю в паху,
який віддає в стегно. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дитини виникають сильні або повторювані болі в голові, проблеми зі зором, дзвін або шум у вухах,
необхідно негайно зв’язатися з лікарем (див. розділ 4).
Якщо є побоювання щодо ситуацій, описаних вище, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Діферелін SR 3,75 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Діферелін SR 3,75 може впливати на дію інших ліків, що застосовуються при лікуванні порушень
ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень
ритму серця при одночасному прийомі інших ліків (наприклад, метадон, що застосовується
при лікуванні болю та як елемент детоксикації у разі наркотичної залежності),
моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що застосовуються при лікуванні тяжких психічних
захворювань).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Діферелін SR 3,75 не можна застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Не слід приймати препарат Діферелін SR 3,75 під час спроб завагітніти (якщо
препарат Діферелін SR 3,75 не є частиною лікування безпліддя).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому препарату можуть виникати запаморочення, втому або проблеми зі зором,
наприклад, розмите бачення. Ці симптоми можуть бути побічними ефектами лікування або виникати
внаслідок основного захворювання. Якщо виникає будь-який із зазначених побічних ефектів,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини.
Препарат Діферелін SR 3,75 мг містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати ліки Діферелін SR 3,75
Ліки буде введено лікарем або медсестрою у дозі, відповідній пацієнту,
залежно від показання, за яким було призначено.
Лікування дітей: доза має бути узгоджена з масою тіла.
Діти з масою тіла понад 30 кг: одне внутрішньом’язове введення кожні 4 тижні (28 днів).
Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини дози при внутрішньом’язовому введенні кожні
4 тижні (28 днів), тобто вводити дві третини об’єму приготованої суспензії.
Діти з масою тіла менше 20 кг: половина дози при внутрішньом’язовому введенні кожні 4 тижні
(28 днів), тобто вводити половину об’єму приготованої суспензії.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діферелін SR 3,75
У разі передозування показане симптоматичне лікування.
4. Можливі побічні ефекти
Як і кожен лікарський засіб, Діферелін SR 3,75 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк,
анапілактична реакція). Якщо з’являться такі симптоми, як труднощі з ковтанням або диханням,
запаморочення, набряк губ, обличчя, горла або язика або висип — необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Чоловіки
Можна очікувати, що багато побічних ефектів пов’язані зі зміною концентрації
тестостерону в організмі. До них належать: приливи жару, імпотенція та зниження лібідо.
Дуже часто — побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Приливи жару
- Слабкість
- Інтенсивне пітіння
- Біль у спині
- Відчуття поколювання в нижніх кінцівках
- Зниження статевого потягу
- Імпотенція
Часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Нудота, сухість у роті
- Біль, синяки, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- Біль у м’язах та кістках, біль у руках і ногах, набряк (накопичення рідини в тканинах), біль у нижніх відділах живота
- Підвищений артеріальний тиск
- Алергічна реакція
- Збільшення маси тіла
- Запаморочення, головний біль
- Втрата статевого потягу, депресія, зміни настрою
Не часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів
- Збільшення кількості тромбоцитів
- Відчуття серцебиття
- Шум у вухах, запаморочення, нечітке бачення
- Біль у животі, запор, діарея, блювота
- Сонливість, озноб, сонливість, біль
- Зміни результатів деяких досліджень (зокрема, підвищення показників, що характеризують функцію печінки), підвищений артеріальний тиск
- Зниження маси тіла
- Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль і набряк суглобів, найчастіше великого пальця стопи), цукровий діабет, високий рівень жирів у крові
- Біль у суглобах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, набряк щиколоток, стоп або пальців, біль у кістках
- Поколювання та відчуття оніміння
- Проблеми зі сном, подразливість
- Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у сосках (грудях), зменшення розміру яєєчок, біль у яєєчках
- Задишка
- Вугрові висипи, випадання волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка
- Часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання
- Кровотеча з носа
Рідко — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів
- Червоні або пурпурні зміни кольору шкіри
- Нетипові відчуття в оці, розмите або порушене бачення
- Відчуття переповнення черевної порожнини, метеоризм, порушення смаку
- Біль у грудях
- Утруднення утримання вертикального положення
- Симптоми, схожі на грип, гарячка
- Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), що може викликати запаморочення або труднощі з диханням, набряк обличчя або горла
- Запалення слизової оболонки носа, запалення горла
- Стійкість суглобів, набряк суглобів, стійкість скелетно-м’язової системи, дегенеративне запалення суглобів
- Втрата пам’яті
- Відчуття сплутаності, зниження активності, збудження
- Задишка в положенні лежачи
- Пухирі на шкірі
- Низький артеріальний тиск
Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг:
- Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та шиї, запаморочення або труднощі з диханням (набряк Квінке, анафілактичний шок)
- Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
- Загальне погане самопочуття, тривожність
- Недержання сечі
- У разі наявності пухлини гіпофіза — підвищений ризик кровотечі в гіпофіз
- Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
Як і в разі інших аналогів ГнРГ, у пацієнтів, які лікуються препаратом Діферелін SR 3,75, може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець.
У пацієнтів, які отримують тривале лікування аналогом ГнРГ у поєднанні з променевою терапією, можуть виникати додаткові побічні ефекти, переважно шлунково-кишкові та пов’язані з променевою терапією.
Жінки
Можна очікувати, що багато побічних ефектів пов’язані зі зміною концентрації
естрогенів в організмі.
Дуже часто — побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Головний біль
- Зниження статевого потягу, перепади настрою, проблеми зі сном
- Неприємні відчуття в грудях
- Біль під час або після статевого акту, кровотеча з репродуктивних шляхів
- Біль у тазі, сухість піхви, гіперплазія яєчників
- Синдром надмірної стимуляції яєчників (зі збільшенням яєчників і затримкою рідини)
- Інтенсивне пітіння, вугрові висипи, жирність шкіри, приливи жару
- Слабкість
Часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Біль у грудях
- Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у руках і ногах
- Збільшення маси тіла
- Нудота, біль або дискомфорт у животі
- Депресія (при тривалому лікуванні), нервозність
- Біль, синяки, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- Набряк щиколоток, стоп і пальців
- Алергічна реакція
- Запаморочення
Не часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів
- Відчуття серцебиття
- Запаморочення
- Сухість очей, нечітке бачення
- Метеоризм, блювота, сухість у роті, метеоризм із виділенням газів, виразки слизової оболонки рота
- Зниження маси тіла, зниження апетиту, затримка рідини
- Біль у спині, біль у м’язах
- Порушення смаку, втрата чутливості
- Тимчасова втрата свідомості, втрата пам’яті, відсутність концентрації
- Поколювання або відчуття оніміння, непрохані рухи м’язів
- Зміни настрою, тривога, дезорієнтація, депресія
- Кровотеча після статевого акту, грижа сечового міхура, нерегулярні менструації, болісні менструації, обильне кровотеча під час менструації
- Невеликі кісти на яєчниках, що можуть викликати біль, виділення з піхви
- Утруднення дихання, носова кровотеча
- Випадання волосся, сухість шкіри, надмірний ріст волосся на тілі, крихкість нігтів, свербіж, висип
Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг (частота невідома):
- Загальне погане самопочуття, гарячка
- Судоми
- Підвищений артеріальний тиск
- Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і шиї, запаморочення або труднощі з диханням (набряк Квінке, анафілактичний шок)
- Зміни деяких показників досліджень крові (зокрема, підвищення активності деяких ферментів)
- Слабкість м’язів
- Стан сплутаності, нетипові відчуття в оці та (або) порушення зору
- Відсутність менструації
- Діарея
- У разі наявності пухлини гіпофіза — підвищений ризик кровотечі в гіпофіз
- Кропив’янка
Під час лікування безпліддя гонадотропіни в поєднанні з препаратом Діферелін SR 3,75 можуть
викликати біль у малому тазі та (або) животі, а також задишку. При виникненні таких
симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми, через які лікування ендометріозу було виправданим (біль у тазі, болісні
менструації), можуть посилюватися на початку лікування, але повинні зникнути протягом одного-двох тижнів. Це може статися навіть у разі ефективного лікування. Про це слід негайно повідомити лікаря.
Діти
Дуже часто — побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- У дівчаток у перший місяць лікування може виникнути кровотеча з піхви
Часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- Біль у животі
- Біль, синяки, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
- Головний біль, приливи жару
- Збільшення маси тіла, вугрові висипи
- Алергічна реакція
Не часто — побічні ефекти, що виникають у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів
- Нечітке бачення
- Блювота, запори, нудота
- Ожиріння
- Біль у шиї, біль у грудях
- Зміни настрою, погане самопочуття
- Кровотеча з носа
- Свербіж, висип або кропив’янка
Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг (частота невідома):
- Підвищений артеріальний тиск
- Судоми
- Порушення зору
- Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і шиї, запаморочення або труднощі з диханням (набряк Квінке, анафілактичний шок)
- Зміни деяких показників досліджень крові, зокрема рівня гормонів
- Біль у м’язах
- Порушення настрою, депресія, нервозність
- Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений тиск у черепі навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором і іншими порушеннями зору, дзвонінням або шумом у вухах)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Діферелін SR 3,75
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)
Зберігати при температурі нижче 25°C.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Діферелін SR 3,75
Діючою речовиною лікарського засобу є тріпторелін у формі ацетату тріптореліну. Один флакон містить 3,75 мг тріптореліну.
Інші складові:
- Флакон з порошком містить полімер лактід-ко-гліколід, манітол, натрію кармелозу, полісорбат 80
- Ампула з розчинником містить манітол, воду для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Діферелін SR 3,75 і що містить упаковка
Порошок і розчинник для приготування суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій.
Флакон з порошком і ампула з розчинником.
Пачка, що містить 1 флакон і 1 ампулу з 1 шприцом (з поліпропілену) і 2 голками.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата останнього перегляду інструкції: квітень 2025 р.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Рак передміхурової залози
Можливі два схеми дозування:
- підшкірне введення Діфереліну 0,1 мг з негайним вивільненням один раз на добу протягом наступних 7 днів, а потім одне внутрішньом’язове введення Діферелін SR 3,75 на восьмий день кожні чотири тижні;
- або внутрішньом’язове введення Діферелін SR 3,75 кожні чотири тижні.
У пацієнтів із метастатичним раком передміхурової залози, резистентним до кастрації та неоперабельним, які отримують тріпторелін та підходять для лікування інгібіторами біосинтезу андрогенів, лікування тріптореліном слід продовжувати.
Рак молочної залози у жінок до менопаузи та після менопаузи, коли показане гормональне лікування
Одне внутрішньом’язове введення Діферелін SR 3,75 кожні чотири тижні. Не припиняти лікування без консультації з лікарем.
Центральне передчасне статеве дозрівання (до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків)
Лікування дітей тріптореліном має проводитися під всебічним наглядом дитячого ендокринолога або педіатра чи ендокринолога з досвідом лікування центрального передчасного статевого дозрівання.
- Діти з масою тіла понад 30 кг: одне внутрішньом’язове введення кожні 4 тижні (28 днів).
- Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини дози при внутрішньом’язовому введенні кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводити дві третини об’єму підготованої суспензії.
- Діти з масою тіла менше 20 кг: половина дози при внутрішньом’язовому введенні кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводити половину об’єму підготованої суспензії.
Ендометріоз
Лікування має бути розпочато протягом перших п’яти днів менструального циклу.
- Схема застосування препарату: одне внутрішньом’язове введення Діферелін SR 3,75 кожні 4 тижні.
- Тривалість лікування: залежить від початкової стадії ендометріозу та спостережуваних під час лікування змін клінічного стану пацієнтки (функціональних та анатомічних). Загалом лікування має тривати принаймні 4 місяці та не більше 6 місяців. Не рекомендується починати другий цикл лікування тріптореліном чи будь-яким іншим аналогом ГнРГ.
Міома матки
Лікування має бути розпочато протягом перших п’яти днів менструального циклу. Препарат Діферелін SR 3,75 має застосовуватися кожні чотири тижні. У пацієнток, яким планується хірургічне втручання, лікування проводять протягом 3 місяців. У пацієнток, які не підходять для операції, лікування обмежується шістьма місяцями.
Безпліддя у жінок
Застосовують одну ампулу Діферелін SR 3,75 внутрішньом’язово на другий день циклу. Введення гонадотропінів слід починати після досягнення зниження чутливості гіпофіза (рівень естрогенів у плазмі нижче 50 пг/мл), зазвичай приблизно через 15 днів після введення препарату Діферелін SR 3,75.
У разі жінок лікар має уважно оцінити доцільність продовження застосування препарату понад шість місяців, щоб визначити, чи очікувана користь перевищує можливі небажані ефекти, пов’язані з тривалим пригніченням утворення естрогенів, особливо у кістках.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та не припиняти лікування без консультації з лікарем.
Препарат застосовується внутрішньом’язово після попередньої підготовки.
Увага: важливо, щоб ін’єкцію було виконано суворо відповідно до способу застосування.
ІНСТРУКЦІЯ З РЕКОНСТРУКЦІЇ ПРЕПАРАТУ
| 1 – ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ПЕРЕД РЕКОНСТРУКЦІЄЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ | |
| Підготовка пацієнта полягає у дезінфекції місця запланованої ін'єкції на сідниці. Пацієнта слід підготувати до ін'єкції перед реконституцією лікарського засобу, оскільки лікарський засіб слід вводити відразу після його реконституції. | |
2 – ПІДГОТОВКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ІН'ЄКЦІЇ  | |
У упаковці містяться 2 голки:
| |
Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом продукту.
Наступні кроки слід виконати безперервно. | |
2a
|  |
2b
|  |
2c
| |
2d
|  |
| 3 – ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОМИШЕЧНО |  |
|  |
| 4 – ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ |  |
| Спосіб А
Спосіб Б |
