Diphereline SR 3,75
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el usuario
- 1. Qué es Diphereline SR 3,75 y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de usar el medicamento Diphereline SR 3,75
- 3. Cómo utilizar Diphereline SR 3,75
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Diphereline SR 3,75
- 6. Contenido del envase y otra información
- Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Prospecto: Información para el usuario
Diphereline SR 3,75
3,75 mg
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
Triptorelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
- Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Diphereline SR 3,75 y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Diphereline SR 3,75
- Cómo usar Diphereline SR 3,75
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Diphereline SR 3,75
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Diphereline SR 3,75 y para qué se utiliza
Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Uno de sus efectos es la reducción de la producción de hormonas sexuales en el organismo.
La administración prolongada de triptorelina, tras una estimulación inicial, provoca la supresión de la secreción de hormonas gonadotrópicas (FSH y LH), cuyo efecto final es la inhibición de la función de los testículos y de los ovarios.
También se ha descrito otro mecanismo de acción del medicamento: el efecto directo sobre los testículos y los ovarios mediante la disminución de la sensibilidad de sus receptores a la hormona que estimula la liberación de hormonas sexuales (gonadoliberina).
Diphereline SR 3,75 está indicado en:
- Cáncer de próstata: Tratamiento del cáncer de próstata cuando se requiere reducir la concentración de testosterona a niveles característicos de la ausencia de función de las glándulas sexuales (niveles castrantes). El efecto beneficioso del tratamiento es más pronunciado y frecuente si el paciente no ha recibido previamente ningún otro tratamiento hormonal.
- Cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas, cuando está indicado el tratamiento hormonal.
- Pubertad precoz de origen central (antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños).
- Endometriosis genital e interna (estadio de I a IV). El tratamiento no debe prolongarse más de 6 meses (véase apartado 4.8). No se recomienda iniciar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina u otro análogo de GnRH.
- Miomas uterinos: Tratamiento de los miomas uterinos con fines de preparación quirúrgica o en pacientes no candidatas a cirugía.
- Infertilidad femenina: Tratamiento complementario en combinación con la administración de gonadotropinas (hMG, FSH, hCG) para inducir la ovulación, en el marco de la preparación para la fecundación in vitro y la transferencia embrionaria.
2. Información importante antes de usar el medicamento Diphereline SR 3,75
Cuándo no debe utilizarse Diphereline SR 3,75
- si el paciente es alérgico a la triptorelina, a la gonadoliberina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si se ha producido una pubertad precoz independiente de gonadotropinas
- si la paciente está embarazada o en período de lactancia
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Diphereline SR 3,75, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En adultos, el tratamiento prolongado con triptorelina puede provocar debilidad ósea (osteoporosis) asociada a un mayor riesgo de fracturas óseas. Informe a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que el médico podría recomendar el uso de bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea.
Los factores de riesgo pueden incluir:
- antecedentes de osteoporosis en el paciente o en familiares directos;
- consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, desnutrición;
- uso prolongado de medicamentos que pueden provocar pérdida de masa ósea, como medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, prednisona).
Se han notificado casos de depresión, incluyendo formas graves de depresión, en pacientes que reciben Diphereline SR 3,75. Si durante el tratamiento con Diphereline SR 3,75 aparecen síntomas de depresión, debe informar inmediatamente a su médico.
Si aparecen convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que reciben triptorelina u otros medicamentos similares. Estas convulsiones han ocurrido tanto en pacientes con antecedentes de epilepsia como en aquellos sin antecedentes.
Durante el tratamiento con Diphereline SR 3,75 puede revelarse un aumento del tamaño (tumor benigno) de la hipófisis del que el paciente no era consciente. Los síntomas incluyen dolor de cabeza súbito, vómitos, alteraciones visuales y parálisis de los músculos oculares.
Hombres
Cuando se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, puede aparecer un hematoma en el lugar de la inyección.
Al comienzo del tratamiento, se ha observado un aumento en los niveles de testosterona en el organismo. Esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas relacionados con el tumor. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico. El médico podría recetar un medicamento adicional (antiandrógeno) para prevenir el empeoramiento de estos síntomas.
Si el paciente presenta obstrucción urinaria o compresión de la médula espinal debido a la propagación del tumor, el médico lo vigilará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen dificultades para orinar, dolor óseo, debilidad en las extremidades inferiores o sensación de hormigueo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien evaluará su estado y comenzará el tratamiento adecuado.
La triptorelina no induce una reducción adicional de los niveles de testosterona en pacientes que han sido sometidos a orquiectomía (extirpación de los testículos).
Los resultados de las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la hipófisis y de los órganos reproductores, realizadas durante o después de la interrupción del tratamiento con Diphereline SR 3,75, pueden ser engañosos.
Debe informar a su médico si el paciente padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline SR 3,75.
Los medicamentos que reducen los niveles de testosterona pueden provocar cambios en el ECG relacionados con alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
Debe informar a su médico si el paciente tiene diabetes y/o enfermedades del corazón.
El tratamiento con análogos de la GnRH, incluyendo Diphereline 3,75 mg, puede aumentar el riesgo de anemia (definida como disminución del número de glóbulos rojos).
Mujeres
Fibromas uterinos y endometriosis
Durante el primer mes de tratamiento puede aparecer un sangrado vaginal. Posteriormente, normalmente, la menstruación se detendrá. Si después del primer mes de tratamiento aparece un sangrado, debe informar a su médico.
La menstruación debería reanudarse entre 2 y 3 meses después de la última inyección. Cuando el tratamiento no se administra por infertilidad, durante el primer mes de tratamiento y tras la última inyección, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene fibromas submucosos (tumores benignos del músculo uterino situados bajo la mucosa), Diphereline SR 3,75 puede provocar sangrado durante las primeras 6-10 semanas de tratamiento, cuando los fibromas comienzan a descomponerse. Si aparece un sangrado intenso o inusual o dolor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Infertilidad en mujeres
El efecto del tratamiento puede aumentar notablemente en un pequeño número de pacientes predispuestas.
El efecto del tratamiento puede variar entre diferentes pacientes al recibir la misma dosis, e incluso entre diferentes ciclos en la misma paciente.
El uso de gonadotropinas en combinación con este medicamento para tratar la infertilidad puede provocar un agrandamiento de los ovarios o una hiperestimulación ovárica, manifestada por dolor pélvico y/o abdominal y dificultad para respirar. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
El uso de Diphereline SR 3,75 puede ser útil en casos en los que otros métodos de tratamiento no han producido una respuesta clínica adecuada o han dejado de ser eficaces.
Niños
En niñas con pubertad precoz, durante el primer mes de tratamiento puede aparecer un sangrado vaginal.
Debe informar a su médico si existe un tumor cerebral en progresión. Esto podría influir en la decisión del médico sobre el tratamiento.
Tras la interrupción del tratamiento con Diphereline SR 3,75 mg, aparecerán los síntomas de pubertad. En niñas, la menstruación generalmente reaparece aproximadamente un año después de finalizar el tratamiento.
El médico debe descartar la posibilidad de que la pubertad precoz esté causada por otras enfermedades.
La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero vuelve a los niveles normales tras su interrupción.
Tras interrumpir el tratamiento, puede aparecer una enfermedad de la articulación de la cadera (epifisiolisis de la cabeza del fémur en adolescentes), que provoca rigidez en la cadera, debilidad y/o dolor intenso en la ingle que irradia hacia el muslo. En tal caso, debe consultar con su médico.
Si el niño presenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales, o zumbidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4).
Si tiene dudas sobre cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, debe hablar con su médico.
Interacción de Diphereline SR 3,75 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Diphereline SR 3,75 puede afectar al efecto de otros medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona, utilizada para el tratamiento del dolor o como parte del tratamiento de desintoxicación en casos de adicción a drogas), moxifloxacino (antibiótico), o medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Diphereline SR 3,75 durante el embarazo ni durante la lactancia.
No debe tomar Diphereline SR 3,75 durante el período en que se intenta quedar embarazada (salvo que Diphereline SR 3,75 sea parte del tratamiento de la infertilidad).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, fatiga o problemas visuales, como visión borrosa. Estos síntomas pueden ser efectos adversos del tratamiento o estar relacionados con la enfermedad subyacente. Si aparece alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Diphereline SR 3,75 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar Diphereline SR 3,75
El medicamento será administrado por el médico tratante o por una enfermera, en una dosis adecuada para el paciente, según la indicación para la que ha sido recetado.
Tratamiento en niños: La dosis debe ajustarse según el peso corporal.
Niños con peso superior a 30 kg: una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días).
Niños con peso entre 20 y 30 kg: dos tercios de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar dos tercios del volumen de la suspensión preparada.
Niños con peso inferior a 20 kg: la mitad de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar la mitad del volumen de la suspensión preparada.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Diphereline SR 3,75
En caso de sobredosis, se indicará tratamiento sintomático.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Diphereline SR 3,75 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos raros, puede aparecer una reacción alérgica grave (angioedema, reacción anafiláctica). Si se presentan síntomas como dificultad para tragar o respirar, mareos, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Hombres
Se espera que muchos de los efectos adversos estén relacionados con el cambio en la concentración de testosterona en el organismo. Estos efectos incluyen: sofocos, impotencia y disminución del deseo sexual.
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
- Sofocos
- Debilidad
- Sudoración intensa
- Dolor de espalda
- Sensación de hormigueo en las extremidades inferiores
- Disminución del impulso sexual
- Impotencia
Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes
- Náuseas, sequedad de boca
- Dolor, moretones, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
- Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, hinchazón (acumulación de líquido en los tejidos), dolor en la parte baja del abdomen
- Presión arterial alta
- Reacción alérgica
- Aumento de peso
- Mareos, dolor de cabeza
- Pérdida del impulso sexual, depresión, cambios de humor
Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
- Aumento del número de plaquetas
- Sensación de palpitaciones
- Zumbido en los oídos, mareos, visión borrosa
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
- Somnolencia, escalofríos, sueño, dolor
- Cambios en los resultados de ciertas pruebas (incluido aumento de parámetros que indican la función hepática), presión arterial elevada
- Pérdida de peso
- Pérdida de apetito, aumento de apetito, gota (dolor intenso e hinchazón en las articulaciones, normalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, altos niveles de grasas en sangre
- Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón de tobillos, pies o dedos, dolor óseo
- Hormigueo y entumecimiento
- Problemas para dormir, irritabilidad
- Agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, dolor en los pezones (senos), disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular
- Dificultad para respirar
- Acné, caída del cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
- Necesidad frecuente de orinar por la noche, trastornos al orinar
- Sangrado nasal
Raros – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes
- Manchas rojas o púrpuras en la piel
- Sensaciones inusuales en el ojo, visión borrosa o alterada
- Sensación de plenitud en el abdomen, distensión abdominal, alteraciones del gusto
- Dolor en el pecho
- Dificultad para mantenerse en posición de pie
- Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
- Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), que puede causar mareos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta
- Inflamación de la mucosa nasal, faringitis
- Rigidez articular, hinchazón articular, rigidez del sistema músculo-esquelético, artrosis degenerativa
- Pérdida de memoria
- Sensación de confusión, disminución de la actividad, excitación
- Dificultad para respirar en posición supina
- Ampollas en la piel
- Presión arterial baja
Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
- Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
- Malestar general, ansiedad
- Incontinencia urinaria
- En pacientes con tumor hipofisario existente, mayor riesgo de hemorragia hipofisaria
- Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Al igual que con otros análogos de la GnRH, en pacientes tratados con Diphereline SR 3,75 se puede observar un aumento del número de leucocitos.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con análogos de la GnRH en combinación con radioterapia, pueden presentarse más efectos adversos, principalmente gastrointestinales y relacionados con la radioterapia.
Mujeres
Se espera que muchos de los efectos adversos estén relacionados con el cambio en la concentración de estrógenos en el organismo.
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
- Dolor de cabeza
- Disminución del impulso sexual, cambios de humor, problemas para dormir
- Trastornos en las mamas
- Dolor durante o después de las relaciones sexuales, sangrado genital
- Dolor pélvico, sequedad vaginal, hipertrofia ovárica
- Síndrome de hiperestimulación ovárica (con aumento del tamaño de los ovarios y retención de líquidos)
- Sudoración intensa, acné, seborrea, sofocos
- Debilidad
Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes
- Dolor en las mamas
- Calambres musculares, dolor articular, dolores en brazos y piernas
- Aumento de peso
- Náuseas, dolor o molestias abdominales
- Depresión (con tratamiento prolongado), nerviosismo
- Dolor, moretones, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
- Hinchazón de tobillos, pies y dedos
- Reacción alérgica
- Mareos
Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
- Sensación de palpitaciones
- Mareos
- Ojos secos, visión borrosa
- Hinchazón, vómitos, sequedad de boca, hinchazón con expulsión de gases, úlceras bucales
- Pérdida de peso, disminución del apetito, retención de líquidos
- Dolor de espalda, dolor muscular
- Alteraciones del gusto, pérdida de sensibilidad
- Pérdida temporal de conciencia, pérdida de memoria, falta de concentración
- Hormigueo o entumecimiento, movimientos musculares involuntarios
- Cambios de humor, ansiedad, desorientación, depresión
- Sangrado después de las relaciones, prolapso de vejiga, menstruación irregular, menstruación dolorosa, sangrado abundante durante la menstruación
- Pequeños quistes en los ovarios que pueden causar dolor, secreción vaginal
- Dificultad para respirar, hemorragia nasal
- Caída del cabello, sequedad de la piel, crecimiento excesivo del vello corporal, fragilidad de las uñas, picor, erupción cutánea
Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
- Malestar general, fiebre
- Convulsiones
- Presión arterial elevada
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
- Cambios en ciertos parámetros de análisis de sangre (incluido aumento de la actividad de ciertas enzimas)
- Debilidad muscular
- Estado de confusión, sensaciones inusuales en el ojo y/o alteraciones visuales
- Ausencia de menstruación
- Diarrea
- En pacientes con tumor hipofisario existente, mayor riesgo de hemorragia hipofisaria
- Urticaria
Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas en combinación con Diphereline SR 3,75 pueden provocar dolor en la pelvis y/o abdomen, así como dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas que justificaron el tratamiento de la endometriosis (dolor pélvico, menstruación dolorosa) pueden empeorar al inicio del tratamiento, pero deberían mejorar en una o dos semanas. Esto puede ocurrir incluso si el tratamiento es eficaz. Debe informar inmediatamente a su médico si esto sucede.
Niños
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
- En niñas, durante el primer mes de tratamiento, puede aparecer sangrado vaginal
Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes
- Dolor abdominal
- Dolor, moretones, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
- Dolor de cabeza, sofocos
- Aumento de peso, acné
- Reacción alérgica
Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
- Visión borrosa
- Vómitos, estreñimiento, náuseas
- Obesidad
- Dolor de cuello, dolor de pecho
- Cambios de humor, malestar general
- Sangrado nasal
- Picor, erupción o urticaria
Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
- Presión arterial alta
- Convulsiones
- Alteraciones visuales
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
- Cambios en ciertos parámetros de análisis de sangre, incluidos niveles hormonales
- Dolor muscular
- Trastornos del estado de ánimo, depresión, nerviosismo
- Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbido o pitidos en los oídos)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Diphereline SR 3,75
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote (Lot)
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Diphereline SR 3,75
La sustancia activa del medicamento es triptorelina en forma de acetato de triptorelina. Cada frasco contiene 3,75 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:
- El frasco con polvo contiene: polímero de lactida-co-glicólido, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80
- La ampolla con disolvente contiene: manitol, agua para preparaciones inyectables
Aspecto del medicamento Diphereline SR 3,75 y contenido del envase
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección.
Un frasco con polvo y una ampolla con disolvente.
Estuche que contiene 1 frasco y 1 ampolla, con 1 jeringa (de polipropileno) y 2 agujas.
Titular y fabricante
Titular
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n.º 402
83870 Signes
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Fecha de la última revisión del prospecto: abril de 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Dosificación y vía de administración
Cáncer de próstata
Se pueden utilizar dos esquemas de dosificación:
- Inyección subcutánea diaria de Diphereline 0,1 mg de liberación inmediata durante 7 días consecutivos, seguida de una inyección intramuscular de Diphereline SR 3,75 el día octavo, y posteriormente cada cuatro semanas.
- O bien, inyección intramuscular de Diphereline SR 3,75 cada cuatro semanas.
En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, no susceptible de tratamiento quirúrgico, que estén recibiendo tratamiento con triptorelina y que cumplan los criterios para recibir inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, debe mantenerse el tratamiento con triptorelina.
Cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas, cuando esté indicado el tratamiento hormonal
Una inyección de Diphereline SR 3,75 cada cuatro semanas. No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Pubertad precoz de origen central (antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños)
El tratamiento con triptorelina en niños debe realizarse bajo supervisión exhaustiva de un endocrinólogo pediatra o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz de origen central.
- Niños con peso corporal superior a 30 kg: una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días).
- Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg: dos tercios de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar dos tercios del volumen de la suspensión preparada.
- Niños con peso corporal inferior a 20 kg: mitad de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días), es decir, administrar la mitad del volumen de la suspensión preparada.
Endometriosis
El tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros cinco días del ciclo menstrual.
- Esquema de administración: una inyección de Diphereline SR 3,75 cada 4 semanas.
- Duración del tratamiento: depende del estadio inicial de la endometriosis y de los cambios clínicos observados durante el tratamiento (funcionales y anatómicos). En general, el tratamiento debe mantenerse al menos durante 4 meses y como máximo durante 6 meses. No se recomienda iniciar un segundo ciclo de tratamiento con triptorelina ni con ningún otro análogo de la GnRH.
Miomas uterinos
El tratamiento debe iniciarse dentro de los primeros cinco días del ciclo menstrual. Diphereline SR 3,75 debe administrarse cada cuatro semanas. En pacientes programadas para cirugía, el tratamiento dura 3 meses. En pacientes no candidatas a cirugía, el tratamiento se limita a seis meses.
Infertilidad en mujeres
Se administra un vial de Diphereline SR 3,75 por vía intramuscular el segundo día del ciclo. La administración de gonadotropinas debe iniciarse tras alcanzar la supresión de la hipófisis (concentración de estrógenos en plasma inferior a 50 pg/ml), generalmente alrededor de 15 días después de la inyección de Diphereline SR 3,75.
En el caso de las mujeres, el especialista debe evaluar cuidadosamente la conveniencia de prolongar el tratamiento más allá de los seis meses, para determinar si el beneficio esperado supera los posibles efectos adversos asociados a la supresión prolongada de la producción de estrógenos, especialmente en el hueso.
Debe seguirse estrictamente la indicación del médico y no interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
El medicamento se administra mediante inyección intramuscular tras su preparación inmediata.
Advertencia: Es importante que la inyección se realice estrictamente según las instrucciones de uso.
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
| 1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO | |
| La preparación del paciente consiste en desinfectar el lugar previsto para la inyección en el glúteo. El paciente debe estar preparado para la inyección antes de la reconstitución del medicamento, ya que este debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución. | |
2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN  | |
El envase contiene dos agujas:
| |
La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es un aspecto normal del producto.
Los siguientes pasos deben realizarse de forma continua y sin interrupciones. | |
2a
|  |
2b
|  |
2c
| |
2d
|  |
| 3 – ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR |  |
|  |
| 4 – TRAS SU USO |  |
| Método A
Método B |
