Диферелин sr 3,75
Польша
Содержание
- Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя
- 1. Что такое лекарственное средство Диферелин SR 3,75 и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Диферелин SR 3,75
- 3. Как применять лекарство Диферелин SR 3,75
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Диферелин SR 3,75
- 6. Содержание упаковки и другая информация
- Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя
Диферелин SR 3,75
3,75 мг
порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Трипторелин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
- При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарственное средство Диферелин SR 3,75 и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарственного средства Диферелин SR 3,75
- Как применять лекарственное средство Диферелин SR 3,75
- Возможные нежелательные эффекты
- Как хранить лекарственное средство Диферелин SR 3,75
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое лекарственное средство Диферелин SR 3,75 и для чего оно применяется
Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Одним из его действий является снижение выработки половых гормонов в организме.
Продолжительное применение трипторелина после начальной стимуляции приводит к подавлению секреции гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ), конечным результатом чего является угнетение функции яичек и яичников.
Также указывается другой механизм действия препарата: прямое влияние на яички и яичники за счёт снижения чувствительности их рецепторов к гормону, повышающему высвобождение половых гормонов (гонадолиберину).
Лекарственное средство Диферелин SR 3,75 показано при:
- Раке предстательной железы. Лечение рака предстательной железы в случаях, когда требуется снижение концентрации тестостерона до уровня, характерного для отсутствия функции половых желез (кастрационного уровня). Благоприятный эффект лечения проявляется более выражено и чаще, если пациент ранее не получал другого гормонального лечения.
- Раке молочной железы у женщин до и после менопаузы, когда показано гормональное лечение.
- Центральном преждевременном половом созревании (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков).
- Эндометриозе внутренних и наружных половых органов (стадия от I до IV). Лечение не должно проводиться дольше 6 месяцев (см. раздел 4.8). Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.
- Миоматозных узлах матки. Лечение миоматозных узлов матки в целях подготовки к хирургическому вмешательству или у пациенток, которым не показано хирургическое лечение.
- Бесплодии у женщин
Вспомогательное лечение в сочетании с применением гонадотропинов (hMG, ФСГ, ХГЧ) с целью индукции овуляции, при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбриона в матку.
2. Важная информация перед применением препарата Диферелин SR 3,75
Когда не следует применять препарат Диферелин SR 3,75
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к трипторелину, гонадолиберину (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6);
- при преждевременном гонадотропин-независимом половом созревании;
- если пациентка беременна или кормит грудью.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферелин SR 3,75 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У взрослых длительное лечение трипторелином может привести к ослаблению костей (остеопорозу), связанному с повышенным риском переломов. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо из следующих факторов риска, поскольку врач может назначить бисфосфонаты (препараты, применяемые при лечении остеопороза) для профилактики или лечения потери костной массы.
Факторы риска могут включать:
- наличие остеопороза у пациента или в ближайшей родственной семье;
- злоупотребление алкоголем, курение, недоедание;
- длительный приём препаратов, которые могут вызывать потерю костной массы, например, препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).
Имеются сообщения о развитии депрессии, включая тяжёлые формы депрессии, у пациентов, принимающих препарат Диферелин SR 3,75. При возникновении депрессивных состояний во время приёма препарата необходимо сообщить об этом врачу.
При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу. Судороги отмечались у пациентов, принимавших трипторелин или аналогичные препараты. Они наблюдались как у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией, так и у пациентов без неё.
Во время лечения препаратом Диферелин SR 3,75 может проявиться увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, о котором пациент ранее не знал. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
Мужчины
При применении препаратов, препятствующих свёртыванию крови, на месте инъекции может возникнуть синяк.
В начале лечения наблюдалось повышение концентрации тестостерона в организме. Это может привести к усилению симптомов, связанных с опухолью. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительный препарат (антиандроген) для предотвращения усиления этих симптомов.
Если у пациента возникает нарушение мочеиспускания или компрессия спинного мозга вследствие распространения опухоли, врач будет тщательно наблюдать за пациентом в первые несколько недель лечения. При затруднении мочеиспускания, болях в костях, слабости нижних конечностей или ощущении онемения необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона у пациентов после орхиэктомии (удаление яичек).
Результаты диагностических исследований гонадальной функции гипофиза и репродуктивных органов, проводимых во время лечения или после прекращения терапии препаратом Диферелин SR 3,75, могут быть искажёнными.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении препарата Диферелин SR 3,75.
Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями ритма сердца (удлинение интервала QT).
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется сахарный диабет и (или) заболевания сердца.
Лечение аналогами ГнРГ, включая препарат Диферелин 3,75 мг, может увеличивать риск развития анемии (определённой как снижение количества эритроцитов).
Женщины
Миома матки и эндометриоз
В первый месяц лечения может возникнуть вагинальное кровотечение. Затем, как правило, менструации прекращаются. Если после первого месяца лечения возникает кровотечение, следует сообщить об этом врачу.
Менструации должны возобновиться через 2–3 месяца после последней инъекции. Если лечение не проводится по причине бесплодия, в первый месяц лечения и после последней инъекции следует применять негормональные методы контрацепции.
Если у пациентки имеются подслизистые миомы (доброкачественные опухоли мышечного слоя матки, расположенные под слизистой оболочкой), в течение первых 6–10 недель после начала лечения препарат Диферелин SR 3,75 может вызывать кровотечение при распаде миом. При возникновении сильного или необычного кровотечения или боли необходимо немедленно обратиться к врачу.
Бесплодие у женщин
Эффект лечения может значительно усиливаться у небольшого числа предрасположенных к этому пациенток.
Эффект лечения может различаться у разных пациенток при применении одинаковых доз, а в некоторых случаях — и между разными циклами у одной и той же пациентки.
Применение гонадотропинов в сочетании с этим препаратом в целях лечения бесплодия может вызвать увеличение яичников или гиперстимуляцию яичников, проявляющуюся болью в области таза и (или) живота и затруднением дыхания. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рак молочной железы у женщин до и после менопаузы
Применение препарата Диферелин SR 3,75 может быть полезным в случаях, когда другие методы лечения не привели к достижению клинического эффекта или утратили эффективность.
Дети
У девочек с преждевремним половым созреванием в первый месяц лечения может возникнуть вагинальное кровотечение.
Следует сообщить врачу при прогрессирующем опухолевом процессе в головном мозге. Это может повлиять на решение врача о выборе метода лечения.
После прекращения лечения препаратом Диферелин SR 3,75 мг у пациента появляются признаки полового созревания. У девочек менструация, как правило, возобновлялась через год после прекращения лечения.
Врач должен исключить возможность, что преждевременное половое созревание вызвано другими заболеваниями.
Количество минеральных веществ в костях уменьшается во время лечения, но возвращается к нормальным значениям после его прекращения.
После прекращения лечения может развиться заболевание тазобедренного сустава (юношеское распадение головки бедренной кости), вызывающее скованность в бедре, слабость и (или) сильную боль в паху, иррадиирующую в бедро. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).
При наличии опасений, связанных с ситуациями, описанными выше, следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Диферелин SR 3,75 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Диферелин SR 3,75 может влиять на действие других препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном приёме других препаратов (например, метадон, применяемый при лечении боли и как часть детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических заболеваний).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Диферелин SR 3,75 запрещено во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не следует принимать препарат Диферелин SR 3,75 в период попыток зачатия (если только препарат Диферелин SR 3,75 не является частью лечения бесплодия).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата могут возникать головокружение, усталость или нарушения зрения, например, нечёткость зрения. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или обусловлены основным заболеванием. При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диферелин SR 3,75 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Диферелин SR 3,75
Лекарство вводится врачом или медсестрой в дозе, соответствующей пациенту, в зависимости от показаний, по которым оно было назначено.
Лечение детей: доза должна быть скорректирована в соответствии с массой тела.
Дети с массой тела более 30 кг: одно внутримышечное введение каждые 4 недели (28 дней).
Дети с массой тела от 20 до 30 кг: две трети дозы при внутримышечном введении каждые 4 недели (28 дней), т.е. вводить две трети объема приготовленной суспензии.
Дети с массой тела менее 20 кг: половина дозы при внутримышечном введении каждые 4 недели (28 дней), т.е. вводить половину объема приготовленной суспензии.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диферелин SR 3,75
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
4. Возможные побочные действия
Как и любой другой лекарственный препарат, Диферелин SR 3,75 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек, анафилактическая реакция). При появлении таких симптомов, как затруднение глотания или дыхания, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, а также сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мужчины
Можно ожидать, что многие побочные действия будут связаны с изменением концентрации тестостерона в организме. К ним относятся: приливы жара, импотенция и снижение либидо.
Очень часто — побочные действия, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов:
- Приливы жара
- Слабость
- Интенсивное потоотделение
- Боль в спине
- Ощущение покалывания в нижних конечностях
- Снижение полового влечения
- Импотенция
Часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 10 пациентов:
- Тошнота, сухость во рту
- Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции
- Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (накопление жидкости в тканях), боль в нижней части живота
- Повышенное артериальное давление
- Аллергическая реакция
- Увеличение массы тела
- Головокружение, головная боль
- Потеря полового влечения, депрессия, изменения настроения
Не часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 100 пациентов:
- Повышение числа тромбоцитов
- Ощущение сердцебиения
- Шум в ушах, головокружение, нечеткое зрение
- Боль в животе, запор, диарея, рвота
- Сонливость, озноб, сонливость, боль
- Изменения результатов некоторых анализов (включая повышение показателей, характеризующих функцию печени), повышенное артериальное давление
- Снижение массы тела
- Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, чаще всего большого пальца стопы), сахарный диабет, высокий уровень жиров в крови
- Боль в суставах, судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, отек лодыжек, стоп или пальцев, боль в костях
- Онемение и покалывание
- Нарушения сна, раздражительность
- Увеличение молочных желез у мужчин, боль в сосках (груди), уменьшение размеров яичек, боль в яичках
- Одышка
- Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
- Частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания
- Кровотечение из носа
Редко — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 1000 пациентов:
- Красные или пурпурные изменения кожи
- Необычные ощущения в глазу, размытое или нарушение зрения
- Ощущение наполненности в брюшной полости, вздутие, нарушение вкуса
- Боль в грудной клетке
- Затруднение при удержании вертикального положения
- Симптомы, напоминающие грипп, лихорадка
- Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может вызывать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла
- Воспаление слизистой оболочки носа, воспаление горла
- Скованность суставов, отек суставов, скованность мышечно-скелетной системы, дегенеративный артроз
- Потеря памяти
- Ощущение спутанности, снижение активности, возбуждение
- Одышка в положении лежа
- Пузыри на коже
- Низкое артериальное давление
Побочные действия, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок:
- Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (отек Квинке, анафилактический шок)
- Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
- Общее недомогание, тревожность
- Недержание мочи
- При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
- Анемия (снижение числа эритроцитов)
Как и при применении других аналогов ГнРГ, у пациентов, получающих Диферелин SR 3,75, может наблюдаться повышение числа лейкоцитов.
У пациентов, получающих длительное лечение аналогами ГнРГ в сочетании с лучевой терапией, может возникать больше побочных эффектов, в основном желудочно-кишечных и связанных с лучевой терапией.
Женщины
Можно ожидать, что многие побочные действия будут связаны с изменением концентрации эстрогенов в организме.
Очень часто — побочные действия, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов:
- Головная боль
- Снижение полового влечения, перепады настроения, нарушения сна
- Недомогания со стороны молочных желез
- Боль во время или после полового акта, кровотечение из половых путей
- Боль в тазу, сухость влагалища, гипертрофия яичников
- Синдром гиперстимуляции яичников (с увеличением яичников и задержкой жидкости)
- Интенсивное потоотделение, угри, жирная кожа, приливы жара
- Слабость
Часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 10 пациентов:
- Боль в груди
- Судороги мышц, боль в суставах, боль в руках и ногах
- Увеличение массы тела
- Тошнота, боль или дискомфорт в животе
- Депрессия (при длительном лечении), нервозность
- Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции
- Отек лодыжек, стоп и пальцев
- Аллергическая реакция
- Головокружение
Не часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 100 пациентов:
- Ощущение сердцебиения
- Головокружение
- Сухость глаз, нечеткое зрение
- Вздутие, рвота, сухость во рту, метеоризм, язвы слизистой оболочки полости рта
- Снижение массы тела, снижение аппетита, задержка жидкости
- Боль в спине, боль в мышцах
- Нарушение вкуса, потеря чувствительности
- Временная потеря сознания, потеря памяти, отсутствие концентрации
- Покалывание или онемение, непроизвольные движения мышц
- Изменения настроения, тревога, дезориентация, депрессия
- Кровотечение после полового акта, пролапс мочевого пузыря, нерегулярные менструации, болезненные менструации, обильное кровотечение во время менструации
- Небольшие кисты яичников, которые могут вызывать боль, выделения из влагалища
- Затруднение дыхания, кровотечение из носа
- Выпадение волос, сухость кожи, избыточный рост волос на теле, ломкость ногтей, зуд, сыпь
Побочные действия, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок (частота неизвестна):
- Общее недомогание, лихорадка
- Судороги
- Повышенное артериальное давление
- Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (отек Квинке, анафилактический шок)
- Изменения некоторых параметров анализов крови (включая повышение активности некоторых ферментов)
- Слабость мышц
- Состояние спутанности, необычные ощущения в глазу и (или) нарушения зрения
- Отсутствие менструаций
- Диарея
- При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
- Крапивница
При лечении бесплодия гонадотропины в сочетании с препаратом Диферелин SR 3,75 могут вызывать боль в малом тазу и (или) в животе, а также одышку. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, по которым лечение эндометриоза было обосновано (боль в тазу, болезненные менструации), могут усиливаться в начале лечения, но должны исчезнуть в течение одной-двух недель. Это может произойти даже при эффективном лечении. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети
Очень часто — побочные действия, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов:
- У девочек в первый месяц лечения может возникнуть кровотечение из влагалища
Часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 10 пациентов:
- Боль в животе
- Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции
- Головная боль, приливы жара
- Увеличение массы тела, угри
- Аллергическая реакция
Не часто — побочные действия, возникающие не более чем у 1 из 100 пациентов:
- Нечеткое зрение
- Рвота, запоры, тошнота
- Ожирение
- Боль в шее, боль в груди
- Изменения настроения, общее недомогание
- Кровотечение из носа
- Зуд, сыпь или крапивница
Побочные действия, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок (частота неизвестна):
- Повышенное артериальное давление
- Судороги
- Нарушение зрения
- Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (отек Квинке, анафилактический шок)
- Изменения некоторых параметров анализов крови, включая концентрацию гормонов
- Боль в мышцах
- Нарушения настроения, депрессия, нервозность
- Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в ушах)
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Диферелин SR 3,75
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)
Хранить при температуре ниже 25 °C.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит Диферелин SR 3,75
Активным веществом препарата является трептрелин в виде ацетата трептрелина. Одна флакон содержит 3,75 мг трептрелина.
Другие компоненты:
- Флакон с порошком содержит полимер лактида-гликолида, маннитол, натрия кармеллозу, полисорбат 80
- Ампула с растворителем содержит маннитол, воду для инъекций
Как выглядит препарат Диферелин SR 3,75 и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций.
Флакон с порошком и ампула с растворителем.
Коробка, содержащая 1 флакон и 1 ампулу, 1 шприц (из полипропилена) и 2 иглы.
Регистрант и производитель
Регистрант
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция
Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental № 402
83870 Signes
Франция
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025 г.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Дозировка и способ применения
Рак предстательной железы
Возможны две схемы дозирования:
- подкожное введение Дифферелина 0,1 мг с немедленным высвобождением один раз в день в течение последовательных 7 дней, а затем внутримышечное введение Дифферелина СР 3,75 на восьмой день, далее каждые четыре недели;
- или внутримышечное введение Дифферелина СР 3,75 каждые четыре недели.
У пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, не поддающимся хирургическому лечению, получающих трепторелин и подходящих для терапии ингибиторами биосинтеза андрогенов, лечение трепторелином должно продолжаться.
Рак молочной железы у женщин в пременопаузе и постменопаузе, когда показано гормональное лечение
Одно внутримышечное введение Дифферелина СР 3,75 каждые четыре недели. Не прекращать лечение без консультации с врачом.
Центральное преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков)
Лечение детей трепторелином должно проводиться под всесторонним наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога, имеющего опыт в лечении центрального преждевременного полового созревания.
- Дети с массой тела более 30 кг: одно внутримышечное введение каждые 4 недели (28 дней).
- Дети с массой тела от 20 до 30 кг: две трети дозы при внутримышечном введении каждые 4 недели (28 дней), т.е. вводить две трети объёма приготовленной суспензии.
- Дети с массой тела менее 20 кг: половина дозы при внутримышечном введении каждые 4 недели (28 дней), т.е. вводить половину объёма приготовленной суспензии.
Эндометриоз
Лечение должно быть начато в течение первых пяти дней менструального цикла.
- Схема применения препарата: одно внутримышечное введение Дифферелина СР 3,75 каждые 4 недели.
- Продолжительность лечения: зависит от начальной стадии эндометриоза и наблюдаемых в ходе лечения изменений клинического состояния пациентки (функциональных и анатомических). Обычно лечение должно проводиться не менее 4 месяцев и не более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй цикл лечения трепторелином или любым другим аналогом ГнРГ.
Миома матки
Лечение должно быть начато в течение первых пяти дней менструального цикла. Дифферелин СР 3,75 следует вводить каждые четыре недели. У пациенток, которым планируется хирургическое вмешательство, лечение проводится в течение 3 месяцев. У пациенток, не подходящих для операции, лечение ограничивается шестью месяцами.
Бесплодие у женщин
Вводится одна ампула Дифферелина СР 3,75 внутримышечно на второй день цикла. Введение гонадотропинов следует начинать после достижения снижения чувствительности гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме ниже 50 пг/мл), обычно примерно через 15 дней после введения препарата Дифферелин СР 3,75.
У женщин специалист должен тщательно оценить целесообразность продолжения применения препарата более шести месяцев, чтобы определить, превышает ли ожидаемая польза возможные побочные эффекты, связанные с длительным подавлением выработки эстрогенов, особенно в костной ткани.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и не прекращать лечение без консультации с врачом.
Препарат вводится внутримышечно после предварительной подготовки.
Внимание: важно, чтобы инъекция была выполнена строго в соответствии со способом применения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ ПРЕПАРАТА
| 1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ ПРЕПАРАТА | |
| Подготовка пациента заключается в дезинфекции места предполагаемой инъекции на ягодице. Пациент должен быть подготовлен к инъекции до реконституции препарата, поскольку препарат следует ввести немедленно после его реконституции. | |
2 – ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ  | |
В упаковке содержатся 2 иглы:
| |
Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом продукта.
Следующие шаги должны быть выполнены непрерывно. | |
2a
|  |
2b
|  |
2c
| |
2d
|  |
| 3 – ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ |  |
|  |
| 4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ |  |
| Способ А
Способ Б |
