Diphereline SR 3,75
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- 1. Che cos’è Diphereline SR 3,75 e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diphereline SR 3,75
- 3. Come usare il medicinale Diphereline SR 3,75
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Diphereline SR 3,75
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Diphereline SR 3,75
3,75 mg
polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Triptorelinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Diphereline SR 3,75 e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Diphereline SR 3,75
- Come usare Diphereline SR 3,75
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Diphereline SR 3,75
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diphereline SR 3,75 e a cosa serve
Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH). Uno dei suoi effetti è la riduzione della produzione di ormoni sessuali nell’organismo.
L’amministrazione prolungata di triptorelina, dopo una iniziale stimolazione, determina l’inibizione della secrezione degli ormoni gonadotropici (FSH e LH), con conseguente soppressione della funzionalità di testicoli e ovaie.
È stato proposto anche un altro meccanismo d’azione del farmaco: un effetto diretto su testicoli e ovaie attraverso la riduzione della sensibilità dei loro recettori all’ormone che stimola il rilascio degli ormoni sessuali (gonadoliberina).
Diphereline SR 3,75 è indicato in:
- Cancro alla prostata: trattamento del carcinoma prostatico quando è richiesta una riduzione dei livelli di testosterone a valori caratteristici dell’assenza di attività delle ghiandole sessuali (livelli castrali). L’effetto terapeutico benefico è più evidente e frequente se il paziente non ha ricevuto in precedenza alcun altro trattamento ormonale.
- Cancro al seno nelle donne in premenopausa e postmenopausa, quando è indicato un trattamento ormonale.
- Pubertà precoce di origine centrale (prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini).
- Endometriosi degli organi genitali e forma esterna (stadio da I a IV). Il trattamento non deve essere protratto per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8). Non è raccomandato l’inizio di un secondo ciclo di trattamento con triptorelina o con un altro analogo del GnRH.
- Fibromi uterini: trattamento dei fibromi uterini in preparazione a un intervento chirurgico o in pazienti non candidabili all’intervento chirurgico.
- Infertilità femminile: trattamento di supporto in associazione con gonadotropine (hMG, FSH, hCG) per indurre l’ovulazione, in preparazione alla fecondazione in vitro e al trasferimento dell’embrione nell’utero.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diphereline SR 3,75
Quando non usare il medicinale Diphereline SR 3,75
- se il paziente è allergico alla triptorelina, alla gonadolibberina (GnRH), ad altri analoghi della GnRH o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
- se si è verificata una maturazione sessuale precoce indipendente dalle gonadotropine
- se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Diphereline SR 3,75, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Negli adulti, un trattamento prolungato con triptorelina può causare un indebolimento delle ossa (osteoporosi) associato a un aumentato rischio di fratture. È necessario informare il medico se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio, poiché il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di bisfosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi) per trattare la perdita di massa ossea.
I fattori di rischio possono comprendere:
- presenza di osteoporosi nel paziente o nei familiari più stretti;
- abuso di alcol, fumo di sigaretta, malnutrizione;
- assunzione prolungata di medicinali che possono causare perdita di massa ossea, ad esempio medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o corticosteroidi (come idrocortisone, prednisone).
Sono stati riportati casi di depressione, inclusi casi di depressione grave, in pazienti in trattamento con il medicinale Diphereline SR 3,75. Se durante il trattamento con Diphereline SR 3,75 si manifestano sintomi depressivi, è necessario informarne immediatamente il medico.
In caso di comparsa di convulsioni, è necessario informare immediatamente il medico. Sono state segnalate convulsioni in pazienti in trattamento con triptorelina o medicinali simili. Tali episodi si sono verificati sia in pazienti con precedente diagnosi di epilessia sia in pazienti senza anamnesi di epilessia.
Durante il trattamento con Diphereline SR 3,75 può manifestarsi un ingrandimento (tumore benigno) dell'ipofisi di cui il paziente non era a conoscenza. I sintomi comprendono forte mal di testa improvviso, vomito, disturbi della vista e paralisi dei muscoli oculari.
Uomini
Nel caso in cui vengano assunti medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, nel sito di iniezione può verificarsi un ematoma.
All'inizio del trattamento si è osservato un aumento della concentrazione di testosterone nell'organismo. Ciò può causare un peggioramento dei sintomi legati al tumore. In tal caso, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale aggiuntivo (antiandrogeno) per prevenire l'aggravarsi di tali sintomi.
Se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie o compressione del midollo spinale dovuta alla diffusione del tumore, il medico effettuerà un monitoraggio stretto durante le prime settimane di trattamento. In caso di difficoltà a urinare, dolore osseo, debolezza degli arti inferiori o sensazione di formicolio, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale valuterà la condizione del paziente e avvierà un trattamento adeguato.
La triptorelina non induce un'ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone nei pazienti sottoposti a orchidectomia (rimozione dei testicoli).
I risultati degli esami diagnostici della funzione gonadica dell'ipofisi e degli organi riproduttivi, eseguiti durante o dopo l'interruzione della terapia con Diphereline SR 3,75, possono essere fuorvianti.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con Diphereline SR 3,75.
I medicinali che riducono il livello di testosterone possono causare alterazioni nell'ECG correlate ai disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
È necessario informare il medico se il paziente soffre di diabete e/o malattie cardiache.
Il trattamento con analoghi della GnRH, incluso il medicinale Diphereline 3,75 mg, può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del numero di globuli rossi).
Donne
Miomi uterini ed endometriosi
Nel primo mese di trattamento può verificarsi un sanguinamento vaginale. Successivamente, normalmente, le mestruazioni si interrompono. Se si verifica un sanguinamento dopo il primo mese di trattamento, è necessario informarne il medico.
Le mestruazioni dovrebbero riprendere entro 2-3 mesi dall'ultima iniezione. Quando il trattamento non è indicato per infertilità, durante il primo mese di trattamento e dopo l'ultima iniezione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente presenta miomi sottomucosi (tumori benigni del muscolo uterino localizzati sotto la mucosa), nei primi 6-10 settimane dall'inizio del trattamento, il medicinale Diphereline SR 3,75 può causare sanguinamento quando i miomi si decompongono. In caso di sanguinamento intenso o atipico o di dolore, è necessario contattare immediatamente il medico.
Infertilità nelle donne
L'effetto del trattamento può essere notevolmente aumentato in un numero limitato di pazienti predisposte.
L'effetto del trattamento può variare da paziente a paziente anche con le stesse dosi, e in alcuni casi anche tra cicli diversi nella stessa paziente.
L'uso di gonadotropine in combinazione con questo medicinale per il trattamento dell'infertilità può causare un ingrandimento delle ovaie o una iperstimolazione ovarica, manifestata da dolore pelvico e/o addominale e difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Cancro al seno nelle donne premenopausa e postmenopausa
L'uso del medicinale Diphereline SR 3,75 può essere utile nei casi in cui altri trattamenti non hanno prodotto una risposta clinica o hanno perso efficacia.
Bambini
Nelle ragazze con maturazione sessuale precoce, nel primo mese di trattamento può verificarsi un sanguinamento vaginale.
È necessario informare il medico in caso di tumore cerebrale in evoluzione. Questo potrebbe influenzare la decisione del medico riguardo al trattamento.
Dopo l'interruzione del trattamento con Diphereline SR 3,75 mg, nel paziente ricompariranno i sintomi della pubertà. Nelle ragazze, la comparsa delle mestruazioni si verifica di solito un anno dopo l'interruzione del trattamento.
Il medico deve escludere la possibilità che la pubertà precoce sia causata da altre malattie.
La quantità di minerali nelle ossa diminuisce durante il trattamento, ma ritorna ai valori normali dopo l'interruzione dello stesso.
Dopo l'interruzione del trattamento può manifestarsi una malattia dell'anca (slittamento epifisario della testa del femore), che causa rigidità dell'anca, debolezza e/o forte dolore all'inguine irradiato alla coscia. In tal caso, è necessario consultare il medico.
Se un bambino presenta forti o ricorrenti mal di testa, problemi alla vista e ronzio o tintinnio alle orecchie, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
In caso di preoccupazioni riguardo alle situazioni sopra descritte, è necessario parlare con il medico.
Interazioni tra Diphereline SR 3,75 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Diphereline SR 3,75 può influenzare l'effetto di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone utilizzato per il trattamento del dolore o come parte della disintossicazione da sostanze, moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici utilizzati nel trattamento di gravi malattie mentali).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Diphereline SR 3,75 è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non assumere il medicinale Diphereline SR 3,75 durante i tentativi di concepimento (a meno che Diphereline SR 3,75 non faccia parte del trattamento per l'infertilità).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi capogiri, affaticamento o problemi alla vista, ad es. visione offuscata. Questi sintomi possono essere effetti indesiderati del trattamento o conseguenze della malattia di base. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Diphereline SR 3,75 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come usare il medicinale Diphereline SR 3,75
Il medicinale verrà somministrato dal medico curante o dall'infermiere alla dose appropriata per il paziente, in base all'indicazione per cui è stato prescritto.
Trattamento dei bambini: la dose deve essere adattata in base al peso corporeo.
Bambini con peso superiore a 30 kg: una iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni).
Bambini con peso da 20 a 30 kg: due terzi della dose per iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), ovvero somministrare due terzi del volume della sospensione preparata.
Bambini con peso inferiore a 20 kg: metà della dose per iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), ovvero somministrare metà del volume della sospensione preparata.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diphereline SR 3,75
In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Diphereline SR 3,75 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In rari casi può manifestarsi una grave reazione allergica (angioedema, reazione anafilattica). Se dovessero comparire sintomi come difficoltà di deglutizione o di respirazione, vertigini, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, o eruzioni cutanee, è necessario contattare immediatamente il medico.
Uomini
È prevedibile che molti degli effetti indesiderati siano causati da un cambiamento dei livelli di testosterone nell'organismo. Tali effetti comprendono: vampate di calore, impotenza e riduzione del desiderio sessuale.
Molto comune – effetti indesiderati che si verificano in più di 1 paziente su 10
- Vampate di calore
- Debolezza
- Sudorazione intensa
- Dolore alla schiena
- Formicolio agli arti inferiori
- Riduzione del desiderio sessuale
- Impotenza
Comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 10
- Nausea, secchezza della bocca
- Dolore, ematoma, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
- Dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe, edema (accumulo di liquido nei tessuti), dolore addominale
- Pressione sanguigna alta
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Vertigini, cefalea
- Perdita del desiderio sessuale, depressione, alterazioni dell'umore
Non comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 100
- Aumento del numero di piastrine
- Palpitazioni
- Acufene, vertigini, visione offuscata
- Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
- Sonnolenza, brividi, sonnolenza, dolore
- Alterazioni nei risultati di alcuni esami (incluso aumento di parametri indicativi della funzionalità epatica), aumento della pressione arteriosa
- Diminuzione di peso
- Perdita di appetito, aumento di appetito, gotta (forte dolore e gonfiore delle articolazioni, spesso al dito del piede), diabete, elevati livelli di grassi nel sangue
- Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore di caviglie, piedi o dita, dolore osseo
- Formicolio e intorpidimento
- Disturbi del sonno, irritabilità
- Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini, dolore al capezzolo (seno), riduzione delle dimensioni dei testicoli, dolore testicolare
- Dispnea
- Acne, perdita di capelli, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, orticaria
- Minzione frequente di notte, difficoltà nella minzione
- Epistassi
Raro – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 1000
- Macchie cutanee rosse o violacee
- Sensazioni insolite all'occhio, vista annebbiata o alterata
- Sensazione di pienezza nell'addome, gonfiore, alterazioni del gusto
- Dolore al torace
- Difficoltà nel mantenere la posizione eretta
- Sintomi simil-influenzali, febbre
- Grave reazione allergica (reazione anafilattica), che può causare vertigini o difficoltà respiratorie, gonfiore del volto o della gola
- Rinite, faringite
- Rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità muscolo-scheletrica, artrosi degenerativa
- Perdita di memoria
- Confusione mentale, riduzione dell'attività, eccitazione
- Dispnea in posizione supina
- Vesciche sulla pelle
- Pressione sanguigna bassa
Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio:
- Grave reazione allergica con gonfiore di volto, lingua e collo, vertigini o difficoltà respiratorie (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
- Malessere generale, ansia
- Incontinenza urinaria
- In caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria
- Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi)
Come per altri analoghi del GnRH, nei pazienti trattati con Diphereline SR 3,75 si può osservare un aumento del numero di globuli bianchi.
Nei pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con analoghi del GnRH in associazione con radioterapia, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati, principalmente gastrointestinali e legati alla radioterapia.
Donne
È prevedibile che molti degli effetti indesiderati siano causati da un cambiamento dei livelli di estrogeni nell'organismo.
Molto comune – effetti indesiderati che si verificano in più di 1 paziente su 10
- Cefalea
- Riduzione del desiderio sessuale, sbalzi d'umore, disturbi del sonno
- Disturbi al seno
- Dolore durante o dopo il rapporto sessuale, sanguinamento genitale
- Dolore pelvico, secchezza vaginale, ipertrofia ovarica
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (con aumento delle dimensioni delle ovaie e ritenzione idrica)
- Sudorazione intensa, acne, seborrea, vampate di calore
- Debolezza
Comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 10
- Dolore al seno
- Crampi muscolari, dolore articolare, dolore alle mani e alle gambe
- Aumento di peso
- Nausea, dolore o fastidio addominale
- Depressione (con trattamenti prolungati), nervosismo
- Dolore, ematoma, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
- Gonfiore di caviglie, piedi e dita
- Reazione allergica
- Vertigini
Non comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 100
- Palpitazioni
- Vertigini
- Secchezza oculare, vista offuscata
- Gonfiore, vomito, secchezza della bocca, meteorismo, ulcere orali
- Diminuzione di peso, riduzione dell'appetito, ritenzione idrica
- Dolore alla schiena, dolore muscolare
- Alterazioni del gusto, perdita di sensibilità
- Perdita temporanea di coscienza, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione
- Formicolio o intorpidimento, movimenti muscolari involontari
- Alterazioni dell'umore, ansia, disorientamento, depressione
- Sanguinamento post-coitale, prolasso della vescica, mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose, sanguinamento abbondante durante le mestruazioni
- Piccole cisti ovariche, che possono causare dolore, secrezione vaginale
- Difficoltà respiratorie, emorragia nasale
- Perdita di capelli, secchezza della pelle, eccessiva crescita dei peli sul corpo, fragilità delle unghie, prurito, eruzioni cutanee
Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio (frequenza non nota):
- Malessere generale, febbre
- Convulsioni
- Aumento della pressione sanguigna
- Grave reazione allergica con gonfiore di volto, lingua e collo, vertigini o difficoltà respiratorie (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Alterazioni di alcuni parametri ematici (incluso aumento dell'attività di alcuni enzimi)
- Debolezza muscolare
- Stato di confusione, sensazioni insolite all'occhio e/o alterazioni della vista
- Assenza di mestruazioni
- Diarrea
- In caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria
- Orticaria
Nel trattamento dell'infertilità, le gonadotropine in associazione con Diphereline SR 3,75 possono causare dolore pelvico e/o addominale e dispnea. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
I sintomi per i quali il trattamento dell'endometriosi era indicato (dolore pelvico, mestruazioni dolorose) possono inizialmente peggiorare, ma dovrebbero regredire entro una o due settimane. Ciò può verificarsi anche se il trattamento risulta efficace. È necessario informare immediatamente il medico in tal caso.
Bambini
Molto comune – effetti indesiderati che si verificano in più di 1 paziente su 10
- Nelle ragazze, nel primo mese di trattamento, può verificarsi sanguinamento vaginale
Comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 10
- Dolore addominale
- Dolore, ematoma, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
- Cefalea, vampate di calore
- Aumento di peso, acne
- Reazione allergica
Non comune – effetti indesiderati che si verificano in non più di 1 paziente su 100
- Vista offuscata
- Vomito, stitichezza, nausea
- Obesità
- Dolore al collo, dolore al seno
- Alterazioni dell'umore, malessere
- Epistassi
- Prurito, eruzioni cutanee o orticaria
Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio (frequenza non nota):
- Aumento della pressione sanguigna
- Convulsioni
- Alterazioni visive
- Grave reazione allergica con gonfiore di volto, lingua e collo, vertigini o difficoltà respiratorie (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Alterazioni di alcuni parametri ematici, inclusi i livelli ormonali
- Dolore muscolare
- Alterazioni dell'umore, depressione, nervosismo
- Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri disturbi visivi, nonché ronzio o tintinnio nelle orecchie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Diphereline SR 3,75
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza (EXP)
Numero di lotto (Lot)
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diphereline SR 3,75
La sostanza attiva del medicinale è la triptorelina sotto forma di triptorelina acetato. Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di triptorelina.
Gli altri componenti sono:
- Flaconcino con polvere: polimero lattide-co-glicolide, mannitolo, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80
- Fiala con solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Diphereline SR 3,75 e contenuto della confezione
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Flaconcino con polvere e fiala con solvente.
Confezione contenente 1 flaconcino, 1 fiala, 1 siringa (in polipropilene) e 2 aghi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francia
Produttore
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n. 402
83870 Signes
Francia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio e modalità di somministrazione
Cancro della prostata
Sono possibili due schemi di somministrazione:
- iniezione sottocutanea di Diphereline 0,1 mg a rilascio immediato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguita da un'iniezione intramuscolare di Diphereline SR 3,75 nel giorno 8, poi ogni quattro settimane;
- oppure iniezione intramuscolare di Diphereline SR 3,75 ogni quattro settimane.
Nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, non suscettibile di trattamento chirurgico, che ricevono triptorelina e che sono idonei al trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni, il trattamento con triptorelina deve essere continuato.
Cancro al seno in donne premenopausali e postmenopausali, quando indicato il trattamento ormonale
Un'iniezione di Diphereline SR 3,75 ogni quattro settimane. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Pubertà precoce di origine centrale (prima degli 8 anni nelle ragazze e prima dei 10 anni nei ragazzi)
Il trattamento dei bambini con triptorelina deve essere effettuato sotto la supervisione completa di un endocrinologo pediatrico oppure di un pediatra o endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce di origine centrale.
- Bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: un'iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni).
- Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg: due terzi della dose per iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), cioè somministrare due terzi del volume della sospensione preparata.
- Bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg: metà della dose per iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), cioè somministrare metà del volume della sospensione preparata.
Endometriosi
Il trattamento deve essere iniziato entro i primi cinque giorni del ciclo mestruale.
- Schema di somministrazione: un'iniezione di Diphereline SR 3,75 ogni quattro settimane.
- Durata del trattamento: dipende dallo stadio iniziale dell’endometriosi e dalle modifiche osservate nello stato clinico della paziente (funzionali e anatomiche) durante il trattamento. Generalmente, il trattamento deve essere protratto per almeno 4 mesi e al massimo per 6 mesi. Non è raccomandato l’inizio di un secondo ciclo di trattamento con triptorelina né con qualsiasi altro analogo del GnRH.
Miomi uterini
Il trattamento deve essere iniziato entro i primi cinque giorni del ciclo mestruale. Diphereline SR 3,75 deve essere somministrato ogni quattro settimane. Nelle pazienti candidate a intervento chirurgico, il trattamento viene effettuato per 3 mesi. Nei casi di pazienti non idonee all’intervento chirurgico, il trattamento è limitato a sei mesi.
Infertilità nelle donne
Si somministra una fiala di Diphereline SR 3,75 per via intramuscolare nel secondo giorno del ciclo. La somministrazione delle gonadotropine deve iniziare dopo aver ottenuto una riduzione della sensibilità dell’ipofisi (livello plasmatico di estrogeni inferiore a 50 pg/ml), generalmente circa 15 giorni dopo l’iniezione di Diphereline SR 3,75.
Nelle donne, lo specialista deve valutare attentamente la convenienza di un trattamento prolungato oltre i sei mesi, al fine di stabilire se il beneficio atteso supera i possibili effetti indesiderati legati all’inibizione prolungata della produzione di estrogeni, in particolare a livello osseo.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Il medicinale viene somministrato per iniezione intramuscolare dopo preparazione immediata.
Attenzione: È importante che l’iniezione venga eseguita rigorosamente secondo le istruzioni d’uso.
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE DEL MEDICINALE
| 1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DEL FARMACO | |
| La preparazione del paziente consiste nella disinfezione del sito previsto per l'iniezione nel gluteo. Il paziente deve essere preparato prima della ricostituzione del farmaco, poiché il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. | |
2 – PREPARAZIONE DEL FARMACO PER L'INIEZIONE  | |
Nella confezione sono presenti 2 aghi:
| |
La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è un aspetto normale del prodotto.
I seguenti passaggi devono essere eseguiti in sequenza continua. | |
2a
|  |
2b
|  |
2c
| |
2d
|  |
| 3 – SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE |  |
|  |
| 4 – DOPO L'USO |  |
| Modo A
Modo B |
