Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Діеногест Стреген, 2 мг, таблетки в оболонці
Діеногест
Перед прийомом ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Діеногест Стреген і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліків Діеногест Стреген
Як приймати ліки Діеногест Стреген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Діеногест Стреген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Діеногест Стреген і для чого їх застосовують

Ліки Діеногест Стреген застосовуються для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Ліки Діеногест Стреген містять гормон —
прогестаген під назвою діеногест.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діеногест Стреген

НЕ ПРИЙМАТИ лік Діеногест Стреген, якщо:

— виник тромбоз крові (тромбоемболічне захворювання) у венах. Він може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Лік Діеногест Стреген і венозні тромби крові» нижче;
— виникла або виникала в минулому серйозна хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого кровопостачання (стенокардія). Див. також «Лік Діеногест Стреген і артеріальні тромби крові» нижче;
— виникає цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
— виникла або виникала в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми).
Симптомами захворювання печінки може бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
— виникла або виникала в минулому доброкачливий або злоякісний пухлин печінки;
— виникла або виникала в минулому або існує підозра на наявність злоякісного пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
— виникає непояснене кровотечення з піхви;
— встановлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього ліку (див. пункт 6).

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час застосування ліку Діеногест Стреген, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діеногест Стреген необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Діеногест Стреген не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції в будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Лік Діеногест Стреген НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Діеногест Стреген.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки в минулому виникав або виникає будь-який із наступних станів.
Якщо:

— в минулому виникав тромбоз крові (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось із найближчих родичів був тромбоз крові у відносно молодому віці;
— у близького родича є рак молочної залози;
— виникав депресивний стан;
— є високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск крові розвинеться під час прийому ліку Діеногест Стреген;
— виникне хвороба печінки під час застосування ліку Діеногест Стреген. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
— є цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
— виникав хлоазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
— виникає біль у нижній частині живота під час прийому ліку Діеногест Стреген.

Під час прийому ліку Діеногест Стреген шанс завагітніти зменшується, оскільки лік Діеногест Стреген може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час прийому ліку Діеногест Стреген існує незначно
підвищений ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком прийому ліку Діеногест Стреген слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність або вона має порушення функції маткових труб.
Лік Діеногест Стреген і серйозне кровотечення з матки
Кровотечення з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проникає в м’язовий шар матки, що називається ендометріозом, або доброкачливими пухлинами матки, іноді званими міомами матки, може посилюватися під час застосування ліку Діеногест Стреген. Якщо кровотечення є значним і триває довгий час, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може бути серйозною у деяких випадках.
У разі виникнення анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування ліку Діеногест Стреген.
Лік Діеногест Стреген і зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються ліком Діеногест Стреген, виникають зміни характеру менструального кровотечіння (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лік Діеногест Стреген і венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати незначне, статистично неістотне підвищення ризику тромбозу крові в ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких як лік Діеногест Стреген. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до серйозного, постійного каліцтва або навіть до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

— з віком;
— якщо є надмірна вага;
— якщо у пацієнтки або близького родича у молодому віці виникав тромбоз крові у нозі (тромбоз), легенях (емболія легень) або іншому органі;
— якщо планується операція, сталася серйозна травма або довготривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікареві про застосування ліку Діеногест Стреген, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову починати застосовувати лік Діеногест Стреген. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Лік Діеногест Стреген і артеріальні тромби крові
Існують небагато даних про зв’язок між застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких як лік Діеногест Стреген, і підвищеним ризиком тромбозу крові, наприклад у судинах серця (інфаркт серця) або мозку (інсульт). У жінок із артеріальним гіпертензією ризик інсульту може незначно підвищуватися внаслідок застосування таких препаратів.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

— у жінок, які палють. Наполегливо рекомендується кинути палити при застосуванні ліку Діеногест Стреген, особливо якщо пацієнтка старша за 35 років;
— якщо у пацієнтки є надмірна вага;
— якщо у близького родича виникав інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
— якщо є високий артеріальний тиск крові.

Необхідно звернутися до лікаря перед прийомом ліку Діеногест Стреген.
Необхідно припинити прийом ліку Діеногест Стреген і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

— сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
— раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
— раптова задишка;
— раптовий кашель без очевидної причини;
— будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або загострення мігрені;
— часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
— труднощі з мовою або неможливість говорити;
— запаморочення або непритомність;
— слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Лік Діеногест Стреген і рак
На даний момент наявні дані не дають чіткої відповіді, чи підвищує лік Діеногест Стреген ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймали гормони, порівняно з жінками, що не приймали гормонів, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що у жінок, що приймають гормони, виявляють більше пухлин і вони виявляються раніше, оскільки такі жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення гормональної терапії. Важливо регулярно обстежувати молочні залози і звертатися до лікаря у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, що приймали гормони, спостерігалися доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Необхідно звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Лік Діеногест Стреген і остеопороз
Зміни щільності мінеральної тканини кістки (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування ліку Діеногест Стреген може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше 18 років). Тому якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування ліку Діеногест Стреген, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).

Якщо пацієнтка приймає лік Діеногест Стреген, для здоров’я кісток вона повинна забезпечити відповідне споживання кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно оцінить користь і ризики, пов’язані з лікуванням ліком Діеногест Стреген, оскільки лік Діеногест Стреген має помірний пригнічувальний ефект (супресія) на вироблення естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Діти та молоді
Лік Діеногест Стреген не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації. Застосування ліку Діеногест Стреген може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше 18 років). Тому якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування ліку Діеногест Стреген, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).
Лік Діеногест Стреген і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Також слід повідомити кожному лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), про прийом ліку Діеногест Стреген.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Діеногест Стреген у крові і зменшувати його ефективність або викликати небажані ефекти.
До них належать:

— ліки, що застосовуються для лікування таких захворювань:
 епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін,
топірамат, фелбамат);
 туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
 інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін,
ефавіренц);
 грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол);
— зілля звичайного діркуна.

Діеногест Стреген і споживання алкоголю
Під час застосування ліку Діеногест Стреген пацієнтка повинна уникати споживання соку грейпфрута, оскільки це може підвищити концентрацію ліку Діеногест Стреген у крові. Це може призвести до збільшення ризику виникнення небажаних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтці необхідно здати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймає лік Діеногест Стреген, оскільки лік Діеногест Стреген може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна приймати лік Діеногест Стреген під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб, що застосовують лік Діеногест Стреген.

3. Як приймати ліки Діеногест Стреген

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків Діеногест Стреген, якщо лікар не призначив інакше. Слід
дотримуватися наведених нижче інструкцій, інакше пацінткиня не отримає повної користі
від прийому ліків Діеногест Стреген.
Лікування ліками Діеногест Стреген можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати одну таблетку щодня, бажано щоразу в той самий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення одного упакування наступне слід розпочати відразу, без перерв у прийомі таблеток. Прийом таблеток слід продовжувати також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діеногест Стреген
Немає повідомлень про серйозну шкідливу дію після одноразового прийому надто великої кількості таблеток ліків Діеногест Стреген. Однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Діеногест Стреген або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків Діеногест Стреген буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки.
Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом наступного дня в той самий час.
Якщо виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому ліків Діеногест Стреген або виникла важка діарея, існує ризик, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом. Такі випадки подібні до ситуації, коли було пропущено прийом таблетки.
Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому ліків Діеногест Стреген, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Переривання прийому ліків Діеногест Стреген
Якщо пацінткиня припинить прийом ліків Діеногест Стреген, можуть повернутися попередні
симптоми ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Такі ефекти зустрічаються частіше протягом перших місяців після початку застосування препарату Діеногест Стреген і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникнути зміни характеру кровотечі, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнток)

підвищення маси тіла;
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, біль у животі, виділення газів, вздуття живота або блювота;
вугрові висипання або випадання волосся;
біль у спині;
дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи;
кровотеча з матки та (або) піхви, у тому числі мажучі виділення;
слабкість або подразливість.

Нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнток)

анемія;
втрата маси тіла або підвищений апетит;
тривожність, депресія або раптові зміни настрою;
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги;
сухість очей;
шум у вухах;
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття;
низький артеріальний тиск крові;
задишка;
діарея, запори, дискомфорт у черевній порожнині, гастроентерит, гінгівіт;
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, луштавиця, дерматит, неправильний ріст волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією;
біль у кістках, судоми, біль і (або) відчуття важкості в руках і ногах;
інфекція сечовивідних шляхів;
кандидоз піхви, сухість ділянки статевих органів, виділення, біль у тазі, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики в молочній залозі;
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (у віці від 12 до менше 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діеногест Стреген

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на
упаковці після скорочення „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діеногест Стреген
Діючою речовиною ліків є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинізований (кукурудзяний), кросповідон (тип А),
повідон (К-25), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію
Оболонка таблетки: AquaPolish white: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовникова гідрогенізована, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Діеногест Стреген і що містить упаковка
Ліки Діеногест Стреген мають вигляд білих круглих таблеток із оболонкою, шириною 7,1 мм
і висотою 3,4 мм.
14 білих таблеток із оболонкою запаковані у блістер з ПВХ (250 мкм) і алюмінію (20 мкм),
який розривається при витисканні таблетки з упаковки.
Два блістери, що містять по 14 таблеток, упаковуються у пакетик з ПЕТ/алюмінію/ПЕ, який захищає
таблетки від вологи.
У картонному пакуванні міститься один або три пакетики.
Розмір упаковки: 28 і 84 таблетки із оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Stragen Nordic A/S
Industrivej 24F
3550 Slangerup
Данія
Тел.: +45 48108810
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина