Деноэгест стрейген

Польша
Торговое название Деноэгест стрейген
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
диеногест · 2 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
G03DB08
Регистрационный номер 100414773
Производитель Хаупт Фарма Мюнстер
Деноэгест стрейген таблетки, покрытые оболочкой

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диеногест Стреген, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое препарат Диеногест Стреген и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Диеногест Стреген
  3. Как принимать препарат Диеногест Стреген
  4. Возможные побочные действия
  5. Условия хранения препарата Диеногест Стреген
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диеногест Стреген и для чего он применяется

Препарат Диеногест Стреген применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Диеногест Стреген содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Диеногест Стрэген

НЕ ПРИНИМАТЬ препарат Диеногест Стрэген, если:

    • имеется тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание). Он может возникать, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбозия) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Диеногест Стрэген и венозные тромбы крови» ниже;
    • имеется или ранее имелось в анамнезе тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Диеногест Стрэген и артериальные тромбы крови» ниже;
    • имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
    • имеется или ранее имелось в анамнезе тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме).
      Симптомами заболевания печени могут быть желтушность кожи и (или) зуд всего тела;
    • имеется или ранее имелся в анамнезе доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
    • имеется, ранее имелся или подозревается злокачественный опухоль, зависящий от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивных органов;
    • имеется необъяснённое кровотечение из влагалища;
    • установлено повышенная чувствительность (аллергия) к диеногесту или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Если какой-либо из этих состояний впервые появился во время приёма препарата Диеногест Стрэген, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Диеногест Стрэген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время приёма препарата Диеногест Стрэген нельзя применять гормональные контрацептивы в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Диеногест Стрэген НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивы.

В некоторых ситуациях при приёме препарата Диеногест Стрэген необходимо соблюдать особую осторожность. Могут потребоваться регулярные медицинские обследования. Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется или ранее имелось одно из следующих состояний:

    • ранее имел место тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-то из ближайших родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
    • у близкого родственника диагностирован рак молочной железы;
    • ранее имелась депрессия;
    • имеется высокое артериальное давление или оно развивается во время приёма препарата Диеногест Стрэген;
    • возникает заболевание печени во время приёма препарата Диеногест Стрэген. Симптомы могут включать желтушность кожи или глаз, а также зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
    • имеется сахарный диабет или ранее возникал гестационный диабет во время беременности;
    • ранее возникала мелазма (бронзово-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
    • возникает боль в нижней части живота во время приёма препарата Диеногест Стрэген.

При приёме препарата Диеногест Стрэген вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Диеногест Стрэген может влиять на овуляцию.

При наступлении беременности во время приёма препарата Диеногест Стрэген существует незначительно повышенный риск внематочной беременности (развитие эмбриона за пределами матки). Перед началом приёма препарата Диеногест Стрэген следует сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.

Препарат Диеногест Стрэген и тяжёлое маточное кровотечение

Кровотечение из матки, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — эндометриоз, или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые миомами матки, может усиливаться во время приёма препарата Диеногест Стрэген. Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой.
При возникновении анемии следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приёма препарата Диеногест Стрэген.

Препарат Диеногест Стрэген и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих препарат Диеногест Стрэген, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Диеногест Стрэген и венозные тромбы крови

Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически несущественное увеличение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диеногест Стрэген. Очень редко тромбы крови могут привести к тяжёлому, необратимому увечью или даже смерти.
Риск венозного тромбоза крови увеличивается:

    • с возрастом;
    • при наличии избыточного веса;
    • если у пациентки или близкого родственника в молодом возрасте возникал тромбоз в ноге (тромбофлебит), в лёгких (лёгочная эмболия) или в другом органе;
    • если планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу о приёме препарата Диеногест Стрэген, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Диеногест Стрэген. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Препарат Диеногест Стрэген и артериальные тромбы крови

Имеются немногочисленные данные о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диеногест Стрэген, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно повышаться при приёме таких препаратов.
Риск артериального тромбоза крови увеличивается:

    • у курящих женщин. Крайне рекомендуется бросить курить при приёме препарата Диеногест Стрэген, особенно если пациентке более 35 лет;
    • при наличии избыточного веса;
    • если у близкого родственника был инфаркт или инсульт в молодом возрасте;
    • при наличии высокого артериального давления.

Следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Диеногест Стрэген.

Следует прекратить приём препарата Диеногест Стрэген и немедленно обратиться к врачу при возникновении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

    • сильная боль и (или) отёк одной из ног;
    • внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку;
    • внезапная одышка;
    • внезапный кашель без видимой причины;
    • любой нетипичный, сильный или длительно сохраняющийся головная боль или усиление мигрени;
    • частичная или полная слепота или двоение в глазах;
    • затруднения речи или невозможность говорить;
    • головокружение или обморок;
    • слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диеногест Стрэген и рак

На основании имеющихся данных пока недостаточно ясно, увеличивает ли препарат Диеногест Стрэген риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к врачу при возникновении необычайно сильной боли в животе.

Препарат Диеногест Стрэген и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Приём препарата Диеногест Стрэген может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до младше 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диеногест Стрэген, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

Если пациентка принимает препарат Диеногест Стрэген, для здоровья костей следует обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.

Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Диеногест Стрэген, поскольку препарат Диеногест Стрэген оказывает умеренное подавляющее (супрессивное) действие на выработку эстрогена (другого вида женских гормонов) организмом.

Дети и подростки

Препарат Диеногест Стрэген не следует применять у девочек до первой менструации. Приём препарата Диеногест Стрэген может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до младше 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диеногест Стрэген, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

Препарат Диеногест Стрэген и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщать каждому врачу или стоматологу, прописывающему другой препарат (или фармацевту), о приёме препарата Диеногест Стрэген.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Диеногест Стрэген в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

    • препараты, применяемые при лечении следующих заболеваний:
      эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
      туберкулёза (например, рифампицин);
      вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
      грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
    • зверобой продырявленный.

Диеногест Стрэген и употребление напитков

Во время приёма препарата Диеногест Стрэген пациентке следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить концентрацию препарата Диеногест Стрэген в крови. Это может привести к увеличению риска побочных эффектов.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диеногест Стрэген, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нельзя принимать препарат Диеногест Стрэген во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, принимающих препарат Диеногест Стрэген, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диеногест Стреген

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация по применению препарата Диеногест Стреген, если врачом не назначено иное. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения препарата Диеногест Стреген.
Лечение препаратом Диеногест Стреген можно начинать в любой день естественного цикла.
Взрослые: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания одной упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерывов в приёме таблеток. Продолжайте приём таблеток и в дни менструального кровотечения.

Приём препарата Диеногест Стреген в дозе, превышающей рекомендованную
Не имеется сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях при однократном приёме слишком большого количества таблеток препарата Диеногест Стреген. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Диеногест Стреген или возникновение рвоты или диареи
Эффективность препарата Диеногест Стреген может снизиться при пропуске приёма таблетки.
Если была пропущена одна или несколько таблеток, необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма препарата Диеногест Стреген или развилась тяжёлая диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Эти случаи аналогичны ситуации пропуска приёма таблетки.
При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма препарата Диеногест Стреген необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Диеногест Стреген
Если пациентка прекратит приём препарата Диеногест Стреген, симптомы эндометриоза, наблюдавшиеся ранее, могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Такие реакции чаще наблюдаются в первые месяцы приёма препарата Диеногест Стреген и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструации.

Часто (возникают у 1 до 10 из 100 пациенток)

  • увеличение массы тела;
  • подавленное настроение, нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения или изменения настроения;
  • головная боль или мигрень;
  • тошнота, боль в животе, повышенное газообразование, вздутие живота или рвота;
  • угревая сыпь или выпадение волос;
  • боль в спине;
  • дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы;
  • кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения;
  • слабость или раздражительность.

Нечасто (возникают у 1 до 10 из 1000 пациенток)

  • анемия;
  • потеря массы тела или повышенный аппетит;
  • тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения;
  • нарушение функции автономной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания;
  • сухость глаз;
  • шум в ушах;
  • неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения;
  • низкое артериальное давление;
  • одышка;
  • диарея, запоры, дискомфорт в брюшной полости, гастроэнтерит, гингивит;
  • сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, нарушения роста волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации;
  • боль в костях, судороги мышц, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах;
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • кандидоз влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвит и вагинит) или уплотнение или узелки в молочной железе;
  • отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные действия у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет включительно): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181 C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диеногест Стреген

Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся хранения препарата.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке после обозначения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диеногест Стрэген
Действующим веществом препарата является диногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диногеста.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидроксилированный (кукурузный), кросповидон (тип А),
повидон (К-25), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: AquaPolish white: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, хлопковое масло,
гидрогенизированное, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Диеногест Стрэген и что содержит упаковка
Лекарство Диеногест Стрэген представляет собой белые круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7,1 мм и высотой 3,4 мм.
14 белых таблеток, покрытых оболочкой, упакованы в блистер из ПВХ (250 мкм) и алюминия (20 мкм),
подвергающийся перфорации при выдавливании таблетки из упаковки.
Два блистера, содержащих по 14 таблеток, упакованы в пакет из ПЭТ/алюминий/ПЭ, защищающий таблетки от влаги.
В картонной коробке содержится один или три пакета.
Размер упаковки: 28 и 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Stragen Nordic A/S
Industrivej 24F
3550 Slangerup
Дания
Тел.: +45 48108810
Эл. почта: [email protected]
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия