Dienogest Stragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dienogest Stragen, 2 mg, compresse rivestite
Dienogest
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dienogest Stragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dienogest Stragen
3. Come prendere Dienogest Stragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dienogest Stragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dienogest Stragen e a cosa serve

Dienogest Stragen è usato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Dienogest Stragen contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dienogest Stragen

NON ASSUMERE il medicinale Dienogest Stragen se:

• • è presente un trombo (malattia tromboembolica venosa). Può manifestarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche la sezione „Dienogest Stragen e trombosi venosa” più avanti;
• • è presente o è stata presente in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus cerebrale o malattia cardiaca che causa un ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche la sezione „Dienogest Stragen e trombosi arteriosa” più avanti;
• • è presente diabete mellito con danno vascolare;
• • è presente o è stata presente in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità).
    I sintomi di una malattia epatica possono includere l’itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e (o) prurito generalizzato;
• • è presente o è stato presente in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• • è presente, è stato presente in passato o è sospettato un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore degli organi riproduttivi;
• • è presente un sanguinamento vaginale inspiegato;
• • è stata riscontrata una ipersensibilità (allergia) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6).

Se uno di questi stati dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di Dienogest Stragen, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Dienogest Stragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Durante il trattamento con Dienogest Stragen non è consentito assumere alcun tipo di contraccettivo ormonale (compresse, cerotto, anello vaginale).

Dienogest Stragen NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza, si devono utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.

In alcune situazioni è necessaria particolare cautela nell’assunzione di Dienogest Stragen. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato.

In particolare, se:

• • è mai stato presente in passato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto un trombo in giovane età;
• • un familiare stretto soffre di cancro al seno;
• • è mai stata presente una depressione;
• • è presente ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante l’assunzione di Dienogest Stragen;
• • si manifesta una malattia epatica durante il trattamento con Dienogest Stragen. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi o prurito generalizzato. Informare il medico se tali sintomi si sono già verificati in una precedente gravidanza;
• • è presente diabete o è stata presente diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
• • si è mai manifestata una cloasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In questo caso, evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• • si manifesta un dolore addominale inferiore durante l’assunzione di Dienogest Stragen.

Durante l’assunzione di Dienogest Stragen, la probabilità di rimanere incinta è ridotta poiché il medicinale può influenzare l’ovulazione.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Dienogest Stragen, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con Dienogest Stragen, informare il medico se in passato si è verificata una gravidanza extrauterina o se sono presenti alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.

Dienogest Stragen e sanguinamento uterino grave

Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui l’endometrio (la mucosa uterina) penetra nello strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi, o con tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini, può peggiorare durante il trattamento con Dienogest Stragen. Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, è necessario discutere con il medico se sia opportuno interrompere il trattamento con Dienogest Stragen.

Dienogest Stragen e modifiche del profilo emorragico

Nella maggior parte delle donne trattate con Dienogest Stragen si verificano modifiche del profilo emorragico mestruale (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Dienogest Stragen e trombosi venosa

Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi nelle gambe (malattia tromboembolica venosa) associato all’uso di medicinali contenenti progestinici, come Dienogest Stragen. Molto raramente, i trombi possono causare gravi danni permanenti o addirittura portare alla morte.

Il rischio di trombosi venosa aumenta:

• • con l’età;
• • in caso di sovrappeso;
• • se la paziente o un familiare stretto ha avuto un trombo in giovane età (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o in un altro organo);
• • se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se è presente un’immobilizzazione prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione di Dienogest Stragen, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Dienogest Stragen, di solito due settimane dopo la ripresa dell’attività fisica.

Dienogest Stragen e trombosi arteriosa

Le evidenze riguardo a un possibile legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Dienogest Stragen, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio nei vasi del cuore – infarto – o del cervello – ictus) sono limitate. Nelle donne con ipertensione arteriosa, il rischio di ictus può aumentare lievemente con l’uso di tali medicinali.

Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

• • nelle donne fumatrici. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante il trattamento con Dienogest Stragen, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
• • in caso di sovrappeso;
• • se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• • in caso di ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Dienogest Stragen.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dienogest Stragen e contattare il medico in caso di comparsa di sintomi sospetti di trombosi, come:

• • forte dolore e/o gonfiore in una delle gambe;
• • dolore toracico intenso e improvviso, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
• • improvvisa mancanza di respiro;
• • tosse improvvisa senza causa apparente;
• • qualsiasi cefalea insolita, intensa o persistente, o peggioramento delle emicranie;
• • perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• • difficoltà a parlare o impossibilità di parlare;
• • vertigini o svenimenti;
• • debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Dienogest Stragen e cancro

Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Dienogest Stragen aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei soggetti in trattamento ormonale vengono diagnosticati più tumori e più precocemente, poiché queste pazienti vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione della terapia ormonale. È fondamentale effettuare controlli regolari del seno e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. È necessario consultare il medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.

Dienogest Stragen e osteoporosi

Variazioni della densità minerale ossea (BMD)

L’assunzione di Dienogest Stragen può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (dai 12 anni fino a meno di 18 anni). Per questo motivo, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Dienogest Stragen, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).

Se la paziente assume Dienogest Stragen, per la salute delle ossa è necessario garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso la dieta o tramite supplementi.

Se la paziente ha un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento con Dienogest Stragen, poiché questo medicinale ha un effetto moderatamente inibitorio (suppressione) sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili) da parte dell’organismo.

Bambini e adolescenti

Dienogest Stragen non deve essere utilizzato in ragazze prima della menarca. L’assunzione di Dienogest Stragen può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (dai 12 anni fino a meno di 18 anni). Per questo motivo, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Dienogest Stragen, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).

Dienogest Stragen e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Informare sempre il medico, lo stomatologo o il farmacista che si sta assumendo Dienogest Stragen.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Dienogest Stragen nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.

Tra questi:

• • medicinali utilizzati per il trattamento delle seguenti malattie:
     epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina,
    topiramato, felbamato);
     tubercolosi (ad es. rifampicina);
     infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
     infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• • estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Dienogest Stragen e alimenti

Durante il trattamento con Dienogest Stragen, la paziente deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Dienogest Stragen nel sangue, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

Esami del sangue

Se la paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Dienogest Stragen, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere Dienogest Stragen durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle persone che assumono Dienogest Stragen.

3. Come assumere il medicinale Dienogest Stragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Dienogest Stragen, salvo diversa indicazione del medico.
È importante seguire le istruzioni riportate di seguito, altrimenti la paziente potrebbe non ottenere tutti i benefici
dell’assunzione del medicinale Dienogest Stragen.
Il trattamento con il medicinale Dienogest Stragen può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente accompagnata da un piccolo quantitativo di liquido. Al termine di un astuccio, iniziare immediatamente quello successivo, senza interrompere l’assunzione delle compresse. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dienogest Stragen
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Dienogest Stragen. Tuttavia, in caso di dubbi, si rivolga al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Dienogest Stragen o comparsa di vomito o diarrea
L’effetto del medicinale Dienogest Stragen sarà meno efficace se si dimentica di assumere una compressa.
Se si dimentica di assumere una o più compresse, assuma immediatamente una sola compressa non appena se ne accorge e continui a prendere la compressa successiva all’ora abituale.
Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione del medicinale Dienogest Stragen o se sviluppa una diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall’organismo. Questi casi sono simili alla situazione in cui si è dimenticata l’assunzione di una compressa.
In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione del medicinale Dienogest Stragen, assuma immediatamente un’altra compressa.
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Dienogest Stragen
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Dienogest Stragen, i sintomi precedenti dell’endometriosi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Tali effetti sono più comuni nei primi mesi di assunzione del medicinale Dienogest Stragen e di solito scompaiono continuando il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico, come spotting, sanguinamenti irregolari o l’assenza totale di mestruazioni.

Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)

• aumento di peso;
• abbassamento dell’umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse sessuale o alterazioni dell’umore;
• cefalea o emicrania;
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito;
• acne o perdita dei capelli;
• dolore alla schiena;
• fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore;
• sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting;
• debolezza o irritabilità.

Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• anemia;
• perdita di peso o aumento dell’appetito;
• ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore;
• instabilità del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni involontarie dell’organismo, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;
• occhio secco;
• acufene;
• disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni;
• bassa pressione sanguigna;
• affanno;
• diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite, infiammazione di stomaco e intestino, gengivite;
• secchezza cutanea, sudorazione eccessiva, prurito intenso generalizzato, comparsa di peli in pattern maschile (irsutismo), fragilità ungueale, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione;
• dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza nelle braccia e mani o gambe e piedi;
• infezione delle vie urinarie;
• candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, leucorrea, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con leucorrea (vaginite atrofica), nodulo o noduli al seno;
• edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (età compresa tra 12 e sotto i 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dienogest Stragen

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dienogest Stragen
La sostanza attiva del medicinale è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone (tipo A),
povidone (K-25), silice colloidale anidra, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: AquaPolish white: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Dienogest Stragen e contenuto della confezione
Il medicinale Dienogest Stragen si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, con un diametro di 7,1 mm e uno spessore di 3,4 mm.
14 compresse rivestite bianche confezionate in un blister in PVC (250 µm) e alluminio (20 µm), facilmente perforabile per l'estrazione delle compresse.
Due blister contenenti ciascuno 14 compresse sono confezionati in un sacchetto in PET/Alluminio/PE, che protegge le compresse dall'umidità.
Nella confezione di cartone è contenuto uno o tre sacchetti.
Confezioni disponibili: 28 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stragen Nordic A/S
Industrivej 24F
3550 Slangerup
Danimarca
Tel.: +45 48108810
E-mail: [email protected]
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania