Dienogest Stragen

Prospecto: Información para el usuario

Dienogest Stragen, 2 mg, comprimidos recubiertos
Dienogest
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dienogest Stragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dienogest Stragen
3. Cómo tomar Dienogest Stragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dienogest Stragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dienogest Stragen y para qué se utiliza

Dienogest Stragen se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido endometrial situado fuera del útero). Dienogest Stragen contiene una hormona progestágena llamada dienogest.

2. Información importante antes de tomar Dienogest Stragen

NO TOMAR el medicamento Dienogest Stragen si:

• • existe trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también „Dienogest Stragen y trombosis venosa” más adelante;
• • existe o ha existido en el pasado una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares tales como infarto de miocardio, ictus o enfermedad cardíaca que causa un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también „Dienogest Stragen y trombosis arterial” más adelante;
• • existe diabetes con daño vascular;
• • existe o ha existido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad).
    Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
• • existe o ha existido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado;
• • existe, ha existido en el pasado o se sospecha la presencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductivo;
• • existe sangrado vaginal sin explicación;
• • se ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase sección 6).

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Dienogest Stragen, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dienogest Stragen, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Dienogest Stragen no debe utilizar ningún tipo de anticonceptivo hormonal (en comprimidos, parche o sistema intrauterino).

Dienogest Stragen NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe utilizar condones u otros métodos anticonceptivos no hormonales.

En ciertas situaciones debe tener especial precaución al tomar Dienogest Stragen. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones está presente o ha estado presente en el pasado:

Si:

• • ha tenido en el pasado trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar cercano ha tenido trombosis a edad temprana;
• • un familiar cercano tiene cáncer de mama;
• • ha sufrido depresión en algún momento;
• • tiene hipertensión arterial o si la presión arterial aumenta durante el tratamiento con Dienogest Stragen;
• • desarrolla una enfermedad hepática durante el tratamiento con Dienogest Stragen. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos o picor generalizado. Informe a su médico si ha tenido estos síntomas durante un embarazo previo;
• • tiene diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
• • ha tenido melasma (manchas marrón-doradas en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
• • tiene dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Dienogest Stragen.

Durante el tratamiento con Dienogest Stragen, la posibilidad de quedar embarazada se reduce porque el medicamento puede afectar la ovulación.

Si queda embarazada mientras toma Dienogest Stragen, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar el tratamiento con Dienogest Stragen, debe informar a su médico si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene alteraciones en la función de las trompas de Falopio.

Dienogest Stragen y sangrado uterino grave

El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece dentro del músculo uterino (adenomiosis), o en mujeres con miomas benignos del útero, puede empeorar durante el tratamiento con Dienogest Stragen. Si el sangrado es abundante y persistente, puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si desarrolla anemia, hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Dienogest Stragen.

Dienogest Stragen y cambios en el patrón de sangrado

La mayoría de las mujeres tratadas con Dienogest Stragen experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase sección 4 „Efectos adversos posibles”).

Dienogest Stragen y trombosis venosa

Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de trombosis venosa en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Dienogest Stragen. Muy raramente, los coágulos sanguíneos pueden causar discapacidad permanente grave o incluso la muerte.

El riesgo de trombosis venosa aumenta:

• • con la edad;
• • si existe sobrepeso;
• • si usted o un familiar cercano han tenido trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• • si se va a someter a una cirugía, ha sufrido un accidente grave o si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación a su médico que está tomando Dienogest Stragen, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo debe reanudar el tratamiento. Normalmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Dienogest Stragen y trombosis arterial

Existen escasas evidencias sobre una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Dienogest Stragen, y un aumento del riesgo de trombosis arterial, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de estos medicamentos.

El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• • en mujeres fumadoras. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar si toma Dienogest Stragen, especialmente si tiene más de 35 años;
• • si tiene sobrepeso;
• • si un familiar cercano ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana;
• • si tiene hipertensión arterial.

Consulte a su médico antes de tomar Dienogest Stragen.

Debe dejar de tomar Dienogest Stragen y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa síntomas posibles de trombosis, tales como:

• • dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
• • dolor intenso repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• • dificultad repentina para respirar;
• • tos repentina sin causa aparente;
• • cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migrañas;
• • pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• • dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• • mareo o desmayo;
• • debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Dienogest Stragen y cáncer

Los datos actuales no permiten determinar claramente si Dienogest Stragen aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles mamarios regulares y contactar con su médico si nota un bulto.

En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que toman hormonas. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal extremadamente intenso.

Dienogest Stragen y osteoporosis

Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)

El uso de Dienogest Stragen puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Dienogest Stragen, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Si está tomando Dienogest Stragen, para la salud ósea debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.

Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Dienogest Stragen, ya que este medicamento tiene un efecto moderado supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormonas femeninas) por parte del organismo.

Niños y adolescentes

Dienogest Stragen no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia. El uso de Dienogest Stragen puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Dienogest Stragen, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Dienogest Stragen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. También debe informar a cualquier médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Dienogest Stragen.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Dienogest Stragen en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• • medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades:
     epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
     tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
     infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasas y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
     infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• • extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Dienogest Stragen y consumo de alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Dienogest Stragen, debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Dienogest Stragen en sangre. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Dienogest Stragen, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Dienogest Stragen durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en personas que toman Dienogest Stragen.

3. Cómo utilizar el medicamento Dienogest Stragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Dienogest Stragen, salvo que el médico haya indicado lo contrario.
Debe seguirse atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá todos los beneficios
del tratamiento con Dienogest Stragen.
El tratamiento con Dienogest Stragen puede comenzarse en cualquier día del ciclo natural.
Adultos: debe tomarse un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario, con un poco de líquido.
Una vez finalizado un envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente, sin interrupciones en la toma de los comprimidos.
Debe continuarse la toma de los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dienogest Stragen
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva de comprimidos de Dienogest Stragen.
Sin embargo, en caso de dudas, debe consultarse al médico.

Omisión de la toma del medicamento Dienogest Stragen o aparición de vómitos o diarrea
El efecto del medicamento Dienogest Stragen será menos eficaz si se omite la toma de un comprimido.
Si se olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomarse inmediatamente un solo comprimido tan pronto como sea posible,
y continuar tomando el comprimido diario a la hora habitual al día siguiente.
Si se producen vómitos en el plazo de 3 a 4 horas tras la ingestión de Dienogest Stragen o si aparece diarrea grave,
existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo.
Estas situaciones son similares al caso de omisión de la toma de un comprimido.
Si se producen vómitos o diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la ingestión de Dienogest Stragen,
debe tomarse inmediatamente otro comprimido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Dienogest Stragen
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Dienogest Stragen, es posible que los síntomas previos de la endometriosis reaparezcan.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Dienogest
Stragen y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o ausencia total de menstruación.
Frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo bajo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, expulsión de gases, distensión abdominal o vómitos;
• acné o caída del cabello;
• dolor de espalda;
• molestias en las mamas, quiste de ovario o sofocos;
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado;
• debilidad o irritabilidad.

Poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios bruscos de humor;
• alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones inconscientes del organismo, por ejemplo, sudoración) o trastornos de atención;
• ojo seco;
• acúfenos;
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones;
• presión arterial baja;
• dificultad para respirar;
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, gingivitis;
• sequedad de la piel, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de uñas, escamas, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies;
• infección del tracto urinario;
• candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en la mama;
• edema debido a retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dienogest Stragen

No existen precauciones especiales particulares para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece en el
envase tras la abreviatura «Lot».
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dienogest Stragen
La sustancia activa del medicamento es el dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona (tipo A),
povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Revestimiento del comprimido: AquaPolish white: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dienogest Stragen y contenido del envase
El medicamento Dienogest Stragen se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos y blancos, con un diámetro de 7,1 mm y una altura de 3,4 mm.
14 comprimidos recubiertos blancos empaquetados en blíster de PVC (250 µm) y aluminio (20 µm), que se perfora al expulsar el comprimido del envase.
Dos blísteres, cada uno con 14 comprimidos, se colocan en una bolsa de PET/aluminio/PE, que protege los comprimidos contra la humedad.
En el estuche de cartón se incluye una o tres bolsas.
Tamaños de envase: 28 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular:
Stragen Nordic A/S
Industrivej 24F
3550 Slangerup
Dinamarca
Tel.: +45 48108810
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania