Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДіемоноО (Метрісса)
2 мг, таблетки в оболонці
Dienogestum
ДіемоноО та Метрісса — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДіемоноО
Як застосовувати лікарський засіб ДіемоноО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДіемоноО
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДіемоноО застосовують для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб ДіемоноО містить гормон, прогестаген під назвою dienogestum.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДіемоноО

Коли не застосовувати лікарський засіб ДіемоноО

якщо пацінтки має алергію на діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацінтки виник тромбоз крові (тромбоемболічне захворювання) у венах. Це може виникнути, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Див. також «Лікарський засіб ДіемоноО та венозні тромби крові» нижче;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба артерій, у тому числі серцево-судинна хвороба, така як інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого притоку крові (стенокардія). Див. також «Лікарський засіб ДіемоноО та артеріальні тромби крові» нижче;
якщо у пацінтки виник цукровий діабет із ураженням кровоносних судин;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виник або виникав у минулому доброкачливий або злоякісний пухлина печінки;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому, або існує підозра на наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
якщо у пацінтки виникло нез’ясоване кровотеча з піхви.

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час застосування лікарського засобу ДіемоноО, необхідно
негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу ДіемоноО заборонено застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Лікарський засіб ДіемоноО НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу ДіемоноО.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацінтки стосується
будь-який із наступних станів:

якщо у пацінтки коли-небудь у минулому виникав тромбоз крові (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось із найближчих родичів був тромбоз крові у відносно молодому віці;
якщо у близького родича пацінтки є рак молочної залози;
якщо у пацінтки коли-небудь виникла депресія;
якщо у пацінтки є високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск крові розвинеться під час застосування лікарського засобу ДіемоноО;
якщо у пацінтки виникне захворювання печінки під час прийому лікарського засобу ДіемоноО. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
якщо у пацінтки є цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
якщо у пацінтки коли-небудь виникла мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
якщо під час застосування лікарського засобу ДіемоноО у пацінтки виникає біль у нижній частині живота.

Під час застосування лікарського засобу ДіемоноО ймовірність завагітніти зменшується, оскільки лікарський засіб ДіемоноО
може впливати на овуляцію.
У разі вагітності під час застосування лікарського засобу ДіемоноО існує невелике збільшене
ризику ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою).
Перед початком застосування лікарського засобу ДіемоноО пацінка повинна сказати лікареві, якщо у неї
у минулому була ектопічна вагітність або у неї є порушення функції
маткових труб.
Лікарський засіб ДіемоноО та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається ендометріозом, або доброкачливими пухлинами матки,
іноді називаються міомами матки, може посилюватися під час застосування лікарського засобу ДіемоноО.
Якщо кровотеча є значною і триває довгий час, це може призвести до зниження
кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що може бути серйозною в деяких випадках. У
разі анемії слід проконсультуватися з лікарем, чи необхідно припинити застосування
лікарського засобу ДіемоноО.
Лікарський засіб ДіемоноО та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються лікарським засобом ДіемоноО, виникають зміни характеру кровотечі
менструального циклу (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікарський засіб ДіемоноО та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати невелике, статистично неістотне збільшення
ризику тромбів крові в ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з
застосуванням лікарських засобів, що містять прогестагени, таких як лікарський засіб ДіемоноО. Дуже рідко тромби
крові можуть призводити до серйозних, постійних ушкоджень або навіть призводити до смерті.
Ризик венозного тромбозу крові збільшується:

з віком;
якщо у пацінтки є надмірна вага;
якщо у молодому віці у пацінтки або у близького родича виникав тромбоз крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі;
якщо планується операція, сталася серйозна травма або тривале обмеження рухливості. Важливо заздалегідь повідомити лікареві про застосування лікарського засобу ДіемоноО, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову починати застосування лікарського засобу ДіемоноО. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Лікарський засіб ДіемоноО та артеріальні тромби крові
Існують небагато даних про зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять прогестагени, таких
як лікарський засіб ДіемоноО, і збільшеним ризиком тромбозу крові, наприклад у кровоносних судинах
серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може бути трохи збільшений у зв’язку з прийомом цих
лікарських засобів.
Ризик артеріального тромбозу крові збільшується:

у жінок, які палють — категорично рекомендується кинути палити при застосуванні лікарського засобу ДіемоноО, особливо у віці старше 35 років;
якщо пацінка має надмірну вагу;
якщо у близького родича пацінтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
якщо пацінка має високий тиск крові.

Необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу ДіемоноО.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу ДіемоноО та негайно звернутися до лікаря у
разі виявлення можливих симптомів тромбозу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптову задишку;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткову або повну сліпоту або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Лікарський засіб ДіемоноО та рак
На підставі наявних даних не зовсім зрозуміло, чи збільшує лікарський засіб ДіемоноО ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали гормони, порівняно з
жінками, які не приймали гормони, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється і вони виявляються
раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Після
припинення гормонального лікування частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують гормони, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Необхідно звернутися до лікаря у разі
надзвичайно сильного болю в животі.
Лікарський засіб ДіемоноО та остеопороз
Зміни щільності мінеральної тканини кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування лікарського засобу ДіемоноО може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до
менше ніж 18 років). Тому, якщо пацінці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь
та ризики застосування лікарського засобу ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопороз).
Якщо пацінка застосовує лікарський засіб ДіемоноО, для здоров’я кісток слід забезпечити відповідне споживання
кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацінтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь та ризики
лікування лікарським засобом ДіемоноО, оскільки лікарський засіб ДіемоноО має помірний пригнічувальний ефект (супресія) на вироблення естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.
Лікарський засіб ДіемоноО та інші ліки
Необхідно завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які пацінка зараз або нещодавно приймає,
або про інші ліки, які пацінка може приймати. Також слід сказати кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лікарський засіб, або фармацевту про застосування лікарського засобу ДіемоноО.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу ДіемоноО у крові та зменшувати його ефективність або
викликати небажані ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються для лікування таких захворювань:
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол);
зілля звичайне.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб ДіемоноО та їжа, напої
Під час застосування лікарського засобу ДіемоноО слід уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він може
збільшити концентрацію лікарського засобу ДіемоноО у крові. Це може збільшити ризик виникнення небажаних
ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацінці необхідно здати аналіз крові, вона повинна сказати лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовує лікарський засіб ДіемоноО, оскільки лікарський засіб ДіемоноО може впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосовувати лікарський засіб ДіемоноО під час вагітності або годування грудьми заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб, які застосовують
лікарський засіб ДіемоноО, не спостерігалося.
Діти та молоді
Лікарський засіб ДіемоноО не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування лікарського засобу ДіемоноО може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до
менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацінці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризики
застосування лікарського засобу ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопороз).
Лікарський засіб ДіемоноО містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацінка повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вміст таблетки, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки ДіемоноО

Ліки ДіемоноО слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків ДіемоноО, якщо лікар не призначив інакше. Слід дотримуватися
наведених нижче інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від застосування ліків
ДіемоноО.
Лікування ліками ДіемоноО можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано щоразу о тій самій годині, за необхідності запиваючи
невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки необхідно розпочати наступну без перерви
у прийомі таблеток. Слід продовжувати прийом таблеток також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДіемоноО
Не зареєстровано повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому
занадто великої кількості таблеток ліків ДіемоноО. Однак у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків ДіемоноО або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків ДіемоноО буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. Якщо було пропущено
одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом
наступного дня у звичайний час.
Якщо виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО або виникла важка діарея,
існує ризик, що активна речовина таблетки не буде повністю всмоктана організмом. Ця ситуація
подібна до ситуації пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом
3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків ДіемоноО
Якщо пацієнтка припинить застосування ліків ДіемоноО, може відновитися попередня симптоматика
ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти частіше виникають у перші місяці після початку застосування препарату ДіемоноО, і
зазвичай зникають із продовженням застосування. Також можуть виникнути зміни профілю
кровотечі, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 жінок):

підвищення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, утворення газів із виділенням, розпучення живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи мажучі виділення
слабкість або подразливість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 жінок):

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривога, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітіння) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
відчуття задухи
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, запалення ясен
сухість шкіри, підвищене пітіння, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, луштавиця, дерматит, неправильний ріст волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах і стопах
інфекція сечових шляхів
грибковий вагініт, сухість ділянки статевих органів, виділення, біль у тазі, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики на грудях
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (у віці від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ДіемоноО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ДіемоноО

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка в оболонці містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає лікарський засіб ДіемоноО та що містить упаковка
Таблетки ДіемоноО — білі, з тисненням «m» з одного боку.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Упаковка містить 28 таблеток у оболонці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Відень, Австрія
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 138899
Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/22
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo — Понеділок
Di — Вівторок
Mi — Середа
Do — Четвер
Fr — П’ятниця
Sa — Субота
So — Неділя