Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Diemono (Metrissa)
2 mg, comprimidos recubiertos
Dienogestum
Diemono y Metrissa son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Diemono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diemono
Cómo tomar Diemono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diemono
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza

Diemono se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos provocados por el tejido endometrial ectópico). Diemono contiene una hormona del grupo de los progestágenos denominada dienogest.

2. Información importante antes de tomar Diemono

Cuándo no debe utilizarse Diemono

si la paciente es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente padece trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también «Diemono y coágulos sanguíneos venosos» más adelante;
si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, ictus o enfermedad del corazón que provoca un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Diemono y coágulos sanguíneos arteriales» más adelante;
si la paciente padece diabetes con daño vascular;
si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
si la paciente padece o ha padecido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
si la paciente padece, ha padecido previamente o se sospecha que padece un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o tumores genitales;
si la paciente presenta sangrado vaginal sin causa aparente.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Diemono, debe
interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Diemono no debe utilizarse ningún tipo de anticonceptivo hormonal
(comprimido, parche, sistema intrauterino).
Diemono NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, se deben utilizar preservativos u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tenerse especial precaución al tomar Diemono. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones:

si la paciente ha tenido previamente trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa) o si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos a una edad relativamente temprana;
si un familiar cercano de la paciente padece cáncer de mama;
si la paciente ha padecido previamente depresión;
si la paciente padece hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Diemono;
si la paciente desarrolla enfermedad hepática durante el tratamiento con Diemono. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, los ojos o picor generalizado. Informe al médico si estos síntomas también aparecieron durante un embarazo previo;
si la paciente padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
si la paciente ha tenido previamente cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara). En tal caso, debe evitarse la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
si la paciente presenta dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Diemono.

Durante el tratamiento con Diemono, la posibilidad de embarazo se reduce porque Diemono
puede afectar a la ovulación.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Diemono, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero).
Antes de comenzar Diemono, la paciente debe informar al médico si ha tenido previamente un embarazo ectópico o si padece alteraciones en la función de las trompas de Falopio.
Diemono y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con endometriosis (enfermedad en la que el tejido que recubre el útero, el endometrio, crece dentro del músculo uterino) o con miomas uterinos benignos, puede empeorar durante el tratamiento con Diemono.
Si el sangrado es abundante y persiste durante mucho tiempo, puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si se desarrolla anemia, debe consultarse con el médico si es necesario interrumpir el tratamiento con Diemono.
Diemono y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Diemono experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Diemono y coágulos sanguíneos venosos
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono. Muy raramente, los coágulos sanguíneos pueden causar discapacidad permanente grave o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta:

con la edad;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente o un familiar cercano han tenido previamente coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
si se va a someter a cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación al médico sobre el uso de Diemono, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico indicará cuándo reanudar la toma de Diemono. Habitualmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Diemono y coágulos sanguíneos arteriales
Existen escasas evidencias de una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono, y un mayor riesgo de trombosis sanguínea, por ejemplo en los vasos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de estos medicamentos.
El riesgo de trombosis arterial aumenta:

en mujeres fumadoras - se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el tratamiento con Diemono, especialmente si tienen más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si un familiar cercano ha tenido infarto de miocardio o ictus a edad temprana;
si la paciente tiene hipertensión arterial.

Consulte con el médico antes de comenzar Diemono.
Debe interrumpirse la toma de Diemono y contactar inmediatamente con el médico si se observan síntomas posibles de coágulo sanguíneo, tales como:

dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
dolor torácico intenso y repentino, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o imposibilidad de hablar;
mareos o desmayos;
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Diemono y cáncer
Los datos actuales no permiten determinar claramente si Diemono aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con aquellas que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia por el médico. Tras interrumpir el tratamiento hormonal, la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente. Es fundamental realizar controles regulares de las mamas y consultar al médico si se detecta un bulto.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos en mujeres que toman hormonas, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Consulte al médico si presenta un dolor abdominal extremadamente intenso.
Diemono y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)
El uso de Diemono puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Diemono, para la salud ósea debe asegurarse de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, ya que Diemono tiene un efecto moderado supresor sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el organismo.
Diemono y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos a base de hierbas que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, o que pueda necesitar en el futuro. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento, o al farmacéutico, que está tomando Diemono.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diemono en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Estos incluyen:

medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades:
epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Diemono, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Diemono debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar la concentración de Diemono en sangre. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si la paciente debe realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Diemono, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Diemono durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas en personas que toman Diemono.
Niños y adolescentes
Diemono no debe utilizarse en niñas antes de la primera menstruación.
El uso de Diemono puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Diemono contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diemono

Debe tomar el medicamento Diemono siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Diemono, salvo que su médico haya indicado
otra cosa. Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente; de lo contrario, la paciente no obtendrá
todos los beneficios del tratamiento con Diemono.
El tratamiento con Diemono puede comenzarse en cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomar un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, con un poco de
líquido si es necesario. Al terminar el envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente sin
interrupción en la toma de los comprimidos. Debe continuar tomando los comprimidos también
durante los días de sangrado menstrual.
Si toma más Diemono del que debiera
No se han notificado casos de efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de una cantidad
excesiva de comprimidos de Diemono. No obstante, en caso de duda, debe ponerse en contacto con
su médico.
Si olvida tomar Diemono o si tiene vómitos o diarrea
El efecto del medicamento Diemono será menos eficaz si olvida tomar un comprimido. Si olvida
tomar uno o varios comprimidos, debe tomar inmediatamente un solo comprimido tan pronto como
sea posible y continuar tomando un comprimido al día a la hora habitual.
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Diemono o si sufre diarrea grave,
existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Esta
situación es similar a la de haber olvidado tomar un comprimido. Tras presentar vómitos o diarrea
dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de Diemono, debe tomar inmediatamente otro
comprimido.
No debe tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Diemono
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Diemono, pueden reaparecer los síntomas previos de
endometriosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Diemono y
normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse cambios en el
patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o ausencia total de menstruación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

aumento de peso
estado de ánimo bajo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, distensión abdominal o vómitos
acné o caída del cabello
dolor de espalda
molestias en las mamas, quiste de ovario o sofocos
sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
debilidad o irritabilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios bruscos del estado de ánimo
inestabilidad del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, por ejemplo, sudoración) o trastornos de atención
ojo seco
acúfenos
trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
presión arterial baja
sensación de falta de aire
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, gingivitis
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de uñas, escamación, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
infección del tracto urinario
candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor en la pelvis, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en las mamas
edema debido a retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diemono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diemono

El principio activo es dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest.
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 4000, citrato sódico.

Aspecto de Diemono y contenido del envase
Los comprimidos de Diemono son blancos con la impresión "m" en una de las caras.
Los comprimidos están dispuestos en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Viena, Austria
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 138899
Número de autorización de importación paralela: 263/22
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo