Диемоно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диемоно (Метрисса)
2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест
Диемоно и Метрисса — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диемоно и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диемоно
3. Как принимать лекарственное средство Диемоно
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диемоно
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диемоно и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диемоно применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположённой слизистой оболочкой матки). Лекарственное средство Диемоно содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно

Когда не следует применять препарат Диемоно

• если у пациентки имеется аллергия на диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеется тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание), например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Диемоно и венозные тромбы крови» ниже;
• если у пациентки имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее уменьшение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови» ниже;
• если у пациентки имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
• если у пациентки имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
• имеется или ранее имелось доброкачественное или злокачественное новообразование печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелось, или подозревается наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или опухоль репродуктивного органа;
• если у пациентки наблюдается необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если какой-либо из этих состояний впервые возникнет во время применения препарата Диемоно, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения препарата Диемоно нельзя использовать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Диемоно НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции.

В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Диемоно. Может потребоваться регулярное медицинское обследование. Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• если у пациентки ранее был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-либо из ближайших родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• если у близкого родственника пациентки диагностирован рак молочной железы;
• если у пациентки ранее была депрессия;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление или оно развилось во время приёма препарата Диемоно;
• если у пациентки возникла болезнь печени во время приёма препарата Диемоно. Симптомы могут включать пожелтение кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы наблюдались также во время предыдущей беременности;
• если у пациентки имеется сахарный диабет или ранее возникал гестационный диабет во время беременности;
• если у пациентки ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки возникает боль в нижней части живота во время приёма препарата Диемоно.

Во время применения препарата Диемоно вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Диемоно может влиять на овуляцию.
Если беременность наступит во время приёма препарата Диемоно, существует незначительно повышенный риск внематочной беременности (развитие эмбриона вне матки).
Перед началом приёма препарата Диемоно пациентка должна сообщить врачу, если ранее у неё была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.

Препарат Диемоно и тяжёлое маточное кровотечение

Кровотечение из матки, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — эндометриоз, или доброкачественные опухоли матки, иногда называемые миомами матки, может усиливаться во время приёма препарата Диемоно.
Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При возникновении анемии необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приёма препарата Диемоно.

Препарат Диемоно и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, проходящих лечение препаратом Диемоно, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Диемоно и венозные тромбы крови

Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически несущественное увеличение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно. Очень редко тромбы крови могут привести к тяжёлому, постоянному увечью или даже смерти.
Риск венозного тромбоза крови возрастает:

• с возрастом;
• при наличии избыточного веса у пациентки;
• если у пациентки или у близкого родственника в молодом возрасте возникал тромбоз в ноге (тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в другом органе;
• при планировании операции, серьёзной травме или длительной иммобилизации. Важно заранее сообщить врачу о приёме препарата Диемоно, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Диемоно. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови

Существует ограниченные данные о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно увеличиваться при приёме этих препаратов.
Риск артериального тромбоза крови возрастает:

• у курящих женщин — настоятельно рекомендуется бросить курить при применении препарата Диемоно, особенно женщинам старше 35 лет;
• при наличии избыточного веса у пациентки;
• если у близкого родственника пациентки в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление.

Следует обратиться к врачу перед началом приёма препарата Диемоно.
Необходимо прекратить приём препарата Диемоно и немедленно обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

• сильная боль и (или) отёк в одной из ног;
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без очевидной причины;
• любой нетипичный, сильный или длительный головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двоение в глазах;
• затруднения речи или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диемоно и рак

На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли препарат Диемоно риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят более частые медицинские осмотры. После прекращения гормональной терапии частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к врачу при возникновении чрезвычайно сильной боли в животе.

Препарат Диемоно и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Применение препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).
Если пациентка принимает препарат Диемоно, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Диемоно, поскольку препарат Диемоно оказывает умеренное подавляющее действие (супрессия) на выработку эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Препарат Диемоно и другие лекарства

Необходимо всегда сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, или о других препаратах, которые она может принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему лекарства, или фармацевту о приёме препарата Диемоно.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Диемоно в крови, снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении следующих заболеваний:
  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёзе (например, рифампицин);
  • вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • растение зверобой продырявленный.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Диемоно и приём пищи и напитков

Во время приёма препарата Диемоно следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить концентрацию препарата Диемоно в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диемоно, поскольку препарат Диемоно может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Диемоно запрещено во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Диемоно не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети и подростки

Препарат Диемоно не следует применять у девочек до первой менструации.
Применение препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Диемоно содержит моногидрат лактозы и натрий

Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диемоно

Лекарство Диемоно необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация по применению лекарства Диемоно, если врач не назначил иное. Необходимо соблюдать
указанные ниже инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства
Диемоно.
Лечение препаратом Диемоно можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая
небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, не делая перерывов в приёме таблеток. Принимать таблетки следует и в дни менструального кровотечения.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диемоно
Отсутствуют сообщения о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком
большого количества таблеток препарата Диемоно. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Диемоно или возникновение рвоты или диареи
Действие препарата Диемоно будет менее эффективным, если пропущена таблетка.
В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и
продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если в течение 3–4 часов после приёма препарата Диемоно возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск,
что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом.
Эта ситуация аналогична случаю пропуска приёма таблетки. После рвоты
или диареи, возникших в течение 3–4 часов после приёма препарата Диемоно, необходимо как можно скорее
принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Диемоно
Если пациентка прекратит приём препарата Диемоно, возможны рецидивы ранее существовавших симптомов
эндометриоза.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты чаще наблюдаются в первые месяцы после начала применения препарата Диемоно и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструации.

Частые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• увеличение массы тела
• подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие с выделением газов, ощущение вздутия живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы жара
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность

Нечастые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• анемия
• потеря массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
• нарушение равновесия автономной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические нарушения кровообращения или сердцебиение
• низкое артериальное давление
• ощущение нехватки воздуха
• диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, воспаление дёсен
• сухая кожа, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
• боль в костях, мышечные судороги, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
• инфекция мочевыводящих путей
• молочница влагалища, сухость области половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в молочной железе
• отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные действия у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диемоно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Диемоно

• Действующее вещество: диеногест. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарство Диемоно и что содержит упаковка
Таблетки Диемоно белого цвета с тиснением «m» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Упаковка содержит 28 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Вена, Австрия
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Бре́хна, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 138899
Номер разрешения на параллельный импорт: 263/22
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье