Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diemono (Metrissa)
2 mg, compresse rivestite
Dienogestum
Diemono e Metrissa sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diemono e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diemono
Come prendere Diemono
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diemono
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diemono e a cosa serve

Diemono è utilizzato nel trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Diemono contiene un ormone appartenente al gruppo dei progestinici, chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diemono

Quando non assumere il medicinale Diemono

se la paziente è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa). Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche "Diemono e trombosi venosa" di seguito;
se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche "Diemono e trombosi arteriosa" di seguito;
se la paziente ha diabete con danno vascolare;
se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi della malattia epatica possono includere ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e (o) prurito diffuso;
se ha avuto o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
se la paziente ha o ha avuto in passato, o si sospetta l'esistenza di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell'apparato genitale;
se la paziente ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Se uno di questi stati insorge per la prima volta durante l'assunzione di Diemono,
occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante l'assunzione di Diemono non è consentito assumere contraccettivi ormonali
in alcuna forma (compresse, cerotti, anello vaginale).
Diemono NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono usare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario adottare particolari precauzioni durante l'assunzione di Diemono.
Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se la paziente ha uno dei seguenti fattori:

se la paziente ha mai avuto in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto una trombosi a un'età relativamente giovane;
se un familiare stretto della paziente ha il cancro al seno;
se la paziente ha mai avuto depressione;
se la paziente ha ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante l'assunzione di Diemono;
se la paziente sviluppa una malattia epatica durante l'assunzione di Diemono. I sintomi possono includere ittero della pelle, degli occhi o prurito diffuso. Informare il medico se tali sintomi si sono verificati anche durante una precedente gravidanza;
se la paziente ha diabete o ha avuto diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
se la paziente ha mai avuto cloasma (macchie bruno-dorata sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso, evitare esposizioni prolungate al sole o a radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha dolore addominale inferiore durante l'assunzione di Diemono.

Durante l'assunzione di Diemono la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Diemono
può influenzare l'ovulazione.
Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Diemono, esiste un lieve aumento del rischio
di gravidanza extrauterina (l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero).
Prima di iniziare a prendere Diemono, la paziente deve informare il medico se ha avuto in passato
una gravidanza extrauterina o se ha disturbi della funzionalità delle tube di Falloppio.
Diemono e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui l'endometrio (la mucosa uterina)
penetra nello strato muscolare dell'utero, detta endometriosi, o con tumori benigni dell'utero,
talvolta chiamati miomi uterini, può peggiorare durante l'assunzione di Diemono.
Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione dei globuli rossi
(anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, si deve consultare il medico
per valutare se è necessario interrompere il trattamento con Diemono.
Diemono e modificazioni del profilo emorragico
La maggior parte delle donne trattate con Diemono presenta modificazioni del profilo emorragico
mestruale (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Diemono e trombosi venosa
Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi venosa agli arti inferiori (malattia tromboembolica venosa) associato all'uso di medicinali contenenti progestinici, come Diemono. Molto raramente, le trombosi venose possono causare danni gravi e permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

con l'età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente o un familiare stretto ha avuto una trombosi venosa (trombosi), embolia polmonare o trombosi in un altro organo a giovane età;
se è prevista un'operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se è necessaria un'immobilizzazione prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell'assunzione di Diemono, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l'assunzione di Diemono. Di norma, questo avviene due settimane dopo la ripresa dell'attività normale.

Diemono e trombosi arteriosa
Ci sono poche evidenze di un legame tra l'assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Diemono, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere lievemente aumentato dall'assunzione di questi medicinali.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

nelle donne fumatrici – si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l'assunzione di Diemono, specialmente se si ha più di 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se un familiare stretto della paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus a giovane età;
se la paziente ha ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Diemono.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Diemono e contattare subito il medico in caso di comparsa di sintomi sospetti di trombosi, come:

forte dolore e/o gonfiore in una gamba;
dolore toracico intenso e improvviso, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
tosse improvvisa senza causa apparente;
qualsiasi cefalea insolita, intensa o prolungata, o peggioramento dell'emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà a parlare o impossibilità di parlare;
vertigini o svenimenti;
debolezza, strane sensazioni o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Diemono e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Diemono aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti nelle donne in terapia ormonale si individuano più tumori e più precocemente. Dopo l'interruzione della terapia ormonale, l'incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente. È importante effettuare controlli regolari del seno e consultare il medico in caso di noduli palpabili.
In rari casi, nelle donne che assumono ormoni sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Consultare il medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.
Diemono e osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (in inglese bone mineral density, BMD)
L'assunzione di Diemono può influenzare la resistenza ossea nell'adolescenza (età compresa tra 12 e meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi dell'assunzione di Diemono, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Diemono, per la salute delle ossa dovrebbe assicurarsi un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione o con integratori.
Se la paziente ha un rischio aumentato di osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di sostanze minerali ossee), il medico valuterà attentamente benefici e rischi del trattamento con Diemono, poiché Diemono ha un effetto moderato inibitorio (suppressione) sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell'organismo.
Diemono e altri medicinali
Informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che potrebbe assumere in futuro. Informare anche ogni altro medico o dentista che prescrive un medicinale o il farmacista dell'assunzione di Diemono.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Diemono nel sangue, riducendone l'efficacia o causando effetti indesiderati.
Sono i seguenti:

medicinali usati per trattare le seguenti malattie:
epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Diemono con cibo e bevande
Durante l'assunzione di Diemono si deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Diemono nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se la paziente deve effettuare esami del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Diemono, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Diemono durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle persone che assumono Diemono.
Bambini e adolescenti
Diemono non deve essere usato in ragazze prima della menarca.
L'assunzione di Diemono può influenzare la resistenza ossea negli adolescenti (età compresa tra 12 e meno di 18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi dell'assunzione di Diemono, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).
Diemono contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Diemono

Il medicinale Diemono deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Diemono, salvo diversa indicazione del medico. È necessario attenersi alle seguenti istruzioni; in caso contrario, la paziente potrebbe non ottenere tutti i benefici derivanti dall'uso di Diemono.
Il trattamento con Diemono può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido. Al termine del blister, iniziare immediatamente il blister successivo senza interrompere l'assunzione delle compresse. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diemono
Non sono stati riportati casi di effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Diemono. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Diemono o comparsa di vomito o diarrea
L'effetto di Diemono potrebbe risultare meno efficace se si dimentica di assumere una compressa. Se si è dimenticata un'assunzione o più assunzioni, assumere immediatamente una sola compressa non appena ci si ricorda e continuare il trattamento assumendo la compressa successiva all'ora abituale il giorno seguente.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di Diemono o se si manifesta una diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica in caso di dimenticanza dell'assunzione. In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale, assumere immediatamente un'altra compressa.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diemono
Se la paziente interrompe il trattamento con Diemono, i sintomi precedenti dell'endometriosi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi dall’inizio del trattamento con Diemono e di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico, come spotting, sanguinamento irregolare o assenza di mestruazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

aumento di peso
abbassamento dell’umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse sessuale o alterazioni dell’umore
cefalea o emicrania
nausea, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas, meteorismo o vomito
acne o perdita dei capelli
dolore alla schiena
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
sanguinamento dell’utero e (o) della vagina, compreso lo spotting
debolezza o irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

anemia
perdita di peso o aumento dell’appetito
ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore
squilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni corporee inconscie, ad es. la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
occhio secco
ronzio alle orecchie
disturbi circolatori generici o palpitazioni
bassa pressione sanguigna
sensazione di mancanza di respiro
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite, infiammazione intestinale o gengivite
pelle secca, eccessiva sudorazione, forte prurito generalizzato, comparsa di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione
dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza a braccia e mani o gambe e piedi
infezione delle vie urinarie
candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con perdite (vaginite atrofica), nodulo o noduli al seno
edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (età compresa tra 12 e meno di 18 anni): perdita della densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diemono

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diemono

La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto del medicinale Diemono e contenuto della confezione
Le compresse Diemono sono bianche con la stampa in rilievo “m” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1, 1030 Vienna, Austria
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 138899
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 263/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica