Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДіемоноО (Метрісса)
2 мг, таблетки в оболонці
Dienogestum
ДіемоноО та Метрісса — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу ДіемоноО
Як застосовувати лікарський засіб ДіемоноО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДіемоноО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДіемоноО застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб ДіемоноО містить гормон, прогестаген під назвою dienogest.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату ДіемоноО

Коли не застосовувати препарат ДіемоноО

якщо пацієнтка має алергію на діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнтки виник тромб крові (тромбоемболічна хвороба) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Препарат ДіемоноО і венозні тромби крові» нижче;
якщо у пацієнтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба артерій, у тому числі серцево-судинна хвороба, така як інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат ДіемоноО і артеріальні тромби крові» нижче;
якщо у пацієнтки виник цукровий діабет з ураженням кровоносних судин;
якщо у пацієнтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виник або виникав у минулому добро- або злоякісний пухлин печінки;
якщо у пацієнтки виникла або виникла в минулому, або існує підозра на наявність злоякісного пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
якщо у пацієнтки виникає непояснене кровотеча з піхви.

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час застосування препарату ДіемоноО, слід
негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату ДіемоноО не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій).
Препарат ДіемоноО НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату ДіемоноО.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтку стосується
будь-який із наступних станів:

якщо у пацієнтки коли-небудь у минулому виникав тромб крові (венозна тромбоемболічна хвороба) або у когось із найближчих родичів був тромб крові у відносно молодому віці;
якщо близький родич пацієнтки хворіє на рак молочної залози;
якщо у пацієнтки коли-небудь виникала депресія;
якщо у пацієнтки виникло високий артеріальний тиск або він розвинувся під час застосування препарату ДіемоноО;
якщо у пацієнтки виникла хвороба печінки під час прийому препарату ДіемоноО. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Слід повідомити лікаря, якщо такі симптоми також виникали під час попередньої вагітності;
якщо у пацієнтки виник цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
якщо у пацієнтки коли-небудь виникав мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
якщо під час застосування препарату ДіемоноО у пацієнтки виникає біль у нижній частині живота.

Під час застосування препарату ДіемоноО ймовірність настання вагітності знижується, оскільки препарат ДіемоноО
може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування препарату ДіемоноО існує невелике збільшене
ризику ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою).
Перед початком прийому препарату ДіемоноО пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо у неї коли-небудь
була ектопічна вагітність або у неї є порушення функції маткових труб.
Препарат ДіемоноО і серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, відоме як ендометріоз, або доброякісними пухлинами матки,
іноді званими міомами матки, може посилюватися під час застосування препарату ДіемоноО.
Якщо кровотеча інтенсивна і триває довго, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних
тілець (анемія), що може бути серйозною в деяких випадках. У разі анемії слід проконсультуватися з лікарем,
чи необхідно припинити застосування препарату ДіемоноО.
Препарат ДіемоноО і зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються препаратом ДіемоноО, виникають зміни характеру менструальної
кровотечі (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат ДіемоноО і венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може виникати невелике, статистично несуттєве збільшення
ризику тромбів крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов’язане з застосуванням препаратів,
що містять прогестагени, таких як препарат ДіемоноО. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозного, постійного каліцтва або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

з віком;
якщо у пацієнтки є надмірна вага;
якщо у пацієнтки або близького родича у молодому віці виникав тромб крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі;
якщо планується операція, сталася серйозна травма або довготривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікаря про застосування препарату ДіемоноО, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову починати застосування препарату ДіемоноО. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат ДіемоноО і артеріальні тромби крові
Існують незначні докази зв’язку між застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких
як препарат ДіемоноО, і збільшеним ризиком утворення тромбу крові, наприклад у судинах
серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ризик інсульту може бути
невеликою мірою збільшений через прийом цих препаратів.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

у жінок, які палють — категорично рекомендується кинути палити під час застосування препарату ДіемоноО, особливо після 35 років;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо у близького родича пацієнтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
якщо пацієнтка має високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату ДіемоноО.
Слід припинити прийом препарату ДіемоноО і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
можливих симптомів тромбу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптове задихання;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який нетиповий, сильний або тривалий головний біль або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвоєння зору;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат ДіемоноО і рак
На основі наявних даних не зовсім ясно, чи збільшує препарат ДіемоноО ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з
жінками, які не приймають гормони, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може
бути пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється і вони виявляються раніше у жінок, які приймають
гормони, оскільки вони частіше обстежуються лікарем. Після припинення гормонального лікування
частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливо регулярно обстежувати молочні залози і звертатися до лікаря при виявленні вузла.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, повідомляли про доброзахисні пухлини печінки,
а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Препарат ДіемоноО і остеопороз
Зміни щільності мінеральної кістки (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування препарату ДіемоноО може впливати на міцність кісток у підлітків (у віці від 12 до
менше ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь
та ризик застосування препарату ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат ДіемоноО, для здоров’я кісток слід забезпечити достатнє споживання
кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь та ризики, пов’язані з лікуванням препаратом ДіемоноО, оскільки препарат ДіемоноО має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект на вироблення естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.
Препарат ДіемоноО та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які пацієнтка приймає
наразі або нещодавно, або про інші ліки, які пацієнтка може приймати. Слід також повідомити
будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік, або фармацевту про застосування препарату ДіемоноО.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату ДіемоноО у крові і зменшувати його ефективність або
спричиняти побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються для лікування таких захворювань:
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
вірусні інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол);
зілля звичайного дідушка.

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат ДіемоноО і їжа, напої
Під час застосування препарату ДіемоноО слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може
збільшити концентрацію препарату ДіемоноО у крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних
ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтка повинна здати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймає препарат ДіемоноО, оскільки препарат ДіемоноО може впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не можна застосовувати препарат ДіемоноО під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб, які приймають
препарат ДіемоноО.
Діти та підлітки
Препарат ДіемоноО не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування препарату ДіемоноО може впливати на міцність кісток у підлітків (у віці від 12 до
менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризик
застосування препарату ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопороз).
Препарат ДіемоноО містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносність певних цукрів, пацієнтка повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки ДіемоноО

Ліки ДіемоноО слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків ДіемоноО, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися
наведених нижче інструкцій, інакше пацієнтка не отримає повної користі від застосування ліків
ДіемоноО.
Лікування ліками ДіемоноО можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки необхідно розпочати наступну без перерви в прийомі таблеток. Прийом таблеток слід продовжувати також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДіемоноО
Не існує повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому надмірної кількості таблеток ліків ДіемоноО. Однак у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків ДіемоноО або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків ДіемоноО буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку та продовжити прийом наступного дня о тій самій годині.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО або виникла важка діарея, існує ризик, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом. Ця ситуація подібна до ситуації пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків ДіемоноО
Якщо пацієнтка припинить застосування ліків ДіемоноО, можуть повернутися попередні симптоми ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зустрічаються частіше протягом перших місяців після початку застосування препарату ДіемоноО і, як правило, зникають при продовженні прийому. Також можуть виникнути зміни характеру кровотечі, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 жінок):

підвищення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, підвищена газотворність із виділенням газів, вздуття живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи мажущі виділення
слабкість або подразливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 жінок):

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривожність, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (що контролює непрохідні функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск
відчуття задишки
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, гінгівіт
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, луштавиця, дерматит, порушення росту волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією
біль у кістках, судоми у м’язах, біль і (або) відчуття важкості в руках і ногах
інфекція сечових шляхів
кандидоз піхви, сухість у ділянці статевих органів, виділення, біль у тазі, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики у грудях
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (у віці від 12 до менше 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ДіемоноО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ДіемоноО

Діючою речовиною є діеногест. Кожна вкрита таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає лікарський засіб ДіемоноО та що містить упаковка
Таблетки ДіемоноО є білими з відтиском «m» з одного боку.
Таблетки упаковані у блистер з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Відень
Австрія
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 138899
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/22
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя.