Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diemono (Metrissa)
2 mg, comprimidos recubiertos
Dienogestum
Diemono y Metrissa son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diemono y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Diemono
Cómo tomar Diemono
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diemono
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza

Diemono es un medicamento utilizado en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido endometrial situado fuera de su ubicación normal). Diemono contiene una hormona del grupo de los progestágenos denominada dienogest.

2. Información importante antes de tomar Diemono

Cuándo no debe utilizarse Diemono

si la paciente es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también más adelante «Diemono y coágulos de sangre venosos»;
si la paciente tiene o ha tenido previamente una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus o enfermedad cardíaca que provoque un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Diemono y coágulos de sangre arteriales» más adelante;
si la paciente tiene diabetes con daño vascular;
si la paciente tiene o ha tenido previamente una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
si la paciente tiene o ha tenido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
si la paciente tiene, ha tenido o se sospecha la presencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductivo;
si la paciente presenta un sangrado vaginal inexplicable.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Diemono, debe
interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico.
Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Diemono no debe utilizarse ningún tipo de anticonceptivo hormonal
(tableta, parche o sistema vaginal).
Diemono NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo debe utilizarse preservativo u otro
método anticonceptivo no hormonal.
Debe tenerse especial precaución al tomar Diemono en ciertas situaciones. Pueden ser necesarias
revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes
problemas:

si la paciente ha tenido previamente un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre a edad temprana;
si un familiar directo de la paciente tiene cáncer de mama;
si la paciente ha tenido depresión en algún momento;
si la paciente tiene hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Diemono;
si la paciente desarrolla una enfermedad hepática durante el tratamiento con Diemono. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, ojos o picor generalizado. Informe a su médico si estos síntomas también aparecieron durante un embarazo anterior;
si la paciente tiene diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo previo;
si la paciente ha tenido previamente melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitarse la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
si la paciente presenta dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Diemono.

Durante el tratamiento con Diemono, la posibilidad de embarazo se reduce porque Diemono
puede afectar a la ovulación.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Diemono, existe un ligero aumento del
riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero).
Antes de comenzar Diemono, la paciente debe informar al médico si ha tenido previamente un
embarazo ectópico o si tiene alteraciones en la función de las trompas de Falopio.
Diemono y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del
útero (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como endometriosis, o
con miomas uterinos benignos, puede empeorar durante el tratamiento con Diemono.
Si el sangrado es abundante y persiste durante mucho tiempo, puede provocar una disminución del
número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. Si se produce anemia,
debe consultarse con el médico si es necesario interrumpir el tratamiento con Diemono.
Diemono y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Diemono experimentan cambios en el patrón de sangrado
menstrual (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Diemono y coágulos de sangre venosos
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del
riesgo de coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al
uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono. Muy raramente, los coágulos
de sangre pueden causar discapacidad grave permanente o incluso la muerte.
El riesgo de coágulo de sangre venoso aumenta:

con la edad;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente o un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
si se va a realizar una cirugía, ha ocurrido un accidente grave o existe inmovilización prolongada. Es importante informar con antelación al médico sobre el uso de Diemono, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico indicará cuándo reiniciar Diemono. Habitualmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Diemono y coágulos de sangre arteriales
Existen escasas evidencias de una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen
progestágenos, como Diemono, y un aumento del riesgo de coágulos de sangre, por ejemplo en los
vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus). En mujeres con
hipertensión, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de estos medicamentos.
El riesgo de coágulo de sangre arterial aumenta:

en mujeres fumadoras - se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el tratamiento con Diemono, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si un familiar directo ha tenido infarto de miocardio o ictus a edad temprana;
si la paciente tiene hipertensión arterial.

Debe consultarse al médico antes de comenzar Diemono.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Diemono y ponerse en contacto con el médico si
aparecen síntomas posibles de coágulo de sangre, tales como:

dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
dolor intenso repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migrañas;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o imposibilidad para hablar;
mareo o desmayo;
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Diemono y cáncer
Con los datos actualmente disponibles no está claro si Diemono aumenta o no el riesgo de cáncer de
mama. Se ha observado un ligero aumento de casos de cáncer de mama en mujeres que toman
hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al
tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y más
tempranamente en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia por
el médico. Tras interrumpir el tratamiento hormonal, la frecuencia de cáncer de mama disminuye
progresivamente. Es importante realizar controles mamarios regulares y consultar al médico si
se detecta un bulto.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos
malignos en mujeres que toman hormonas. Consulte al médico si aparece un dolor abdominal
extremadamente intenso.
Diemono y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)
El uso de Diemono puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18
años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los
beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de
pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Diemono, para la salud ósea debe asegurarse de una ingesta adecuada de
calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de
minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con
Diemono, ya que Diemono tiene un efecto moderado de supresión sobre la producción de estrógenos
(otro tipo de hormona femenina) por el organismo.
Diemono y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos a base de hierbas que
la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, o que pueda necesitar en el
futuro. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento o
al farmacéutico sobre el uso de Diemono.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diemono en sangre, reduciendo su
eficacia o provocando efectos adversos.
Estos incluyen:

medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades:
epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por VIH y hepatitis vírica tipo C (los llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.
Diemono, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Diemono debe evitarse beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar
la concentración de Diemono en sangre. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si la paciente debe realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del
laboratorio de que está tomando Diemono, ya que este medicamento puede afectar a los resultados
de ciertas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Diemono durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar máquinas en
personas que toman Diemono.
Niños y adolescentes
Diemono no debe utilizarse en niñas antes de la primera menstruación.
El uso de Diemono puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18
años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y
riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa
ósea (osteoporosis).
Diemono contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al
médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo
que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diemono

El medicamento Diemono debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Diemono, salvo que el médico haya indicado lo
contrario. Debe seguirse atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá
todos los beneficios del tratamiento con Diemono.
El tratamiento con Diemono puede comenzarse cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomarse un comprimido diariamente, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario,
acompañado de un poco de líquido. Tras finalizar el envase, debe comenzarse inmediatamente con el
siguiente sin interrumpir la toma de comprimidos. Debe continuarse la toma de comprimidos incluso
durante los días de sangrado menstrual.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diemono
No se han notificado casos de efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de una cantidad
excesiva de comprimidos de Diemono. Sin embargo, ante cualquier duda, debe consultarse con el
médico.
Olvido de la toma de Diemono o aparición de vómitos o diarrea
El efecto del medicamento Diemono será menos eficaz si se omite la toma de un comprimido. Si se
olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomarse inmediatamente un solo comprimido y
continuar tomando el comprimido diario a la hora habitual al día siguiente.
Si se presentan vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de Diemono, o si aparece diarrea grave,
existe el riesgo de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Esta
situación es similar a la de haber olvidado tomar un comprimido. Tras presentarse vómitos o diarrea
dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de Diemono, debe tomarse inmediatamente otro
comprimido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Diemono
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Diemono, es posible que reaparezcan los síntomas previos
de endometriosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Diemono y
normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento. También pueden producirse cambios en el
patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o ausencia de menstruación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

aumento de peso
estado de ánimo bajo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios de humor
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, distensión abdominal o vómitos
acné o caída del cabello
dolor de espalda
molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos
sangrado uterino y (o) vaginal, incluido manchado
debilidad o irritabilidad.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios bruscos de humor
alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, por ejemplo, sudoración) o trastornos de atención
ojo seco
acúfenos
trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
presión arterial baja
sensación de falta de aire
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación de estómago e intestinos, inflamación de encías
piel seca, sudoración excesiva, fuerte picor generalizado, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
infección del tracto urinario
candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vaginitis atrófica y vulvar) o nódulo o nódulos en el seno
edema debido a retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diemono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diemono

La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest.
Otros componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Diemono y contenido del envase
Los comprimidos de Diemono son blancos con la impresión "m" en una de las caras.
Los comprimidos se presentan en blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Viena
Austria
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 138899
Número de autorización de importación paralela: 23/22
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo