Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diemono (Metrissa)
2 mg, compresse rivestite
Dienogestum
Diemono e Metrissa sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diemono e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diemono
Come prendere Diemono
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diemono
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diemono e a cosa serve

Diemono è un medicinale utilizzato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale situato in posizioni anomale). Diemono contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diemono

Quando non assumere il medicinale Diemono

se la paziente è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente presenta una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa). Questa può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Il medicinale Diemono e i trombi venosi” riportato più avanti;
se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa riduzione del flusso sanguigno (angina pectoris). Vedere anche “Il medicinale Diemono e i trombi arteriosi” riportato più avanti;
se la paziente presenta diabete con danno ai vasi sanguigni;
se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere l’itterizia (colorazione gialla della pelle e/o prurito diffuso);
se la paziente presenta o ha avuto in passato un tumore epatico benigno o maligno;
se la paziente presenta o ha avuto in passato, o si sospetta la presenza di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’apparato genitale;
se la paziente presenta un sanguinamento vaginale di origine non spiegata.

Se uno qualsiasi di questi stati dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Diemono,
occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni Durante l’assunzione del medicinale Diemono non è consentito assumere contraccettivi ormonali
in qualsiasi forma (compresse, cerotti, sistemi vaginali).
Il medicinale Diemono NON è un contraccettivo. Per prevenire una gravidanza si devono usare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Diemono.
Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se la paziente presenta
una delle seguenti condizioni:

se la paziente ha avuto in passato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto un trombo a età relativamente giovane;
se un familiare stretto della paziente soffre di cancro al seno;
se la paziente ha avuto in passato depressione;
se la paziente presenta ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante il trattamento con Diemono;
se la paziente sviluppa una malattia epatica durante l’assunzione del medicinale Diemono. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito diffuso. Informare il medico se tali sintomi si sono verificati anche durante una precedente gravidanza;
se la paziente ha il diabete o ha avuto diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
se la paziente ha avuto in passato cloasma (macchie marrone-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso, evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
se la paziente presenta dolore addominale inferiore durante l’assunzione del medicinale Diemono.

Durante l’assunzione del medicinale Diemono la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Diemono
può influenzare l’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante l’assunzione del medicinale Diemono, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diemono, la paziente deve informare il medico se in
passato ha avuto una gravidanza extrauterina o se presenta disturbi della funzionalità delle tube di Falloppio.
Il medicinale Diemono e il sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui l’endometrio (la mucosa uterina)
si impianta nello strato muscolare dell’utero, detta adenomiosi, o con tumori benigni dell’utero,
talvolta chiamati fibromi uterini, può peggiorare durante l’assunzione del medicinale Diemono.
Se il sanguinamento è abbondante e persistente nel tempo, può portare a una riduzione del numero
di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, è necessario discutere
col medico se occorre interrompere il trattamento con Diemono.
Il medicinale Diemono e i cambiamenti del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne trattate con Diemono si verificano cambiamenti nel profilo del sanguinamento
mestruale (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il medicinale Diemono e i trombi venosi
Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi venosa nelle gambe (malattia tromboembolica venosa), associato all’uso di medicinali contenenti progestinici, come Diemono. Molto raramente, i trombi venosi possono causare gravi danni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

con l’età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente o un familiare stretto hanno avuto un trombo a giovane età (trombosi venosa), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo;
se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se c’è un’immobilità prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione di Diemono, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Diemono. Di solito questo periodo è di due settimane dopo la ripresa.

Il medicinale Diemono e i trombi arteriosi
Esistono poche evidenze di un legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Diemono,
e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’assunzione di questi medicinali.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

nelle donne fumatrici – si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Diemono, specialmente dopo i 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se un familiare stretto della paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus a giovane età;
se la paziente ha la pressione alta.

Consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diemono.
È necessario interrompere l’assunzione di Diemono e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi sospetti di trombosi, come:

forte dolore e/o gonfiore in una delle gambe;
improvviso dolore intenso al torace, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa difficoltà respiratoria;
improvviso accesso di tosse senza causa evidente;
qualsiasi mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà nel parlare o impossibilità di parlare;
vertigini o svenimento;
debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Il medicinale Diemono e il cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Diemono aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto
a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, ciò potrebbe
dipendere dal fatto che più tumori vengono individuati e diagnosticati precocemente nelle donne che
assumono ormoni, poiché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. Dopo l’interruzione della
terapia ormonale, l’incidenza del cancro al seno tende a diminuire progressivamente. È importante effettuare controlli regolari del seno e consultare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, in donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Consultare il medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.
Il medicinale Diemono e l’osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (in inglese bone mineral density, BMD)
L’assunzione del medicinale Diemono può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (età compresa tra 12 e meno di 18 anni). Per questo motivo, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Diemono, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Diemono, per la salute delle ossa è opportuno assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l’alimentazione o con integratori.
Se la paziente presenta un aumentato rischio di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente benefici e rischi del trattamento con Diemono, poiché Diemono ha un effetto moderato di soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.
Interazioni tra Diemono e altri medicinali
Informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, o che potrebbe assumere in futuro. Informare anche qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale o il farmacista dell’assunzione di Diemono.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Diemono nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Questi includono:

medicinali utilizzati per il trattamento delle seguenti malattie:
epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezione da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo);
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Diemono e alimenti e bevande
Durante l’assunzione del medicinale Diemono, evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe
aumentare la concentrazione di Diemono nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti
indesiderati.
Esami del sangue
Se la paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio
che sta assumendo Diemono, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Diemono durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari nelle persone che assumono
Diemono.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Diemono non deve essere usato in ragazze prima della prima mestruazione.
L’assunzione di Diemono può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (età compresa tra 12 e meno di 18 anni).
Per questo motivo, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi
del trattamento con Diemono, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Il medicinale Diemono contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diemono

Il medicinale Diemono deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Diemono, salvo diversa indicazione del medico.
È importante seguire le istruzioni riportate di seguito, altrimenti la paziente potrebbe non ottenere
l'intero beneficio dal trattamento con Diemono.
Il trattamento con Diemono può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente con un
piccolo quantitativo di liquido. Al termine di un astuccio, iniziare immediatamente il successivo senza
interruzione nell'assunzione delle compresse. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni
in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diemono
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione singola di un numero eccessivo
di compresse di Diemono. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Diemono o comparsa di vomito o diarrea
L'effetto di Diemono potrebbe risultare meno efficace se si dimentica di assumere una compressa.
In caso di dimenticanza di una o più compresse, assumere immediatamente una sola compressa e
proseguire il giorno successivo con l'assunzione alla stessa ora.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di Diemono o se insorge diarrea grave, esiste il rischio
che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile
al caso di dimenticanza dell'assunzione di una compressa. In caso di vomito o diarrea verificatisi entro
3-4 ore dall'assunzione di Diemono, assumere immediatamente un'altra compressa.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diemono
Se la paziente interrompe il trattamento con Diemono, i sintomi precedenti dell'endometriosi potrebbero
riapparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Questi effetti sono più frequenti nei primi mesi di trattamento con Diemono e di solito regrediscono proseguendo la terapia.
Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico, come spotting, emorragie irregolari o assenza totale di mestruazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

aumento di peso
abbassamento dell’umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse per il sesso o alterazioni dell’umore
cefalea o emicrania
nausea, dolore addominale, meteorismo con emissione di gas, distensione addominale o vomito
acne o perdita di capelli
dolore alla schiena
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
affaticamento o irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

anemia
perdita di peso o aumento dell’appetito
ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore
instabilità del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni involontarie dell’organismo, ad es. la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
occhio secco
acufeni
disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni
bassa pressione sanguigna
sensazione di affanno
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastroenterite, gengivite
pelle secca, eccessiva sudorazione, intenso prurito generalizzato, comparsa di peluria di tipo maschile (irsutismo), fragilità ungueale, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione
dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza a braccia e mani o gambe e piedi
infezione delle vie urinarie
candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, vaginite atrifica con perdite (vaginite atrifica da atrofia vulvovaginale) o nodulo o noduli al seno
edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (dai 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Diemono

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diemono

La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto del medicinale Diemono e contenuto della confezione
Le compresse Diemono sono bianche con l’incisione “m” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Vienna
Austria
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 138899
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 23/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica.