Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диемоно (Метрисса)
2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест
Диемоно и Метрисса — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Диемоно и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диемоно
Как принимать лекарственное средство Диемоно
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Диемоно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диемоно и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диемоно применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенными тканями слизистой оболочки матки). Лекарственное средство Диемоно содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно

Когда не применять препарат Диемоно

если у пациентки имеется аллергия на диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациентки имеется тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Диемоно и венозные тромбы крови» ниже;
если у пациентки имеется или ранее имелась в анамнезе тяжелое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, приводящее к снижению притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови» ниже;
если у пациентки имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
если у пациентки имеется или ранее имелась в анамнезе тяжелое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболеваний печени могут быть желтушность кожи и (или) зуд всего тела;
имеется или ранее имелся в анамнезе доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
если у пациентки имеется, имелась ранее или подозревается наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, такой как рак молочной железы или опухоль репродуктивного органа;
если у пациентки имеется необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если какой-либо из этих состояний впервые возник во время приема препарата Диемоно, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема препарата Диемоно запрещается применение гормональных контрацептивов в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Диемоно НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие не гормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Диемоно. Может потребоваться регулярное медицинское обследование. Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

если у пациентки ранее в анамнезе был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у близких родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
если у близкого родственника пациентки имеется рак молочной железы;
если у пациентки ранее была депрессия;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление или оно развивается во время приема препарата Диемоно;
если у пациентки возникает заболевание печени во время приема препарата Диемоно. Симптомы могут включать желтушность кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
если у пациентки имеется сахарный диабет или ранее возникал гестационный диабет во время беременности;
если у пациентки ранее возникала мелазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
если у пациентки возникает боль в нижней части живота во время приема препарата Диемоно.

Прием препарата Диемоно снижает вероятность наступления беременности, поскольку препарат Диемоно может влиять на овуляцию.
При наступлении беременности во время приема препарата Диемоно существует незначительно повышенный риск внематочной беременности (развитие эмбриона вне матки).
Перед началом приема препарата Диемоно пациентка должна сообщить врачу, если у нее ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.
Препарат Диемоно и тяжелое маточное кровотечение
Маточное кровотечение, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приема препарата Диемоно.
Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. При анемии следует проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приема препарата Диемоно.
Препарат Диемоно и изменения характера кровотечения
У большинства женщин, получающих препарат Диемоно, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Препарат Диемоно и венозные тромбы крови
Некоторые исследования указывают на незначительное, статистически несущественное повышение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно. Очень редко тромбы крови могут привести к тяжелым, необратимым последствиям или даже к смерти.
Риск венозного тромбоза крови возрастает:

с возрастом;
при наличии избыточной массы тела у пациентки;
если у пациентки или у близкого родственника в молодом возрасте возникал тромбоз крови в ноге (тромбоз), легких (лёгочная эмболия) или другом органе;
если планируется операция, серьезная травма или длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу о приеме препарата Диемоно, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата Диемоно. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови
Имеются немногочисленные данные о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно повышаться при приеме этих препаратов.
Риск артериального тромбоза крови возрастает:

у курящих женщин — настоятельно рекомендуется бросить курить при приеме препарата Диемоно, особенно при возрасте старше 35 лет;
при наличии избыточной массы тела у пациентки;
если у близкого родственника пациентки ранее в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление.

Следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Диемоно.
Необходимо прекратить прием препарата Диемоно и немедленно обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

сильная боль и (или) отек в одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левое плечо;
внезапная одышка;
внезапный кашель без очевидной причины;
любой нетипичный, сильный или длительно сохраняющийся головная боль или учащение мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
трудности с речью или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диемоно и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли препарат Диемоно риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят более частые медицинские осмотры. После прекращения гормональной терапии частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях — о злокачественных опухолях печени. Следует обратиться к врачу при возникновении чрезвычайно сильной боли в животе.
Препарат Диемоно и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Диемоно, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Диемоно, поскольку препарат Диемоно оказывает умеренное подавляющее (супрессивное) действие на выработку эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.
Препарат Диемоно и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, или о других препаратах, которые она может принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат, или фармацевту о приеме препарата Диемоно.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Диемоно в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые при лечении следующих заболеваний:
эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулез (например, рифампицин);
вирусные инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол);
зверобой продырявленный.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Диемоно и прием пищи и напитков
Во время приема препарата Диемоно следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить концентрацию препарата Диемоно в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Лабораторные исследования
Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Диемоно, поскольку препарат Диемоно может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Диемоно во время беременности или грудного вскармливания запрещено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами у пациентов, принимающих препарат Диемоно, не наблюдалось.
Дети и подростки
Препарат Диемоно не следует применять у девочек до первой менструации.
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет).
Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Препарат Диемоно содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диемоно

Лекарство Диемоно необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 1 таблетку в сутки.
Ниже приведена информация по применению лекарства Диемоно, если врач не назначил иное. Необходимо строго соблюдать
нижеуказанные инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства
Диемоно.
Лечение препаратом Диемоно можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва в приёме таблеток. Приём таблеток следует продолжать и в дни менструального кровотечения.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Диемоно
Не поступало сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком большого количества таблеток препарата Диемоно. Однако в случае сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Диемоно или возникновение рвоты или диареи
Эффективность препарата Диемоно может снизиться, если пропущена одна или несколько таблеток. В случае пропуска приёма одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять одну таблетку и продолжить приём следующих таблеток в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма препарата Диемоно или развилась тяжёлая диарея, существует риск того, что действующее вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом.
Эта ситуация схожа с ситуацией пропуска приёма таблетки. При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма препарата Диемоно необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Диемоно
Если пациентка прекратит приём препарата Диемоно, прежние симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала применения препарата Диемоно и, как правило,
исчезают при продолжении лечения. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений,
например мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструаций.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

увеличение массы тела
снижение настроения, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие с выделением газов, ощущение вздутия живота или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушения вегетативной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление
ощущение нехватки воздуха
диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, воспаление дёсен
сухая кожа, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, нарушения роста волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
боль в костях, судороги мышц, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекция мочевыводящих путей
грибковое поражение влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в молочной железе
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные действия у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет):
потеря плотности костей

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диемоно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диемоно

Действующим веществом является диеногест. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Диемоно и что содержит упаковка
Таблетки Диемоно — белого цвета, с тиснением «m» с одной стороны.
Таблетки упакованы в блистер из пленки PVC/PE/PVDC/алюминий и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Gynial GmbH
Ungargasse 37/4/1
1030 Вена
Австрия

Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на
Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 138899
Номер разрешения на параллельный импорт: 23/22

Перевод обозначений дней недели, нанесённых на каждую таблетку в первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье