Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДіемоноО, 2 мг, таблетки відшарувані
Dienogestum
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу ДіемоноО
Як застосовувати лікарський засіб ДіемоноО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДіемоноО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДіемоноО і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДіемоноО застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб ДіемоноО містить гормон — прогестаген під назвою dienogest.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ДіемоноО

Коли не застосовувати ліки ДіемоноО

якщо пацінтки має алергію на діеногест або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацінтки виник тромб крові (тромбоемболічне захворювання) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (тромбоемболія легень). Див. також «Ліки ДіемоноО та венозні тромби крові» нижче;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого кровопостачання (стенокардія). Див. також «Ліки ДіемоноО та артеріальні тромби крові» нижче;
якщо у пацінтки виникає цукровий діабет із ураженням судин;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виник або виникав у минулому доброкачливий або злоякісний пухлин печінки;
якщо у пацінтки виникла або виникла в минулому, або існує підозра на наявність злоякісного пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
якщо у пацінтки виникає непояснене кровотеча з піхви.

Якщо будь-який із цих станів виникне вперше під час застосування ліку ДіемоноО, необхідно
негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку ДіемоноО заборонено застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Ліки ДіемоноО НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати
презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку ДіемоноО. Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацінтки стосується
будь-який із наступних станів:

якщо у пацінтки колись у минулому виникав тромб крові (венозна тромбоемболічна хвороба) або у когось із близьких родичів був тромб крові у відносно молодому віці;
якщо близький родич пацінтки хворіє на рак молочної залози;
якщо у пацінтки колись виникала депресія;
якщо у пацінтки виникає високий артеріальний тиск крові або високий артеріальний тиск розвинеться під час застосування ліку ДіемоноО;
якщо у пацінтки виникає хвороба печінки під час прийому ліку ДіемоноО. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
якщо у пацінтки виникає цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
якщо у пацінтки колись виникав мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
якщо під час застосування ліку ДіемоноО у пацінтки виникає біль у нижній частині живота.

Під час застосування ліку ДіемоноО ймовірність завагітніти зменшується, оскільки ліки ДіемоноО
може впливати на овуляцію.
У разі завагітніння під час застосування ліку ДіемоноО існує невелике збільшене ризик
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою).
Перед початком прийому ліку ДіемоноО пацінтки слід повідомити лікаря, якщо у минулому у неї була позаматкова вагітність або у неї є порушення функції маткових труб.
Ліки ДіемоноО та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається ендометріозом, або доброкачливими пухлинами матки,
іноді званими міомами матки, може посилюватися під час застосування ліку ДіемоноО.
Якщо кровотеча є обилковою і триває довгий час, це може призвести до зниження
кількості червоних кров’яних тілець (анемії), що може бути серйозною у деяких випадках.
У разі анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення
застосування ліку ДіемоноО.
Ліки ДіемоноО та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються ліками ДіемоноО, виникають зміни характеру менструальної кровотечі
(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ліки ДіемоноО та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати невелике, статистично незначне збільшення ризику
тромбів крові в ногах (венозна тромбоемболічна хвороба), пов’язане із застосуванням ліків,
що містять прогестагени, таких як ліки ДіемоноО. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозного, постійного каліцтва або навіть призвести до смерті.
Ризик венозного тромбу крові зростає:

з віком;
якщо у пацінтки є надлишкова вага;
якщо у пацінтки або близького родича у молодому віці виникав тромб крові у нозі (тромбоз), легенях (тромбоемболія) або іншому органі;
якщо планується операція, сталася серйозна травма або довготривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікареві про застосування ліку ДіемоноО, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову починати застосовувати ліки ДіемоноО. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Ліки ДіемоноО та артеріальні тромби крові
Існують небагато доказів щодо зв’язку між застосуванням ліків, що містять прогестагени, таких як
ліки ДіемоноО, та підвищеним ризиком утворення тромбу крові, наприклад, у судинах
серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищений через прийом цих ліків.
Ризик артеріального тромбу крові зростає:

у жінок, які палють — рішуче рекомендується кинути палити при застосуванні ліку ДіемоноО, особливо у віці понад 35 років;
якщо пацінка має надлишкову вагу;
якщо у близького родича пацінтки виник інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
якщо пацінка має високий тиск крові.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку ДіемоноО.
Слід припинити прийом ліку ДіемоноО та негайно звернутися до лікаря,
якщо виявлено можливі симптоми тромбу крові, такі як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптову задишку;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткову або повну сліпоту або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Ліки ДіемоноО та рак
На основі наявних даних не зовсім ясно, чи ліки ДіемоноО підвищують ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали гормони, порівняно
з жінками, які не приймали гормонів, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється і вони виявляються раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше обстежуються лікарем. Після припинення гормонального лікування частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується. Важливим є регулярне обстеження молочних залоз та звернення до лікаря при виявленні вузла.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують гормони, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Ліки ДіемоноО та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування ліку ДіемоноО може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше ніж 18 років). Тому, якщо пацінці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик
застосування ліку ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацінка приймає ліки ДіемоноО, для здоров’я кісток слід забезпечити відповідне споживання кальцію
та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацінтки підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь і ризики, пов’язані
з лікуванням ліками ДіемоноО, оскільки ліки ДіемоноО має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект на виробництво естрогену (інший тип жіночого гормону) організмом.
Ліки ДіемоноО та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які пацінка приймає зараз або нещодавно, або про інші ліки, які пацінка може приймати. Слід також сказати кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік, або фармацевту про застосування ліку ДіемоноО.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку ДіемоноО у крові та зменшувати його ефективність або
викликати побічні ефекти.
Це такі:

ліки, що застосовуються для лікування таких захворювань:
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол);
зілля звичайного діркавця.

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки ДіемоноО з їжею та напоями
Під час застосування ліку ДіемоноО слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він може
збільшити концентрацію ліку ДіемоноО у крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацінці потрібно здати аналіз крові, вона повинна сказати лікареві або персоналу
лабораторії, що приймає ліки ДіемоноО, оскільки ліки ДіемоноО може впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Заборонено застосовувати ліки ДіемоноО під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб, які застосовують ліки ДіемоноО.
Діти та молоді
Ліки ДіемоноО не слід застосовувати дівчаткам до першої менструації.
Застосування ліку ДіемоноО може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше ніж 18 років).
Тому, якщо пацінці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик застосування
ліку ДіемоноО, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Ліки ДіемоноО містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацінтки виявлено непереносимість певних цукрів, пацінці слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки ДіемоноО

Ліки ДіемоноО слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків ДіемоноО, якщо лікар не призначив іншої схеми. Необхідно дотримуватися
наведених нижче інструкцій, інакше пацінткиня не отримає повної користі від застосування ліків
ДіемоноО.
Лікування ліками ДіемоноО можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки необхідно розпочати наступну без перерви в прийомі таблеток. Прийом таблеток слід продовжувати також у дні менструального кровотечі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ДіемоноО
Не існує повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після одноразового прийому надмірної
кількості таблеток ліків ДіемоноО. Однак у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків ДіемоноО або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків ДіемоноО буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом наступного дня о тій самій годині.
Якщо впродовж 3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО виникла блювота або тяжка діарея, існує ризик, що діюча речовина таблетки не буде поглинута організмом. Ця ситуація подібна до випадку пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли впродовж 3–4 годин після прийому ліків ДіемоноО, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків ДіемоноО
Якщо пацінткиня припинить застосування ліків ДіемоноО, може відновитися попередня симптоматика ендометріозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти частіше виникають протягом перших місяців після початку застосування препарату ДіемоноО
і зазвичай зникають під час подальшого застосування. Також можуть виникнути зміни характеру кровотечі,
такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 жінок):

підвищення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до статевого життя або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм із виділенням газів, вздуття живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого повітря
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи мажучі виділення
слабкість або подразливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 жінок):

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривога, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (що контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
відчуття задухи
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, запалення ясен
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, неправильний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або проблеми з пігментацією
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в плечах і руках або нігах і стопах
інфекція сечовивідних шляхів
кандидоз піхви, сухість статевих органів, виділення, біль у тазовій області, атрофічний запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол або вузлики у грудях
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (у віці від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ДіемоноО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ДіемоноО

Діючою речовиною є діеногест. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:
гіпромелоза 15 сР, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, натрію цитрат.
Як виглядає лікарський засіб ДіемоноО та що містить упаковка
Таблетки ДіемоноО — білі, з гравіруванням «m» з одного боку.
Таблетки упаковуються у блістерні упаковки PVC/PE/PVDC/алюміній.
Упаковка містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Долна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Долна 21
05-092 Лом’янки