Diemono

Prospecto: información para el usuario

Diemono, 2 mg, comprimidos recubiertos
Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diemono
3. Cómo tomar Diemono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diemono
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diemono y para qué se utiliza

Diemono se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos provocados por el tejido endometrial situado fuera de su ubicación normal). Diemono contiene una hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Diemono

Cuándo no debe utilizarse Diemono

• si la paciente es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también más adelante «Diemono y trombosis venosa»;
• si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedades cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, ictus o enfermedad cardíaca que provoca un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Diemono y trombosis arterial» más adelante;
• si la paciente padece diabetes con daño vascular;
• si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
• si la paciente padece o ha padecido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
• si la paciente padece, ha padecido previamente o se sospecha que padece un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductor;
• si la paciente presenta sangrado vaginal inexplicable.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Diemono, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Diemono, no debe utilizarse ningún tipo de anticonceptivo hormonal (comprimido, parche, sistema intrauterino).
Diemono NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, se deben utilizar preservativos u otros métodos anticonceptivos no hormonales.

En ciertas situaciones debe tenerse especial precaución al utilizar Diemono. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Informe a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes antecedentes:

• si la paciente ha tenido previamente trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar de primer grado ha tenido trombosis a una edad relativamente temprana;
• si un familiar cercano de la paciente padece cáncer de mama;
• si la paciente ha padecido previamente depresión;
• si la paciente padece hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Diemono;
• si la paciente desarrolla enfermedad hepática durante el tratamiento con Diemono. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, ojos o picor generalizado. Informe al médico si estos síntomas también aparecieron durante un embarazo previo;
• si la paciente padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo previo;
• si la paciente ha tenido previamente melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, debe evitarse la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
• si la paciente presenta dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Diemono.

El tratamiento con Diemono reduce la posibilidad de embarazo, ya que Diemono puede afectar a la ovulación.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Diemono, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero).
Antes de comenzar Diemono, la paciente debe informar al médico si ha tenido previamente un embarazo ectópico o si padece alteraciones en la función de las trompas de Falopio.

Diemono y sangrado uterino intenso

El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento uterino (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero (adenomiosis) o con miomas uterinos benignos, puede empeorar durante el tratamiento con Diemono.
Si el sangrado es abundante y persiste durante mucho tiempo, puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave.
Si se desarrolla anemia, debe consultarse con el médico si es necesario interrumpir el tratamiento con Diemono.

Diemono y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Diemono se producen cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Diemono y trombosis venosa

Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono. Muy raramente, los coágulos sanguíneos pueden provocar discapacidades graves y permanentes o incluso la muerte.

El riesgo de trombosis venosa aumenta:

• con la edad;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente o un familiar cercano han tenido previamente un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• si se va a someter a una cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación al médico sobre el uso de Diemono, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico indicará cuándo reiniciar Diemono, normalmente dos semanas después de la recuperación.

Diemono y trombosis arterial

Hay escasas evidencias sobre una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Diemono, y un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (ictus). En mujeres con hipertensión, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de estos medicamentos.

El riesgo de trombosis arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras: se recomienda encarecidamente dejar de fumar si se toma Diemono, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si un familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana;
• si la paciente tiene hipertensión arterial.

Consulte a su médico antes de comenzar Diemono.
Debe interrumpirse el tratamiento con Diemono y contactar inmediatamente con el médico si se observan síntomas posibles de trombosis sanguínea, tales como:

• dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad repentina para respirar;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• dificultad para hablar o imposibilidad para hablar;
• mareos o desmayos;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Diemono y cáncer

Los datos actuales no permiten determinar claramente si Diemono aumenta o no el riesgo de cáncer de mama.
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas más frecuentemente por el médico. Tras interrumpir el tratamiento hormonal, la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente. Es importante realizar controles regulares de las mamas y consultar al médico si se palpa un bulto.

En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Consulte al médico si presenta un dolor abdominal extremadamente intenso.

Diemono y osteoporosis

Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)

El uso de Diemono puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente está tomando Diemono, debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos, para mantener la salud ósea.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, ya que Diemono tiene un efecto moderado supresor sobre la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el organismo.

Diemono y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier otro medicamento, suplemento o producto herbal que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete un medicamento sobre el uso de Diemono.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Diemono en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Diemono, alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Diemono, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar la concentración de Diemono en sangre, lo que podría incrementar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si la paciente debe realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Diemono, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Diemono durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria en personas que toman Diemono.

Niños y adolescentes

Diemono no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Diemono puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años).
Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Diemono, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

Diemono contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diemono

Debe tomar el medicamento Diemono siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Diemono, salvo que su médico haya indicado otra cosa.
Debe seguir las siguientes instrucciones cuidadosamente; de lo contrario, la paciente no obtendrá todos los
beneficios del tratamiento con Diemono.
El tratamiento con Diemono puede comenzarse cualquier día del ciclo natural.
Adultos: Debe tomar un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario, con un
poco de líquido. Una vez finalizado el envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente sin hacer
ninguna pausa entre ellos. Debe continuar tomando los comprimidos también durante los días de
sangrado menstrual.

Si toma una cantidad mayor de Diemono de la indicada
No se han notificado casos de efectos adversos graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva de
comprimidos de Diemono. Aun así, si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar Diemono o si tiene vómitos o diarrea
El efecto del medicamento Diemono será menos eficaz si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno
o varios comprimidos, debe tomar inmediatamente un solo comprimido tan pronto como se acuerde, y
continuar tomando el comprimido diario a la hora habitual al día siguiente.
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Diemono o si presenta diarrea grave, existe el
riesgo de que la sustancia activa del comprimido no sea absorbida por el organismo. Esta situación es
similar a la de haber olvidado tomar un comprimido. Tras vómitos o diarrea ocurridos dentro de las 3-4
horas siguientes a la ingestión de Diemono, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Diemono
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Diemono, es posible que los síntomas previos de la endometriosis
vuelvan a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Diemono
y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse alteraciones del perfil de sangrado,
como manchado, sangrado irregular o ausencia de menstruación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• aumento de peso
• estado de ánimo deprimido, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, distensión abdominal o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
• debilidad o irritabilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios bruscos del estado de ánimo
• inestabilidad del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o trastornos de atención
• ojo seco
• acúfenos
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
• presión arterial baja
• sensación de falta de aire
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, gingivitis
• piel seca, sudoración excesiva, fuerte picor generalizado, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de las uñas, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
• infección del tracto urinario
• candidiasis vaginal, sequedad de la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en el seno
• edema debido a retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diemono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diemono

• La sustancia activa es dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest.
• Otros componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato magnésico.
  Revestimiento del comprimido:
  Hipromelosa 15 cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico.

Aspecto del medicamento Diemono y contenido del envase
Los comprimidos de Diemono son blancos con la impresión en relieve “m” en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki