Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Diemono, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диемоно и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Диемоно
Как принимать препарат Диемоно
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Диемоно
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диемоно и для чего он применяется

Препарат Диемоно применяется для лечения эндометриоза (лечения болевых симптомов, вызванных аномально расположенными тканями слизистой оболочки матки). Препарат Диемоно содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед применением препарата Диемоно

Когда не следует применять препарат Диемоно

если у пациентки имеется аллергия на диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациентки имеется тромбоз крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Диемоно и венозные тромбы крови» ниже;
если у пациентки имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее уменьшение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови» ниже;
если у пациентки имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
если у пациентки имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболеваний печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
если у пациентки имеется, ранее имелась или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например рак молочной железы или опухоль репродуктивных органов;
если у пациентки имеется необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если какой-либо из этих состояний впервые возникнет во время применения препарата Диемоно, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время применения препарата Диемоно нельзя использовать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальное кольцо).

Препарат Диемоно НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие не гормональные контрацептивы.

В некоторых ситуациях при применении препарата Диемоно необходимо соблюдать особую осторожность. Может потребоваться регулярное медицинское обследование. Пациентке следует сообщить врачу, если у неё имеются следующие состояния:

если у пациентки ранее уже был тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-то из ближайших родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
если у близкого родственника пациентки диагностирован рак молочной железы;
если у пациентки ранее была депрессия;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление или оно развилось во время применения препарата Диемоно;
если у пациентки возникло заболевание печени во время приёма препарата Диемоно. Симптомы могут включать пожелтение кожи, глаз или зуд всего тела. Пациентке следует сообщить врачу, если такие симптомы возникали также во время предыдущей беременности;
если у пациентки имеется сахарный диабет или ранее был гестационный диабет во время предыдущей беременности;
если у пациентки ранее была мелазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В таком случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
если у пациентки возникает боль в нижней части живота во время приёма препарата Диемоно.

Во время применения препарата Диемоно вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Диемоно может влиять на овуляцию.

При наступлении беременности во время приёма препарата Диемоно существует незначительно повышенный риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки).

Перед началом приёма препарата Диемоно пациентка должна сообщить врачу, если у неё ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.

Препарат Диемоно и сильное маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, называемое эндометриозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться при применении препарата Диемоно.

Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой.

При возникновении анемии необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приёма препарата Диемоно.

Препарат Диемоно и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих лечение препаратом Диемоно, наблюдаются изменения характера менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Диемоно и венозные тромбы крови

Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически несущественное увеличение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжёлые, необратимые повреждения или даже привести к смерти.

Риск венозного тромбоза крови возрастает:

с возрастом;
при наличии избыточного веса у пациентки;
если у пациентки или близкого родственника в молодом возрасте возникал тромбоз в ноге (тромбофлебит), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе;
при планировании операции, серьёзной травме или длительной иммобилизации. Важно заранее сообщить врачу о приёме препарата Диемоно, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Диемоно. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Диемоно и артериальные тромбы крови

Имеются немногочисленные данные о связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно повышаться при приёме этих препаратов.

Риск артериального тромбоза крови возрастает:

у курящих женщин — настоятельно рекомендуется отказаться от курения при приёме препарата Диемоно, особенно женщинам старше 35 лет;
при наличии избыточного веса у пациентки;
если у близкого родственника пациентки в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление.

Следует обратиться к врачу перед началом приёма препарата Диемоно.

Необходимо прекратить приём препарата Диемоно и немедленно обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

сильная боль и (или) отёк в одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без очевидной причины;
любой необычный, сильный или длительно сохраняющийся головная боль или усиление мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
затруднения речи или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диемоно и рак

На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли препарат Диемоно риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. После прекращения гормональной терапии частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. При возникновении чрезвычайно сильной боли в животе необходимо обратиться к врачу.

Препарат Диемоно и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Применение препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Если пациентка принимает препарат Диемоно, для здоровья костей следует обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.

Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральных веществ), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Диемоно, поскольку препарат Диемоно оказывает умеренное подавляющее действие (супрессия) на выработку эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Препарат Диемоно и другие лекарства

Всегда следует сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о других препаратах, которые она может принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему другой препарат, или фармацевту о приёме препарата Диемоно.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Диемоно в крови, снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты.

К ним относятся:

препараты, применяемые при лечении следующих заболеваний:
- эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёз (например, рифампицин);
- вирусные инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол);
- экстракт зверобоя продырявленного.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Диемоно и приём пищи и напитков

Во время приёма препарата Диемоно следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить концентрацию препарата Диемоно в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диемоно, поскольку препарат Диемоно может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Диемоно нельзя применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении препарата Диемоно не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дети и подростки

Препарат Диемоно не следует применять у девочек до первой менструации.

Применение препарата Диемоно может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет).

Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Диемоно содержит лактозу и натрий

Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диемоно

Лекарство Диемоно необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в сутки.
Ниже приведена информация по применению лекарства Диемоно, если врач не назначил иное. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полного терапевтического эффекта от применения лекарства Диемоно.
Лечение лекарством Диемоно можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки необходимо сразу же начать следующую, без перерыва в приёме таблеток. Приём таблеток следует продолжать и в дни менструального кровотечения.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Диемоно
Не поступало сообщений о серьёзных неблагоприятных последствиях после однократного приёма слишком большого количества таблеток лекарства Диемоно. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Диемоно или возникновение рвоты или диареи
Действие лекарства Диемоно будет менее эффективным, если пропущена одна из таблеток. При пропуске одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма лекарства Диемоно, или если развилась тяжёлая диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3–4 часов после приёма лекарства Диемоно, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма лекарства Диемоно
Если пациентка прекратит приём лекарства Диемоно, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты чаще наблюдаются в первые месяцы после начала применения препарата Диемоно
и обычно исчезают при продолжении приёма. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений,
например мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или отсутствие менструации.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

увеличение массы тела
сниженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие с выделением газов, ощущение вздутости живота или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы жара
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

анемия
потеря массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушение равновесия автономной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление
ощущение нехватки воздуха
диарея, запоры, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, неправильный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
боль в костях, судороги мышц, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекция мочевыводящих путей
грибковое поражение влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение или узелки в молочной железе
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные действия у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диемоно

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диемоно

Действующее вещество: диеногест. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 15 сР, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), полисорбат 4000, цитрат натрия.

Как выглядит лекарство Диемоно и что содержит упаковка
Таблетки Диемоно — белого цвета, с тиснением «m» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Упаковка содержит 28 таблеток с пленочной оболочкой.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки