Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diemono, 2 mg, compresse rivestite
Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diemono e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diemono
Come prendere Diemono
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diemono
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diemono e a cosa serve

Diemono è utilizzato nel trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Diemono contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diemono

Quando non assumere il medicinale Diemono

se la paziente è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente presenta una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Diemono e trombosi venosa” di seguito;
se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia arteriosa, comprese le malattie cardiovascolari, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa ridotto afflusso di sangue (angina pectoris). Vedere anche “Diemono e trombosi arteriosa” di seguito;
se la paziente presenta diabete con danno ai vasi sanguigni;
se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi della malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e (o) prurito diffuso;
se la paziente presenta o ha avuto in passato un tumore epatico benigno o maligno;
se la paziente presenta o ha avuto in passato, o si sospetta la presenza di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’organo riproduttivo;
se la paziente presenta sanguinamento vaginale inspiegato.

Se uno qualsiasi di questi stati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Diemono,
bisogna interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Diemono non è consentito assumere contraccettivi ormonali
in alcuna forma (compresse, cerotti, sistemi vaginali).
Diemono NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono usare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Diemono.
Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se la paziente
presenta una delle seguenti condizioni:

se la paziente ha mai avuto in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto una trombosi a età relativamente giovane;
se un familiare stretto della paziente soffre di cancro al seno;
se la paziente ha mai avuto depressione;
se la paziente presenta ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante il trattamento con Diemono;
se la paziente sviluppa una malattia epatica durante l’assunzione di Diemono. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito diffuso. Informare il medico se tali sintomi si sono manifestati anche durante una precedente gravidanza;
se la paziente ha diabete o ha avuto diabete gestazionale in una precedente gravidanza;
se la paziente ha mai avuto cloasma (macchie bruno-dorato sulla pelle, specialmente sul viso). In tal caso, evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
se la paziente presenta dolore nell’addome inferiore durante il trattamento con Diemono.

Durante il trattamento con Diemono la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Diemono
può influenzare l’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Diemono, esiste un lieve aumento del rischio
di gravidanza extrauterina (lo sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero).
Prima di iniziare il trattamento con Diemono, la paziente deve informare il medico se in passato
ha avuto una gravidanza extrauterina o se presenta alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.
Diemono e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con endometriosi (una condizione in cui il tessuto
endometriale penetra nel muscolo uterino) o con tumori benigni dell’utero, talvolta chiamati fibromi uterini,
può peggiorare durante il trattamento con Diemono.
Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione dei globuli rossi (anemia),
che in alcuni casi può essere grave.
In caso di anemia, discutere con il medico se sia necessario interrompere il trattamento con Diemono.
Diemono e modificazioni del profilo emorragico
Nella maggior parte delle donne trattate con Diemono si verificano cambiamenti nel profilo
del sanguinamento mestruale (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Diemono e trombosi venosa
Alcuni studi indicano che potrebbe esserci un lieve aumento del rischio, statisticamente non significativo,
di trombosi venosa nelle gambe (malattia tromboembolica venosa) associato all’uso di medicinali
contenenti progestinici, come Diemono. Molto raramente, le trombosi venose possono causare
invalidità permanente grave o addirittura decesso.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

con l’età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente o un familiare stretto hanno avuto una trombosi venosa (trombosi), embolia polmonare o trombosi in un altro organo a giovane età;
se è prevista un’operazione chirurgica, si è verificato un grave incidente o se si verifica un’immobilizzazione prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione di Diemono, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Diemono. Di solito questo avviene due settimane dopo il recupero.

Diemono e trombosi arteriosa
Ci sono poche evidenze riguardo a un legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici,
come Diemono, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore
(infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere
lievemente aumentato dall’assunzione di questi medicinali.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

nelle donne fumatrici – si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante il trattamento con Diemono, specialmente dopo i 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se un familiare stretto della paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus a giovane età;
se la paziente ha ipertensione arteriosa.

Consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Diemono.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Diemono e contattare il medico
in caso di comparsa di sintomi sospetti di trombosi, come:

forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
dolore toracico intenso e improvviso, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
tosse improvvisa senza causa evidente;
qualsiasi cefalea insolita, intensa o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà nel parlare o incapacità di parlare;
vertigini o svenimento;
debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Diemono e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Diemono aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni
rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento.
Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti nelle donne in terapia ormonale
vengono individuati più tumori e in fase più precoce. Dopo l’interruzione della terapia ormonale,
l’incidenza del cancro al seno tende a diminuire progressivamente. È importante effettuare controlli regolari del seno
e consultare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, nelle donne che assumono ormoni sono stati segnalati tumori epatici benigni e,
ancora più raramente, tumori epatici maligni. Consultare il medico in caso di dolore addominale
estremamente intenso.
Diemono e osteoporosi
Modifiche della densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
L’assunzione di Diemono può influire sulla resistenza ossea nei giovani (dai 12 anni a meno di 18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi
del trattamento con Diemono, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Diemono, per la salute delle ossa è importante garantire un adeguato apporto
di calcio e vitamina D attraverso la dieta o supplementi.
Se la paziente ha un rischio aumentato di osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita
di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento con Diemono,
poiché Diemono ha un moderato effetto soppressivo sulla produzione di estrogeni (un altro tipo
di ormone femminile) da parte dell’organismo.
Diemono e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti
attualmente o recentemente, o di qualsiasi altro medicinale che la paziente potrebbe assumere.
Informare anche ogni altro medico o dentista che prescrive un medicinale o il farmacista
dell’assunzione di Diemono.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Diemono nel sangue, riducendone
l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Si tratta di:

medicinali utilizzati per trattare le seguenti malattie:
epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezioni da HIV e da epatite virale C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Diemono, alimenti e bevande
Durante il trattamento con Diemono è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo,
poiché può aumentare la concentrazione di Diemono nel sangue. Ciò potrebbe aumentare
il rischio di effetti indesiderati.
Esami del sangue
Se la paziente deve effettuare un esame del sangue, deve informare il medico o il personale
di laboratorio che sta assumendo Diemono, poiché questo medicinale può influire sui risultati
di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Diemono durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
nelle persone che assumono Diemono.
Bambini e adolescenti
Diemono non deve essere assunto da ragazze prima della prima mestruazione.
L’assunzione di Diemono può influire sulla resistenza ossea nei giovani (dai 12 ai meno di 18 anni).
Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi
del trattamento con Diemono, considerando i possibili fattori di rischio per la perdita di massa ossea (osteoporosi).
Diemono contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diemono

Il medicinale Diemono deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Diemono, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire
le seguenti istruzioni; in caso contrario, la paziente non otterrà tutti i benefici derivanti dall'assunzione del medicinale
Diemono.
Il trattamento con Diemono può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente accompagnata da un piccolo quantitativo di liquido. Al termine del blister, iniziare immediatamente quello successivo senza interrompere l'assunzione delle compresse. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diemono
Non sono stati riportati casi di effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Diemono. Tuttavia, in caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Diemono o comparsa di vomito o diarrea
L'efficacia di Diemono risulterà ridotta in caso di dimenticanza dell'assunzione della compressa. Se si è dimenticata l'assunzione di una o più compresse, assumere il più rapidamente possibile una sola compressa e proseguire il trattamento assumendo la compressa successiva all'ora abituale.
Se si verificano episodi di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale Diemono o se insorge una diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica in caso di dimenticanza dell'assunzione della compressa. In caso di vomito o diarrea verificatisi entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale Diemono, assumere il più rapidamente possibile un'altra compressa.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diemono
Se la paziente interrompe il trattamento con Diemono, i sintomi precedenti dell'endometriosi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi di assunzione del medicinale Diemono
e di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico,
come spotting, sanguinamento irregolare o assenza totale di mestruazioni.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

aumento di peso
abbassamento dell’umore, problemi di sonno, nervosismo, perdita di interesse per il sesso o alterazioni dell’umore
cefalea o emicrania
nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito
acne o perdita di capelli
dolore alla schiena
fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
debolezza o irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

anemia
perdita di peso o aumento dell’appetito
ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore
instabilità del sistema nervoso autonomo (controlla funzioni corporee involontarie, ad es. sudorazione) o disturbi dell’attenzione
occhio secco
ronzio alle orecchie
disturbi circolatori aspecifici o palpitazioni
bassa pressione sanguigna
sensazione di mancanza di respiro
diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastroenterite, gengivite
pelle secca, eccessiva sudorazione, forte prurito generalizzato, comparsa di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione
dolore osseo, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e mani o alle gambe e piedi
infezione delle vie urinarie
candida vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con perdite (vaginite atrofica e vulvite), nodulo o noduli al seno
edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (età compresa tra 12 e meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diemono

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo la voce „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diemono

La sostanza attiva è il dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato di sodio.

Aspetto del medicinale Diemono e contenuto della confezione
Le compresse Diemono sono bianche con l’incisione “m” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki