Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дідрогестерон Полфарма, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дідрогестеронум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дідрогестерон Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма
Дідрогестерон Полфарма містить активну речовину під назвою «дідрогестерон».

Дідрогестерон — це синтетичний гормон.
Дідрогестерон дуже подібний до гормону прогестерону, який виробляється в організмі.
Лікарські засоби, такі як Дідрогестерон Полфарма, називаються прогестагенами.

Для чого застосовують Дідрогестерон Полфарма
Дідрогестерон Полфарма може застосовуватися окремо або в поєднанні з естрогеном. Одночасне застосування естрогену залежить від причини, з якої пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Дідрогестерон Полфарма застосовується:
При симптомах, спричинених недостатнім утворенням прогестерону в організмі, таких як:

порушення менструального циклу.

У лікуванні симптомів менопаузи — це лікування називається Гормональною Замісною Терапією або скорочено — ГЗТ.
Цей лікарський засіб може застосовуватися в поєднанні з естрогеном для лікування симптомів менопаузи, якщо у пацієнтки зберігається матка. Симптоми менопаузи можуть відрізнятися у різних жінок.
Як діє Дідрогестерон Полфарма
Зазвичай організм виробляє збалансовані кількості природного прогестерону та природного естрогену (іншого важливого жіночого гормону) у відповідних пропорціях. Якщо організм не виробляє самостійно достатньої кількості прогестерону, Дідрогестерон Полфарма застосовується для лікування порушень, які можуть тоді виникнути.
Лікар може також призначити одночасне застосування естрогену разом із лікарським засобом Дідрогестерон Полфарма, щоб досягти відповідної гормональної рівноваги. У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогену може призвести до гіперплазії слизової оболонки матки. Це може трапитися також у випадку, коли пацієнтці видалили матку та у минулому у неї діагностували ендометріоз (накопичення тканини, подібної до ендометрію, поза маткою). Прийом дідрогестерону протягом певної частини циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дідрогестерон Полфарма

Коли не застосовувати препарат Дідрогестерон Полфарма

Якщо пацієнтка має алергію на дідрогестерон або будь-який інший компонент препарату Дідрогестерон Полфарма (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка має або існує обґрунтоване підозрювання на наявність пухлинного захворювання (пухлини), ріст якого залежить від прогестерону, так званої менінгіоми.
Якщо пацієнтка має кровотечі з піхви невідомого походження.
Якщо препарат Дідрогестерон Полфарма застосовується у поєднанні з естрогеном, слід також ознайомитися з розділом «Коли не застосовувати» у інструкції, що входить до складу препарату, який містить естроген.
У разі тяжких порушень функції печінки або порушень виведення жовчевого пігменту (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротера) або при наявності цих захворювань у анамнезі.
При перенесених або існуючих злоякісних пухлинах печінки.
Якщо пацієнтка має тромбофлебіт або тромбоемболічне захворювання (патологічне утворення тромбів у судинах).

Попередження та заходи обережності
Якщо необхідно застосовувати препарат Дідрогестерон Полфарма у зв’язку з аномальним
кровотечінням, лікар встановить причину кровотечі, перш ніж пацієнтка почне приймати цей препарат.
Зазвичай виникнення несподіваного кровотечіння або мажучих виділень з піхви не є причиною для
турботи. Це трапляється особливо на початку перших місяців прийому препарату Дідрогестерон
Полфарма. Однак слід негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або мажучі виділення:

тривають довше, ніж кілька місяців,
з’являються після певного часу від початку лікування,
продовжуються після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки матки. Лікар встановить причину кровотечі або мажучих виділень і може призначити обстеження на наявність раку ендометрію.

Увага: Дідрогестерон Полфарма не є протизачатковим засобом і не запобігає
вагітності.
Необхідно припинити прийом препарату Дідрогестерон Полфарма та негайно звернутися
до лікаря:
Якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів:

стан, зазначений у розділі «Коли не застосовувати препарат Дідрогестерон Полфарма»;
жовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янку, разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
головний біль, схожий на мігрень, або незвично сильний головний біль, що виник вперше;
гострі порушення зору;
якщо пацієнтка помітила симптоми тромбозу, такі як:
- болючий набряк і почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудній клітці;
- труднощі з диханням;

Для отримання додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Дідрогестерон Полфарма
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь виникали будь-які
з наведених нижче порушень, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування препаратом
Дідрогестерон Полфарма. У такому разі слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

порфірія (спадкове метаболічне захворювання з порушенням утворення червоного пігменту крові);
депресія;
ненормальні показники функції печінки через гостре або хронічне захворювання печінки;
жовтяниця та (або) свербіж.

Слід повідомити лікаря у разі:

інсульту (також у минулому),
високого артеріального тиску.

Препарат Дідрогестерон Полфарма та Гормональна Замісна Терапія (ГЗТ)
Застосування ГЗТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати при вирішенні питання про початок або
продовження прийому препарату. Якщо пацієнтка приймає Дідрогестерон Полфарма разом з естрогеном
в рамках ГЗТ, важливі наступні відомості. Також слід ознайомитися з інструкцією, що входить до складу препарату, який містить естроген.
Рання менопауза
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у пацієнтки виникла передчасна
менопауза, ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарські обстеження/контрольні візити
Перед початком (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проведе опитування пацієнтки та її сім’ї. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно
може включати огляд молочних залоз і (або) обстеження внутрішніх органів, якщо це необхідно. Після початку застосування ГЗТ лікар може призначити контрольні обстеження (принаймні раз на рік).
Під час цих візитів лікар обговорить користь і ризики, пов’язані з продовженням
ГЗТ. Слід регулярно обстежувати молочні залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію):
Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени, збільшує ризик надмірного потовщення
слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прийом препарату Дідрогестерон Полфарма разом з естрогеном (принаймні 12 днів на місяць у 28-денному циклі) або як постійна комбінована терапія з естрогеном і прогестагеном може запобігти цьому додатковому ризику.
Рак молочних залоз
Є докази того, що прийом комбінованої естроген-прогестагенової замісної терапії або моно-замісної терапії естрогенами збільшує ризик раку молочних залоз. Це залежить від тривалості застосування гормональної замісної терапії. Додатковий ризик стає помітним приблизно після
3 років застосування ГЗТ. Після завершення терапії ГЗТ ризик зменшується з часом, але може
залишатися протягом 10 років або більше, якщо пацієнтка приймала гормональну замісну терапію понад 5 років.
Порівняння:
Щодо жінок у віці 50–54 років, які не приймали гормональну замісну терапію, у середньому
у 13–17 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть приймати ГЗТ, що містить лише естрогени, протягом
5 років, виникне 16–17 випадків на 1000 користувачів (тобто додатково 0–3 випадки).
Серед жінок у віці 50 років, які приймають комбіновану гормональну замісну терапію протягом 5 років, рак молочних залоз виявляють у 21 із 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків раку молочних залоз).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймали гормональну замісну терапію,
у середньому у 27 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть приймати ГЗТ, що містить лише естрогени, протягом
10 років, виникне 34 випадки раку молочних залоз на 1000 користувачів (тобто додатково 7 випадків).
Серед жінок у віці 50 років, які почнуть приймати комбіновану гормональну замісну терапію
протягом 10 років, рак молочних залоз виникне у 48 із 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок раку
молочних залоз).
Регулярно слід обстежувати свої молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила
будь-які зміни, такі як:

утворення вузлів на шкірі,
зміни на соску,
будь-які видимі або відчутні вузлики.

Якщо пацієнтка має можливість взяти участь у програмі раннього виявлення раку молочних залоз
(програма мамографічного скринінгу), варто скористатися цією пропозицією. Слід
повідомити особу, яка проводить мамографію, що пацієнтка приймає препарат, що використовується
в гормональній замісній терапії. Препарати, що приймаються в рамках гормональної замісної терапії, можуть
спричиняти ущільнення тканини молочних залоз, що впливає на результати мамографії. Якщо щільність тканини молочних залоз
збільшиться, виявлення всіх змін може бути неможливим.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом окремих естрогенних препаратів або комбінованих естроген-прогестагенових препаратів у гормональній замісній терапії пов’язаний із незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці
50–54 років, які не приймають гормональну замісну терапію, протягом 5 років діагностують приблизно
2 випадки раку яєчників на 2000 жінок. У жінок, які приймають гормональну замісну терапію протягом
5 років, виникає приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз):
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у користувачів ГЗТ,
ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Тромби у крові можуть бути серйозними, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричиняти біль у грудній клітці, задишку, непритомність і навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбу у вені збільшується з віком, і якщо пацієнтку стосує будь-яка з наведених нижче ситуацій, слід повідомити лікареві:

пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання;
пацієнтка має значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²);
пацієнтка має будь-які проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування препаратами, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів;
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі;
пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ);
пацієнтка хворіє на рак.

Порівняння:
Беручи до уваги жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом більше ніж 5 років
у 4–7 із 1000 можна очікувати виникнення тромбу у вені.
У жінок у віці 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, це
буде 9–12 випадків на 1000 користувачів (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда):
Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки після 60 років, які приймають
естроген-прогестагенову ГЗТ, трохи більше схильні до розвитку захворювань серця, ніж ті, хто
не приймає ГЗТ.
Інсульт:
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ,
зростатиме з віком.
Порівняння:
Беручи до уваги жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, можна очікувати, що в середньому
8 із 1000 матимуть інсульт протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 користувачів,
які приймають ГЗТ, протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Слід негайно повідомити лікареві, якщо з’являться перші симптоми побічних ефектів,
якщо пацієнтка завагітніє або виникне аномальне кровотечіння.
Діти та молодь віком до 18 років
Препарат Дідрогестерон Полфарма не призначений для застосування у дітей до першої
менструації. Дідрогестерон Полфарма не рекомендовано застосовувати у молоді віком від
12 до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Дідрогестерон Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті,
що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Дідрогестерон Полфарма. Це може призвести до
зниження ефективності препарату Дідрогестерон Полфарма. Це стосується таких ліків:

протисудомні препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
препарати, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц);
препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір, нельфінавір);
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), корінь дудника лікарського, шавлію або мілоржавець японський.

Прогестерон, у свою чергу, може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У дітей, матері яких приймали деякі прогестагени, ризик епіспадії (вродженої вади розвитку статевого члена, що включає відхил від нормального розташування уретри) може бути підвищеним. Однак це підвищення ризику ще не підтверджено. Дідрогестерон приймали, за оцінками, понад 10 мільйонів вагітних жінок. Досі немає доказів того, що прийом
дідрогестерону під час вагітності шкідливий.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час лікування препаратом Дідрогестерон Полфарма. Невідомо, чи проникає препарат Дідрогестерон Полфарма до молока і чи впливає на дитину. Дослідження з іншими
прогестагенами показали, що невеликі кількості цих препаратів проникають до молока.
Фертильність
Немає доказів того, що дідрогестерон, прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря, знижує
фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому препарату Дідрогестерон Полфарма може виникнути легка сонливість або запаморочення. Це більш імовірно в перші кілька годин після прийому, ніж пізніше. Якщо це відбувається,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Слід почекати деякий час, щоб побачити, як Дідрогестерон Полфарма впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Препарат Дідрогестерон Полфарма містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дідрогестерон Полфарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає дозу відповідно до потреб пацієнтки.
Прийом цього ліку
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Якщо пацієнтці необхідно прийняти більше ніж одну таблетку, їх слід рівномірно розподілити протягом дня.
Наприклад, одну таблетку слід прийняти вранці, а іншу — ввечері.
Бажано приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе підтримувати постійну
концентрацію ліку в організмі пацієнтки. Також це допоможе краще пам’ятати про прийом таблеток.
Скільки приймати таблеток
Кількість таблеток, які приймає пацієнтка, і дні, коли вони приймаються, залежать від причини,
з якої проводиться лікування. Лікар визначає, коли найкраще починати прийом ліку Дідрогестерон Полфарма.
Якщо у пацієнтки ще є природні менструації, перший день циклу — це день, коли починається кровотеча.
Якщо у пацієнтки немає природних менструацій, лікар разом з пацієнткою визначає, коли починати
перший день циклу та коли починати прийом таблеток.
У разі нерегулярних менструальних циклів
1–2 шаруваті таблетки ліку Дідрогестерон Полфарма на добу.
Прийом ліку слід починати у другій половині циклу та продовжувати до першого дня наступного
менструального циклу.
День початку прийому таблеток і кількість днів прийому залежать від тривалості індивідуального циклу.
У разі гормональної замісної терапії (ГЗТ)
У разі гормональної замісної терапії у поєднанні з естрогенним препаратом:
Якщо пацієнтка застосовує «безперервну послідовну» ГЗТ (приймає таблетку з естрогеном або
використовує пластир або гель протягом усього 28-денного циклу):

слід приймати 1 таблетку на добу протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.

Якщо пацієнтка застосовує «циклічну» ГЗТ (приймає таблетку з естрогеном або використовує пластир
або гель зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва у лікуванні):

слід приймати 1 таблетку на добу протягом останніх 12–14 днів естрогенової терапії. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 шаруватих таблеток на добу.

Після прийому останньої шаруватої таблетки ліку Дідрогестерон Полфарма з’являється кровотеча,
схожа на менструацію.
Лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, достатню для лікування симптомів, на найкоротший
необхідний термін. Якщо пацієнтка вважає, що доза занадто висока або недостатня, слід обговорити це
з лікарем.
Діти та підлітки віком до 18 років
Дідрогестерон Полфарма не призначений для застосування у дітей до першої менструації.
Дідрогестерон Полфарма не рекомендовано застосовувати підліткам віком від 12 до 18 років через
недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дідрогестерон Полфарма
Якщо пацієнтка (або хтось інший, у тому числі дитина) прийняла надто багато таблеток ліку Дідрогестерон Полфарма,
малоймовірно, що це завдасть шкоди. Якщо пацієнтка хвилюється, їй слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропуску прийому ліку Дідрогестерон Полфарма

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку і минуло менше ніж 12 годин, слід прийняти таблетку, як тільки згадає про це. Наступного дня таблетку приймають у звичайний час.
Якщо з моменту, коли пацієнтка мала прийняти таблетку, минуло більше ніж 12 годин, пропущену таблетку пропускають. Наступного дня таблетку приймають у звичайний час і продовжують прийом таблеток як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо пацієнтка пропустить таблетку, існує більша ймовірність виникнення нерегулярних кровотеч або мажучих виділень.

Припинення застосування ліку Дідрогестерон Полфарма
Не слід припиняти прийом ліку Дідрогестерон Полфарма без консультації з лікарем.
Якщо пацієнтці необхідна операція
Якщо у пацієнтки запланована операція, слід повідомити хірургу, що вона приймає лік Дідрогестерон Полфарма.
Може знадобитися припинення прийому ліку Дідрогестерон Полфарма приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря,
коли можна знову починати прийом ліку Дідрогестерон Полфарма.
У разі подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.
Побічні ефекти під час прийому лише препарату Дідрогестерон Полфарма
Необхідно негайно припинити прийом препарату Дідрогестерон Полфарма та звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

порушення функції печінки — симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 лікованих осіб);
алергічні реакції — симптоми можуть включати утруднення дихання або загальні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск крові (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 лікованих осіб);
набряк шкіри навколо обличчя та горла, що може ускладнювати дихання (може виникати не більше ніж у 1 із 1000 лікованих осіб). У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Дідрогестерон Полфарма та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час прийому лише препарату Дідрогестерон Полфарма
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Мігрень, головний біль, нудота, напруження та (або) болючість у грудях, проблеми з кровотечею: нерегулярні,
надмірні або болісні менструації, відсутність менструацій, менструації довші або рідші, ніж зазвичай.
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Набір ваги, запаморочення, поганий настрій, блювота, алергічні шкірні реакції — такі
як висипання, сильний свербіж або кропив’янка.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Втому, набряк грудей, анемію, спричинену підвищеним руйнуванням червоних кров’яних тілець
(гемолітичну анемію), набряк, спричинений затримкою рідини, найчастіше в гомілках
або суглобах (набряк), збільшення розмірів пухлин, залежних від прогестагенів (наприклад, менінгіоми).
У молодших пацінтокочікуються подібні побічні ефекти, які виникали у дорослих жінок.
Побічні ефекти препарату Дідрогестерон Полфарма при застосуванні у поєднанні з естрогеном
(гормональна замісна терапія естроген-прогестагенами)
Якщо пацінтка приймає препарат Дідрогестерон Полфарма з естрогеном, слід ознайомитися з інструкцією
до препарату, що містить естроген. Див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Дідрогестерон Полфарма», щоб отримати додаткову інформацію щодо побічних ефектів,
перерахованих нижче.
У разі виникнення будь-яких із таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
препарату Дідрогестерон Полфарма та звернутися за медичною допомогою:

болісний набряк ніг, раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Це можуть бути симптоми утворення тромбу.
біль у грудях, що віддає в руки або шию. Це можуть бути симптоми інфаркту серця.
важкий нез’ясований головний біль або мігрень (з порушеннями зору або без них). Це можуть бути симптоми інсульту. У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Дідрогестерон Полфарма та звернутися за медичною допомогою.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацінтка помітила будь-які з таких симптомів:

втягнення шкіри грудей, зміни у сосках або видимі або відчутні вузлики. Це можуть бути симптоми раку грудей. Інші побічні ефекти препарату Дідрогестерон Полфарма при застосуванні у поєднанні з естрогеном включають надмірне накопичення слизової оболонки матки, рак ендометрію та рак яєчників.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма

Діючою речовиною препарату є дідрогестерон. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг дідрогестерону.
- Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Інші складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дідрогестерон Полфарма та що містить упаковка
Таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «L1» на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні.
Таблетки упаковані у блистери в картонну коробку, упаковка містить: 10, 20, 28, 56 та 84 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ольвега (Сорія)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten
Польща: Дідрогестерон Полфарма