Dydrogesterona Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dydrogesterone Polpharma, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dydrogesterone Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dydrogesterone Polpharma
3. Cómo tomar Dydrogesterone Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dydrogesterone Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dydrogesterone Polpharma y para qué se utiliza

Qué es Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma contiene el principio activo llamado «dydrogesterona».

• La dydrogesterona es una hormona sintética.
• La dydrogesterona es muy similar a la hormona progesterona, que se produce naturalmente en el organismo.
• Los medicamentos como Dydrogesterone Polpharma se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma puede administrarse solo o en combinación con estrógenos. La administración simultánea de estrógenos depende de la causa por la que la paciente toma el medicamento.
Dydrogesterone Polpharma se utiliza:
En trastornos provocados por una producción insuficiente de progesterona en el organismo,
tales como:

• alteraciones del ciclo menstrual.

En el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Este tratamiento se denomina Terapia Hormonal de Sustitución (THS).
Este medicamento puede utilizarse junto con estrógenos para tratar los síntomas de la menopausia, si la paciente conserva el útero. Los síntomas de la menopausia varían de una mujer a otra.
Cómo actúa Dydrogesterone Polpharma
Normalmente, el organismo produce cantidades equilibradas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante), en las proporciones adecuadas. Si el organismo no produce suficiente progesterona por sí mismo, Dydrogesterone Polpharma se utiliza para tratar los trastornos que podrían aparecer en ese caso.
Su médico también puede indicarle que tome estrógenos junto con Dydrogesterone Polpharma para lograr un equilibrio hormonal adecuado. En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógenos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (endometrio). Esto también puede ocurrir en mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que previamente han tenido endometriosis (presencia de tejido similar al del revestimiento del útero fuera del útero). La administración de dydrogesterona durante una parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dydrogesterone Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dydrogesterone Polpharma

• Si la paciente tiene alergia al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente tiene o se sospecha razonablemente que padece un tumor (crecimiento anómalo) dependiente de la progesterona, denominado meningioma.
• Si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si el medicamento Dydrogesterone Polpharma se utiliza en combinación con estrógenos, debe leerse también el apartado «Cuándo no debe tomarse» del prospecto del medicamento que contiene estrógenos.
• En caso de alteraciones graves de la función hepática, o en caso de alteraciones en la excreción de pigmentos biliares (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), o si la paciente ha padecido alguna de estas enfermedades en el pasado.
• En caso de tumores hepáticos previos o existentes.
• Si la paciente tiene tromboflebitis o enfermedad tromboembólica (formación patológica de coágulos en los vasos sanguíneos).

Advertencias y precauciones

Si es necesario tomar Dydrogesterone Polpharma debido a un sangrado anómalo, el médico determinará la causa del sangrado antes de que la paciente comience a tomar este medicamento.
Normalmente, la aparición de sangrados o manchados vaginales inesperados no supone motivo de preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Dydrogesterone Polpharma. Sin embargo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de varios meses,
• aparece tras un período de tratamiento,
• continúa incluso después de interrumpir el tratamiento.
  Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del revestimiento mucoso del útero (endometrio). El médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar realizar pruebas para descartar un cáncer del endometrio.

Advertencia: Dydrogesterone Polpharma no es un medicamento anticonceptivo y no previene el embarazo.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma y ponerse en contacto con el médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• aparición de cualquiera de las condiciones descritas en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dydrogesterone Polpharma»;
• aparición de coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolor de cabeza tipo migraña o un dolor de cabeza inusualmente intenso que aparezca por primera vez;
• alteraciones visuales agudas;
• si la paciente nota síntomas de coágulo sanguíneo, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar.

Para obtener más información, véase «Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)».

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Dydrogesterone Polpharma

Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si la paciente ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes alteraciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma. En tales casos, será necesario acudir más frecuentemente al médico para controles:

• porfiria (una enfermedad hereditaria del metabolismo que afecta a la producción del pigmento rojo de la sangre);
• depresión;
• alteraciones en los valores de función hepática debidas a enfermedad hepática aguda o crónica;
• ictericia y/o picor.

Debe informarse al médico si la paciente ha padecido:

• accidente cerebrovascular (también en el pasado);
• hipertensión arterial.

Dydrogesterone Polpharma y la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS)

El uso de la THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar o continuar el tratamiento. Si la paciente toma Dydrogesterone Polpharma junto con estrógenos como parte de una THS, debe tener en cuenta la siguiente información. También debe leerse el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente tiene menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS podría ser diferente. Debe consultarse con el médico.

Exploraciones médicas/Controles

Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica personal y familiar. Podría decidir realizar un examen físico que podría incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuera necesario. Una vez iniciada la THS, el médico podría recomendar controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, el médico analizará los beneficios y riesgos de continuar con la THS. Debe realizarse un autoexamen de mamas regularmente, según las indicaciones del médico.

Engrosamiento excesivo del revestimiento mucoso del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento mucoso del útero (cáncer de endometrio):

El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio.
El uso de Dydrogesterone Polpharma junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada con estrógenos y progestágenos puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Existen evidencias de que el uso de terapia sustitutiva combinada (estrógenos y progestágenos) o de terapia sustitutiva con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo adicional comienza a ser evidente tras aproximadamente 3 años de uso de THS. Tras la interrupción del tratamiento, el riesgo disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la paciente ha utilizado THS durante más de 5 años.

Comparación:

En mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13-17 de cada 1000 mujeres durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con solo estrógenos durante 5 años, se presentan 16-17 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS combinada durante 5 años, se diagnostica cáncer de mama en 21 de cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres durante un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS con solo estrógenos durante 10 años, se presentan 34 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan a usar THS combinada durante 10 años, se diagnostica cáncer de mama en 48 de cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse un autoexamen regular de las mamas. Debe acudirse al médico si la paciente nota algún cambio, como:

• aparición de bultos en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier masa visible o palpable.

Si la paciente tiene acceso a un programa de detección precoz de cáncer de mama (programa de cribado con mamografía), se recomienda participar. Debe informarse a la persona que realiza la mamografía de que la paciente está tomando un medicamento para THS. Los medicamentos utilizados en THS pueden aumentar la densidad mamaria, lo que afecta los resultados de la mamografía. Si la densidad mamaria aumenta, es posible que no se detecten todos los cambios.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de estrógenos solos o combinados con progestágenos en THS se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no usan THS, se diagnostican aproximadamente 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se presentan aproximadamente 3 casos por cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa):

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.

La probabilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, debe informar al médico:

• si no puede caminar durante largos períodos debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad;
• si tiene sobrepeso significativo (IMC >30 kg/m²);
• si tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• si algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano;
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene cáncer.

Comparación:

En mujeres de 50 años que no usan THS, se esperaría que entre 4 y 7 de cada 1000 desarrollaran un coágulo venoso en un período de más de 5 años.
En mujeres de 50 años que usan THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante más de 5 años, se presentarían entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio):

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no la usan.

Accidente cerebrovascular (ACV):

El riesgo de sufrir un ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación:

En mujeres de 50 años que no usan THS, se esperaría que 8 de cada 1000 tuvieran un ACV en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que usan THS, se presentarían 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los primeros síntomas de efectos adversos, si la paciente queda embarazada o si presenta sangrado anómalo.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Dydrogesterone Polpharma no está indicado para su uso en niños antes de la primera menstruación. No se recomienda su uso en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Dydrogesterone Polpharma y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dydrogesterone Polpharma, lo que podría reducir su eficacia. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), raíz de valeriana, salvia o ángelica japonesa.

Por otro lado, la progesterona puede reducir la eficacia de los medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

En niños cuyas madres han tomado ciertos progestágenos, el riesgo de hipospadia (una malformación congénita del pene que afecta a la abertura de la uretra) podría estar aumentado. Sin embargo, este aumento del riesgo aún no ha sido confirmado. Se estima que más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado dydrogesterona. Hasta la fecha, no hay evidencia de que su uso durante el embarazo sea perjudicial.

Lactancia

No debe amamantarse durante el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna ni si afecta al niño. Estudios con otros progestágenos indican que pequeñas cantidades de estos medicamentos pueden pasar a la leche.

Fertilidad

No hay evidencia de que el dydrogesterona, cuando se toma según las indicaciones del médico, reduzca la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Dydrogesterone Polpharma, puede aparecer somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la ingestión que más tarde. Si esto ocurre, no debe conducirse ni manipularse herramientas o máquinas. Se recomienda esperar un tiempo para observar cómo afecta Dydrogesterone Polpharma a la conducción, al uso de herramientas o al manejo de máquinas.

Dydrogesterone Polpharma contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dydrogesterone Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades de la paciente.

Administración de este medicamento
Tragar la tableta con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si la paciente debe tomar más de una tableta, estas deben distribuirse uniformemente a lo largo del día.
Por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. De esta forma, se mantiene una concentración constante del medicamento en el organismo. Esto también ayuda a recordar tomar las tabletas.

Cantidad de tabletas a tomar
El número de tabletas que debe tomar la paciente y los días en que deben tomarse dependen de la razón por la que se está realizando el tratamiento. El médico decidirá cuándo es mejor comenzar a tomar Dydrogesterone Polpharma. Si la paciente aún tiene menstruaciones naturales, el día 1 del ciclo es el día en que comienza el sangrado. Si la paciente no tiene menstruaciones naturales, el médico decidirá junto con ella cuándo comenzar el día 1 del ciclo y cuándo iniciar la toma de las tabletas.

En caso de ciclos menstruales irregulares
1 a 2 tabletas recubiertas de Dydrogesterone Polpharma al día.
Debe comenzarse la toma en la segunda mitad del ciclo y continuar hasta el primer día del siguiente ciclo menstrual.
El día de inicio de la toma de las tabletas y el número de días de tratamiento dependen de la duración del ciclo individual.

En caso de terapia hormonal sustitutiva (THS)
En caso de terapia hormonal sustitutiva combinada con un preparado estrogénico:

• Si la paciente está utilizando una THS "secuencial continua" (toma una tableta con estrógeno o utiliza un parche o gel durante todo el ciclo de 28 días):
  tomar 1 tableta al día durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.

• Si la paciente está utilizando una THS "cíclica" (toma una tableta con estrógeno o utiliza un parche o gel normalmente durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin tratamiento):
  tomar 1 tableta al día durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógenos. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas recubiertas al día.

Tras tomar la última tableta recubierta de Dydrogesterone Polpharma, aparece un sangrado similar a la menstruación.
El médico intentará recetar la dosis más baja posible para tratar los síntomas durante el tiempo estrictamente necesario.
Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o insuficiente, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Dydrogesterone Polpharma no está indicado para su uso en niños antes de la aparición de la primera menstruación. No se recomienda su uso en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.

En caso de sobredosis de Dydrogesterone Polpharma
Si la paciente (o cualquier otra persona, incluyendo un niño) ha tomado demasiadas tabletas de Dydrogesterone Polpharma, es poco probable que esto cause daño alguno. Si la paciente está preocupada, debe consultar con su médico.

Si se olvida tomar una dosis de Dydrogesterone Polpharma

• Si la paciente olvida tomar una tableta y han pasado menos de 12 horas, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Al día siguiente, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, debe omitirse esa dosis. Debe tomarse la siguiente tableta al día siguiente a la hora habitual y continuar con el tratamiento normalmente.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si la paciente olvida tomar una tableta, existe un mayor riesgo de presentar sangrados irregulares o manchado.

Interrupción del tratamiento con Dydrogesterone Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma sin consultar antes con el médico.

Si la paciente debe someterse a una operación
Si la paciente tiene programada una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Dydrogesterone Polpharma. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Dydrogesterone Polpharma aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2, "Trombosis venosa"). Debe consultarse con el médico cuándo puede reanudarse la toma de Dydrogesterone Polpharma.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante la administración de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos durante la administración únicamente del medicamento Dydrogesterone Polpharma
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dydrogesterone Polpharma y ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Trastornos de la función hepática: los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas tratadas);
• Reacciones de hipersensibilidad: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generalizados como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas tratadas);
• Hinchazón de la piel alrededor de la cara y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas tratadas). Si se observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dydrogesterone Polpharma y debe consultarse al médico.

Otros efectos adversos durante la administración únicamente del medicamento Dydrogesterone Polpharma
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Migraña, dolor de cabeza, náuseas, mamas tensas y (o) dolorosas, alteraciones menstruales: menstruación irregular, abundante o dolorosa, ausencia de menstruación, ciclos más largos o menos frecuentes de lo habitual.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Aumento de peso, mareo, estado de ánimo deprimido, vómitos, reacciones alérgicas cutáneas como erupción, picor intenso o urticaria.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Fatiga, hinchazón de las mamas, anemia causada por un aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), retención de líquidos con hinchazón, frecuentemente en las pantorrillas o articulaciones (edema), aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (por ejemplo, meningioma).
Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los observados en mujeres adultas.

Efectos adversos del medicamento Dydrogesterone Polpharma cuando se administra en combinación con estrógenos (terapia hormonal sustitutiva estrogénica-progestagénica)
Si la paciente está tomando el medicamento Dydrogesterone Polpharma junto con estrógenos, debe leerse el prospecto del medicamento que contiene estrógenos. Véase también el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Dydrogesterone Polpharma» para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados a continuación.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dydrogesterone Polpharma y debe buscarse ayuda médica:

• Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar un coágulo sanguíneo.
• Dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos o el cuello. Estos síntomas podrían indicar un infarto de miocardio.
• Dolor de cabeza intenso y no explicado o migraña (con o sin alteraciones visuales). Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular. Si se observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dydrogesterone Polpharma y debe buscarse ayuda médica.

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si la paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• Depresiones en la piel del pecho, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama. Otros efectos adversos del medicamento Dydrogesterone Polpharma cuando se administra en combinación con estrógenos incluyen el excesivo crecimiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial), cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio) y cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dydrogesterone Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dydrogesterone Polpharma

• La sustancia activa es el dydrogesterona. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dydrogesterona.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Otros componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dydrogesterone Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción «L1» en una cara del comprimido y sin inscripción en la otra cara.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de una caja de cartón, conteniendo: 10, 20, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten
Polonia: Dydrogesterone Polpharma