Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dydrogesterone Polpharma, 10 mg, compresse rivestite con film
Dydrogesteronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dydrogesterone Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dydrogesterone Polpharma
Come prendere Dydrogesterone Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dydrogesterone Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dydrogesterone Polpharma e a cosa serve

Che cos’è Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma contiene una sostanza attiva chiamata „dydrogesterone”.

Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
Il dydrogesterone è molto simile all’ormone progesterone, prodotto naturalmente nell’organismo.
I medicinali come Dydrogesterone Polpharma sono chiamati progestinici.

A cosa serve Dydrogesterone Polpharma
Dydrogesterone Polpharma può essere utilizzato da solo o in associazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di estrogeni dipende dalla causa per cui la paziente assume il medicinale.
Dydrogesterone Polpharma è indicato:
Nel trattamento dei sintomi causati da una insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo,
come ad esempio:

disturbi del ciclo mestruale.

Nel trattamento dei sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva o in breve TOS.
Questo medicinale può essere utilizzato in associazione con un estrogeno per trattare i sintomi della menopausa, se la paziente ha ancora l’utero. I sintomi della menopausa possono variare da donna a donna.
Come agisce Dydrogesterone Polpharma
Normalmente, l’organismo produce quantità equilibrate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante), in proporzioni appropriate. Se l’organismo non produce autonomamente una quantità sufficiente di progesterone, Dydrogesterone Polpharma viene utilizzato per trattare i disturbi che potrebbero altrimenti manifestarsi.
Il medico potrebbe inoltre prescrivere l’assunzione contemporanea di un estrogeno insieme a Dydrogesterone Polpharma, al fine di ottenere un adeguato equilibrio ormonale. In alcune donne in trattamento con TOS, l’assunzione esclusiva di estrogeni potrebbe causare un ispessimento della mucosa uterina. Questo può verificarsi anche nel caso in cui la paziente abbia subito l’asportazione dell’utero e in passato le sia stata diagnosticata un’endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero). L’assunzione di dydrogesterone per una parte del ciclo previene tale ispessimento della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dydrogesterone Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Dydrogesterone Polpharma

Se la paziente è allergica al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Dydrogesterone Polpharma (elencati al punto 6).
Se la paziente ha o sussiste il fondato sospetto di un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone, noto come meningioma.
Se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.
Se il medicinale Dydrogesterone Polpharma viene utilizzato in associazione con un estrogeno, leggere anche il paragrafo "Quando non assumere" nel foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni.
In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o in caso di disturbi nell'escrezione della bile (sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor) o in caso di precedenti di queste malattie.
In caso di tumori epatici pregressi o in atto.
Se la paziente ha una tromboflebite o una malattia tromboembolica (formazione patologica di trombi nei vasi sanguigni).

Avvertenze e precauzioni
Se è necessario assumere il medicinale Dydrogesterone Polpharma a causa di sanguinamenti atipici, il medico stabilirà la causa dell'emorragia prima che la paziente inizi l'assunzione di questo medicinale.
Solitamente, la comparsa di sanguinamenti o spotting vaginali inattesi non deve destare preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione del medicinale Dydrogesterone Polpharma. Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

persiste per più di qualche mese,
compare dopo un certo periodo dall'inizio del trattamento,
si verifica anche dopo l'interruzione del trattamento.
Questi potrebbero essere sintomi di iperplasia dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero). Il medico indagherà la causa del sanguinamento o dello spotting e potrebbe prescrivere esami per escludere un carcinoma dell'endometrio.

Attenzione: Dydrogesterone Polpharma non è un medicinale contraccettivo e non previene la gravidanza.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dydrogesterone Polpharma e contattare immediatamente il medico:
Se la paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

comparsa di una condizione descritta nel paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Dydrogesterone Polpharma";
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema;
marcato aumento della pressione sanguigna (sintomi possono includere mal di testa, affaticamento, vertigini);
mal di testa simile a emicrania o mal di testa insolitamente intenso, mai sperimentato in precedenza;
disturbi visivi improvvisi;
se la paziente dovesse notare sintomi di trombosi venosa, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore improvviso al torace;
- difficoltà respiratorie;

Per ulteriori informazioni, vedere "Trombosi venosa (tromboflebite)".
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Dydrogesterone Polpharma
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è verificata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricorrere o peggiorare durante il trattamento con Dydrogesterone Polpharma. In tal caso, sarà necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

porfiria (malattia metabolica ereditaria con alterazioni nella produzione dell'emoglobina);
depressione;
alterazioni dei valori di funzionalità epatica dovute a malattia epatica acuta o cronica;
itterizia e/o prurito.

Informare il medico in caso di:

ictus (anche in passato),
ipertensione arteriosa.

Il medicinale Dydrogesterone Polpharma e la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)
L'assunzione della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o continuare l'assunzione del medicinale. Se la paziente assume Dydrogesterone Polpharma con un estrogeno nell'ambito di una TOS, sono importanti le seguenti informazioni. Leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni.
Menopausa precoce
L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente ha una menopausa precoce, il rischio associato alla TOS potrebbe essere diverso. È consigliabile discuterne con il medico.
Visite mediche/Controlli
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame del seno e/o degli organi interni, se necessario. Dopo l'inizio della TOS, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, il medico discuterà i benefici e i rischi legati alla prosecuzione della TOS. È necessario eseguire regolarmente esami del seno, come raccomandato dal medico.
Iperplasia dell'endometrio (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e cancro dell'endometrio (carcinoma endometriale):
L'assunzione di TOS con estrogeni soltanto aumenta il rischio di iperplasia dell'endometrio e di carcinoma dell'endometrio. L'assunzione di Dydrogesterone Polpharma insieme all'estrogeno (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata con estrogeno e progestinico può prevenire questo rischio aggiuntivo.
Cancro al seno
Esistono prove che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva combinata (estrogeno-progestinico) o monoterapia con estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Questo rischio dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo circa 3 anni di trattamento con TOS. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la paziente ha assunto TOS per oltre 5 anni.
Confronto:
Per quanto riguarda le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva, mediamente 13-17 su 1000 donne ricevono una diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 5 anni, si verificano da 16 a 17 casi su 1000 utilizzatrici (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Fra le donne di 50 anni che assumono una TOS combinata per 5 anni, il cancro al seno viene diagnosticato in 21 su 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi di cancro al seno).
Per le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, mediamente 27 su 1000 donne ricevono una diagnosi di cancro al seno entro 10 anni.
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 10 anni, si verificano 34 casi di cancro al seno su 1000 utilizzatrici (cioè 7 casi aggiuntivi).
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il cancro al seno si verifica in 48 su 1000 utilizzatrici (cioè 21 casi aggiuntivi di cancro al seno).
È necessario esaminare regolarmente il seno. Informare il medico se la paziente dovesse notare qualsiasi cambiamento, come:

noduli sulla pelle,
alterazioni del capezzolo,
noduli visibili o palpabili.

Se la paziente ha la possibilità di partecipare a un programma di screening precoce per il cancro al seno (esami mammografici), è consigliabile approfittarne. Informare la persona che esegue la mammografia che la paziente sta assumendo un medicinale nell'ambito di una terapia ormonale sostitutiva. I medicinali assunti durante la TOS possono causare un aumento della densità del tessuto mammario, influenzando i risultati della mammografia. Se la densità del tessuto mammario aumenta, potrebbe non essere possibile rilevare tutte le alterazioni.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'assunzione di estrogeni soltanto o di terapia combinata estrogeno-progestinica nell'ambito della TOS comporta un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, fra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, entro 5 anni vengono diagnosticati circa 2 casi di cancro ovarico su 2000 donne. Fra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificano circa 3 casi su 2000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (tromboflebite):
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di assunzione.
I trombi venosi possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al torace, dispnea, svenimenti e persino la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico:

la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di un intervento chirurgico grave, di un trauma o di una malattia;
la paziente ha un notevole sovrappeso (IMC >30 kg/m²);
la paziente ha problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con medicinali anticoagulanti;
se un familiare stretto della paziente ha mai avuto un trombo in una gamba, nei polmoni o in un altro organo;
la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES);
la paziente ha un tumore.

Confronto:
Considerando donne di 50 anni che non assumono TOS, mediamente da 4 a 7 su 1000 potrebbero sviluppare una trombosi venosa entro oltre 5 anni.
Fra le donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto miocardico):
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto miocardico. Le donne oltre i 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica hanno un leggero aumento del rischio di malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.
Ictus:
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenterà con l'età.
Confronto:
Considerando donne di 50 anni che non assumono TOS, si può prevedere che mediamente 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni.
Fra le donne di 50 anni che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1000 utilizzatrici entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Informare immediatamente il medico se compaiono i primi sintomi di effetti indesiderati, se la paziente dovesse rimanere incinta o se si verificasse un sanguinamento anomalo.
Bambini e adolescenti fino a 18 anni
Il medicinale Dydrogesterone Polpharma non è indicato per l'uso in bambini prima della prima mestruazione. Dydrogesterone Polpharma non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
Dydrogesterone Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Dydrogesterone Polpharma. Ciò può portare a una riduzione dell'efficacia di Dydrogesterone Polpharma. Si tratta dei seguenti medicinali:

medicinali anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus HIV [AIDS] (ad es. ritonavir, nelfinavir);
preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), radice di valeriana, salvia o foglie di salice.

Il progesterone, a sua volta, può ridurre l'effetto dei medicinali ipoglicemizzanti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Nei bambini di madri che hanno assunto alcuni progestinici, il rischio di ipospadia (malformazione congenita del pene che coinvolge l'apertura dell'uretra) potrebbe essere aumentato. Tuttavia, questo aumento di rischio non è ancora stato confermato. Si stima che oltre 10 milioni di donne in gravidanza abbiano assunto dydrogesterone. Finora non ci sono prove che l'assunzione di dydrogesterone durante la gravidanza sia dannosa.
Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Dydrogesterone Polpharma. Non si sa se il medicinale Dydrogesterone Polpharma passi nel latte materno e se abbia effetti sul bambino. Studi con altri progestinici hanno mostrato che piccole quantità di questi medicinali passano nel latte.
Fertilità
Non ci sono prove che il dydrogesterone, assunto secondo le indicazioni del medico, riduca la fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione del medicinale Dydrogesterone Polpharma, può verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Questo è più probabile nelle prime ore dopo l'assunzione rispetto a successivamente. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari. È consigliabile attendere un po' per verificare come Dydrogesterone Polpharma influisce sulla guida, sull'uso di attrezzi o sulla manipolazione di macchinari.
Dydrogesterone Polpharma contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dydrogesterone Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze della paziente.
Assunzione di questo medicinale
Inghiottire la compressa con un po’ d’acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se la paziente deve assumere più di una compressa, queste devono essere distribuite uniformemente durante la giornata.
Ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. In questo modo nel corpo della paziente sarà presente una quantità costante di medicinale. Ciò aiuterà anche a ricordare di assumere le compresse.
Quante compresse assumere
Il numero di compresse assunte e i giorni in cui vengono assunte dipendono dal motivo per cui la paziente sta ricevendo il trattamento. Il medico deciderà quando è meglio iniziare ad assumere il medicinale Dydrogesterone Polpharma. Se la paziente ha ancora le mestruazioni naturali, il 1° giorno del ciclo è il giorno in cui inizia il sanguinamento. Se la paziente non ha mestruazioni naturali, il medico deciderà insieme alla paziente quando iniziare il 1° giorno del ciclo e quando iniziare ad assumere le compresse.
In caso di cicli mestruali irregolari
1-2 compresse rivestite di Dydrogesterone Polpharma al giorno.
L’assunzione del medicinale deve iniziare nella seconda metà del ciclo e deve proseguire fino al primo giorno del ciclo mestruale successivo.
Il giorno d’inizio dell’assunzione delle compresse e il numero di giorni di assunzione dipendono dalla lunghezza del ciclo individuale.
Nel caso di terapia ormonale sostitutiva (HTZ)
Nel caso di terapia ormonale sostitutiva in combinazione con un preparato a base di estrogeni:
Se la paziente assume un’HTZ “sequenziale continua” (assume una compressa a base di estrogeni o applica un cerotto o un gel per tutto il ciclo di 28 giorni):

assumere 1 compressa al giorno negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.

Se la paziente assume un’HTZ “ciclica” (assume una compressa a base di estrogeni o applica un cerotto o un gel solitamente per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni):

assumere 1 compressa al giorno negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse rivestite al giorno.

Dopo l’assunzione dell’ultima compressa rivestita di Dydrogesterone Polpharma, si verifica un sanguinamento simile al flusso mestruale.
Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per trattare i sintomi per il periodo più breve necessario.
Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o non sufficientemente efficace, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età
Dydrogesterone Polpharma non è destinato all’uso in bambini prima della comparsa del primo sanguinamento mestruale. Dydrogesterone Polpharma non è raccomandato per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dydrogesterone Polpharma
Se la paziente (o qualcun altro, incluso un bambino) ha assunto un numero eccessivo di compresse di Dydrogesterone Polpharma, è poco probabile che ciò causi danni. Se la paziente è preoccupata, deve consultare il medico.
In caso di dimenticanza di una dose di Dydrogesterone Polpharma

Se la paziente ha dimenticato di assumere una compressa e sono trascorse meno di 12 ore, assumere la compressa non appena se ne ricorda. Il giorno successivo assumere la compressa all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore da quando la paziente avrebbe dovuto assumere la compressa, saltare quella dose. Assumere la compressa il giorno successivo all’ora abituale e continuare l’assunzione come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se la paziente salta una compressa, c’è una maggiore probabilità di sperimentare sanguinamenti irregolari o spotting.

Interruzione dell’assunzione di Dydrogesterone Polpharma
Non interrompere l’assunzione di Dydrogesterone Polpharma senza consultare il medico.
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che sta assumendo il medicinale Dydrogesterone Polpharma. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dydrogesterone Polpharma circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2, „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Dydrogesterone Polpharma.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Dydrogesterone Polpharma
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dydrogesterone Polpharma e contattare il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

disturbi della funzionalità epatica – i sintomi possono includere colorazione giallastra della pelle e della sclera oculare (itterizia), debolezza, malessere generale o dolore addominale (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone trattate);
reazioni di ipersensibilità – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o manifestazioni generalizzate come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone trattate);
edema cutaneo intorno al viso e alla gola, che può causare difficoltà respiratorie (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone trattate). In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dydrogesterone Polpharma e rivolgersi al medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Dydrogesterone Polpharma
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Emicrania, mal di testa, nausea, seno teso e (o) doloroso, problemi mestruali: mestruazioni irregolari, abbondanti o dolorose, assenza di mestruazioni, mestruazioni più lunghe o meno frequenti del solito.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
Aumento di peso, capogiri, abbassamento dell'umore, vomito, reazioni allergiche cutanee – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Stanchezza, gonfiore del seno, anemia causata dall'aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), ritenzione idrica con conseguente edema, spesso alle gambe o alle articolazioni (edema), aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal progestinico (ad esempio meningioma).
Nei pazienti più giovani ci si aspetta che si manifestino effetti indesiderati simili a quelli osservati nelle donne adulte.

Effetti indesiderati del medicinale Dydrogesterone Polpharma assunto in associazione con estrogeni (terapia ormonale sostitutiva combinata estrogeno-progestinica)
Se la paziente assume Dydrogesterone Polpharma insieme a un estrogeno, è necessario leggere il foglio illustrativo del medicinale contenente l'estrogeno. Si veda anche il punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dydrogesterone Polpharma" per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati elencati di seguito.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Dydrogesterone Polpharma e rivolgersi al medico:

gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi.
dolore al torace che si irradia verso le braccia o il collo. Potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco.
forte mal di testa inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Dydrogesterone Polpharma e rivolgersi al medico.

Rivolgersi immediatamente al medico se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

incavamenti della pelle del seno, alterazioni del capezzolo o noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno. Altri effetti indesiderati del medicinale Dydrogesterone Polpharma assunto in associazione con estrogeni comprendono l'eccessivo accumulo della mucosa uterina, cancro dell'endometrio e cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dydrogesterone Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle tubature o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dydrogesterone Polpharma

La sostanza attiva del medicinale è il diidrogesterone. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogesterone.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Altri componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Dydrogesterone Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, rotonde, biconvesse, con la marcatura „L1” su un lato della compressa e senza marcatura sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone; la confezione contiene: 10, 20, 28, 56 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten
Polonia: Dydrogesterone Polpharma