УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діазоксид МР (Діазоксид МР 60 мг)
60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Gliclazidum
Діазоксид МР та Діазоксид МР 60 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням — це засіб, що знижує концентрацію цукру в крові (містить пероральний засіб проти цукрового діабету, що належить до групи похідних сульфонілсечовини). Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання лише дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим

висвітленням
Коли не застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6), інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини), інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта наявна інсулінозалежна цукровий діабет (типу 1);
якщо в сечі виявлені кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидоз), передкоматозні стани або цукровий коматоз;
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки”);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням,
необхідно обговорити це з лікарем.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти відповідного рівня
цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти,
виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові
(та, за можливості, у сечі) та проводити визначення глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична
контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або натуральні препарати;
пацієнт приймає надмірні дози гліклазиду;
у пацієнта наявні певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювання, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення
мовлення або зору, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або
нестабільне серцебиття, високий артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може
віддавати (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значне сплутання свідомості (безлад),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають, коли
пацієнт вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукор-бруски, випиває солодкий сік, солодкий
чай. З цієї причини слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з
глюкозою, цукор-бруски). Слід пам’ятати, що штучні замінники цукру не є ефективними. Необхідно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо прийом цукру не допомагає або якщо
симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко вираженими або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився.
Це може відбуватися, коли пацієнт у похилому віці та приймає певні ліки (наприклад, діючі
на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (травми, хірургічні операції, лихоманка тощо) лікар тимчасово
може змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще
не знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався плану
лікування, рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (див. розділ „Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням та інші ліки”) або в особливих стресових ситуаціях. Може виникнути спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра,
інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі застосування гліклазиду одночасно з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому
випадку лікар нагадає пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо в минулому у когось із родини або у самого пацієнта діагностували вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — (неправильні червоні кров’яні тілця), може
виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У пацієнтів із порфірією (спадкове генетичне захворювання, що характеризується накопиченням
порфіринів або їхніх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після
застосування деяких інших ліків із групи похідних сульфонілсечовини.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, не рекомендуються для застосування
у дітей через відсутність даних.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького
рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (ліки, що блокують H-рецептори);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру
в крові:

ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні ліки (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенно вводиться сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, важких маткових кровотеч та ендометріозу (даназол);
препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

У разі застосування ліків Діазоксид МР одночасно з ліками, що належать до групи
антибіотиків, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть
виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, можуть посилювати дію
протизгортальних засобів (варфарину).
Перед початком прийому іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням.
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, їжа, пиття та
алкоголь
Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, можна приймати разом з їжею
та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може змінити контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час
вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Заборонено застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або
якщо виникнуть порушення зору як наслідок неправильного рівня цукру в крові,
здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може
становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або
роботи з механізмами). Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або відсутні.

Ліки Діазоксид МР, таблетка з модифікованим висвітленням, містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, виходячи з рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов’язані з зовнішніми чинниками (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг), які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування. Таблетку можна поділити навпіл.
Лікарський засіб Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, призначений для перорального застосування. Таблетку(ки) слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той самий час). Необхідно проковтнути половину таблетки або цілу таблетку(ки) одноразово. Не жувати і не розтирати таблетки. Після прийому таблетки(ок) завжди слід з’їсти страву.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з метформіном, інгібітором α-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально підбирає лікар.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ліки приймаються відповідно до призначення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в розділі 2. У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого напою, а потім — прийом перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу.
Так само слід діяти, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу чи напої.
Рекомендується заздалегідь попередити когось, хто зможе викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Пропуск прийому лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращий ефект. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування лікарського засобу Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Суб’єктивні та об’єктивні симптоми описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми залишити без лікування, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо спостерігається значне зниження рівня цукру в крові або воно триває довго, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирчастих уражень або призводити до відшарування шкіри.
Якщо у пацієнта з’являться ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Діазоксид МР та негайно звернутися до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
Украй рідко повідомлялися симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, яке потім поширювалося, а також підвищення температури тіла.

Порушення крові
Зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин) може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечі, синяків, болю в горлі та лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, неперетравленість, діарея та запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням, разом з їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Може спостерігатися порушення зору, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні ефекти:
випадки значних змін кількості кров’яних клітин, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діазоксид МР, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP” (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Скорочення „Lot”, наведене на упаковці, означає номер серії ліків.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною лікарського засобу є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Як виглядає лікарський засіб Діазоксид МР, таблетка з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Лікарський засіб Діазоксид МР випускається у вигляді білих, подовжених таблеток з модифікованим вивільненням, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з подільною рискою та витисненим позначенням «DIA 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерах, упакованих у картонні коробки по 30, 60 і 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польща
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
Іспанія

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/23

Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту:
LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія DIAMICRON MR 60 mg
Бельгія UNI DIAMICRON 60 mg
Болгарія DIAPREL MR 60 mg
Хорватія DIAPREL MR 60 mg
Кіпр DIAMICRON MR 60 mg
Чехія DIAPREL MR 60 mg
Данія DIAMICRON UNO 60 mg
Естонія DIAPREL MR 60 mg
Франція DIAMICRON 60 mg
Німеччина DIAMICRON UNO 60 mg
Греція DIAMICRON MR 60 mg
Угорщина DIAPREL MR 60 mg
Ірландія DIAMICRON MR 60 mg
Італія DIAMICRON 60 mg
Латвія DIAPREL MR 60 mg
Литва DIAPREL MR 60 mg
Люксембург DIAMICRON 60 mg
Мальта DIAMICRON MR 60 mg
Нідерланди DIAMICRON MR 60 mg
Польща DIAPREL MR
Португалія DIAMICRON LM 60 mg
Румунія DIAPREL MR 60 mg
Словаччина DIAPREL MR 60 mg
Словенія DIAPREL MR 60 mg
Іспанія DIAMICRON 60 mg