Diaprel MR

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Diaprel MR (Diaprel MR 60 mg)
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazidum
Diaprel MR y Diaprel MR 60 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y para qué se utiliza

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas). Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir únicamente una dieta, realizar ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente tiene alergia a la glicidazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si existen cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que el paciente presenta una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada,
debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para lograr un nivel adecuado
de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar regularmente las tabletas, seguir una dieta,
realizar ejercicio físico y, cuando sea necesario, reducir el peso corporal.
Durante el tratamiento con glicidazida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia
(y, eventualmente, de glucosuria), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) puede aumentar durante las
primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control
médico riguroso.
Puede presentarse hipoglucemia si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de glicidazida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente comprometida.

Si el paciente tiene bajo nivel de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad,
dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, desorientación,
alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensoriales, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o ritmo cardíaco irregular,
presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control,
respiración superficial, bradicardia, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere
algún producto azucarado, como comprimidos de glucosa, azúcar en terrón, zumo dulce o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos azucarados (comprimidos de glucosa, azúcar en terrón).
Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar con su médico o con el hospital
más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente
puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si el paciente es de edad avanzada o toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que afectan
al sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento
por terapia con insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) pueden aparecer si la glicidazida no ha
reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico,
si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Diaprel MR,
comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés extremo.
Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y pruriginosa, infecciones
cutáneas y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza glicidazida junto con medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos llamados
fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles
de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia
de monitorizar la glucemia.
Si en algún familiar o en el propio paciente se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede producirse una disminución de la
hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento,
debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas
o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración
de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto hipoglucemiante de la glicidazida puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia,
cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la glicidazida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza Diaprel MR junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas,
especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre
(hipoglucemia e hiperglucemia).
Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes
(cumarinas como la warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital,
debe informar al personal sanitario de que está tomando Diaprel MR, comprimido de liberación modificada.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar
con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Diaprel MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si
aparecen alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad
de concentración o de reacción puede verse afectada. Tenga en cuenta que el paciente podría poner en peligro
su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos tabletas (máximo 120 mg), tomadas una sola vez durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. El comprimido puede dividirse por la mitad.
El medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. El comprimido (o los comprimidos) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente todos los días a la misma hora). Debe tragarse media tableta o la tableta entera de una sola vez. No masticar ni triturar los comprimidos. Siempre debe tomarse una comida después de ingerir el comprimido (o los comprimidos).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, un agonista del receptor de GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa que los niveles de glucosa en sangre están elevados, aunque esté tomando el medicamento según lo recetado, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de una merienda o comida. Si el paciente está inconsciente, debe avisarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento por error. No se debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Omisión de la administración de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular proporciona mejores resultados. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado es una baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución del nivel de azúcar en sangre es significativa o persistente, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y edema angioneurótico (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Diaprel MR y contactar urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.
Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (Síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se presentan como síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que luego se extiende y aparición de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma el medicamento Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de azúcar en sangre.

Como con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), signos de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados podrían conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP” (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. La abreviatura „Lot” que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diaprel MR, comprimido de liberación modificada

• El principio activo del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Cómo es Diaprel MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
Diaprel MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, de 15 mm de largo y 7 mm de ancho, con una ranura de división y marcado en relieve «DIA 60» en ambas caras. Los comprimidos están disponibles en blísters empaquetados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de importación paralela: 232/23

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg