Диапрел mr

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Диапрел МР (Диапрел МР 60 мг)
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Диапрел МР и Диапрел МР 60 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
3. Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины). Лекарственное средство Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), к другим лекарственным средствам из той же группы (производные сульфонилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
• если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическую кому;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент принимает лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»);
• если женщина кормит грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, следует соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снизить массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент соблюдает пост;
• пациент недоедает;
• пациент изменяет свой рацион питания;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
• пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приемов пищи;
• пациент одновременно принимает другие лекарственные средства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определенные нарушения гормонального баланса (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться выраженное помешательство (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок или подслащенный чай. По этой причине всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть слабо выраженными, развиваться очень медленно или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился.
Это может происходить, если пациент пожилого возраста и принимает определенные лекарственные средства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастные случаи, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно изменить лечение на терапию инсулином.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. пункт «Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе был диагностирован врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (ненормальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других производных сульфонилмочевины.
Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие лекарственные средства:

• другие лекарственные средства, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарственные средства, применяемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H-рецепторов);
• лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противоревматические средства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарственные средства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные средства (кортикостероиды);
• лекарственные средства, применяемые для лечения астмы или используемые во время родов (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых меноррагий и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При одновременном применении лекарственного препарата Диапрел МР с лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарина).
Перед началом приема другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение лекарственного препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности. Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение лекарственного препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других лиц (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортного средства:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Лекарственный препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать корректировки дозы гликвидастида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение. Таблетку можно разделить пополам.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует употребить пищу.
При комбинированной терапии Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет подобрана индивидуально врачом.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови повышен, несмотря на приём препарата по назначению, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует заранее убедиться, что рядом всегда есть человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект. Однако если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Наиболее часто наблюдаемым нежелательным явлением является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы гипогликемии описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднения при дыхании). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или приводить к шелушению кожи.

Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.

Исключительно редко сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) — вначале в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как рекомендовано.

Нарушения со стороны глаза
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли приводить к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP» (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца. Указанное на упаковке сокращение «Lot» означает номер серии лекарства.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что входит в состав препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликвидизид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликвидизида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и что входит в упаковку
Препарат Диапрел МР выпускается в виде белых продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Литве, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польша
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Номер разрешения на параллельный импорт: 232/23

Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта:
LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария DIAPREL MR 60 мг
Хорватия DIAPREL MR 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чешская Республика DIAPREL MR 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония DIAPREL MR 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия DIAPREL MR 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия DIAPREL MR 60 мг
Литва DIAPREL MR 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния DIAPREL MR 60 мг
Словакия DIAPREL MR 60 мг
Словения DIAPREL MR 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг